El abrazo con el que el vicepresidente primero de la Comisión Europea, Margaritis Schinas y la comisaria de Salud, Stella Kyiriakides, cerraron su intervención ante los medios de comunicación, simboliza en gran medida la importancia y el esfuerzo que a lo largo de prácticamente tres años han mantenido las autoridades europeas para dar a luz a su propuesta de la que será la nueva legislación farmacéutica europea.
Schinas ha asegurado que la revisión de la legislación farmacéutica, una de las más antiguas de Europa, con más de 20 años, es “épica” y se ha mostrado convencido de que, una vez que se apruebe, será uno de los “hitos más relevantes” de la Comisión Von der Leyen y pone la guinda al cumplimiento de los objetivos planteados en materia de salud pública alrededor de la iniciativa Unión Europea de la Salud.
Aunque todavía, ni Schinas ni Kyriakides quieren aventurar una fecha para el inicio de la tramitación y el debate en el Parlamento Europeo, de hecho en la rueda de prensa ni tan siquiera aclararon que se pueda llevar a cabo en este periodo legislativo, ambos líderes europeos no escatimaron elogios para definir este borrador que ahora tiene que afrontar muchas y largas jornadas de debate.
El vicepresidente ha querido resumir los objetivos del nuevo paquete farmacéutico con dos conjuntos de palabras que empiezan por 'a' (acceso, asequibilidad y disponibilidad, availability en inglés) y tres que empiezan por 'c' (competitividad, compliance y combatir la resistencia los antimocrobianos).
La estrategia trabaja por conseguir “un mercado único” de medicamentos en el continente, según palabras de Schinas, basado en la accesibilidad, la seguridad y la innovación. Sobre el papel, todos los agentes comparten los objetivos; otra cosa es el planteamiento que ofrece cada una de las políticas que la Comisión ha diseñado para conseguirlos.
Reducción del periodo de exclusividad
En palabras del vicepresidente de la Comisión, los principales hitos de la reforma se basan en el mantenimiento y la defensa de las patentes, si bien el periodo de protección de datos en la UE pasará de 10 a 8 años, reduciendo de manera muy importante el tiempo de exclusividad de los medicamentos innovadores y, por tanto, el plazo para recuperar la inversión en investigación realizada. Esta reducción tendrá un efecto importante en el lanzamiento adelantado de genéricos y biosimilares, pero es una bajada condicionada, que podría salvarse por parte de la industria con el cumplimiento de las condiciones de acceso planteadas por la Comisión. Esta es una de las claves por las que la industria innovadora ha criticado duramente la llegada del paquete farmacéutico.
Como ya se conocía por los borradores filtrados a lo largo de los últimos meses, la nueva normativa garantizará a los nuevos medicamentos ocho años de protección reglamentaria garantizada, dos más por comercializar en todos los países, uno más por lograr nuevas indicaciones, seis meses por abordar necesidades no cubiertas y otros seis meses por desarrollar ensayos clínicos comparativos, hasta un máximo de 12 o más años de exclusividad frente a los 11 actuales. “Seguimos teniendo uno de los sistemas de incentivos más competitivos y más buenos para la industria de todo el mundo”, ha asegurado la comisaria que se ha mostrado convencida de que el nuevo modelo premiará la innovación al tiempo que mejora el acceso, algo necesario ya que “para que la innovación tenga valor, debe llegar al paciente”. Todo ello “garantizará que Europa siga siendo un centro atractivo para la inversión y la innovación”, explica Kyriakides.
De este modo, la reforma alejará el sistema actual de su protección regulatoria de ‘talla única’ hacia un marco de “incentivos más efectivo“ para la innovación que también promueva los intereses de la salud pública, según explican los responsables de la Comisión.
Pese a esta cuestión para Schinas, el nuevo marco regulatorio permitirá ser “más productivos en el acceso al mercado” y se suma a otros objetivos como es el apoyo a la entrada de genéricos y su apuesta por bajadas de precios, “aunque la fijación de estos es competencia nacional”; el reforzamiento de la EMA como agente regulador; el desarrollo de “fuertes incentivos” para la industria innovadora y la lucha contra la resistencia microbiana.
Por su parte, Stella Kyriakides ha sido más explícita al señalar que la reforma persigue acabar con las desigualdades en el acceso en los diferentes países de la Unión. “No puede haber europeos de primera y de segunda”, ha señalado al tiempo que recuerda que el mercado de medicamentos europeos, que equivale casi al 3% del PIB europeo “no puede seguir fraccionado”.
Kyriakides ha asegurado que la normativa actual ha logrado ofrecer a los ciudadanos europeos medicamentos seguros y eficaces, pero ha fallado a la hora de crear un mercado único de medicamentos ni para luchar contra las desigualdades en el acceso, algo que es “inaceptable”.
Precisamente la reforma la comisaria europea durante su intervención señaló que la reforma es una ‘caja de herramientas’ que “contempla fuertes incentivos para la innovación”, plantea medidas frente a la escasez. “Creamos un sistema que recompensa la innovación mientras mejora el acceso”.
Igualmente ha señalado la reducción de los tiempos de evaluación de medicamentos y la transparencia en la financiación.
Respuesta a desafíos
Junto a las palabras de los dirigentes europeos, la reforma farmacéutica viene a dar respuesta a los desafíos que marca el sector. La revisión incluye propuestas para una nueva Directiva y un nuevo Reglamento, que revisan y reemplazan la legislación farmacéutica existente, incluida la legislación sobre medicamentos para niños y para enfermedades raras.
Los objetivos principales, además de los ya señalados por la Comisión Europea, la reforma plantea que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) “proporcione un mejor apoyo normativo y científico temprano para los desarrolladores de medicamentos prometedores para facilitar la aprobación rápida”.
En cuanto a la mejora de la competitividad, se agilizará la evaluación científica y la autorización de medicamentos (por ejemplo, los trámites de autorización de la EMA tardarán 180 días, lo que ayudará a reducir la media actual de unos 400 días) y se reducirá la carga regulatoria mediante procedimientos simplificados (por ejemplo, aboliendo en la mayoría de los casos renovación de la autorización de comercialización e introducción de procedimientos más simples para medicamentos genéricos) y digitalización (por ejemplo, presentación electrónica de solicitudes e información electrónica del producto). Se mantendrán los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia para la autorización de medicamentos.
Respecto de la asequibilidad, la Comisión busca la comercialización de genéricos y biosimilares “más baratos y que puedan entrar en el mercado al día siguiente de vencer los periodos de exclusividad“.
En relación con la escasez y el suministro, la Comisión introduce nuevos requisitos para el control de la escasez de medicamentos por parte de las autoridades nacionales y la EMA y un papel de coordinación más fuerte para la EMA. Se fortalecerán las obligaciones de las empresas, incluida la notificación anticipada de desabastecimiento y retiro de medicamentos y el desarrollo y mantenimiento de planes de prevención de desabastecimiento. Se establecerá una lista de medicamentos críticos para toda la UE y se evaluarán las vulnerabilidades de la cadena de suministro de estos medicamentos, con recomendaciones específicas sobre las medidas que deben tomar las empresas y otras partes interesadas de la cadena de suministro. Además, la Comisión puede adoptar medidas jurídicamente vinculantes para reforzar la seguridad del suministro de medicamentos críticos específicos.
Mayor protección del medio ambiente: una mejor aplicación de los requisitos ambientales actuales limitará las posibles consecuencias negativas de los medicamentos en el medio ambiente y la salud pública.
Resistencia a los antimicrobianos
La reforma ofrece incentivos, a través de bonos transferibles, a las empresas que inviertan en nuevos antimicrobianos capaces de tratar los microorganismos resistentes, abordando así la actual deficiencia del mercado. También se introducirán medidas y objetivos para un uso prudente de los antimicrobianos, por ejemplo la adaptación de los requisitos de envasado y prescripción, a fin de que estos sigan siendo eficaces.
Estos bonos se permitirán para antimicrobianos “excepcionales” y con unas “condiciones muy estrictas y claras” que se establecerán con plena transparencia. Se limitará a 10 bonos utilizables por la propia compañía o ser transferibles a otra y será una política que se reevaluará al cabo de 15 años. Según la comisaria de Salud, que se ha mostrado convencida en que la Unión Europea será “innovadora y resolverá un problema presente en los últimos años”.
Los objetivos recomendados se diseñaron con el apoyo del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) y tienen en cuenta las situaciones nacionales (diferentes niveles de consumo de antimicrobianos, propagación de patógenos resistentes clave en los Estados miembros). También permiten un mejor seguimiento del progreso en los próximos años.
Además, la propuesta impulsará los planes de acción nacionales one health sobre resistencias a los antimicrobianos (RAM), fomentará la investigación y la innovación, reforzará la vigilancia y el seguimiento de la RAM y el consumo de antimicrobianos, mejorará las acciones globales, contribuirá al diseño de un incentivo financiero multinacional de la UE para mejorar el acceso a antimicrobianos e incentivar el desarrollo de otras contramedidas médicas para la resistencia a los antimicrobianos, como vacunas y diagnósticos rápidos.
Nicolas Gonzalez Casares: