NOTICIAS DE Evaluación de medicamentos – PÁGINA
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano aconsejó autorizar Rasonque para adenocarcinoma pancreático metastásico. El proceso fue la primera evaluación por fases de la EMA y redujo la revisión de más de un año a menos de 150 días.
La agencia estadounidense quiere que las exigencias de evidencia respondan a las particularidades de cada enfermedad y a los datos que realmente pueden obtenerse. La iniciativa contempla revisar guías, normas y procedimientos de evaluación.
La iniciativa prioriza la simplificación regulatoria de los ensayos clínicos multinacionales para reforzar la competitividad comunitaria.
El nuevo modelo europeo de evaluación sitúa antes la necesidad de disponer de evidencia comparativa. El IQWiG considera que los JCA pueden incentivar estudios de calidad con comparadores relevantes desde el inicio del desarrollo.
En total canalizaron 978.269 solicitudes de renovación de medicación de crónicos entre el 17 de febrero y el 16 de septiembre, a través de la herramienta puesta en marcha a comienzos de año
Expertos en farmacia hospitalaria, clínicos y gestores sanitarios abogaron en el IV Foro Acceso 360º de Observe por potenciar tamibén la participación para optimizar el procedimiento de evaluación de medicamentos destinados a enfermedades raras.
La actividad permite a la AEMPS actuar como embajadora del modelo regulatorio europeo, reforzando su posición internacional y sus redes de contacto con organismos reguladores africanos.
La Asociación de Economía de la Salud (AES) advierte de que la participación autonómica en decisiones sobre medicamentos concretos puede desbordar el reparto de competencias. Propone que las decisiones sobre precios recaigan sobre el Ministerio y devolver a la CIPM un papel consultivo, propositivo y de coordinación.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios actuará como Oficina de Evaluación de Medicamentos y participará además en la toma de decisiones metodológicas del Consejo de Gobernanza.
Las enmiendas de los socialistas al Biotech Act refuerzan los ensayos clínicos, las terapias avanzadas y la fabricación europea de biosimilares, y rechazan ampliar de forma general los certificados complementarios de protección
El proceso de evaluación acelerada de daraxonrasib servirá como ejemplo práctico para la aplicación de algunas de las provisiones que incluye la reforma de la legislación farmacéutica de la UE
Artículo de opinión de José María Abellán Perpiñán, catedrático de Economía Aplicada de la Universidad de Murcia, sobre el RD 415/2026 de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y la necesidad de incorporar el valor social mediante moduladores claros, transparentes y revisables.
Cataluña presenta un modelo de participación de pacientes en el ámbito de la evaluación con presencia estable, voz y voto en órganos técnicos y decisores, basado en formación, metodología, representatividad, transparencia y retorno a las aportaciones.
El Real Decreto de Evaluación abre la puerta a incorporar el dominio social en las decisiones de precio y financiación, pero los expertos advierten de la necesidad de acotar qué corresponde a cada dominio y cómo se traslada a las decisiones de precio y financiación y dotarlo de metodología, trazabilidad y participación.
El primer JCA elaborado bajo el Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias permite observar cómo se aplicará el nuevo sistema común de evaluación clínica, con el PICO como eje metodológico y una elevada exigencia documental para los desarrolladores.
Diariofarma ha recabado la opinión de cuatro juristas especializados en derecho farmacéutico sobre el Real Decreto 415/2026 de evaluación de tecnologías sanitarias. Los expertos coinciden en destacar mejoras relevantes respecto a los borradores iniciales, aunque identifican incertidumbres que deberán resolverse en su desarrollo posterior.
El texto finalmente publicado en el BOE incorpora las principales objeciones jurídicas formuladas por el órgano consultivo, especialmente en dos ámbitos sensibles para los desarrolladores: el reconocimiento de un trámite real de alegaciones y la exigencia de que las reglas con efectos frente a terceros se aprueben mediante instrumentos normativos, no como simples directrices internas.pp
Tras casi tres años de tramitación y constantes giros técnicos, el secretario de Estado de Sanidad defiende la solvencia del nuevo sistema de evaluación y destaca que que el rigor científico es indispensable para las decisiones de política farmacéutica.
Esta actuación forma parte de un acuerdo con la EMA para reforzar las capacidades regulatorias y los sistemas farmacéuticos en África.
El Grupo de Coordinación de HTA avaló el 30 de abril el primer Joint Clinical Assessment (JCA) del reglamento europeo, sobre tovorafenib, que ahora pasará a revisión de la Comisión antes de su publicación y uso en las decisiones nacionales.
La nueva subdirectora, que sustituye en el cargo a Silvia Reboredo cuenta con una dilatada trayectoria en la gestión farmacéutica y la investigación.
Silvia Reboredo ha culminado un etapa de servicio público tras concluir su nombramiento como subdirectora general de Farmacia del Sergas, un cargo que ocupaba desde enero de 2021 y desde el que impulsó la farmacia en distintos niveles asistenciales del sistema sanitario gallego.
La Agencia Europea de Medicamentos y los jefes de las agencias nacionales publicaron la actualización de su estrategia de red para 2028. El documento establece seis áreas prioritarias

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