¿En qué consiste la reforma farmacéutica europea?

Tras más de dos décadas sin modificar, salvo retoques la política farmacéutica de la UE, el borrador, que ha llevado casi tres años de trabajos, supone el primer intento serio de la Comisión Europea en abordar una reforma de la situación del sector y adaptarla a los tiempos actuales y a las necesidades de los ciudadanos de la Europa del siglo XXI

El paquete que se ha presentado hoy para la reforma incluye dos propuestas legislativas: una nueva Directiva y un nuevo Reglamento que constituyen el marco regulatorio de la UE para todos los medicamentos (incluidos los de enfermedades raras y para niños), simplificando y reemplazando la anterior legislación farmacéutica.

En pocas palabras, la Directiva contiene todos los requisitos para la autorización, el control, el etiquetado y la protección reglamentaria, la comercialización y otros procedimientos reglamentarios para todos los medicamentos autorizados a nivel nacional y de la UE.

El Reglamento establece normas específicas (además de las de la Directiva) para los medicamentos autorizados a nivel de la UE, en particular los más innovadores. Establece las reglas sobre la gestión coordinada de la escasez crítica y la seguridad del suministro de medicamentos críticos. También establece las normas que rigen la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Sus novedades principales se centran en el pase de de un sistema de incentivos de ‘talla única’ para las empresas farmacéuticas a un sistema de incentivos modulados que recompense a las empresas que cumplen importantes objetivos de salud pública, como dar acceso a medicamentos en todos los Estados miembros, desarrollar medicamentos que aborden necesidades médicas insatisfechas, realizando ensayos clínicos comparativos y desarrollando medicamentos que también pueden tratar otras enfermedades.

Para medicamentos para enfermedades raras, se propone una modulación similar para exclusividad de mercado. Además se plantea un uso más rápido de genéricos y biosimilares y transparencia de la financiación pública.

La promoción de la innovación irá acompañada de varias medidas, tales como el  asesoramiento científico temprano de la EMA mejorará la calidad de las solicitudes y se introducirán ‘revisiones continuas’ y autorizaciones temporales de mercadeo de emergencia para emergencias de salud.

Los 'sandboxes' regulatorios permiten probar nuevos enfoques regulatorios para terapias novedosas en condiciones del mundo real. También se facilita el uso de evidencia del mundo real y datos de salud. El marco regulatorio será más ágil para dar cabida a los avances científicos, la digitalización, la inteligencia artificial y los productos de vanguardia.

Las disposiciones especiales y los incentivos para la reutilización facilitan que los investigadores y las organizaciones sin fines de lucro materialicen su investigación en medicamentos autorizados. Se otorgan incentivos especiales para medicamentos que satisfacen grandes necesidades médicas insatisfechas en el caso de enfermedades raras.

Las empresas que comercialicen medicamentos innovadores tendrán un período mínimo de protección regulatoria de 8 años, que incluye 6 años de protección de datos y 2 años de protección de mercado. Las empresas podrán beneficiarse de periodos adicionales de protección, aumentando el periodo total hasta un máximo de 12 años, mientras que en la actualidad es de 11 años como máximo. Estos períodos adicionales de protección se pueden obtener si las empresas lanzan el medicamento en todos los Estados miembros (+2 años), si el medicamento responde a una necesidad médica no cubierta (+6 meses) o si se realizan ensayos clínicos comparativos (+6 meses) . Se puede conceder un año más de protección de datos si el medicamento también puede tratar otras enfermedades. Se espera que la protección reglamentaria adicional de 2 años si los medicamentos se lanzan en todos los Estados miembros aumente el acceso en un 15 %. Esto significa que 67 millones de personas más en la UE podrían beneficiarse potencialmente de un nuevo medicamento.

Para medicamentos para enfermedades raras, la duración estándar de la exclusividad de mercado será de 9 años. Las empresas pueden beneficiarse de períodos adicionales de exclusividad en el mercado si abordan una gran necesidad médica no cubierta (1 año), lanzan el medicamento en todos los Estados miembros (+ 1 año) o desarrollan nuevas indicaciones terapéuticas para un medicamento huérfano ya autorizado (hasta 2 años extra). Los periodos reglamentarios de producción pueden sumar un máximo de 13 años mientras que hoy en día el máximo es de 10 años.

Por otro lado, la reforma no afecta al sistema de protección de la propiedad intelectual (PI) de la UE (patentes, marcas, derechos de autor, certificados complementarios de protección). Eso significa que Europa seguirá ofreciendo un sistema competitivo a nivel mundial de incentivos de PI.

Se crea el sistema de ‘cupones’ en el desarrollo de nuevos antimicrobianos basados en perspectivas de venta limitadas para productos innovadores. Muchos inversores ya no están interesados ​​en este área. Por lo tanto, y sin la intervención pública, podemos encontrarnos en una situación en la que haya muy pocos o ningún medicamento nuevo capaz de combatir los patógenos multirresistentes en el futuro.

Aquí es donde entra en juego el sistema de cupones. Proporcionará ‘cupones de exclusividad de datos transferibles’ a los desarrolladores de nuevos antimicrobianos que "cambiarán el juego", que pueden usar ellos mismos o vender. El vale ofrecerá al desarrollador un año adicional de protección de datos frente a la competencia para el medicamento al que se aplica el vale.

El sistema, confía la Comisión “generará ingresos para las empresas que desarrollen con éxito estos medicamentos revolucionarios, sin contribuciones financieras directas de los Estados miembros”. Indirectamente, y como consecuencia del mayor período de protección de los medicamentos a los que se transfiere, el bono es financiado por los sistemas nacionales de salud, pero este coste se verá compensado en gran medida por las muertes y enfermedades evitadas gracias a los novedosos antimicrobianos.

