La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo ha dado luz verde a su posición sobre la nueva directiva que aborda la nueva legislación farmacéutica, con un resultado de 66 votos a favor, dos en contra y nueve abstenciones) y el reglamento (67 votos a favor, seis en contra y siete abstenciones).
Está previsto que los eurodiputados debatan y voten sobre la posición del Parlamento durante la sesión plenaria del 10 y 11 de abril de 2024. El nuevo Parlamento se ocupará del expediente tras las elecciones europeas del 6 al 9 de junio.
Sobre la propuesta que lanzó la Comisión Europea en abril de 2023, los eurodiputados, “para recompensar la innovación”, han introducido un período mínimo regulatorio de protección de datos (durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos de los productos) de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado (durante los cuales los productos genéricos, híbridos o biosimilares no pueden ser comercializados).
Igualmente, las empresas farmacéuticas podrán tener periodos adicionales de protección de datos si el producto en particular aborda una necesidad médica no cubierta (+12 meses), si se realizan ensayos clínicos comparativos para el producto (+6 meses) y si una parte significativa de la investigación del producto y el desarrollo se lleva a cabo en la UE y al menos en parte en colaboración con entidades de investigación de la UE (+6 meses). Los eurodiputados también quieren un límite al período combinado de protección de datos de ocho años y medio.
Se podría conceder una prórroga única (+12 meses) del período de protección del mercado de dos años si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.
Los medicamentos huérfanos se beneficiarían de hasta 11 años de exclusividad en el mercado si abordan una "alta necesidad médica no cubierta".
Lucha contra las RAM
Los eurodiputados subrayan la necesidad de impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, en particular “a través de recompensas de entrada al mercado y esquemas de pago de recompensas por hitos (por ejemplo, apoyo financiero en las primeras etapas al alcanzar ciertos objetivos de I+D antes de la aprobación del mercado)”. Estos se complementarían con un plan de adquisición conjunta voluntaria basado en un modelo de suscripción, para fomentar la inversión en antimicrobianos.
Igualmente se ha dado luz verde a la introducción de un “vale de exclusividad de datos transferible” para los antimicrobianos prioritarios, que prevea un máximo de 12 meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. El bono no podría utilizarse para un producto que ya se haya beneficiado de la máxima protección reglamentaria de datos y sería transferible solo una vez a otro titular de una autorización de comercialización.
Entre las nuevas medidas para promover el uso prudente de los antimicrobianos, los eurodiputados quieren requisitos más estrictos, como restringir la prescripción y dispensación a la cantidad necesaria para el tratamiento y limitar la duración de su prescripción.
Riesgos ambientales
Estas nuevas normas exigirían que las empresas presenten una evaluación de riesgos medioambientales (ERA) al solicitar una autorización de comercialización. Para garantizar una evaluación adecuada de las EEI, los eurodiputados quieren la creación, dentro de la Agencia Europea de Medicamentos, de un nuevo grupo de trabajo ad hoc de evaluación de riesgos ambientales. Los eurodiputados insisten en que las medidas de mitigación de riesgos (tomadas para evitar y limitar las emisiones al aire, el agua y el suelo) deben abordar todo el ciclo de vida de los medicamentos.
Para abordar eficazmente los desafíos de salud pública e impulsar la investigación europea, los eurodiputados quieren que la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA, actualmente un departamento de la Comisión) se convierta en una estructura separada dependiente del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC). HERA debería centrarse principalmente en la lucha contra las amenazas sanitarias más urgentes, incluida la resistencia a los antimicrobianos y la escasez de medicamentos.
La ponente de la directiva, Pernille Weiss (PPE, Dinamarca) considera que “la revisión de la legislación farmacéutica de la UE es vital para los pacientes, la industria y la sociedad. La votación de hoy es un paso hacia la entrega de herramientas para abordar los desafíos sanitarios presentes y futuros, en particular en lo que respecta al atractivo de nuestro mercado y el acceso a los medicamentos en todos los países de la UE. Esperamos que el Consejo tome nota de nuestra ambición y compromiso de crear un marco legislativo sólido, preparando el escenario para negociaciones rápidas”.
