Expertos piden dinamizar los acuerdos innovadores de financiación en el SNS

Los acuerdos innovadores de financiación y fijación de precios se han convertido en una herramienta habitual para gestionar la incorporación de medicamentos innovadores al Sistema Nacional de Salud (SNS). Sin embargo, la experiencia acumulada en los últimos años empieza a revelar que los instrumentos diseñados para facilitar el acceso y controlar la incertidumbre pueden generar efectos no deseados sobre la práctica clínica, la competencia y, en última instancia, sobre el propio valor que reciben los pacientes.

Los expertos coinciden en que el problema no es el concepto de los acuerdos innovadores, sino su diseño y su evolución (o falta de esta). La clave está en dotarlos de dinamismo, mejorar la transparencia y reforzar los sistemas de información para que permitan una evaluación continua del valor y no se conviertan en instrumentos inamovibles que puedan bloquear cualquier otra competencia futura.

Además, advierten de que el debate ya no puede centrarse únicamente en el impacto presupuestario, sino que debe evolucionar e introducir criterios de flexibilidad para impedir que condicionen decisiones clínicas, retrasen la adopción de innovaciones posteriores o prioricen criterios económicos frente al beneficio clínico para los pacientes.

Un debate en un momento clave para el marco regulatorio

Estas conclusiones se alcanzaron en el Encuentro de Expertos ‘Repensar los acuerdos innovadores de financiación y precios’, organizado por Diariofarma con la colaboración de la biofarmacéutica GSK. Este primer coloquio de un ciclo más amplio, se planteó con el objetivo de abrir un espacio de reflexión plural y práctica sobre cómo mejorar los acuerdos innovadores de financiación y fijación de precios en el SNS, identificando fortalezas, limitaciones y posibles líneas de adaptación futura.

Se reunió una mesa multidisciplinar integrada por Félix Lobo, catedrático emérito de Economía de la Salud de la Universidad Carlos III; Ana Rosa Rubio, coordinadora regional de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam); Jesús García Foncillas, director del departamento de Oncología del Hospital Fundación Jiménez Díaz; Javier Letéllez, adjunto del Servicio de Farmacia del Hospital de Fuenlabrada y representante del Grupo Español para el Desarrollo de la Farmacia Oncológica (Gedefo); y Sergio Ostalé, director de la Unidad de Oncohematología de GSK, y que moderó el director de Diariofarma, José María López Alemany.

Félix Lobo advirtió de la brecha entre la teoría y la práctica de los acuerdos de riesgo compartido, al señalar la “contradicción entre las expectativas y la realidad”. Aunque su lógica es sólida para gestionar la incertidumbre clínica y económica de los medicamentos innovadores, su desarrollo encuentra dificultades. La experiencia internacional, como el caso de Italia, muestra un retroceso en su uso hacia modelos centrados en la calidad de la prescripción, debido a que estos acuerdos exigen sistemas de información robustos, capacidad analítica y una gobernanza compleja, y pueden generar más carga administrativa que valor.

En esta línea, Ana Rosa Rubio defendió que la racionalización de la prescripción y los acuerdos innovadores no son enfoques alternativos, sino complementarios. Según dijo, “el concepto de financiar según valor es adecuado y compartido, pero el sistema sanitario avanza con mayor lentitud que la ciencia y tiene dificultades para adaptarse a la rapidez del progreso terapéutico”. Por ello, consideró que este modelo solo será viable si se apoya en sistemas de información más sólidos y desarrollados.

Jesús García Foncillas alertó del impacto del actual modelo en el acceso a la innovación, con retrasos superiores a 600 días en tratamientos oncológicos según el informe WAIT, y criticó que las decisiones de financiación prioricen en ocasiones el “impacto económico frente al beneficio clínico”. A su juicio, el problema es que el análisis del riesgo se centra casi exclusivamente en el coste, sin equilibrarlo con el valor para el paciente, por lo que defendió la importancia de medir mejor ese valor incorporando resultados en vida real, con evaluaciones independientes y revisiones dinámicas a medida que se reduce la incertidumbre. Asimismo, advirtió de la pérdida de competitividad de Europa en investigación clínica y abogó por avanzar hacia modelos dinámicos y colaborativos que refuercen la participación del sistema en la innovación.

Sergio Ostalé destacó el valor del diálogo y la colaboración para mejorar los resultados en salud y facilitar el acceso temprano a la innovación, y señaló que los acuerdos de financiación pueden ser útiles para gestionar la incertidumbre o acelerar el acceso, siempre que su impacto se analice desde una perspectiva amplia. En su opinión, es necesario evaluar sus efectos sobre el mercado y los incentivos a la innovación a medio y largo plazo, ya que, si afectan negativamente al posicionamiento o al retorno de los medicamentos, pueden reducir el atractivo del país para la inversión en investigación. Por ello, defendió que sean diseñados con un equilibrio entre intereses que genere externalidades positivas y contribuya a sostener la capacidad investigadora y el desarrollo de nuevas terapias.

