El FEP quiere ser “integrador y colaborativo” en la Evaluación de Tecnologías Sanitarias

La temática de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) formó parte del debate en el 9º Encuentro Nacional de Pacientes, celebrado en el marco del mes europeo de los derechos de los pacientes, en el Hospital Gregorio Marañón y organizado por el Foro Español de Pacientes.

En la mesa redonda ‘El nuevo paradigma. La Evaluación de Tecnología Sanitaria’, David Trigos, asesor de Evaluación de Tecnología Sanitaria y Ensayos Clínicos del Foro Español de Pacientes, dijo que el posicionamiento del Foro respecto de la ETS es “integrador y colaborativo” abogando por una clara participación de los pacientes en el proceso de la evaluación.

María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), de manera didáctica explicó a los asistentes que el nuevo reglamento de ETS pretende tener más predictibilidad, “al estar el medicamento ya autorizado ya cuenta con una evaluación, que asegura que el beneficio-riesgo es favorable. Se puede pensar, que ya no hace falta otra evaluación adicional, pero se trata de saber cuál es el valor adicional de ese medicamento sobre otros, para que después, las autoridades de cada país puedan convenir si ese medicamento aporta algo más y merece la pena financiarse e incluirse en la cartera de servicios”. 

Desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), su directora técnica y de calidad, María Aláez, comentó que la nueva regulación no debe ser un freno a la innovación en los servicios sanitarios, “no hay que pensar solo en el coste-eficacia del producto, sino que es una valoración a largo plazo por lo que no podemos limitarnos a una visión cortoplacista, hay que ver la evaluación a largo plazo”. Según ella, un punto de vista muy positivo es la incorporación de la voz de los pacientes en la evaluación de las tecnologías sanitarias, “lo que va a permitir tener una visión más general”.

Pedro Luis Sánchez, director del departamento de estudios de Farmaindustria, en la misma línea que las dos ponentes anteriores afirmó que el Reglamento Europeo de HTA es significativo en España, entre otros, porque no habrá que evaluar lo ya evaluado, “una vez que se evalúe clínicamente un medicamento a nivel europeo, ya está evaluado, únicamente en casos concretos a modo de excepción. Es importante evitar reevaluaciones, que consumen tiempo y son ineficientes”. Otro punto a destacar es que, evaluarán los mejores evaluadores a nivel europeo, “es de esperar de estas evaluaciones que sean robustas desde el punto de vista estadístico y científico, para el conjunto de países de Europa”. Otras cualidades de la nueva normativa serán las consultas científicas conjuntas en la que los laboratorios podrán preguntar qué tipo de variables se espera de ellos antes de iniciar los ensayos clínicos o la identificación de tecnologías emergentes, “yo creo que la contribución va a ser muy importante y positiva para el acceso”.

Ante estos grandes retos cabe preguntarse si el Sistema Nacional de Salud está preparado para este nuevo cambio, David Trigos, asesor de Evaluación de Tecnología Sanitaria y Ensayos Clínicos del Foro Español de Pacientes, comentó que se van a necesitar evaluadores, “hay que dotar de recursos a las agencias evaluadoras para que puedan realizar el proceso de una forma fácil y rápida”. También pidió tener una metodología clara de cómo van a participar los pacientes y cómo van a ejecutarse los recursos, “se van necesitar pacientes con conocimiento de su enfermedad y pacientes que van a requerir una mayor involucración”.

Precisamente, respecto al papel de los pacientes, María Jesús Lamas, dijo estar completamente de acuerdo con David Trigos, “efectivamente estamos en proceso de construcción. El Real Decreto es el que define cómo es el Sistema Español de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias y separa el ámbito de evaluación del ámbito de decisión con el fin de garantizar la independencia”.

Explicó que los pacientes tienen participación en los dos ámbitos, evaluación y decisión, con distintos alcances. En la Oficina de Evaluación de Tecnologías, los pacientes participan en los denominados PICO acrónimo de Pregunta, Intervención, Comparador y Resultados y comentó que en este momento se está trabajando en el primer piloto, “hemos enviado a las asociaciones de pacientes un documento para que nos digan cómo ven ellos según qué situaciones. Por lo tanto, ya están participando los pacientes”. Respecto al ámbito de decisión explicó que hay un grupo denominado ‘de adopción’ que está pendiente de trámite, en el cual está incorporada la voz del paciente.

A este respecto, María Aláez aseguró que es vital esta participación de los pacientes, pero es importante que estén formados. En lo que se refiere a tecnología sanitaria, “estamos hablando de un abanico muy grande de tecnologías, desde un equipo de prontoterapia hasta un marcapasos o una bomba de transfusión. Por eso, es importante que los pacientes estén formados en la tecnología que se evalúa, debido a que hay aspectos propios a tener en cuenta”.

Por su parte, Pedro Luis Sánchez recordó que en los países nórdicos la participación de los pacientes tiene un largo recorrido. “Ahora los pacientes van ayudar a entender la relevancia clínica de determinados estados de salud. Por eso es importante que estén formados y que se les facilite formularios claros y entendibles, donde puedan plasmar su opinión”.

Aseguró que los pacientes van a llevar a un nivel superior las variables de medición de resultados, “la evaluación a partir de ‘resultados de vida real’ a través de la digitalización de los sistemas sanitarios, que van a ser clave, es donde de verdad vamos a poner el foco. Podremos recopilar y analizar los datos para tomar decisiones que limiten la incertidumbre de algunos medicamentos en el momento de su autorización”.