Con ánimo de “fomentar el debate” y aportar su punto de vista la Federación Europea de Industrias Farmacéuticas (Efpia), ha dado a conocer su postura de respaldo a la propuesta de la Comisión Europea, incluida dentro del nuevo paquete legislativo, de introducir el denominado bono de exclusividad (TEV) como medio para estimular la innovación antimicrobiana. Y lo ha hecho haciendo un estudio pormenorizado del coste añadido que supondría para cada Estado de la Unión. Su conclusión es clara, el coste de la implantación del VET es mínimo y muy eficiente si se compara con lo que supondría el no hacer nada.
El pronunciamiento de la Efpia se realiza tras las críticas que se han lanzado, tanto desde el Parlamento Europeo como desde otras asociaciones. El europarlamentario Tiemo Wölken, uno de los dos ponentes para la revisión de la legislación farmacéutica general, presentó recientemente un informe en el que criticó “la naturaleza impredecible de los costos de TEV para los presupuestos nacionales de salud”, e indicó que dicho coste “correrá en gran medida a cargo de los pagadores de atención sanitaria que reembolsarán el producto al que se aplica el bono”.
Igualmente, desde la plataforma de defensa de los medicamentos genéricos y biosimilares, Medicines for Europe, se ha indicado que la protección de reglamentación que podría recibir el producto beneficiado (mayor extensión de la patente), retrasaría la entrada de genéricos y biosimilares. Esta entidad ha calificado la medida de “innecesariamente caro”, apoyando esto, en palabras de la Efpia “con ejemplos defectuosos de productos históricos del efecto que podría tener el bono, calculando el coste de la pérdida de ahorro hasta 1.000 millones de euros”.
En respuesta, la Efpia recurre a la propia Comisión Europea señalando que, en su evaluación de impacto que acompaña a la revisión de la legislación farmacéutica general, el Ejecutivo europeo asegura que “el costo adicional combinado calculado para la atención médica nacional es de 294 millones de euros al año, lo que equivale a 4.400 millones de euros en 15 años”. En contraposición, la organización empresarial compara estos datos con los ofrecidos por el Centro para el Desarrollo Global que considera que "el nuevo programa de incentivos antimicrobianos de la UE salvaría 20.000 vidas y aportaría 15.500 millones de dólares en total beneficios, con un retorno de la inversión de 4:1 durante los próximos 10 años".
A mayor profundidad, la patronal europea realiza un análisis del impacto que supondría la medida de la comisión y concluye que los costos “representan un porcentaje extremadamente pequeño de gasto farmacéutico de los Estados miembros". Por ejemplo, en la República Checa, el gasto farmacéutico en 2020 fue de 3.400 millones de euros, el coste estimado por TEV para este país sería de 4,85 millones de euros o el 0,15% del gasto farmacéutico total”.
Igualmente compara este sistema con el plan de suscripción británico, que tendría un coste de unos 150 millones de libras, en diez años, mientras que el coste de un TEV para Francia o Alemania sería de 53 y 71 millones de euros respectivamente, según sus datos. “Solo ocho países pagarían más de 10 millones de euros por TEV”, asegura la Efpia. En España el costo sería de 29 millones, según estos datos.
“Se ha demostrado que los beneficios de la TEV superan claramente los costos. La necesidad de nuevos antimicrobianos está bien establecida y se ilustra con la lista de patógenos prioritarios descritos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), donde existe una clara necesidad de medicamentos pero relativamente pocos están en desarrollo”, asegura la Efpia, que además añade que “se espera que los nuevos antimicrobianos proporcionen beneficios sustanciales a los pacientes europeos, los sistemas sanitarios y la sociedad en su conjunto, así como el ahorro de costes para los Estados miembros”.
Coste de la inacción
Otro argumento al que recurre la Efpia es lo que podría ocurrir si no se hiciera nada. El denominado ‘costo de la innacción’ “traería graves consecuencias”. La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) y la CE destacan la elevado coste actual de la resistencia a los antimicrobianos para los sistemas sanitarios de los Estados miembros. Actualmente asciende a 1.100 millones de euros. anualmente y se prevé que resulte en 35.000 muertes por año.
La resistencia a los antimicrobianos también “podría conducir a una disminución anual del Producto Interior Bruto (PIB) europeo de 180.000 millones de dólares – 680.000 millones de dólares para 2050”. Por lo tanto, para la patronal europea “existe una clara necesidad de desarrollar nuevos antimicrobianos para hacer frente a esta creciente amenaza, pero actualmente, el mercado para hacerlo está roto y se están desarrollando muy pocos antibióticos nuevos”.
En 2021, según datos de la OMS solo había 27 nuevos antimicrobianos en uso clínico contra patógenos prioritarios. “Sin nuevos antimicrobianos, habrá una costo sustancial para los pacientes en muchas áreas terapéuticas”. “En muchos países, el costo de la RAM para el sistema de salud es más del doble del costo del TEV, siendo esta cifra de hasta 8 veces mayor en países con una carga de RAM considerablemente alta, como Italia y Portugal”.
La introducción de TEV desempeñaría un papel importante en la reducción de la carga y el costo de la resistencia a los antimicrobianos mediante el desarrollo de nuevos antimicrobianos. “Si bien la CE reconoce que es difícil monetizar este impacto, tendrá un impacto significativo en los pacientes”.
“La TEV es un importante paso adelante en el debate político europeo sobre cómo abordar la resistencia a los antimicrobianos”, concluye la Efpia, indicando que “para que la propuesta sea efectiva, la VET deberá complementarse con otras políticas para garantizar un incentivo de tamaño suficiente para incentivar el desarrollo de nuevos antimicrobianos”.
Nicolas Gonzalez Casares: