Estamos inmersos en un proceso de cambios regulatorios y legislativos que van a marcar las reglas del juego en el ámbito farmacéutico para los próximos años y, probablemente, décadas. Por ese motivo, Farmaindustria considera necesario que el medicamento se tome como una inversión y no un gasto y, de este modo, se evalúen y determinen los efectos que estos productos tienen más allá del sistema sanitario, sino para toda la sociedad.
A lo largo de la jornada ‘La regulación económica de la industria farmacéutica: situación actual y perspectivas de futuro’, organizada por Funcas y Farmaindustria, se abordaron cuestiones como los cambios derivados del Paquete Farmacéutico Europeo, la implantación del Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias o el nuevo modelo de evaluación que se incorporará a través del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Durante la presentación de la jornada, el presidente de Farmaindustria, Jesús Ponce, incidió en el efecto que la inversión en medicamentos conlleva en otros ámbitos tanto sanitarios como ajenos al mismo. “Cada euro invertido en medicamentos innovadores ahorra de 2 a 7 euros en otros gastos sanitarios y aporta ahorros indirectos en productividad y costes sociales”, explicó Ponce al tiempo que puso ejemplos en ámbitos como la oncología, donde en las últimas dos décadas se ha incrementado en 2-3 años la esperanza de vida y se han reducido las muertes en un 30% gracias a los medicamentos innovadores, aunque también citó otros ámbitos como el cardiovascular, VIH, hepatitis o vacunas. A este respecto, Ponce puso de manifiesto que la pandemia de la covid nos mostró “claramente” la unión entre salud, economía y bienestar y que “solo cuando llegaron las vacunas, empezó la esperanza”.
Además, Ponce destacó que, de cara al futuro, con la medicina de precisión y los nuevos medicamentos innovadores, “el impacto será mayor y más eficiente”.
Por todo ello, el presidente de Farmaindustria explicó que la industria farmacéutica es “uno de los principales generadores de valor añadido y si se tiene en cuenta el empleo de calidad y lo que aporta en competitividad, es uno de los motores de la economía de un país”.
El presidente de la patronal ha tenido también palabras para definir lo que para su asociación debe cumplir el futuro real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias. “Necesitamos un sistema robusto, objetivo, participativo, transparente y moderno” que garantice la independencia y la separación de la evaluación de la decisión, así como “garantías de transparencia en procesos de precio y financiación”, reclamó Ponce.
Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica
Con respecto de la estrategia de la industria farmacéutica, manifestó su deseo de “trabajar con la administración para poner al medicamento en el lugar que le corresponde, donde se le reconozca como pieza clave del sector estratégico que representa la industria para el crecimiento del país”.
Durante la clausura, la ministra de Sanidad, Mónica García confirmó que el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica es una de las principales prioridades en la que está trabajando su departamento. “Es imperativo contar con un plan estratégico para garantizar la autonomía estratégica, cohesionar al sector y fortalecer el liderazgo público a lo largo de toda la cadena del valor medicamento”, aseguró García.
La ministra también remarcó el valor que tiene la investigación clínica en nuestro país y su importancia para el Sistema Nacional de Salud, por lo que consideró necesario “potenciar las sinergias entre el SNS y la investigación, cohesionar a los profesionales y personal investigador y facilitar los proyectos innovadores, incluyendo los de la industria”, aseguró. A este respecto, indicó que “España es un actor fundamental en ensayos clínicos y una de las razones es que el SNS es capilar y descentralizado, lejos de ser una debilidad es una fortaleza si llegamos a objetivos comunes” y, por ese motivo, insistió en que es necesario un “liderazgo público” para alinear los intereses sociales y poder redirigir la innovación hacia donde existen más necesidades. “Las instituciones públicas deben fijar las prioridades, orientar estas necesidades y pueden dar lugar a un mayor beneficio económico y social”.
Evaluación de tecnologías sanitarias
A lo largo de la jornada también participó la directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), María Jesús Lamas, que explicó las características, gobernanza y otros aspectos a tener en cuenta en relación con el Reglamento de HTA y cómo impactará en las evaluaciones que se realicen en España. En este sentido, destacó la importancia de los PICO (pacientes, intervención, comparador y outcomes, resultados), que puede ser una de las cuestiones clave.
