Los agentes del sector, específicamente la industria y los profesionales sanitarios, han tenido la oportunidad de valorar el proyecto de Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) en el marco de una mesa de debate celebrada durante la Jornada Informativa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, organizada por el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Durante la sesión, se pudieron observar las dudas y peticiones de mejora del texto sometido a alegaciones, que los diferentes agentes del sector consideran necesarias para la aprobación definitiva del real decreto.
Uno de los aspectos principales fue planteado por el director general de Farmaindustria, Juan Yermo, quien centró sus dudas en el papel y la composición del Grupo de Posicionamiento, y en si, tal y como está, se logra el objetivo de separar la evaluación de la decisión. Para él, este grupo, que parece más un “grupo de preparación de la decisión”, encajaría mejor en la normativa de fijación de precios y financiación, que se tramitará el año que viene, que en el RD de ETS. Yermo también plantea que la propia composición del Grupo de Posicionamiento, con mayoría de participantes pertenecientes a las comunidades autónomas y una fuerte representación de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), hace que se “asemeje mucho más a un grupo asesor o de preparación de la decisión de precio y financiación”. Precisamente, el propio director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, había explicado minutos antes, al igual que lo hiciera en su conferencia en la UIMP, que el Grupo de Posicionamiento se concebía como una bisagra entre las normativas de evaluación y la de precio y financiación.
María Aláez, directora técnica de Fenin, valoró muy positivamente que se haya separado la evaluación de los medicamentos de la de la tecnología sanitaria. En relación con el Grupo de Posicionamiento, también expresó sus dudas sobre el papel que tendrá y el valor del informe que emita respecto a la incorporación a la cartera de servicios.
Designación de expertos
Por su parte, los representantes de las sociedades científicas centraron sus intervenciones en la defensa de sus instituciones a la hora de vehiculizar la selección y participación de expertos en los diferentes procesos relacionados con la evaluación. “Las sociedades científicas garantizamos la puesta a disposición de los organismos públicos de los mejores profesionales, con la mejor experiencia, rigor y capacidad para la evaluación”, aseguró la presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Cecilia Martínez. Coincidieron con ella César A. Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), y Raúl Córdoba, miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH). En este sentido, Córdoba aseguró que, si no se hace participar a las sociedades científicas, “la designación no transparente de un experto que haga una evaluación genera dudas o recelos en los profesionales”. Por este motivo, recordó que una evaluación en la que participen profesionales que representen al resto será “percibida de mejor manera”.
Además, el representante de la SEHH planteó que creen que las sociedades científicas deberían participar mucho más en las evaluaciones y en la parte de decisión. Córdoba reclamó una participación “con voz y voto” en las evaluaciones y decisiones sobre los medicamentos de su área terapéutica.
Rodríguez, por su parte, reclamó que el RD de ETS debe “explicitar de una manera más clara que las sociedades científicas deben ser quienes sugieran los profesionales más capacitados para cada evaluación”. A nivel europeo, respecto de la aplicación del reglamento de HTA, el presidente de la SEOM también expuso la falta de información existente en relación con la designación de expertos.
En la misma situación se encuentran los pacientes. Roberto Saldaña, director de Innovación de EUPATI, explicó que no queda claro si la participación de los pacientes en el proceso de evaluación será a título personal o como representación de una asociación de pacientes.
Conflictos de interés
La participación de los mejores expertos en la evaluación de tecnologías también se enfrenta a otro obstáculo: la gestión de los conflictos de interés. El presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica subrayó la necesidad de aclarar cómo se gestionarán los conflictos de interés, especialmente en un país como España, donde muchos clínicos participan en ensayos clínicos y colaboran con la industria farmacéutica. “Es fundamental que los conflictos de interés se declaren de manera transparente, pero esto no debe impedir que los mejores expertos participen en las evaluaciones. Si excluimos a los profesionales más capacitados por haber trabajado en ensayos clínicos, estaremos limitando la calidad de las evaluaciones”, advirtió Rodríguez. El oncólogo sugirió que los conflictos de interés no se deben entender de manera restrictiva, sino como una cuestión de transparencia que debe gestionarse adecuadamente para garantizar la participación de los mejores especialistas.
Este tema se volvió aún más crítico considerando la tendencia en Europa hacia una interpretación más rígida de lo que constituye un conflicto de interés, lo que podría complicar la participación de los expertos en el futuro. Rodríguez instó a encontrar formas creativas para que aquellos que han participado en ensayos clínicos puedan seguir contribuyendo de manera significativa a los procesos de evaluación.
Diseño del PICO
El diseño del PICO (paciente, intervención, comparación y resultado) fue otro de los aspectos que los expertos plantearon como clave para lograr una buena evaluación.
Juan Yermo expresó su preocupación por la falta de claridad en el proceso de definición de los PICO a nivel europeo y nacional. “El diseño del PICO va a ser determinante para la calidad y utilidad de la evaluación. Un sistema puramente aditivo no será útil ni práctico”, afirmó. Yermo también destacó que la falta de coherencia en la definición del PICO entre los países europeos podría generar duplicidades innecesarias y retrasos en el acceso a los medicamentos y tecnologías sanitarias. “La idea es que tengamos un PICO verdaderamente europeo, pero nos preocupa que las solicitudes nacionales no se vean reflejadas en el PICO consolidado. Esto debe evitarse si queremos una evaluación homogénea y un acceso equitativo en toda Europa”, señaló Yermo. Asimismo, reclamó que las compañías farmacéuticas tengan acceso a la solicitud del PICO nacional desde el inicio del proceso, lo que permitiría una mayor preparación y eficiencia. “Las empresas deberían poder ver las solicitudes de PICO enviadas por cada país para acelerar la preparación de la información requerida”, añadió. En este punto, la moderadora de la mesa, Sonia García, jefa de la División para la Unión Europea y Asuntos Internacionales de la Aemps, se planteó si eso no tendría implicaciones en las estrategias de acceso de la industria en cada país, priorizando en unos frente a otros.
Por su parte, María Aláez subrayó la importancia de que los PICO se definan desde un enfoque multidisciplinar y centrado en el paciente. “Es crucial que el PICO se decida con la participación de todos los agentes implicados: clínicos, pacientes, evaluadores y economistas de la salud”, indicó Aláez. También insistió en que los resultados en salud y la calidad de vida de los pacientes deben estar en el centro del proceso de evaluación, destacando que “no solo debemos tener en cuenta los datos clínicos, sino también los resultados en salud, la reducción de síntomas y la calidad de vida”.
Aláez mencionó además que, en el caso de las tecnologías sanitarias, es esencial considerar el momento en el que se realiza la evaluación en relación con el ciclo de vida del producto, ya que muchas veces los resultados dependen de la curva de aprendizaje en el uso de la tecnología. “Es fundamental que las evaluaciones se hagan en el momento adecuado para reflejar de manera justa la eficacia del producto”, añadió.
Por su parte, Cecilia Martínez añadió que sería beneficioso contar con una mayor participación de las sociedades científicas y los profesionales sanitarios desde las primeras etapas del proceso para asegurar que los PICO sean relevantes y prácticos en la implementación clínica. En este sentido, propuso la creación de “una red de expertos” propuestos por las sociedades científicas que puedan colaborar con las oficinas de evaluación de la eficiencia y asesorar para la definición del PICO.
Retos en la implementación del Real Decreto
El coloquio también evidenció inquietudes sobre cómo se implementará el Real Decreto en la práctica, particularmente en relación con la metodología de evaluación y los plazos para la toma de decisiones. Tanto Yermo como Aláez coincidieron en que, aunque la creación de una evaluación única europea es una oportunidad, su implementación efectiva sigue siendo un reto.
El director general de Farmaindustria reclamó que con la puesta en marcha del sistema de evaluación de tecnologías sanitarias se acaben las reevaluaciones, ya que son “ineficaces, ineficientes e innecesarias”. Además, planteó el reto de dar más participación a las compañías farmacéuticas, “que son quienes tienen un mayor conocimiento sobre sus productos”, y hacerlo en etapas iniciales del proceso. Por otro lado, Yermo reclamó recursos para el sistema y la garantía de confidencialidad de la información que se entregue. En este sentido, cuestionó la necesidad de aportar información sobre costes de producción e investigación, “que no son para nada relevantes a la hora de tomar una decisión de evaluación”.
“Es vital que el proceso de evaluación sea ágil y transparente, y que las decisiones se tomen en plazos razonables para evitar que las tecnologías innovadoras se queden obsoletas antes de llegar al mercado", apuntó Aláez.
César A. Rodríguez también planteó la necesidad de definir con mayor claridad qué tecnologías o innovaciones deben tener prioridad en la evaluación, sugiriendo que el Real Decreto podría beneficiarse de mecanismos más claros para establecer prioridades basadas en el valor terapéutico de los tratamientos. En cualquier caso, reconoció que espera que a partir de ahora mejore la evaluación gracias a una metodología estandarizada y única que se seguirá en todos los informes.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: