“Las nuevas terapias están suponiendo un gran desafío en el proceso de evaluación y financiación por parte de la Administración”, así lo apuntó la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, durante la jornada europea Agnostic Tumor Oncology, organizada en Madrid este martes por la Fundación para la Excelencia y Calidad en la Oncología (ECO).
“De hecho, actualmente hay cuatro tratamientos para tumores agnósticos aprobados en Europa y presentados para su comercialización en España entre 2019 y 2021 que aún no han conseguido obtener financiación en nuestro país y estar a disposición de los pacientes”, afirmó Pineros.
El primer desafío surge en la evaluación de los propios ensayos clínicos. “Habitualmente son medicamentos con dificultades en el reclutamiento, porque tienen una pequeña población de pacientes en los que el criterio de inclusión es la presencia del biomarcador específico. Además, suelen ser pacientes que han agotado ya otras alternativas terapéuticas. Todo esto hace que sea imposible realizar ensayos clínicos a gran escala aleatorizados, lo que dificulta la generación de evidencia convencional que solicitan los reguladores”, explicó.
En la etapa de la autorización, sin embargo -apuntó Pineros- la agencia reguladora sí ha entendido que se trata de medicamentos diferentes y que la evidencia que aportan es distinta. “Por eso, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) les ha concedido una autorización condicional, que cumple las premisas de seguridad, calidad y eficacia y por tanto concluyen con un balance favorable de beneficio-riesgo”.
La dificultad aparece de nuevo, insistió, en la fase de financiación y precio de estas innovaciones. “Las políticas de financiación de estos medicamentos varían en toda Europa. Algunos países ponen más énfasis en los resultados clínicos y la evaluación de beneficios clínicos comparativos, mientras que otros, como España, se centran más en el coste-efectividad”, y en el caso concreto de estos medicamentos se añade una consideración sobre la elevada incertidumbre de los resultados de eficacia de los ensayos clínicos, afirmó.
Para solucionar el problema de acceso con este tipo de medicamentos, Pineros consideró necesario establecer un modelo de financiación específico para estas terapias. “Podrían ser candidatos para tener una financiación condicional aprovechando la actual la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos”, dijo. La portavoz de Farmaindustria destacó que este nuevo modelo debería conjugar una metodología de evaluación con criterios claros, con el manejo de la incertidumbre terapéutica y económica y la contribución a la sostenibilidad del sistema sanitario con los distintos acuerdos entre la Administración y las compañías: “Tenemos que conseguir dar acceso a estos nuevos medicamentos, vigilando la sostenibilidad, y armonizar su financiación con la incorporación de los biomarcadores en la cartera de servicios y una adecuada coordinación en todo el Sistema Nacional de Salud (SNS)”.
Una situación parecida a la de estos tratamientos sucede también en nuestro país con la evaluación de las nuevas indicaciones terapéuticas de medicamentos ya financiados. “También sería necesario establecer un modelo de aprobación para estas nuevas indicaciones. Cada nueva indicación debe pasar de nuevo por el proceso de financiación, incluyendo la realización de un nuevo Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) para cada una de las indicaciones, y no existe un criterio claro para que las compañías puedan tener incluidas las indicaciones en la prestación farmacéutica”, apuntó Pineros.
Esto es especialmente grave en oncología, donde existen claros avances terapéuticos y una nueva indicación puede suponer el abordaje de un tipo de cáncer que no tiene otra alternativa de tratamiento financiada. “Desde Farmaindustria estamos colaborando con la Administración para tratar de mejorar el procedimiento y poner encima de la mesa propuestas que permitan llegar a acuerdos de financiación exitosos para nuestro SNS”, aseguró.
Precisamente, la incorporación eficiente de la innovación en los hospitales y los modelos flexibles de compra fue uno de los temas que abordó la directora del Departamento de Acceso en su intervención en el V Encuentro de Expertos en Gestión Sanitaria y Economía de la Salud, organizado esta semana por la Cátedra Almirall de la UPF Barcelona School of Management. La portavoz de Farmaindustria resaltó que desde hace algunos años los laboratorios han aceptado que, junto con el precio, se puedan establecer acuerdos adicionales para el manejo de la incertidumbre económica y terapéutica que se percibe desde la Administración. “Lo que es importante en estos momentos es establecer y compartir con las compañías criterios claros para estos casos. También se debe avanzar en la recogida de la información: son necesarias plataformas digitales adecuadas que incorporen la información de manera rigurosa y sean explotables no solo para la Administración, sino para pacientes, sanitarios e industria”, indicó.
Farmaindustria también intervino esta semana en la III Health Economic Evaluation Summit, organizada por la Universidad Politécnica de Valencia, una jornada dedicada a la evaluación económica de las políticas de precios. En este foro, Isabel Pineros puso de manifiesto el valor y relevancia de la innovación incremental de los medicamentos y cómo, en la actualidad, no existen incentivos para avanzar en la investigación de esta innovación incremental por estar sometida su financiación a la fijación de precios del Sistema de Precios de Referencia. “Es preciso trabajar en la posibilidad de establecer excepciones y reconocer la importancia que estos medicamentos tienen para la salud de los pacientes”, demandó.
Nicolas Gonzalez Casares: