EMA y AMA permitirán omitir ensayos en animales en las vacunas de ébola Bundibugyo

El Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Africana de Medicamentos (AMA) han publicado un documento de posición conjunto para facilitar el inicio temprano de ensayos clínicos destinados a evaluar vacunas candidatas contra la enfermedad del ébola causada por el virus Bundibugyo. La medida surge como respuesta a la emergencia de salud pública que afecta a la República Democrática del Congo, con casos detectados en Uganda, Kenia y Nigeria.

El texto de consenso se ha elaborado como resultado de la consulta científica promovida por la AMA, la EMA y la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 24 de agosto pasado.. El objetivo principal reside en permitir que los desarrolladores de vacunas avancen por las distintas fases de investigación clínica con mayor rapidez, al tiempo que se preservan evaluaciones científicas rigurosas y las salvaguardas de los participantes, con especial atención a las poblaciones vulnerables.

Flexibilidad en la fase preclínica

Uno de los aspectos clave recogidos en la directriz conjunta especifica cuándo puede estar científicamente justificado posponer o eximir la realización de determinados estudios de toxicidad animal. Esta exención se contempla de forma prioritaria para aquellas candidatas que utilicen datos de plataformas tecnológicas bien caracterizadas, entre las que se citan las vacunas de ARNm y ciertos vectores virales.

Según se recoge en el documento de posición, la exención o el aplazamiento de las pruebas de toxicidad animal también resulta aplicable si existen datos previos de seguridad procedentes de otras vacunas que empleen la misma tecnología de base, siempre que la introducción de antígenos diferentes no haya alterado el perfil de seguridad general. No obstante, las autoridades reguladoras exigen que se lleven a cabo estudios de desafío en primates no humanos. Esta prueba previa busca garantizar una probabilidad razonable de eficacia biológica antes de autorizar el paso a ensayos clínicos de Fase II y Fase III en seres humanos.

Ensayos en anillo y poblaciones vulnerables

En el ámbito metodológico, el documento propone un diseño pivotal de plataforma en Fase III basado en la aleatorización e inclusión de personas que hayan mantenido contacto cercano con casos confirmados, técnica conocida como ensayo en anillo. Este enfoque metodológico permite evaluar la capacidad protectora de la vacuna en situaciones reales de brote y admite probar, dentro de una misma estructura de ensayo, varios candidatos a vacuna de forma simultánea.

Las agencias reguladoras recomiendan que las primeras fases de los ensayos clínicos se lleven a cabo directamente en la región africana. Esta estrategia busca que la transición hacia estudios de eficacia más amplios dentro de las zonas afectadas se realice con la máxima eficiencia operacional. Asimismo, el texto manifiesta la preferencia por el desarrollo de fórmulas de dosis única, al considerar que este esquema simplifica y acelera de forma notable el despliegue logístico durante una situación epidémica.

Por otro lado, la directriz señala que la enfermedad causada por el virus Bundibugyo afecta también a la población infantil y a las mujeres embarazadas. Por ello, se establece que los estudios dedicados a estos grupos específicos deben dar comienzo una vez que se disponga de datos iniciales de seguridad suficientes procedentes de ensayos en adultos.

Coordinación con las autoridades africanas

El documento de posición hace un llamamiento a los desarrolladores de vacunas para que establezcan un diálogo precoz con los organismos reguladores. La recomendación enfatiza la necesidad de contactar de forma temprana con la AMA y con las autoridades nacionales reguladoras de los países africanos afectados.

Esta colaboración previa tiene como finalidad obtener asesoramiento científico y regulatorio adaptado, agilizar la tramitación y evaluación de las solicitudes de ensayos clínicos y asegurar el cumplimiento de todos los requisitos exigidos para una eventual autorización de comercialización o uso de emergencia de las vacunas que demuestren resultados prometedores.