Analizar las claves más relevantes de la evaluación de medicamentos, así como debatir acerca de sus áreas de mejora y realizar propuestas al respecto ha sido el objetivo de la mesa ‘Revalmed: evaluando al evaluador. Lecciones aprendidas’, que se ha celebrado en el marco del II Health Economic Evaluation Summit, organizado por la Cátedra de Economía de la Salud y Gestión Sanitaria de la Universidad Politécnica de Valencia y Esteve.
La sesión ha sido moderada por el director de Farmacia del País Vasco y ha contado con la participación de César Hernández García, jefe de departamento de medicamentos de uso humano en la Agencia Española de Medicamentos (Aemps); Isabel Pineros, directora del departamento de acceso de Farmaindustria; Miguel Ángel Calleja, jefe de servicio de Farmacia del Hospital Virgen de la Macarena y Andoni Lorenzo, presidente del Foro Español de Pacientes.
Betolaza ha realizado un repaso por la evolución histórica de los informes de posicionamiento terapéutica (IPT) y ha destacado la “importante aportación” que se ha obtenido desde el punto de vista del volumen de trabajo como en términos cualitativos. Para el director de Farmacia vasco, estos informes “han marcado un antes y un después” en la prestación farmacéutica, pero tras siete años de andadura, se consideró necesario, por parte de la Comisión Permanente de Farmacia, realizar un “restyling para darles impulso”.
Según Betolaza, el nuevo modelo aporta tres novedades. En primer lugar, el propio trabajo en nodos, a través de Red de Evaluación de Medicamentos (Revalmed); en segundo lugar, la introducción de la evaluación económica al propio IPT, que antes no se publicaba; y, por último, la priorización en la elaboración, a la que se añadirá el procedimiento fast-track en el que se está trabajando.
A lo largo de su intervención, el responsable de la Aemps ha recordado que el objetivo de toda innovación es llegar a los pacientes, por lo que una autorización de comercialización, si luego no hay acceso “supone un fracaso y es inútil”.
César Hernández también quiso poner encima de la mesa que la investigación de medicamentos para nichos pequeños, muy habitual en la actualidad, condiciona la manera de desarrollar los ensayos clínicos y planteó que es “difícil dar respuesta a las necesidades de investigación y cubrir de forma acelerada el acceso”. A este respecto, se mostró convencido de que la presión por un acceso precoz va a ser “mayor” y recordó que la incertidumbre es algo que se soluciona con el tiempo, por lo que hay que elegir entre “asumir más incertidumbre o hacer que muchas personas pierdan oportunidades” de tratamiento.
Con respecto a la evolución que ha habido desde los primeros IPT a los actuales, elaborados por Revalmed, Hernández explicó que, más allá de los cambios metodológicos que afectan a los nodos, la mayor modificación se debe a la inclusión de la información económica, algo que definió como el “elefante en la habituación” a lo largo de los últimos tiempos ya que asume que había evaluación, aunque no se publicara. Eso sí, consideró necesario que ambas estén “claramente diferenciadas” y reclamó “no jugar con las cartas marcadas” modulando el resultado de la evaluación clínica en función de la economía. Por el contrario, señaló que es necesario “afrontar la discusión de manera franca” y motivar de forma real las decisiones.
“Rearme de la Aemps”
Hernández explicó también que uno de los problemas de retraso que ha habido en los IPT, a partir de 2017-18 se debió a la “descapitalización” de recursos humanos que sufrió entonces la Aemps. A este respecto, y una vez que la Agencia ha recuperado su papel en el ámbito clínico del IPT, este organismo se está “rearmando” para asumir la tarea. Pese a ello, y ante las críticas a la calidad de algunos informes, Hernández explicó que el objetivo de los IPT no es ser publicados en revistas de impacto, sino aportar evidencia de cara a la financiación.
En relación también con los IPT y con los procesos de evaluación europea, el responsable de la Aemps consideró “capital” que estos informes lleguen a ser considerados un “producto reconocido por todos” ya que, de otro modo, terminaría “volviéndose en contra del sistema”.
El jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps también abordó los problemas de acceso que sufren los medicamentos a lo largo de su vida y lo relacionó directamente con el precio. “Tenemos un problema de acceso de los medicamentos nuevos porque no entran debido a sus precios altos y los viejos porque desabastecen a causa de sus precios muy bajos”. Y, en relación con los planteamientos que reclaman la puesta en marcha en España de un HispaNICE, se mostró prudente, si bien planteó que Reino Unido ha tenido durante muchos años “peor acceso a las innovaciones” que nuestro país, por lo que consideró necesario partir de la realidad española.
¿Plazo de 180 días inamovible?
Por su parte, Isabel Pineros realizó un repaso por la metodología que se utiliza para la elaboración de los IPT. La responsable del Departamento de Acceso de Farmaindustria centró su crítica en los plazos que se tarda en aprobar el precio y financiación de los medicamentos.
Tal y como recordó la fijación de precios es un procedimiento administrativo que tiene que estar ejecutado en 180 días. Por ese motivo, se preguntó por lo que ocurre a consecuencia de los retrasos en la elaboración de los IPT, especialmente por el retraso acumulado existente, que ha llegado a prologar su elaboración hasta los 781 días en algún caso. En este sentido, recordó que actualmente hay más de 100 pendientes de finalizar.
Pineros también se preguntó por la duración de la fase piloto en la que nos encontramos actualmente en el desarrollo de los IPT y, en cuanto a la metodología, también reclamó la necesidad de que se publiquen las guías de evaluación económica, que está pendiente. A este respecto, consideró que al incluir la información económica en los IPT su validez se vería “muy limitada en el tiempo” ya que hay cambios frecuentes que afectan a las variables económicas de los medicamentos. Además, con respecto a las comparaciones que se realizan en las evaluaciones económicas, Pineros consideró relevante tener en cuenta las consecuencias de elegir como comparadores de las innovaciones a medicamentos genéricos.
En cualquier caso, Pineros también ha querido recordar que, entre los criterios de financiación establecidos en el Real Decreto-legislativo 1/2015 “no solo se encuentra el coste-efectividad y el impacto presupuestario”, en referencia a que el resto de los criterios también son relevantes y deben ser utilizados para la toma de decisiones.
Aportado la visión de la farmacia hospitalaria, Miguel Ángel Calleja destacó que los farmacéuticos “siempre” han defendido la equidad en el acceso y en resultados de salud”. A este respecto, considera que los IPT son “una herramienta que va a ayudar tanto a esos objetivos como en los tiempos” ya que, según dijo, cuando un medicamento tiene realizado el IPT, su acceso es más rápido y “se reducen las diferencias entre hospitales”.
Avanzar en la implicación de profesionales
Calleja alabó los cambios incorporados a los IPT por ser “demandados desde hace años”, al tiempo que consideró “muy completo” el análisis económico incorporado. Pese a ello, también nombró algunas oportunidades de mejora, como sería “la incorporación de la visión de profesionales expertos en la patología desde el principio”. A este respecto señaló que “no puede ser que SEOM esté en contra de los IPT” por lo que animó a buscar fórmulas para la implicación de las sociedades científicas y resolver los problemas, como los conflictos de intereses, que pudieran existir.
El jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Virgen de la Macarena también vio “un problema para los hospitales” que el 40% de las innovaciones acaben con una decisión negativa de financiación. Esa situación obliga en muchos casos a utilizar una vía off-label para que pacientes en tratamiento puedan seguir con él. Es decir, que para no utilizar en su indicación un medicamento no financiado, se utiliza en otra indicación sobre la que no hay decisión. Se trata de algo que, según él “va en contra de la necesidad de utilizar los medicamentos con mayor evidencia”, pero es la única salida posible para un paciente.
Este farmacéutico también puso encima de la mesa las dificultades que hay en el Sistema Nacional de Salud para abordar las evaluaciones de medicamentos. A este respecto, recordó que se han destinado 3 millones de euro a formación, para la gestión de una inversión de 20.000 millones de euros y lo comparó con el presupuesto del que dispone el NICE inglés para esa actividad de evaluación. Según él, hacen falta más medios tanto materiales como humanos para las evaluaciones y que todas las comunidades tengan un nivel similar de implicación ya que hay algunas que ponen muchos más recursos proporcionalmente a otras.
Como alternativa al problema de tiempos que se vive en la introducción de la innovación, Calleja apuntó al modelo alemán, el IQWIG, que en 15 días tiene disponible el medicamento. Eso sí, también reclamó “más reevaluación y en tiempos menos prolongados”. A este respecto, este farmacéutico se mostró a favor de la implantación de un HispaNICE al considerar que también sería la manera de que se destinaran más fondos a la evaluación.
Crítica y ayuda por los pacientes
La visión de los pacientes fue aportada por el presidente del Foro Español de Pacientes, Andoni Lorenzo, quien reclamó una mayor participación de los pacientes en los procesos de evaluación. Lorenzo criticó la lentitud de los procesos de evaluación por parte de la administración, de forma que los pacientes quedan “sin acceder” a muchas innovaciones. Para él, España tiene “un problema tremendo en financiación e incorporación de medicamentos”.
Para solventarlo, se mostró convencido de que la incorporación de los pacientes en algunas de las comisiones de evaluación “puede ayudar a mejorar, agilizar y desbloquear” la elaboración de los IPT y la financiación de los medicamentos innovadores.
En cuanto a los aspectos a valorar en los procesos de evaluación para fijación de precio y decisión de financiación, Lorenzo reclamó tener en cuenta la calidad de vida y no solo los aspectos económicos. Pese a ello, también defendió la necesidad de “velar por la economía y la sostenibilidad del SNS”.
Nicolas Gonzalez Casares: