El XXI Encuentro de la Industria Farmacéutica Española organizado por la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) y Farmaindustria reúne durante dos días en el Palacio de la Magdalena de Santander a más de 130 representantes de administraciones públicas, académicos, centros de investigación, sociedades científicas, pacientes y compañías farmacéuticas para analizar el potencial del sector como motor sanitario, económico y social de nuestro país. María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha compartido con Xavier Cañas, director del Instituto Vall d’Hebron de Investigación (VHIR) de Barcelona un diálogo sobre cómo consolidar el liderazgo de España en el campo de la investigación clínica. Ambos se han mostrado de acuerdo en la importancia de constituir comités éticos especializados para acelerar la puesta en marcha de proyectos de investigación.
En los peores tiempos de la pandemia, que han sido una referencia constante a lo largo de la jornada, el ritmo de trabajo ha sido extraordinario “pero insostenible a largo plazo”. Por ese motivo, sugieren mejorar la gestión e interacción entre investigadores, comités éticos y agencias para avanzar, sobre todo en el actual contexto de desarrollo de terapias cada vez más complejas.
Para Lamas, una de las claves en la mejora es la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) que, combinada con los cambios en la metodología de los ensayos clínicos -descentralizados, por ejemplo-, va a contribuir a una investigación más rápida y sólida. A su vez, esta investigación facilitará a los reguladores adoptar las mejores decisiones y aumentará el grado de confianza en ellas, puesto que se tomarán contando con datos más extensos de los que ofrecen los ensayos convencionales.
Sobre la participación de los pacientes en estos procesos, ambos se han mostrado convencidos de que tiene un enorme valor. Lamas ha ofrecido ejemplos de aportaciones que han mejorado la investigación “en la fase de diseño” y que llevaban la impronta de los pacientes.
En cuanto a la incorporación de las nuevas tecnologías a la esfera de la normativa sobre investigación, Lamas ha indicado que es algo en lo que se está trabajando y que será una palanca de cambio para el ecosistema sanitario. Cañas añadía -matizando que no todo lo que se ha hecho durante la pandemia puede ser la norma- que hay hospitales en los cuales la firma electrónica ya no se plantea de otra forma, y protocolos validados para el seguimiento en remoto que se estrenaron en ese periodo pero siguen operativos.
Amelia Martín Uranga, directora asociada de investigación clínica y traslacional de Farmaindustria, ha recordado en su intervención en la mesa de debate ‘Investigación biomédica: muchos desafíos, grandes oportunidades’ que además de inversión es necesario adaptarse a los ensayos clínicos descentralizados y a otros de los cambios que se están produciendo, como la monitorización en remoto o la reutilización de datos a la cual se había hecho referencia en la sesión previa. El punto de partida es muy satisfactorio, con mil ensayos clínicos autorizados cada año en España, y el matiz de que “en agosto de este año ya se había llegado a los 600”, ha dicho.
De forma similar ha razonado Antonio López Navas, coordinador del Plan Nacional frente a la Resistencia de los Antibióticos, que considera que “estamos en un momento en el que hay que pensar en hacer las cosas de otra manera para que los pacientes accedan a los tratamientos de una manera más ágil”. Ha recordado que el empleo de datos va a cambiar el modo de evaluar los medicamentos, cómo se comportan en la vida real, posicionarlos y definir poblaciones. El impulso inicial fue el de la crisis transfronteriza de la pandemia, pero de aquí en adelante esa información se utilizará en la evaluación. Un ejemplo es el del empleo de comparadores virtuales en el análisis de medicamentos huérfanos para los cuales no hay comparadores reales.
Por otra parte, advirtió que no hay un modelo de financiación atractivo para el desarrollo de antibióticos, y que se está estudiando cómo solventar ese problema. En cualquier caso, no cree que el nuevo esquema vaya a tener algo que ver con el modelo convencional de precio por volumen.
María Victoria Mateos, presidenta electa de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), ha declarado que en España solamente el 20% de la investigación se financia con fondos públicos. Manteniendo la colaboración con la industria, cuyo papel considera valioso, ella aboga por llevar la proporción a unos porcentajes más equilibrados (50%-50%) a partir del trabajo de grupos cooperativos.
Sobre el valor de la investigación era rotunda la afirmación de Fernando Rivera Herrero, jefe de servicio de oncología médica del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, quien ha asegurado que cuando se trata de pacientes con cáncer, muchas veces el mejor tratamiento es la incorporación a un ensayo clínico dado el retraso en el acceso a la innovación. También espera que los biomarcadores se incorporen a la cartera de servicios, ya que van intrínsecamente unidos a los nuevos tratamientos.
Nicolas Gonzalez Casares: