Nuevo sistema de evaluación: los expertos y gestores afinan su diseño y puesta en marcha

Los retos de la puesta en marcha del nuevo sistema de evaluación de tecnologías sanitarias, con la aplicación del Reglamento Europeo Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) y la futura aprobación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) han sido los protagonistas del IV Health Economic Evaluation Summit.

El acto, organizado por la Universidad Politécnica de Valencia (UPV) con la colaboración de Esteve, se centró en la temática: ‘Actualidad de la evaluación y el acceso de la tecnología sanitaria en el entorno EU y nacional: cambios en proceso y previsión de implementación’ y ha contado con la dirección de David Vivas, profesor Titular de Economía Aplicada de la UPV y José Luis Trillo, responsable del Servicio de Prestación Farmacéutica y Dietoterapia de la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Valenciana

En la inauguración del evento, Elena Gras, directora general de Farmacia de la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Valenciana, destacó que nos encontramos en un “momento crucial para todos los cambios que llegarán en materia de evaluación de medicamentos”. Gras subrayó que este proceso es “absolutamente estratégico desde el punto de vista de la contribución a la salud, por los recursos que movilizan, por las repercusiones que tienen en producción, en empleo de calidad, en progreso técnico y por el elevado valor social que pueden aportar”. Además, explicó que la puesta en marcha del Reglamento de HTA y la aprobación del Real Decreto de ETS suponen “una gran oportunidad”.

La directora general también señaló que “una adecuada evaluación económica, un impacto presupuestario y una incorporación sistemática y explícita de esos instrumentos de evaluación económica va a ser algo clave en todo este desarrollo”. Destacó, asimismo, la importancia del análisis del valor social, del valor ético y de la calidad de vida mediante metodologías que sean capaces de “considerar explícitamente, de forma objetiva, sistemática y ponderada, todo ese valor social”. Según Gras, no solo se trata de demostrar evidencia frente al estándar y las incertidumbres, sino de “valorarla, de aplicarla con un mejor criterio clínico y evaluador y, por tanto, ubicar a esos nuevos tratamientos en la práctica clínica habitual”.

Papel de las Oficinas de Evaluación

El coloquio, que fue moderado por Belén Ferro, directora general de Nextep in Health, se inició con la presentación de Pilar Martínez, evaluadora clínica del área de IPT y Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), quien realizó un repaso sobre las claves del Reglamento de HTA y el Real Decreto de ETS. Durante el coloquio, Martínez destacó que la preparación para asumir la competencia de las evaluaciones económicas de medicamentos es “uno de los principales cambios” que debe afrontar la Agencia. Sin embargo, señaló la necesidad de disponer de recursos humanos “suficientes y con experiencia en el ámbito farmacoeconómico”. También explicó que la Aemps trabajará de manera distinta en los próximos meses en función de si el Real Decreto de ETS ha entrado en vigor o no. En caso afirmativo, la Agencia tendría que comportarse como oficina de evaluación y asumir los aspectos económicos; en caso contrario, mantendría su actividad actual.

En su intervención, Carlos Martín Saborido intervino en calidad de su actual cargo de director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud Carlos III, describió el papel y la actividad de la AETS en materia de evaluación e investigación. Asimismo, planteó los retos que supone cumplir con las obligaciones derivadas del RD de ETS dentro de la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS). A este respecto, Martín Saborido explicó que la RedETS está trabajando en un nuevo modelo de informes de respuestas rápidas, diseñado para emitir evaluaciones en contextos de tiempo limitado. Tras su ponencia, se le preguntó sobre la posible colaboración con la Aemps en materia de evaluación, a lo que respondió que el RD de ETS no describe “ningún tipo de colaboración” entre la AETS o la RedETS con la Aemps, pero señaló que “en caso de que se necesite, se podría contemplar”.

Retos de las terapias avanzadas

La tercera presentación estuvo a cargo de Elena Casaus, directora de la Unidad de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid, quien realizó un análisis sobre las terapias avanzadas autorizadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Casaus examinó las dificultades que enfrentan los decisores al autorizar estos medicamentos y negociar su precio y reembolso. Subrayó la existencia de incertidumbres clínicas, epidemiológicas y financieras asociadas a estas terapias y explicó que la administración one-shot, habitual en estos productos, representa un reto significativo para la gestión de los acuerdos de riesgo compartido y de pago por resultados. A este respecto, señaló que, habitualmente, no se establece un precio único, sino que se define un precio máximo a financiar, y reclamó que la legislación contemple este aspecto.

Además, Casaus abogó por sistematizar los pagos por resultados y explicó que, en la actualidad, estos acuerdos oscilan entre un 42% y un 100% de pago. Esto significa que, en algunos casos, el sistema podría no realizar ningún pago si no se alcanzan los objetivos terapéuticos establecidos. Indicó también que la duración de estos acuerdos es muy variable, con plazos que van desde seis meses hasta 12 años, y que el seguimiento de los resultados clínicos se realiza mediante variables cualitativas o cuantitativas, según los casos. En este sentido, hizo un llamamiento a simplificar y digitalizar los procesos para facilitar el seguimiento, especialmente considerando el aumento esperado en el número de terapias avanzadas disponibles en el futuro.

Casaus destacó, además, la complejidad del manejo de estos medicamentos, mediante fórmulas de uso compasivo, antes de que se firmen los acuerdos de riesgo compartido y se haya decidido la financiación pública. Indicó que es posible que el pagador del tratamiento sea una comunidad autónoma distinta de aquella en la que se utilice, lo que, según sus palabras, “prácticamente hace inviable afrontar un tratamiento de uso compasivo” para este tipo de productos.

Visión de la industria

Por último, Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, destacó la importancia de considerar los costes indirectos y la perspectiva social, tanto a corto como a largo plazo, en las evaluaciones realizadas para la financiación de medicamentos. Indicó que este enfoque ya se aplica en países como Canadá. Respecto al próximo RD de ETS, Sánchez reclamó evaluaciones que sean “objetivas, independientes, ágiles y de alta calidad”, evitando revaluaciones ineficientes y retrasos en el acceso. Asimismo, pidió procedimientos transparentes que faciliten la interacción con la industria y la involucración de expertos clínicos y pacientes.

Además, Sánchez afirmó que los resultados de las evaluaciones son solo uno de los elementos que los reguladores económicos deben considerar para tomar decisiones de financiación. En este sentido, subrayó la importancia de incluir “el resto de los elementos que se recogen en la legislación”. Por último, respecto a la introducción del Reglamento HTA, señaló que la formulación de preguntas PICO (paciente, intervención, comparador y resultados) debe ser “inclusiva pero manejable”. También abogó por que la Evaluación Clínica Conjunta (JCA) sea de calidad “indiscutible” y solicitó que esta evaluación sea la única. Para hacerlo posible, planteó que el sistema de evaluación debe estar adecuadamente dotado de recursos económicos y humanos y contar con la participación de los expertos más relevantes en cada área, señaló. Por último, y en relación con nuestro país, deseó que los JCA se utilicen y “que no haya reevaluaciones”, o al menos, que en caso de ser necesarias, “sean menores”.