Por su parte, el ponente del reglamento, Tiemo Wölken (S&D, Alemania), afirma que “esta revisión allana el camino para abordar desafíos críticos como la escasez de medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos. Estamos fortaleciendo nuestra infraestructura sanitaria y reforzando nuestra resiliencia colectiva ante futuras crisis sanitarias, un hito importante en nuestra búsqueda de una atención sanitaria más justa y accesible para todos los europeos. Las medidas que mejoren el acceso a los medicamentos, al tiempo que incentivan áreas con necesidades médicas no cubiertas, son partes cruciales de esta reforma”.
Efpia y MfE
Desde la Asociación Europea de Empresas Farmacéuticas (Efpia), su directora, Nathalie Moll, considera que “a pesar de las mejoras pragmáticas al texto inicial, la industria sigue preocupada de que el impacto neto de las propuestas haga que Europa sea menos competitiva y menos atractiva como región para la investigación y el desarrollo de medicamentos y vacunas”.
En su opinión, “es difícil comprender cómo reducir los incentivos para que las empresas descubran, desarrollen y entreguen nuevos tratamientos en Europa sea lo mejor para los pacientes de la región”.
La directora de la Efpia vaticinó que con los planteamientos que tiene el actual texto, “es muy probable que veamos que las empresas sigan trasladando recursos (investigación y desarrollo, ensayos clínicos, fabricación avanzada y habilidades científicas y académicas) a áreas con estrategias de ciencias biológicas más ambiciosas”.
Con todo desde la entidad se indica que hasta la ratificación del texto por el pleno de la Eurocámara, es necesario mantener “un diálogo continuo sobre cómo podemos definir una legislación que apoye, en lugar de obstaculizar, la investigación, el desarrollo y la fabricación de nuevos tratamientos”.
Por su parte, desde Medicines for Europe, la patronal de los genéricos, que lógicamente mantiene posiciones diferentes a la Efpia en muchas de las cuestiones, especialmente en aquellas vinculadas a la temporalidad de las patentes, se considera que el Parlamento “ha priorizado el avance de esta importante legislación para mejorar el acceso, la disponibilidad y la asequibilidad de medicamentos antes de las elecciones de la UE en junio de 2024 y evitar nuevos retrasos en esta reforma tan necesaria”.
Si bien reconocen que tras “una legislación muy compleja que se ha llevado en un tiempo casi récord” y el texto final “es imperfecto”, el compromiso “incluye muchas mejoras”.
Especialmente valoran que la protección reglamentaria de datos se ampliará, “pero se mantendrá más cercana al nivel de protección actual”, lo cual, aseguran “sigue proporcionando, con diferencia, el período de protección más largo del mundo” a las patentes en Europea.
Celebran también que la disposición armonizada Bolar se ha aclarado de acuerdo con la intención de la propuesta de fomentar un mayor desarrollo en Europa (producción de API) y evitar retrasos en el acceso a genéricos y medicamentos biosimilares al vencimiento del RCP”. No obstante consideran que los medicamentos genéricos y biosimilares “seguirán siendo retrasados en los procedimientos de licitación”.
Igualmente aseguran que “el costoso bono AMR será una herramienta de último recurso para estimular la investigación y el desarrollo de antimicrobianos”, pero todavía “no cumple el objetivo de las propuestas” que lanzó esta asociación
Por otro lado reconocen que la legislación apoya la innovación asequible a través de medidas específicas para la reutilización de medicamentos.”aunque conviene aclarar en el texto sus formas más complejas, incluidas las reformulaciones”.
Finalmente reconocen que las medidas de eficiencia regulatoria y digitalización, incluida la necesidad de facilitar la disponibilidad de medicamentos sin patente, sigue siendo un elemento central de la legislación” y aunque “hay algunas mejoras en los aspectos de escasez, pero aún queda mucho por hacer para desarrollar una verdadera política de prevención del desabastecimiento y mantener un política coherente de riesgo/beneficio para las autorizaciones de medicamentos”.
Nicolas Gonzalez Casares: