La nueva regulación sanitaria europea presenta importantes retos para el sector en España, tanto en el ámbito público como privado. Por ello, resulta esencial que los responsables políticos comprendan las implicaciones de estas normativas comunitarias. Con este objetivo, Diariofarma organizó un coloquio exclusivo para diputados y senadores de las comisiones de Sanidad del Congreso y el Senado, en el cual la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, expuso las claves de esta nueva regulación.
En el coloquio se abordaron las modificaciones de la regulación europea a través del paquete legislativo farmacéutico, así como los cambios de paradigma que introduce el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) y la próxima aprobación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Esta actividad forma parte del ciclo 'Sanidad, Sostenibilidad e Innovación', que Diariofarma lleva celebrando desde 2017, con el apoyo de Pfizer, Roche y Takeda.
La presidenta de la Comisión de Sanidad del Senado, María del Mar San Martín, inauguró el acto al que acudieron una veintena de parlamentarios, presentando a la directora de la Aemps. Destacó a María Jesús Lamas como una “voz autorizada para facilitar cómo afrontar los retos de la aplicación del Reglamento y la innovación sanitaria”. Resaltó también la importancia de estos coloquios para los parlamentarios, señalando que “ayudan a conocer el impacto esperado de esta legislación” y a evaluar “si España está preparada para afrontar estos retos”.
Estrategia y paquete farmacéutico
Durante su intervención, María Jesús Lamas repasó las propuestas de la Comisión Europea, desde el lanzamiento de la Estrategia Farmacéutica Europea en 2020 hasta la actualidad, e introdujo algunos temas futuros relevantes. Recordó que el objetivo de Europa es liderar la innovación terapéutica, orientándola a cubrir necesidades no satisfechas, como la carencia de antibióticos. Explicó que la estrategia se centra en pilares como: fortalecer una industria europea competitiva, asegurar una cadena de suministro resiliente, y contribuir a una autonomía estratégica que consolide el liderazgo europeo en el mundo. Subrayó que, idealmente, “los estándares europeos deberían aplicarse en otras regiones”.
En su exposición sobre la estrategia farmacéutica, Lamas expuso distintas medidas legislativas y no legislativas, y se centró en los incentivos a la innovación del paquete farmacéutico europeo. Detalló aspectos de las negociaciones actuales y aclaró que España apoya la modulación de las protecciones a medicamentos innovadores basada en el logro de hitos específicos. Lamas quiso dejar claro que este asunto ha sido uno de los más discutidos a lo largo de la tramitación del Paquete Legislativo.
Lamas revisó el Reglamento de HTA y el RD de ETS, señalando que el objetivo de la evaluación armonizada es reducir los tiempos, lo cual requiere que los Estados “aprendan a ser eficientes y a confiar entre sí”. Aunque manifestó cierto escepticismo sobre resultados a corto plazo, reconoció que “el objetivo es positivo”. Respecto al RD de ETS, comentó sobre su gobernanza, recalcando que las evaluaciones son “puramente técnicas” mientras que las decisiones “son políticas”. Por ello puso en valor la separación entre ambos procesos.
La directora de la Aemps también abordó la relevancia política de la Mission Letter que la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, envió al comisario de salud, solicitándole que promueva una ley para asegurar medicamentos críticos, que busca dotar a Europa de una autonomía abierta para determinados medicamentos. Igualmente, como novedad y planteó la posible creación de una ley europea de biotecnología para fortalecer el liderazgo global del sector.
Lamas detalló aspectos del informe Draghi, destacando que España “es un caso paradigmático”, ya que, aunque posee altos niveles de publicaciones científicas, pierde posiciones de liderazgo en la transferencia de investigación y desarrollo hacia productos aplicables a los pacientes. También enfatizó el potencial estratégico de la biotecnología para la UE, identificada como un área clave para liderar la investigación y producción de medicamentos.
El coloquio concluyó con una ronda de preguntas de los diputados y senadores. En este sentido, los portavoces de la Comisión de Sanidad del Congreso, como Carmen Martínez (PSOE), Rafael Cofiño (Sumar) y Elvira Velasco (PP), entre otros, plantearon sus inquietudes a la directora de la Aemps.
