Montserrat espera cerrar el acuerdo definitivo del Paquete Farmacéutico en enero

La ponente de la directiva del Paquete Farmacéutico en el Parlamento Europeo, Dolors Montserrat, confía en que el acuerdo definitivo sobre esta reforma legislativa se apruebe en el pleno previsto para el mes de enero (días 19 al 22), una vez culminen los últimos ajustes técnicos del texto, según afirmó durante un encuentro con medios para analizar el estado del expediente.

Montserrat recordó que el acuerdo político entre Parlamento, Consejo y Comisión ya está cerrado y que el trabajo pendiente se centra en la redacción técnica y jurídica del texto. En este sentido, cabe señalar que las reuniones técnicas no se han detenido y siguen manteniéndose en estos días.

La eurodiputada restó relevancia a los flecos que aún quedan abiertos, al considerarlos de alcance limitado. Entre ellos citó el encaje jurídico de algunos Estados con particularidades específicas,  aunque aseguró que “no va a tocar nada de relevancia” del acuerdo alcanzado.

Uno de los principales aspectos técnicos pendientes afecta a Malta, un Estado miembro que hasta la salida del Reino Unido de la Unión Europea accedía a los medicamentos a través del sistema británico. Según explicó Dolors Montserrat, el país dependía “100 % del Reino Unido” mediante un mecanismo por el que Londres proveía directamente los fármacos, una situación que dejó de ser viable tras el Brexit. Este cambio generó un problema jurídico específico en el acceso al mercado maltés que el Paquete Farmacéutico debe resolver, aunque la ponente subrayó que se trata de un ajuste técnico ya negociado con los servicios de la Comisión.

Misma protección pero menos burocracia

Uno de los puntos centrales del debate fue la valoración crítica expresada por parte de la industria farmacéutica innovadora, especialmente en relación con los periodos de protección de la innovación. Frente a ello, Montserrat defendió que el resultado final mejora de forma sustancial la propuesta inicial de la Comisión.

“El sitio de partida eran seis años”, insistió Montserrat en referencia a la propuesta planteada inicialmente por la Comisión. Para ella y todo su grupo político esa posición no era aceptable, por lo que ve una buena noticia que el acuerdo preliminar consolide ocho años y garantice al menos nueve, con posibilidades de alcanzar once. “Estoy convencidísima de que todos van a conseguir once años”, señaló.

En este sentido, sostuvo que la normativa más allá de garantizar una exclusividad similar a la vigente en la actualidad, sí que innova y mejora en aspectos burocráticos. “Se ofrecen los mismos incentivos, con menos burocracia, más rapidez y más acceso”, afirmó, rechazando que el nuevo marco penalice la capacidad innovadora europea.

Montserrat defendió que el Paquete Farmacéutico introduce por primera vez mecanismos efectivos para garantizar el acceso equitativo a los medicamentos en toda la Unión Europea. En caso de que una compañía no comercialice un fármaco en un Estado que lo solicite, “la sanción última es que pierden la protección del mercado en ese país”, explicó.

A su juicio, el texto logra “un buen balance entre la industria innovadora, la genérica y la biosimilar”, asegurando sostenibilidad para los sistemas públicos y acceso para los pacientes.

El debate sobre los vouchers

En relación con la resistencia a los antimicrobianos, Dolors Montserrat defendió que el Paquete Farmacéutico incorpora medidas ambiciosas para afrontar un problema que calificó de grave desde el punto de vista sanitario y económico. Recordó que “37.000 personas mueren cada año por resistencias antimicrobianas” y advirtió de que, de no actuar, esta situación podría convertirse en una de las principales causas de mortalidad. A su juicio, el nuevo marco busca corregir una dinámica que genera un elevado coste para los sistemas públicos de salud y compromete la eficacia futura de los tratamientos.

A este respecto, explicó el sistema de vouchers para incentivar el desarrollo de antibióticos. A preguntas de Diariofarma Montserrat defendió el límite de cinco proyectos previsto inicialmente y rechazó que suponga una restricción. “No es que hayamos puesto cinco para limitar, sino para multiplicar por cinco lo que ya tenemos”, afirmó, recordando que en la última década solo se aprobó un antibiótico nuevo en Europa.

La eurodiputada insistió en que el diseño del instrumento permite revisiones futuras. “Si en tres años conseguimos cinco nuevos antibióticos, lo ampliamos a diez, a doce o a quince”, explicó, subrayando que las tres instituciones se comprometieron a evaluar su funcionamiento si no ofrece los resultados esperados.

En cuanto al límite económico, reconoció que se trata de uno de los aspectos técnicamente más complejos del acuerdo. “Es una fórmula matemática compleja”, señaló, aunque dejó claro que el objetivo es evitar que el incentivo beneficie a medicamentos superventas.

Más allá de esta cuestión, subrayó la exigencia de prescripción médica como uno de los pilares para un uso prudente de los antibióticos. Señalo que solo habrá unas pocas excepciones de medicamentos para indicaciones concretas que se queden sin la exigencia de receta. En este sentido, Montserrat insistió en que estos medicamentos solo deben utilizarse cuando están indicados clínicamente y alertó de prácticas habituales en algunos países.

Otras medidas

Montserrat también puso en valor el papel de la oficina de farmacia, a la que definió como el primer punto de contacto de muchos ciudadanos con el sistema sanitario, especialmente en zonas rurales. Destacó que el Paquete Farmacéutico reconoce explícitamente esta función y refuerza el rol del farmacéutico comunitario como agente sanitario clave en la prevención, la orientación al paciente y la detección de situaciones que requieren derivación médica. “Es el primer acceso que tiene un ciudadano al sistema público de salud”, afirmó.

Otro de los avances que resaltó fue la incorporación, por primera vez, del voto de los pacientes en los procesos de evaluación de medicamentos de la EMA. Montserrat subrayó que esta medida introduce una perspectiva inédita en la toma de decisiones regulatorias. “Es la primera vez en la historia que los pacientes tendrán voto en la evaluación de los medicamentos”, explicó, destacando que también se incorpora el voto de los profesionales sanitarios para reforzar una evaluación más completa, basada no solo en criterios técnicos, sino también en la necesidad real y el impacto para los pacientes.