A nivel español y de cara al próximo real decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias planteó una hipótesis sobre la organización que podría tener el sistema de evaluación en nuestro país, dividiéndose en tres ámbitos: evaluación, posicionamiento y decisión.
El modelo expuesto por Lamas, que podría integrar la evaluación económica dentro de la Agencia es similar a la propuesta que Funcas, en un trabajo elaborado por Félix Lobo, Juan Oliva y José Vida, realizó. Precisamente, Lobo expuso a lo largo de la jornada las claves de su propuesta, que plantea la posibilidad de avanzar hacia una agencia de evaluación en dos pasos, con el objetivo de hacerlo posible.
Cambios necesarios
Finalmente, una mesa de debate congregó a tres economistas Jaume Puig-Junoy, de la Fundación Ernest Lluch – UPF Barcelona School of Management; Georges Siotis, del departamento de Economía de la Universidad Carlos III, de Madrid y Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, junto con Marta Trapero, profesora lectora Serra Hunter en la Facultad de Derecho, Economía y Turismo de la Universidad de Lleida, que moderó la mesa.
Siotis realizó un análisis sobre el contexto en el que se mueve la industria farmacéutica, con “ciclos de inversión muy largos, con mucha incertidumbre y que requiere mucho capital”. Además, este experto aseguró que en la actualidad hay muchos medicamentos me-too y, al tiempo, pocos para enfermedades raras. No obstante, en este mismo ámbito existen nichebuster, que son medicamentos que generan ventas de más de 1.000 millones de dólares pese a ser medicamentos huérfanos.
Respecto de la reforma legislativa europea, este economista consideró que la propuesta legislativa está tratando de atajar demasiados problemas y no auguró demasiado éxito en algunas de ellas.
Por su parte, el director del Departamento de Estudios de Farmaindustria insistió en que la perspectiva de los análisis que deben hacer los reguladores debería ser la de la sociedad. “El regulador económico debe servir al interés general y eso implica que el criterio debe ser independiente de los vendedores, pero también del que va a comprar. Se debe tener en mente el conjunto de la sociedad”, planteó Sánchez. El representante de Farmaindustria reclamó que las evaluaciones de los medicamentos tengan en cuenta las externalidades positivas que presentan los medicamentos, tal y como detalló Jesús Ponce al inicio de la jornada.
Además, Sánchez planteó tres cuestiones que la regulación económica del medicamento debe tener en cuenta. Según él, hay que desarrollar la metodología para alcanzar a establecer precios por indicación ya que “el modelo actual es inconsistente”; por otro lado, planteó la problemática de las combinaciones de medicamentos y, por último, recordó que los datos de vida real son un “tesoro que el regulador no puede olvidar”.
Por último, Jaume Puig-Junoy planteo lo que desde su punto de vista son “tópicos y errores comunes” del sector biofarmacéutico. En primer lugar, consideró que, lo que diferencia a un medicamento nuevo de innovador es el valor terapéutico añadido, por lo que explicó que, según él los me-too tienen mucho valor, “siempre que se utilicen para impulsar competencia terapéutica”. Por otro lado, explicó que en los últimos años se ha empezado a ajustar la evolución de precios de los medicamentos en relación con el valor terapéutico añadido en el ámbito de la oncología, por lo que “algo ha mejorado”.
Puig-Junoy también expuso que desde su perspectiva no se puede utilizar el coste por año de vida ajustado por calidad (AVAC) para fijar precios de los medicamentos ya que este parámetro estima la disposición máxima a pagar y si eso se convierte en precio se estaría entregando al productor todo el excedente creado. “La negociación de precio es el reparto de este excedente”, señaló. Por otro lado, abordó distintas propuestas de fomento de la competencia, realizando una propuesta de sistema de precios de referencia y analizando algunos otros aspectos sobre el impacto macroeconómico del sector biofarmacéutico.
La jornada también contó con las intervenciones de Magda Chlebus, directora ejecutiva de Asuntos Científicos y Regulatorios de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) y Rainer Becker, director general adjunto de Productos Médicos e Innovación de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, que expusieron su visión en relación con el paquete legislativo farmacéutico.
Nicolas Gonzalez Casares: