Cooke: 2024 supone “un indicio alentador” para la competitividad del sector en la UE

Habría que remontarse hasta 2009 para conocer un año en el que la Agencia Europea del Medicamento superara el centenar de recomendaciones positivas de medicamentos para salud humana. En 2024 se ha logrado superar esa barrera psicológica, con un total de 114 dictámenes positivos de nuevos medicamentos, de los cuales, 48 son un principio activo nuevo y además, 16 de ellos están dirigidos al tratamiento de enfermedades raras (además de otros 23 en salud animal).

La directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha citado estos datos en su discurso de fin de año, en el que ha realizado una reflexión sobre el papel que la EMA ha jugado este año. Su conclusión: “Es una buena noticia para los pacientes, pero también un indicio muy alentador para la competitividad del sector farmacéutico europeo”.

Con el inicio del nuevo mandato de la Unión, 2024 viene a fijarse en palabras de Cooke como un año “marcado por un alto rendimiento, una innovación constante y una colaboración inquebrantable dentro de la red de agencias”.

Entre los hitos que remarca la directora cabe señalar “el dictamen positivo para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para el primer medicamento que ha demostrado frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en determinados pacientes, así como para la primera vacuna que protege a los adultos contra el chikungunya, un virus que se transmite a las personas por mosquitos”. Igualmente, Cooke no deja atrás la emisión del primer certificado para un archivo maestro de tecnología de plataforma de vacunas que apoyará y acelerará el desarrollo y la autorización de nuevas vacunas veterinarias en la UE.

De cara a la integración de los Estados miembros, Cooke cifra como un logro la transición para todos los ensayos clínicos en curso al Sistema de Información de Ensayos Clínicos, que debe finalizarse antes del 30 de enero de 2025. “Se han presentado diez mil solicitudes en el sistema desde enero de 2022. Esto marca el final de un período de transición de tres años que comenzó cuando entró en vigor el Reglamento sobre ensayos clínicos”.

Igualmente, 2024 ha destacado por ser el primer año de nuestros esfuerzos para apoyar la creación de la Agencia Africana de Medicamentos, en estrecha colaboración con los reguladores africanos y europeos. En el marco de esta iniciativa, la EMA “ha compartido sus aprendizajes y experiencias adquiridas al trabajar juntos como una red de miles de expertos de toda Europa”.

Escasez

“Somos muy conscientes de que la escasez de medicamentos ejerce presión sobre los pacientes, los farmacéuticos, los médicos y los sistemas de atención sanitaria de la UE en general”, asegura Cooke, quien indica que el próximo año este será un objetivo de atención preferente para la UE.

“En 2024, junto con los Estados miembros de la UE, hemos hecho mucho para garantizar que los medicamentos estén disponibles para los pacientes cuando y donde más los necesitan”, asegura la directora ejecutiva, quien a modo de ejemplo señala las emisión por primera vez de las recomendaciones a los titulares de autorizaciones de comercialización para facilitar la disponibilidad y el suministro de medicamentos humanos críticos para los que se han identificado vulnerabilidades en la cadena de suministro.

“Aumentamos nuestros esfuerzos de comunicación e interacción con actores clave en relación con los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), medicamentos críticos para los pacientes que viven con diabetes y obesidad. Nos pusimos en contacto directo con pacientes y profesionales sanitarios, así como con periodistas de toda Europa”, resume Cooke, quien recuerda que también 2024 ha sido el año en el que “lanzamos el conjunto básico de funcionalidades de la Plataforma Europea de Seguimiento de la Escasez (ESMP, por sus siglas en inglés) para permitir un intercambio rápido y eficiente de información entre los reguladores y las compañías farmacéuticas sobre la escasez de medicamentos”.

Así mimo, 2024 marca también la conclusión del trabajo realizado por el Grupo de Trabajo sobre Disponibilidad de Medicamentos Autorizados para Uso Humano y Veterinario. “Este trabajo pionero fue establecido en 2016 por los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la EMA como una iniciativa voluntaria. Hoy, y una pandemia después, las actividades iniciadas por el grupo se han consagrado en la ley y se han agregado a nuestro mandato de salud pública”.

De cara al futuro más inmediato la directora no ha sido muy extensa en palabras. “En 2025, la EMA continuará con su misión de proteger la salud pública y animal”; eso sí, Cooke ha indicado que la EMA “seguirá centrándose en acelerar y optimizar la evaluación de medicamentos clave, mejorando tanto la accesibilidad como la disponibilidad de medicamentos, así como trabajando en estrategias para preparar la regulación de medicamentos en la UE para el futuro, en preparación para la nueva legislación farmacéutica”.