El Consejo de la Unión Europea ha dado luz verde a una revisión de la Directiva de Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas, un cambio que amplía la cobertura de tratamiento de aguas a más comunidades pequeñas y, por primera vez, introduce un mecanismo de responsabilidad ampliada del productor para los sectores farmacéutico y cosmético.
Esto significa que los productores de estos sectores, principales responsables de los microcontaminantes en aguas residuales, deberán asumir al menos el 80% del coste del nuevo tratamiento cuaternario para eliminar estos contaminantes, siguiendo el principio de “quien contamina paga”.
Sin embargo, esta responsabilidad ha provocado que los Estados miembros muestren su preocupación, especialmente por sus potenciales efectos en el acceso y los precios de los medicamentos.
España aboga por una aplicación proporcional
España, que votó a favor de la directiva, ha expresado su apoyo a los objetivos medioambientales de la UE, pero solicita que la implementación del sistema de responsabilidad ampliada del productor se haga de forma “equitativa y proporcional”. Según el gobierno español, es crucial que el principio de “quien contamina paga” no comprometa la accesibilidad de productos esenciales, especialmente los medicamentos incluidos en el Anexo III de la Directiva, como son los productos farmacéuticos y los cosméticos.
Por ello, España ha pedido a la Comisión Europea que se establezcan directrices claras para garantizar una implementación armonizada en todos los Estados miembros y que se realice un estudio de impacto complementario para evaluar los efectos del esquema de responsabilidad ampliada en el sector farmacéutico y su capacidad para reducir la contaminación en origen.
Por su parte, Alemania, con una de las industrias farmacéuticas más grandes de Europa, también apoya la Directiva, pero subraya la importancia de evaluar los efectos de la responsabilidad ampliada del productor. A este respecto, pone el acento en la accesibilidad y e impacto en los medicamentos genéricos, que representan más del 80% de las prescripciones en el país. Berlín advierte que el aumento de los costes asociados a los nuevos requisitos podría trasladarse a los sistemas de seguro médico, afectando tanto a los consumidores como a los presupuestos de salud pública.
Además, Alemania insta a la Comisión a tomar medidas para evitar problemas de suministro, salida del mercado de diferentes medicamentos o aumentos significativos de precios en medicamentos esenciales si la responsabilidad ampliada impacta de manera adversa en el sector.
Francia también ha manifestado su apoyo a los principios de la Directiva, pero señala que la responsabilidad ampliada del productor no debe poner en peligro la competitividad ni la autonomía estratégica de la industria farmacéutica y cosmética europea. París advierte que la aplicación de la Directiva podría incentivar la deslocalización de la producción debido al incremento de los costes, algo que la Comisión debería evitar calibrando cuidadosamente las nuevas obligaciones para el sector. De este modo, el país galo anuncia que estará atento “a que, a la hora de aplicarla se conceda importancia a evitar sus consecuencias indirectas negativas para las industrias farmacéutica y cosmética, con el fin de no perder de vista el objetivo primordial de reforzar la autonomía estratégica y la competitividad mundial de la UE”.
Francia también propone que se realice un estudio de impacto adicional y que la lista de sustancias incluidas en la responsabilidad ampliada sea armonizada para evitar una “carga excesiva” en ciertas empresas y preservar la funcionalidad del mercado interior.
En la misma línea, Italia ha respaldado la adopción de la Directiva, reconociendo sus beneficios ambientales y su papel en la lucha contra el cambio climático. Sin embargo, Roma destaca la necesidad de una revisión continua de las disposiciones de responsabilidad ampliada del productor y pide que, a futuro, se evalúe la inclusión de otros sectores además del farmacéutico y cosmético para que el principio de “quien contamina paga” se aplique de manera más justa. Asimismo, Italia insiste en que la implementación de la Directiva contará con apoyo financiero adecuado de la UE, especialmente en el proceso de transición hacia la neutralidad energética del sector de aguas residuales.
Polonia y Hungría votan en contra
Polonia y Hungría fueron los dos únicos países en votar en contra de la Directiva, expresando fuertes objeciones respecto a la responsabilidad ampliada del productor. Polonia cuestiona que solo los sectores farmacéutico y cosmético deban asumir estos costos, alegando que el principio de “quien contamina paga” debería aplicarse de manera más inclusiva a todos los sectores que contribuyen a la contaminación. Además, Varsovia advierte que los nuevos requisitos conllevarán costos enormes que dificultarán su cumplimiento, especialmente en un contexto de desafíos económicos y desastres naturales recientes. Hungría, por su parte, no emitió una declaración específica en el documento, pero su voto negativo indica preocupaciones similares respecto al impacto financiero y de implementación de las nuevas normas.
Estonia, que se abstuvo en la votación, expresó serias preocupaciones sobre la aplicabilidad del esquema de responsabilidad ampliada en el sector farmacéutico, argumentando que este enfoque podría afectar negativamente la asequibilidad y disponibilidad de medicamentos. Al igual que Malta, que también expresó inquietudes, Estonia teme que los costos adicionales de los medicamentos puedan trasladarse a los pacientes, generando una carga financiera desproporcionada en mercados más pequeños y en sectores de la población vulnerables.
El país báltico considera que el estudio de viabilidad, realizado como parte de la evaluación de impacto de la Comisión, “no ha confirmado un claro valor añadido de la responsabilidad ampliada del productor en el caso de los productos farmacéuticos, ya que el efecto de la responsabilidad ampliada del productor en el cambio de comportamiento sería muy limitado”. Además, por otro lado, considera que la aplicación de esta directiva dará lugar a un trato desigual entre los Estados miembros que generará “más obstáculos a la entrada en el mercado y el aumento de los precios de determinados productos farmacéuticos”.
Perspectivas a futuro
La Directiva de Aguas Residuales Urbanas de la UE, ahora formalmente adoptada, busca mejorar la calidad del agua y reducir la contaminación, pero enfrenta críticas importantes en cuanto a su impacto en el sector farmacéutico. Con las preocupaciones planteadas por varios Estados miembros, especialmente en relación con el impacto sobre los medicamentos y la competencia en la industria, el éxito de su implementación dependerá de cómo la Comisión Europea aborde estas inquietudes y establezca salvaguardas efectivas para evitar impactos negativos en el acceso a medicamentos y la competitividad del sector en Europa.
La nueva directiva establece nuevas obligaciones de tratamientos secundarios de aguas a núcleos más pequeños que los actuales. Respecto de los tratamientos más avanzados, se establecer que para 2039, sea obligatorio eliminar nitrógeno y fósforo (tratamiento terciario) en plantas de tratamiento que gestionen cargas de 150 000 habitantes equivalentes o más. Por su parte, para 2045, las plantas de tratamiento de aguas residuales de gran tamaño deberán implementar un tratamiento adicional (cuaternario) para eliminar microcontaminantes.
Además, la norma establece que los principales productores de estos contaminantes, de los que hasta el momento se ha identificado solo a los sectores farmacéutico y cosmético, deberán financiar al menos el 80% de los costes adicionales de este tratamiento, siguiendo el esquema de responsabilidad ampliada del productor (EPR) y el principio de “quien contamina paga”.
La adopción formal de la directiva que ha decidido el Consejo Europeo es el último paso antes de su publicación en el Diario Oficial de la UE. La directiva entrará en vigor 20 días después y los Estados miembros tendrán 31 meses para adaptar sus legislaciones nacionales a los nuevos requisitos.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: