Si no es posible aprobar en 180 días, Sanidad optará por decisiones temporales o rechazos

El Ministerio de Sanidad está decidido a reducir el tiempo de incorporación de los medicamentos a la cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS), al menos para los medicamentos que considere que son importantes para el SNS.

El Ministerio de Sanidad está conformando un nuevo modelo de evaluación, financiación y precio con el paquete normativo que incluye la nueva Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y los reales decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y de Precio y Financiación Selectiva de los Medicamentos. La nueva regulación preverá la toma de decisiones provisionales afirmativas si el SNS considera relevante su incorporación o rechazos dentro del plazo, o próximo, de los 180 días marcados por la legislación europea para la toma de decisiones de precio y financiación.

Así se explicó a lo largo de una mesa redonda que tuvo lugar en el 12º Congreso 'Tendiendo Puentes', que se ha celebrado en Toledo entre el 27 y el 30 de noviembre y en la que participaron César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad; Sonia Pulido, del Área de IPTs y Evaluación de Tecnologías Sanitarias en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y co-chair del Subgrupo de Joint Scientific Consultations de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); Emilio Alegre, del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Puerto Real de Jerez de la Frontera (Cádiz); Julio Delgado, del Servicio de Hematología del Hospital Clínic de Barcelona; Andrés García, del Servicio de Oncología del Hospital Universitario de León; Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso en Farmaindustria, y Marta Trapero, profesora titular del área de Economía Aplicada del Departamento de Economía y Empresa de la Universitat de Lleida. La mesa fue moderada por Elena Gras, directora general de Farmacia de la Generalitat Valenciana.

César Hernández planteó una visión global del proceso de evaluación y el de financiación y precio de los medicamentos. Y en ella explicó que tratarán de incorporar procedimientos que faciliten alcanzar “decisiones condicionadas o provisionales” con duración determinada, sujetas a determinadas condiciones para que la parte de evaluación “no frene el proceso de incorporación de un determinado medicamento”. De este modo, si una vez que se aproxime el plazo legal de 180 días “si no es posible tomar la mejor decisión posible”, basada en una evaluación completa, el Ministerio podría optar por incorporar el medicamento de forma provisional o condicional que será revisada obligatoriamente en el tiempo, una vez que se obtenga toda la información necesaria, de manera que se establezca el proceso y condiciones para su incorporación definitiva o para su exclusión en su caso. La alternativa a la incorporación, sería un rechazo si el medicamento no es de especial interés para el SNS, hasta que no haya datos o condiciones que hagan cambiar la decisión.

Hernández planteó que de esta manera se debería acabar con algunas prácticas que desarrollan algunas compañías que consisten en presentar un “dossier vacío, con el precio notificado de Alemania” para cumplir con el expediente, pero sin intención real de que avance hasta que vayan registrándose precios en otros países.

El director general insistió, como ha hecho en ocasiones anteriores, en que el foco del proceso está centrado “excesivamente” en la decisión binaria de si algo se financia o no, pero según él, hay que enfocarse en que las decisiones formen parte de un “proceso continuo”.

Este cambio de modelo que, como planteó Isabel Pineros, sería totalmente factible en la actualidad de acuerdo con la legislación vigente, que permite las resoluciones de financiación y precio revisables, Hernández quiere incorporarlo de forma explícita a la legislación para que la actualización de condiciones se aleje de la voluntariedad y que las compañías tengan ‘negro sobre blanco’ cómo se hacen las cosas, lo que “allana mucho la discusión” y facilita su conocimiento y comprensión por los headquarters.

Hernández planteó que el problema principal en nuestro país, que “es accesible y hay poca aversión a la introducción de nuevas tecnologías”, se centra en la determinación de la ‘n’ de pacientes que van a acceder al medicamento ya que esta es la principal variable que afecta al impacto presupuestario. El responsable de Farmacia ministerial planteó que es habitual una “reducción artificial” de la población que se vaya a beneficiar del tratamiento para que el cálculo inicial no sea excesivo. Ante esta situación, la representante de Farmaindustria planteó que muchas veces se infraestima la penetración pero que la causa es, en muchas ocasiones, que el nuevo medicamento es “mucho mejor” que los previos, por lo que su uso se extiende. Por ello, pidió tener en cuenta esta situación y que la respuesta no sea automáticamente una revisión del precio.

En cuanto a precio, el director general también expuso que gran parte del problema es que la industria quiere maximizar el resultado de la negociación y alcanzar el mayor precio posible, “del que dependen los bonus de cierre de año”. Hernández señaló que actualmente la industria “quiere ganar con el tratamiento de un paciente lo que antes ganaba con varias decenas de miles”. Por ese motivo señaló que todo el periplo relacionado con la decisión de precio y financiación “se alivia presentando algo relativamente sensato y que sea competitivo”.

