La Presidencia polaca del Consejo de la UE ha pospuesto del 14 al 21 de mayo la presentación del paquete legislativo farmacéutico ante el Comité de Representantes Permanentes (Coreper I). Además, se ha programado una reunión técnica adicional el 12 de mayo con el objetivo de revisar en detalle los anexos y considerandos del texto, antes de su elevación al nivel diplomático.
El aplazamiento responde a la persistencia de desacuerdos entre los Estados miembros, especialmente en torno al bloque de incentivos a la innovación. La propuesta de modulación de los periodos de protección de datos regulatorios (PDR), que condiciona su duración al cumplimiento de requisitos como la comercialización paneuropea, continúa siendo el principal punto de fricción. Este enfoque ha generado divisiones desde el inicio del debate, y sigue sin concitar un respaldo mayoritario.
Aunque no se han hecho públicos todos los elementos conflictivos, en distintos puntos del paquete legislativo siguen existiendo cuestiones abiertas. A pesar del ritmo acelerado de negociaciones desde la Presidencia belga, aún no se ha alcanzado una posición común que permita iniciar el diálogo interinstitucional con el Parlamento Europeo, que aprobó su postura el año pasado.
El objetivo de la Presidencia polaca es cerrar el acuerdo antes del 21 de mayo, lograr un mandato claro en Coreper I, lo que facilitaría el impulso político necesario para su posterior adopción en el Consejo de Ministros de Sanidad (EPSCO), previsto para el 20 de junio.
Si este calendario no se cumple, Varsovia dispondría todavía de unas semanas adicionales, in extremis, antes de ceder la Presidencia del Consejo a Dinamarca el 1 de julio. No obstante, la falta de consenso sobre aspectos esenciales del texto podría alargar las conversaciones más allá del mes de junio, con el riesgo de retrasar el inicio del proceso de codecisión.
Incentivos, escasez, comercio paralelo y medicamentos críticos: los principales nudos del texto de compromiso
El texto de compromiso más reciente del paquete farmacéutico, fechado el 30 de abril de 2025, refleja tanto avances significativos como la persistencia de desacuerdos en aspectos centrales. Esta versión fue compartida por la Presidencia polaca con los agregados de salud y los ministerios nacionales tras la reunión del Grupo de Trabajo de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos celebrada el 28 de abril.
Durante dicha sesión, los debates se centraron en el bloque de incentivos, incluyendo la cláusula Bolar y los vales de exclusividad transferibles (TEVs). Varias delegaciones reiteraron sus reservas sobre los TEVs, argumentando que suponen un coste elevado e impredecible para los presupuestos nacionales, incluso con la inclusión de una cláusula de “blockbuster” que restringe su uso a productos de venta limitada.
En relación al paquete de medidas sobre desabastecimientos, avanzado bajo la Presidencia belga, el debate se estancó ante las dudas expresadas por algunos Estados miembros sobre la posible injerencia de la Comisión Europea en los mecanismos nacionales de almacenamiento estratégico. También sigue sin resolverse la definición legal del comercio paralelo de medicamentos, así como las interacciones del paquete con la recientemente publicada Ley de Medicamentos Críticos, en particular en lo relativo a la identificación de vulnerabilidades en la cadena de suministro.
En el capítulo de protección de datos regulatorios (PDR), se ha consolidado una división entre dos bloques de países: una mayoría que respalda la propuesta de la Comisión de reducir el periodo base de ocho a seis años, con posibles extensiones ligadas a condiciones específicas; y una minoría de bloqueo, formada por siete Estados miembros, entre ellos Francia, que defiende el mantenimiento del esquema actual, argumentando razones de previsibilidad y competitividad.
Aunque el contenido del borrador de texto de compromiso del 30 de abril no ha conseguido desatascar los incentivos, es la foto fija mas reciente del estado de las conversaciones.
Exención hospitalaria para medicamentos de terapia avanzada (ATMPs, art. 2):
El texto aclara que la exención se aplicará únicamente a medicamentos preparados de forma no rutinaria y utilizados dentro del mismo Estado miembro, bajo la responsabilidad directa de un profesional sanitario. Tanto la fabricación como el uso requerirán autorización expresa de la autoridad competente nacional. Se amplían asimismo las obligaciones de recogida y notificación de datos sobre número de pacientes tratados, indicaciones, eficacia y seguridad, que deberán ser transmitidos a la EMA para su inclusión en un repositorio público.
Protección de datos regulatorios (PDR, art. 81):
El periodo base de PDR se establece en siete años, como término medio entre la propuesta original de la Comisión (seis años) y la posición de una minoría de bloqueo que defiende mantener los ocho años actuales. La extensión de hasta un año adicional queda supeditada al cumplimiento de al menos una de las siguientes condiciones: atender una necesidad médica no cubierta, incluir comparadores en los ensayos, realizar ensayos clínicos en más de un Estado miembro y presentar la solicitud de autorización en la UE antes que fuera de ella. Esta fórmula busca un equilibrio entre el estímulo a la innovación y el acceso equitativo a los medicamentos, aunque sigue sin lograr consenso. Además, se elimina la condicionalidad de lanzamiento (art. 82) y se redefine el concepto de necesidad médica no cubierta (art. 83), excluyendo el criterio de reducción de morbilidad y mortalidad.
Acceso equitativo al mercado (art. 56a):
Los Estados miembros podrán exigir a los titulares de autorización de comercialización (MAH) que garanticen la disponibilidad y el suministro suficiente del medicamento en su territorio. Para ello, podrán solicitar un plan de suministro, la presentación de solicitudes de precio y reembolso, o el cumplimiento de condiciones específicas en procesos de adquisición pública. Si, transcurridos cuatro años desde la autorización, no se ha cumplido esta obligación, no podrán aplicarse extensiones de PDR ni otras exclusividades en ese Estado miembro.
Vales de exclusividad transferibles (TEVs, arts. 40–42):
Estos vales permitirán añadir 12 meses de PDR a un segundo medicamento, a condición de que el primero, un antimicrobiano prioritario, haya sido autorizado en la UE antes que en terceros países. La transferencia del vale solo se permite en el quinto año de protección y a productos con ventas anuales inferiores a 490 millones de euros. La Comisión podrá revocar el vale si no se garantiza el suministro del antimicrobiano en la Unión. Aunque el objetivo es fomentar la I+D en resistencia antimicrobiana, muchos Estados miembros consideran que este mecanismo introduce una carga presupuestaria elevada y difícil de prever, especialmente si se utiliza en productos de alto impacto comercial.
Cláusula Bolar (art. 85):
El texto amplía sustancialmente el alcance de la exención Bolar, permitiendo que las actividades necesarias para la autorización de medicamentos genéricos, biosimilares, híbridos y bio-híbridos, así como su evaluación HTA, inclusión en reembolso y participación en licitaciones, no se consideren infracción de derechos de propiedad industrial. Se autoriza expresamente la fabricación, importación, almacenamiento y uso, incluso por parte de terceros, siempre que dichas actividades estén dirigidas exclusivamente a esos fines y no impliquen comercialización. Esta ampliación busca facilitar la competencia efectiva y anticipar el acceso a versiones equivalentes una vez vencidas las exclusividades.
Axel Balog de Manko Bück, es Senior Public Affairs Pharmaceuticals en FTI Consulting Bruselas
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: