Parlamento vs. Consejo: el 17J arranca la pugna por el modelo farmacéutico europeo

El próximo 17 de junio comenzarán las negociaciones interinstitucionales entre la Comisión Europea, el Consejo y el Parlamento para definir el futuro del paquete legislativo farmacéutico. A solo unos días del primer trílogo, los documentos de posición revelan notables divergencias técnicas entre el Parlamento Europeo y el Consejo, pese a que ambos coinciden en los principios generales que deben guiar la reforma: reforzar el acceso equitativo, estimular la innovación y asegurar la sostenibilidad del sistema.

El periodo de protección de datos regulatorios, uno de los incentivos que más atractivos hace el mercado europeo para priorizar el lanzamiento de los productos más punteros, constituye uno de los puntos de fricción. El Consejo propone mantener el periodo actual de ocho años como base, mientras que el Parlamento aboga por reducirlo a siete años y medio, con posibilidad de ampliación si se cumplen ciertas condiciones.

Según la propuesta parlamentaria, se sumarían doce meses si el medicamento responde a una necesidad médica no cubierta, seis meses adicionales si se realizan ensayos clínicos comparativos, y otros seis meses si una parte significativa de la I+D se ha desarrollado en la Unión Europea. En ningún caso se permitiría superar el límite de ocho años y medio.

Frente a estas posiciones, la Comisión propuso originalmente una reducción a seis años como base, con un incentivo de hasta dos años adicionales si el medicamento se lanza en todos los Estados miembros. Ni el Parlamento ni el Consejo han recogido esta propuesta de recompensa por comercialización plena, apostando en cambio por modelos basados en obligaciones de acceso.

Exclusividad de mercado: una fórmula con enfoques enfrentados

En lo relativo a la exclusividad de mercado, el Consejo plantea reducir el periodo base de dos años a uno, con la posibilidad de sumar un año si se cumplen criterios como el abordaje de necesidades no cubiertas o la realización de estudios comparativos en al menos un Estado miembro. Además, podría concederse un año más si una ndurante el periodo de protección de datos demuestra un beneficio clínico relevante.

El Parlamento, por el contrario, defiende mantener los dos años actuales, con la opción de un año adicional en caso de nueva indicación relevante. En cuanto a los medicamentos huérfanos, el Consejo aboga por mantener la exclusividad de diez años, mientras que el Parlamento propone reducirla a nueve, salvo que se obtenga una nueva indicación que justifique una ampliación de hasta doce meses, renovable una vez.

Vales de exclusividad transferible: límites y condiciones

Los Vales de Exclusividad Transferible (TEVs), ideados para fomentar la investigación en antimicrobianos prioritarios, se mantendrán en el texto, aunque con enfoques distintos. El Consejo propone limitar la emisión a cinco vales y condiciona su utilización a medicamentos con ventas anuales inferiores a 490 millones de euros durante los primeros cuatro años en el mercado. Además, el uso del vale solo estaría permitido en el quinto año del periodo de protección.

El Parlamento introduce un sistema más diferenciado, con vales de seis, nueve o doce meses en función del valor terapéutico del medicamento, y restringe su uso a productos que no hayan agotado ya el máximo de protección. Solo se permitiría una transferencia, y el vale debería utilizarse en un plazo de cuatro años desde su emisión. En caso de venta, el pago se gestionaría a través de la Comisión Europea.

Exención Bolar: consenso de base, diferencias en la ambición

Tanto el Parlamento como el Consejo coinciden en la necesidad de ampliar la exención Bolar, con el objetivo de facilitar la entrada temprana de genéricos y biosimilares. Todos aceptan que esta exención debe aplicarse no solo a los ensayos clínicos, sino también a los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias, precios y reembolso.

El Consejo va más allá al incluir también los procedimientos preparatorios para licitaciones públicas, siempre que no se derive un uso comercial durante el periodo de protección. El Parlamento, por su parte, no contempla las licitaciones, pero amplía el ámbito de la exención a las exportaciones fuera del mercado interior. Además, introduce cláusulas para impedir que se utilicen litigios de propiedad intelectual con el fin de frenar decisiones regulatorias o de reembolso.

Obligaciones de acceso: del artículo 56A a las sanciones económicas

El acceso equitativo a medicamentos en todos los países de la UE es otro eje clave del debate. El Consejo propone el artículo 56A, que facultaría a los Estados miembros para exigir la comercialización de un medicamento en su territorio dentro del año siguiente a su autorización. Si la empresa no cumple esta obligación en un plazo de cuatro años, perdería sus derechos de protección de mercado. No se contemplan sanciones económicas.

El Parlamento introduce una obligación similar, pero va más allá al prever la imposición de multas si el titular de la autorización de comercialización no presenta la solicitud de financiación nacional ni suministra el medicamento una vez aprobado.

Dos modelos de política farmacéutica en tensión

El fondo del desacuerdo entre Parlamento y Consejo refleja dos visiones distintas. Por un lado, un modelo que prioriza el impulso a la innovación y la competitividad global del sector, con incentivos fuertes y menos obligaciones regulatorias. Por otro, una aproximación orientada a garantizar el acceso igualitario a los medicamentos, incluso a costa de imponer más requisitos a la industria.

Ambas instituciones coinciden en la necesidad de reformar un marco normativo que ha quedado obsoleto ante desafíos como la escasez de antimicrobianos, la dependencia externa y la fragmentación del mercado. Sin embargo, las vías para alcanzar ese objetivo siguen sin alinearse del todo.

A solo unos días del inicio de los trílogos, el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE se preparan para una negociación técnica compleja y políticamente delicada. Los puntos de fricción son numerosos y sustantivos. El éxito del proceso dependerá de la capacidad para equilibrar el fomento a la innovación con la garantía de un acceso justo y eficaz a los medicamentos en toda la Unión.

Axel Balog de Manko Bück, es Senior Public Affairs Pharmaceuticals en FTI Consulting Bruselas