Como elemento central del nuevo modelo, el director general plantea la necesidad de separar el acceso de los pacientes a los medicamentos de la forma en que el SNS negocia con las compañías con el objetivo de “establecer el valor del medicamento y la disposición a pagar”. Se busca que la negociación de precio no impida el acceso para los medicamentos que sean “realmente necesarios”. En este sentido, Hernández se mostró “con confianza” en que se va a resolver para que el acceso “sea más fácil”, si bien Hernández rechazó “categóricamente” que sea un problema en España. El responsable ministerial sitúa el nuevo paradigma en una situación paralela a la que impulsó a España en materia de ensayos clínicos con la regulación de 2015.

Plazos y documentación

A lo largo de la mesa también se plantearon los problemas relacionados con los plazos del proceso de evaluación y con la información a aportar. Sonia Pulido, que realizó una presentación sobre el modelo de evaluación europeo y la parte del RD de ETS que afecta a la Aemps, explicó que la industria tendrá que realizar un esfuerzo de elaboración de un “gran dosier europeo”, pero que, a nivel nacional, “lo normal es que se pidan poca información y muy concreta”.

Pese a este planteamiento, Pineros indicó que más allá del dosier europeo, una compañía va a tener que preparar un dosier para las oficinas y otro para el proceso de precio y financiación.

En relación con los plazos, Isabel Pineros reclamó la necesidad de ver “todo el circuito para tener unos plazos predecibles” que, con el borrador del real decreto, no es posible determinar. La representante de Farmaindustria señaló que el borrador del real decreto de ETS no especifica los plazos del grupo de posicionamiento y que no se sabe nada de las evaluaciones del resto de dominios no clínicos (legales, jurídicos, organizativos y éticos).

Acerca de esta cuestión, Marta Trapero también expresó sus dudas. La economista expuso la imposibilidad de elaborar la evaluación económica de forma simultánea a la evaluación clínica ya que la primera necesita los datos de la segunda. Además, indicó que, a no ser que haya una dedicación exclusiva, 90 días es poco tiempo para realizar una evaluación.

En relación con la evaluación económica también se insistió, especialmente por Trapero, en que, dado que los recursos son finitos y hay que priorizar, las evaluaciones deberían centrarse en aquellos medicamentos que aporten un beneficio clínico adicional relevante.

Papel de la evaluación

La comparación entre el modelo que propone el RD de ETS y el actual, o incluso, el de Revalmed, fue otro de los asuntos planteados. El farmacéutico de hospital, Emilio Alegre, señaló algunos déficits que, según él, hay en el proyecto de real decreto. La más relevante es la ausencia de conclusiones en los informes de evaluación. Según él, esas conclusiones son necesarias “para que la decisión se tome alrededor de un consenso entre evaluadores y clínicos”. Alegre se mostró convencido de que “difícilmente” se van a tomar decisiones restrictivas en un “comité político” si no hay una recomendación previa y se establecen criterios de aceptabilidad en función de las características de los pacientes. “Vamos a tener una evaluación técnicamente impecable, pero que, si no deriva en un posicionamiento, será inocua y eso es bastante preocupante”.

Hernández reclamó para la autoridad que toma la decisión, que es quien va a tener que rendir cuentas, la capacidad para modular la decisión dentro del marco establecido en la evaluación. Por ese motivo, expuso que lo que se pide a la evaluación es un planteamiento de opciones y sus consecuencias, una categorización, que facilite la toma de decisiones y que permita explicárselo al público. Pero lo que rechazó es que el decisor tenga que asumir como “mandataria” la evaluación realizada.

Transparencia

La transparencia será otro de los elementos clave en los informes de evaluación. A diferencia de lo que ocurre en la actualidad, que en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) solo aparece el nombre del autor principal, César Hernández señaló que en los informes de evaluación aparecerá todo el mundo que haya participado y se expondrán las visiones divergentes, como sucede con el sistema europeo.

El hematólogo Julio Delgado se mostró conforme con esta nueva configuración de los informes ya que actualmente, cuando se pide un informe a una sociedad científica es esta quien se atribuye la autoría y no las personas que realmente lo han elaborado, con lo que no es posible determinar la existencia o no de conflictos de interés. Sobre esta cuestión, Hernández señaló la necesidad de manejar los conflictos de interés, algo que es “más fácil con transparencia”, pero algo “inmanejable si están ocultos”.

Mercado europeo

Al cierre de la mesa, César Hernández lanzó un último mensaje en cuanto al abordaje europeo de los problemas de acceso. El director general explicó que Europa debe poner en valor, como se hizo con las vacunas de la pandemia, la fuerza de negociación de 450 millones de personas. “Hace falta en Europa un grupo de precio, reembolso y compra que trabaje con una base de 450 millones de personas y no por cada uno de los mercados individuales”.

Para Hernández, tras los pasos dados años atrás en materia regulatoria y en la actualidad en aspectos de evaluación, lo siguiente será dar el paso en precio, financiación y compra. “Esta sería la mejor manera de cambiar un mercado basado en la oferta a uno basado en la demanda”, planteó.

Además, también expuso la necesidad de fijar “topes de precio” para determinados medicamentos y que cuando llegue la “septuagésimo quinta terapia génica diciendo que es muy innovadora”, se le pueda plantear un tope de precio.