Dinamismo: financiar por valor implica aceptar que el valor cambia

Si se quiere financiar en función del valor, los acuerdos no pueden ser estáticos. Tanto Rubio como Foncillas coincidieron en que el valor de un medicamento evoluciona con la evidencia disponible, la experiencia en vida real y la aparición de nuevas alternativas terapéuticas. En este contexto, los acuerdos rígidos pueden convertirse en una barrera que dificulte la adaptación del sistema, condicione la competencia y acabe condicionando decisiones clínicas que deberían basarse en el valor para el paciente.

Rubio destacó que, aunque el concepto de los acuerdos innovadores es adecuado, deben ir acompañados de infraestructura, datos y, sobre todo, evaluación dinámica que permita ajustarlos a los cambios del entorno.

Foncillas ilustró este problema con un ejemplo práctico. Cuando un medicamento ya está integrado en la práctica clínica mediante un acuerdo económico, la llegada de una alternativa con mejores resultados no garantiza su incorporación. En muchos casos, su entrada depende más de la negociación de precio que del valor clínico, lo que puede acabar desplazando el criterio terapéutico hacia factores económicos.

Esto implica que, especialmente “cuando las diferencias clínicas no son muy marcadas, el posicionamiento terapéutico termina determinado por criterios económicos y no por el valor clínico”, lo que, a su juicio, distorsiona la toma de decisiones.

Como posible vía de ajuste, Ostalé planteó que “el dinamismo también puede introducirse a través del posicionamiento terapéutico”. Si aparece evidencia o una innovación que aporta mayor valor, ese posicionamiento debería revisarse, permitiendo adaptarse a la realidad clínica incluso antes de contar con sistemas de información plenamente desarrollados.

Cuando un acuerdo se convierte en barrera

Uno de los riesgos señalados durante el encuentro fue que los acuerdos diseñados para facilitar el acceso puedan acabar dificultando la entrada de nuevas alternativas terapéuticas.

Para Ostalé, el objetivo último es posibilitar el acceso a innovación, “especialmente la que aporta valor incremental relevante”. Por eso, en los acuerdos hay que evitar “efectos adversos” que frenen investigación, acceso o posicionamiento. En este sentido, apuntó que, cuando un medicamento ya cuenta con un acuerdo y está integrado en la práctica clínica, ese marco puede actuar como una protección indirecta frente a competidores. Esta situación “no solo puede frenar la incorporación de innovación para los pacientes, sino también afectar a las decisiones de inversión y desarrollo”, especialmente en áreas como la oncología, donde muchos tratamientos amplían indicaciones de forma progresiva.

Desde el punto de vista económico, Lobo identificó con claridad los efectos dinámicos. Plantearlos es fácil. Gestionarlos, no. Según indicó, un acuerdo no puede quedar “petrificado” si llega una innovación más eficaz. En algún momento debe decaer o modificarse, planteó. Y ahí surgen varias cuestiones jurídicas y de gobernanza que Lobo destacó: ¿cómo se establece esa condición de modificación?, ¿quién juzga qué es “mejor” y con qué criterios? ¿qué garantías y seguridad jurídica hay que establecer?

Foncillas expuso que el sistema está muy asentado en el acuerdo inicial. Según su experiencia, “la única manera de acceder” en muchos casos es igualar o mejorar el precio. Eso significa que, en ausencia de diferencias apabullantes, el posicionamiento terapéutico puede venir marcado por la economía.

Lobo matizó que no se trata de elegir entre clínica y economía como si fueran dos mundos. Un análisis coste-efectividad incorpora resultados en salud, calidad de vida y precio. Si un segundo fármaco ofrece un ratio coste-efectividad mejor, el sistema debería poder moverse hacia él sin quedar prisionero del acuerdo previo. “El problema no es que el pagador analice el coste, sino que la existencia de una dependencia previa —legal o práctica— condicione la decisión y dificulte actuar con racionalidad, incluso cuando el segundo fármaco aporta un mayor valor social”.

Ana Rosa Rubio sumó otro elemento desde la perspectiva del pagador. Cuando llega la primera molécula innovadora, cuesta posicionarla y cerrar condiciones. “Si el acuerdo es rígido, condiciona a la siguiente molécula que llegue, para bien o para mal”, y puede ‘atar’ al sistema a unas reglas que tal vez no encajen cuando aumenta el número de pacientes o cambia el escenario terapéutico. Por eso defendió que los acuerdos rígidos no son buenos en un entorno de innovación continua.

Financiar por valor y equilibrio presupuestario

Durante el Encuentro de Expertos también se planteó una reflexión de fondo sobre qué significa realmente financiar por valor. Desde la práctica asistencial, Javier Letéllez señaló que, en muchos casos, las decisiones de financiación “parecen orientadas a mantener el equilibrio presupuestario” más que a maximizar el beneficio en salud. En su opinión, aspectos incluidos habitualmente en los dossiers de valor de las compañías, como la aportación a la investigación o a la actividad industrial, no siempre tienen un peso visible en la toma de decisiones, lo que refuerza la percepción de que el criterio determinante sigue siendo el impacto económico inmediato.

El debate evidenció que el SNS está desarrollando acuerdos complejos sobre una base técnica aún frágil, lo que incrementa la carga administrativa y dificulta la toma de decisiones con información explotable. Desde la práctica asistencial, Javier Letéllez señaló que el principal problema es la “falta de infraestructuras para la recogida y centralización de datos en salud”, lo que genera sobrecarga en profesionales ya tensionados y fricciones organizativas. Según explicó, cuando los modelos dependen de procesos manuales y dispersos, aumenta la fricción operativa, hasta el punto de que identificar el número de pacientes con un tumor concreto puede requerir búsquedas ad hoc sin garantías de consistencia.

Ana Rosa Rubio destacó el esfuerzo de digitalización que están realizando las comunidades autónomas, con inversión y desarrollo tecnológico orientados a automatizar la captura de datos, especialmente mediante la extracción de información de las historias clínicas para su volcado en Valtermed. Señaló que el principal cuello de botella está en la carga manual de información y subrayó la elevada complejidad administrativa del sistema, que obliga a gestionar múltiples acuerdos, conciliaciones periódicas con las compañías y seguimientos individualizados por paciente. En su opinión, el modelo es viable, pero requiere sistemas de información sólidos y una estructura capaz de manejar una operativa de gran escala con agilidad. En este sentido, explicó que Castilla-La Mancha gestiona “decenas de acuerdos de pago por resultado”, que requieren de herramientas adecuadas.

Desde la perspectiva clínica y metodológica, García Foncillas destacó una carencia que conecta directamente con la lógica de financiar por valor. El sistema defiende dar voz al paciente, pero los resultados reportados por pacientes y las experiencias reportadas por pacientes, los PROMs y los PREMs, no siempre están incorporados. Se puede considerar que la evidencia científica es sólida y, sin embargo, el paciente puede vivir el tratamiento como “un horror”. Si el objetivo es el pago por valor, la evaluación tiene que ser “más poliédrica y multifactorial”.

Sergio Ostalé señaló que, si el proceso se vuelve tan complejo, la energía del sistema puede terminar centrada en el proceso y no en lo que pretende conseguir; es decir, en el beneficio para el paciente. Cuanto más tiempo y esfuerzo consumen los mecanismos, menos tiempo queda para lo esencial: el paciente y el resultado.

La transparencia, clave para avanzar hacia una financiación por valor en el SNS

El Encuentro de Expertos dejó como conclusión transversal que avanzar hacia una financiación basada en valor exige reducir la incertidumbre del sistema, y que la transparencia es un elemento clave para lograrlo. Jesús García Foncillas defendió una colaboración bidireccional con la industria farmacéutica y mayor información para los pacientes, y advirtió que, sin esa claridad, el sistema puede acabar justificando decisiones en el equilibrio presupuestario en lugar de en el beneficio clínico. A su juicio, si se habla de financiar por valor, la evaluación debe centrarse de forma explícita en el impacto real para el paciente y en un análisis coste efectividad comprensible.

Desde la perspectiva de la gestión, Ana Rosa Rubio subrayó que la incertidumbre sobre los tiempos de financiación y el recorrido de evaluación de los medicamentos genera inestabilidad en todo el sistema. En este sentido, valoró positivamente que el nuevo marco de evaluación de tecnologías sanitarias incorpore plazos orientativos que aporten previsibilidad. Además, vinculó la transparencia a las rutas asistenciales, de modo que el paciente conozca las opciones disponibles y su itinerario, evitando que el acceso dependa de diferencias organizativas o de la aplicación concreta de cada acuerdo.

Por su parte, Félix Lobo insistió en que mejorar la información y los sistemas de evaluación es imprescindible para avanzar hacia estos modelos, ya que disponer de datos comparables y normalizados a nivel nacional permitiría analizar el funcionamiento real de los acuerdos y su impacto en la eficiencia. En conjunto, los expertos coincidieron en que el desarrollo de la financiación por valor depende menos del diseño teórico de los instrumentos que de la capacidad del sistema para gestionarlos con más datos, transparencia y evaluación efectiva.