La EMA aprueba la recomendación de seis nuevos fármacos, dos de ellos dirigidos a EE.RR.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó seis medicamentos para su aprobación en su reunión de enero de 2026. Entre ellos cabe destacar un nuevo fármaco para tratar la enfermedad crónica de injerto contra huésped Rezurock, el primer tratamiento para la deficiencia rara de timidina quinasa 2, un fármaco para enfermedades autoinmunes raras con GPA y MPA y el primer tratamiento basado en inmunoterapia recomendado para el cáncer anal avanzado

El comité recomendó conceder una autorización de comercialización de Fylrevy (estetrol), una terapia hormonal de reemplazo para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas. Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producida por el cuerpo de una mujer disminuye. Esto puede causar síntomas como calor en la cara, el cuello y el pecho, también conocidos como 'sofocos'. Este medicamento está indicado para aliviar estos síntomas.

Ilumira (lutecio (177Lu), un precursor radiofarmacéutico, recibió una opinión positiva del CHMP. Ilumira debe usarse únicamente para el radiomarcado de medicamentos portadores que hayan sido específicamente desarrollados y autorizados para el radiomarcaje con cloruro de lutecio.

El comité recomendó conceder una autorización condicional de comercialización para Kayshild (semaglutida), un agonista del receptor GLP1 para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica no cirrótica (MASH) con fibrosis hepática, una enfermedad grave en la que se acumulan depósitos de grasa en el hígado causando inflamación. Actualmente existen varios agonistas de los receptores GLP1 aprobados en la UE para tratar la diabetes y el control del peso. Este es el primer medicamento GLP1 aprobado en esta indicación.

El CHMP adoptó una opinión positiva en circunstancias excepcionales para Kygevvi (doxecitina / doxribtimina), el primer tratamiento para la deficiencia de timidina quinasa 2, una enfermedad genética rara y potencialmente mortal que afecta a menos de una entre un millón de personas y para la que no existe tratamiento autorizado. Los pacientes sufren debilidad muscular, pérdida de función motora, dificultades respiratorias y una esperanza de vida reducida. La atención actual se limita a medidas de apoyo como el uso de sondas de alimentación, fisioterapia y ventiladores respiratorios. Este medicamento fue apoyado a través del programa Priority MEdicines (PRIME) de EMA, que proporciona apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado para medicamentos prometedores con potencial para atender necesidades médicas no cubiertas. Consulta más detalles en el anuncio de noticias en la cuadrícula de abajo.

El comité recomendó conceder una autorización de comercialización para Supemtek (vacuna trivalente contra la gripe (recombinante, preparada en cultivo celular)), una vacuna para la prevención de la gripe en adultos y niños a partir de los nueve años. Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la recomendación de la UE para la temporada 2025/2026.

Tras un reexamen, el comité recomendó conceder una autorización condicional de comercialización para Rezurock (belumosudil), un medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped, una condición en la que las células donantes de un trasplante de médula ósea o células madre atacan el cuerpo huésped. El comité concluyó que este medicamento debe usarse cuando otras opciones de tratamiento ofrecen un beneficio clínico limitado, no son adecuadas o se han agotado. Consulta más detalles en el anuncio de noticias en la cuadrícula de abajo.

Extensión de la indicación terapéutica 

El comité recomendó ampliar el uso de Zynyz (retifanlimab) para el tratamiento de adultos con carcinoma escamoso del canal anal (SCAC) que no puede ser extirpado mediante cirugía y que es metastásico o localmente recurrente. Actualmente no existen medicamentos específicamente autorizados en la UE para el tratamiento de adultos con SCAC, el tipo más común de cáncer anal, que representa el 85% de todos los casos. Consulta más detalles en el anuncio de noticias en la cuadrícula de abajo.

La CHMP adoptó una opinión positiva para ampliar el uso de Eurneffy (epinefrina) con una nueva concentración (1 mg de spray nasal, solución) indicada para niños con un peso corporal de 15 kg a menos de 30 kg. Eurneffy es el primer tratamiento de emergencia contra reacciones alérgicas que se administra en spray nasal, no en forma de inyección.

El comité recomendó otras siete ampliaciones de indicación para medicamentos ya autorizados en la UE: Akeega, Efmody, Iclusig, Imfinzi, Kerendia, Noxafil y Opdivo.

El comité inició una revisión de Tavneos (avacopán), tras la aparición de información que plantea dudas sobre la integridad de los datos del estudio principal que respalda la autorización de comercialización del medicamento en la UE. Tavneos es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con granulomatosis grave y activa con poliangiitis o poliangiitis microscópica, dos raras condiciones inflamatorias de los vasos sanguíneos. La revisión de Tavneos se inició a petición de la Comisión Europea, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004. Para más información, consulte el inicio de la comunicación de derivación en la cuadrícula a continuación.

El CHMP ha finalizado su evaluación de una solicitud para ampliar el uso de Mounjaro (tirzepatida) para incluir el tratamiento de insuficiencia cardíaca sintomática a largo plazo (crónica) con fracción de eyección preservada (HFpEF) en adultos con obesidad. Mounjaro es un medicamento que actualmente se utiliza junto con la dieta y la actividad física para ayudar a las personas a perder peso y mantener su peso bajo control. Se utiliza en personas con obesidad (IMC de 30 kg/m2 o más) o que tengan sobrepeso (IMC entre 27 y 30 kg/m2) y tienen problemas de salud relacionados con el peso como diabetes, niveles anormalmente altos de grasa en sangre, hipertensión o apnea obstructiva del sueño. Aunque la EMA no recomendó que se concediera una indicación separada para el tratamiento de la HFpEF, acordó incluir los datos relevantes del estudio presentado con la solicitud en la información del producto del medicamento. Esto garantiza que los profesionales sanitarios tengan acceso a datos actualizados sobre los efectos de Mounjaro en adultos con HFpEF crónica y obesidad, asegura la EMA.