El Ministerio de Transición Ecológica y Reto Demográfico ha dado inicio a la tramitación del Anteproyecto de Ley de transposición de la Directiva (UE) 2024/3019, de 27 de noviembre de 2024, sobre el tratamiento de las Aguas residuales urbanas con la publicación de una consulta pública previa.
Esta ley es la que tendrá que regular en nuestro país la responsabilidad de asunción del coste del tratamiento cuaternario de aguas residuales que la directiva achaca a la industria farmacéutica y cosmética en, al menos, un 80% de dicho coste (ver noticias relacionadas).
Cabe señalar que la norma que ahora inicia el Ministerio de Transición Ecológica incorpora un sector que hasta el momento no había sido citado en la directiva. Se trata del de productos de higiene personal que, aunque podría entenderse que estaría incluido en el ámbito de la cosmética, el Ministerio lo cita expresamente.
La nueva norma, para la que se admiten aportaciones hasta el 26 de junio, deberá determinar la manera en la que los sectores implicados asumen el coste mediante la configuración de “un sistema de responsabilidad ampliada del productor, conforme al principio de quien contamina paga”.
La puesta en marcha de la trasposición de la directiva de Aguas Residuales no supone la finalización de la batalla que todo el sector farmacéutico y cosmético está llevando a cabo a nivel europeo. Sino que será una tramitación que correrá paralelamente.
Una aplicación proporcional
Durante el proceso de adopción de la directiva, España, que votó a favor de la norma al apoyar los objetivos ambientales de la misma, solicitó que la a implementación del sistema de responsabilidad ampliada del productor se haga de forma “equitativa y proporcional”. Nuestro país defendió que era crucial que el principio de “quien contamina paga” no comprometiera la accesibilidad de productos esenciales, especialmente los medicamentos incluidos en el Anexo III de la Directiva, como son los productos farmacéuticos y los cosméticos.
Ante eso, España pidió a la Comisión Europea el establecimiento de directrices claras para garantizar una implementación armonizada en todos los Estados miembros y que se realice un estudio de impacto complementario para evaluar los efectos del esquema de responsabilidad ampliada en el sector farmacéutico y su capacidad para reducir la contaminación en origen.
Ahora toca ver si la norma que desarrolla nuestro país sigue esas peticiones de hacer una ley equitativa y proporcional y que no comprometa la accesibilidad de medicamentos esenciales. El impacto en España podría llegar a 500 millones de euros y hasta 5.000 en toda la Unión.
Ofensiva por modificar el sistema
El sector farmacéutico y cosmético europeo centra oposición en el diseño del sistema de responsabilidad ampliada del productor, no en los objetivos ambientales de la norma. Patronales como Efpia, Medicines for Europe, AESGP y Cosmetics Europe sostienen que la carga atribuida a ambos sectores es desproporcionada, discriminatoria y basada en una metodología insuficientemente transparente.
Su petición principal es que el reparto de costes se revise con criterios científicos, verificables y proporcionales, incorpore a todos los sectores que contribuyen a la presencia de microcontaminantes en aguas residuales y para evitar que la factura recaiga casi exclusivamente sobre medicamentos y cosméticos.
La industria farmacéutica advierte, además, de que el impacto puede ser especialmente delicado en medicamentos maduros, genéricos, antibióticos y, en general, productos de bajo margen, especialmente en aquellos ámbitos con los precios regulados y donde la capacidad de absorber nuevos costes es limitada y se suma a otros costes regulatorios y operativos que se incrementaron en los últimos años.
Por ello, las patronales reclaman una aplicación armonizada en la UE, con menor carga administrativa, sin efectos retroactivos y con salvaguardas para evitar retiradas de mercado, tensiones de suministro o pérdida de competitividad industrial europea. Medicines for Europe llegó a pedir que la directiva se simplifique en el marco de la agenda europea de reducción de cargas regulatorias, y alerta de que determinados medicamentos esenciales podrían verse afectados.
Los países, preocupados
La presión no procede solo de la industria. Francia y Alemania han situado recientemente este asunto dentro de una agenda común de soberanía farmacéutica, reclaman soluciones equilibradas que compatibilicen protección ambiental, seguridad de suministro y atractivo industrial europeo.
A lo largo de este tiempo, otros países se han manifestado de forma recurrente en el Consejo EPSCO. Hasta 16 Estados miembros expresaron preocupación por el impacto del sistema, y posteriormente quince países pidieron a la Comisión que el nuevo estudio de costes no se limite a la depuración, sino que evalúe también efectos sobre precios, reembolso y disponibilidad de medicamentos.
Lilisbeth Perestelo: 