Igualmente, un objetivo central de la reforma es garantizar que todos los pacientes de la UE tengan acceso oportuno y equitativo a medicamentos seguros y eficaces. La condiciona a dos años de protección de datos al lanzamiento de un medicamento en todos los Estados miembros.

Los incentivos para la reutilización de medicamentos existentes y el uso de datos de ensayos comparativos brindarán a los pacientes un acceso más rápido a nuevas terapias que satisfagan sus necesidades. El uso de datos de ensayos comparativos ayudará a las autoridades nacionales a evaluar mejor la rentabilidad de un nuevo medicamento.

La reforma reduce la carga regulatoria, con una estructura EMA más reducida. Simplifica los procedimientos para garantizar evaluaciones eficientes, impulsar la capacidad científica de la red reguladora de la UE y reducir el tiempo de autorización de medicamentos. La reforma también fortalece la voz de los pacientes en la EMA al agregar representantes de pacientes al comité científico principal.

La propuesta simplifica la estructura de la EMA a dos comités científicos principales para medicamentos de uso humano: el Comité de medicamentos de uso humano y el Comité de seguridad (PRAC). Los comités de huérfanos, pediátricos y ATMP serían descontinuados.

El mandato de la EMA y su Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos se ampliará con respecto a la gestión de la escasez crítica y la seguridad del suministro de medicamentos críticos. Además, se establecerá una inspección dentro de la EMA para reforzar las capacidades de los Estados miembros, en particular para las inspecciones en terceros países para aumentar la eficiencia en la vigilancia y apoyar los procedimientos de autorización de comercialización.

La Comisión considera que actualmente existe una falta de transparencia sobre los costos de investigación y desarrollo (I+D) o las contribuciones públicas a estos costos. Si bien los costos de I+D no son relevantes para la evaluación de la relación riesgo-beneficio de un medicamento, una mayor transparencia en el apoyo público para el desarrollo de medicamentos puede fortalecer la posición negociadora de las autoridades responsables de la fijación de precios y el reembolso de los medicamentos cuando negocian los precios con las empresas farmacéuticas. Esto podría ayudar a reducir los precios y, por lo tanto, mejorar el acceso a los medicamentos.

Por lo tanto, las empresas farmacéuticas deberán publicar información sobre todo el apoyo financiero directo para la investigación y el desarrollo de medicamentos que reciban de las autoridades públicas o de los organismos financiados con fondos públicos. Esta información será de fácil acceso para el público en una página web específica de la empresa y a través de la base de datos de medicamentos de uso humano autorizados en la Unión.

En cuanto a la escasez de medicamentos, asunto de “grave preocupación en la UE durante varios años”, la reforma  va más allá de la preparación y respuesta ante crisis y ayudará a abordar la escasez sistémica en todo momento. La nueva legislación mejorará el seguimiento y la mitigación de la escasez de medicamentos, en particular la escasez crítica, a nivel nacional y por parte de la EMA. Las empresas farmacéuticas tendrán que informar más rápidamente sobre la escasez de medicamentos y establecer planes de prevención de la escasez.

Las compañías farmacéuticas tendrán que hacer frente a la escasez crítica e informar sobre los resultados de las medidas adoptadas (como el aumento o la reorganización de la capacidad de fabricación o el ajuste de la distribución para mejorar la oferta).

Además, se establecerá una lista de la UE de medicamentos críticos, es decir, los medicamentos considerados más críticos para los sistemas de salud en todo momento. Se harán recomendaciones sobre las medidas a tomar a las empresas y otras partes interesadas relevantes para fortalecer las cadenas de suministro de esos medicamentos, para garantizar la continuidad y la seguridad del suministro para los ciudadanos de la UE. La legislación también permitirá a la Comisión introducir, mediante un acto de ejecución, medidas para reforzar la seguridad del suministro, incluidos los requisitos para establecer existencias de emergencia.

La intención es garantizar la seguridad del suministro de esos medicamentos críticos, a través de recomendaciones sobre las medidas que deben tomar las partes interesadas de la cadena de suministro y, en ciertos casos, reforzando esas recomendaciones imponiendo obligaciones más estrictas a través de actos de ejecución de la Comisión.

La Comisión está poniendo en marcha el proyecto de fabricación flexible EU FAB, que es una red de productores de vacunas en la UE. Reserva capacidad de fabricación y exige a las empresas participantes que se aseguren de que tenemos la capacidad necesaria para producir contramedidas médicas en la UE.

HERA también ha establecido el Foro Conjunto de Cooperación Industrial para encontrar soluciones a los cuellos de botella y vulnerabilidades de la cadena de suministro, así como materias primas para contramedidas médicas.

En cuanto al impacto medioambiental de la industria, la reforma fortalece la evaluación de riesgos ambientales (ERA) de los medicamentos para limitar los posibles impactos adversos de los medicamentos en el medio ambiente y la salud pública. La ERA es obligatoria para todas las empresas farmacéuticas que comercializan sus medicamentos en el mercado de la UE. Se puede denegar la autorización de comercialización cuando las empresas no presenten pruebas adecuadas de que se evaluaron los riesgos ambientales y se tomaron medidas de mitigación de riesgos.

Uno de los temas claves es cuando entrarán en marcha todas estas medidas. En la Comisión Europea la cuestión no está clara. “La propuesta será debatida ahora por el Parlamento y el Consejo. Las discusiones comenzarán lo antes posible, pero no podemos predecir el momento de la adopción en esta etapa”, aseguran.