La Comisión Europea (CE) está trabajando en un paquete legislativo del ámbito farmacéutico en el que, para cumplir con los objetivos enmarcados en la Estrategia Farmacéutica Europea, modifica las reglas actuales de protección y exclusividad de comercialización e introduce incentivos vinculados a la consecución de objetivos.
El paquete farmacéutico viene a modificar la Directiva del Parlamento y el Consejo sobre un código relacionado con medicamentos de uso humano, así como el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y por el que se crea una Agencia Europea de Medicamentos. La CE tiene previsto adoptar las propuestas, ahora borrador, en el colegio de comisarios el próximo 14 de marzo.
Los objetivos por lograr son los enmarcados en la Estrategia Farmacéutica Europea y se refieren, principalmente, a abordar las necesidades médicas no cubiertas (especialmente en el ámbito de resistencias a los antimicrobianos, las enfermedades raras y las necesidades de los pacientes pediátricos); obtener medicamentos asequibles para los sistemas sanitarios; asegurar el acceso equitativo a los medicamentos en todos los países (27 Estados Miembros) y regiones de la Unión Europea y luchar contra los desabastecimientos, entre otras. Para conseguirlo, se ha optado por empeorar las condiciones actuales de comercialización de los medicamentos en lo que se refiere a la protección de la exclusividad, situación que puede ser suplida mediante diversas acciones de las compañías farmacéuticas que resulten en mejoras posteriores. Es decir, un palo y una zanahoria.
En concreto, de cara a dar respuesta a los objetivos planteados, la CE propone una serie de propuestas legislativas que se exponen en tres posibles escenarios, según un borrador al que ha tenido acceso Diariofarma.
El denominado escenario ‘A’ consiste en mantener el statu quo e incorpora nuevos incentivos para lograr los objetivos. El ‘B’ buscaría alcanzar los objetivos mediante obligaciones a la industria y supervisión. Por su parte, el ‘C’ trataría de abordar los retos mediante un “quid pro quo”, de acuerdo con la terminología de la Comisión, es decir, que trataría de compensar los comportamientos positivos encaminados a atajar los objetivos, mientras que las obligaciones solo se utilizarían cuando no hubiera alternativas. Este último escenario es el que la Comisión ve con mejores ojos y es el que plantea como “preferido” en función de las probabilidades de alcanzar los objetivos definidos, así como por su impacto económico, social y ambiental.
La modificación clave en todos estos escenarios afecta de forma muy relevante a los periodos de protección de datos y exclusividad de que gozan los medicamentos en Europa desde su autorización. En la actualidad todos los medicamentos autorizados disfrutan de ocho años de protección de datos, momento en que los genéricos y biosimilares pueden presentar sus dosieres de registro, que tras dos años de exclusividad podrán ser autorizados. Si durante los ocho años primeros, se ha registrado alguna nueva indicación, la protección se alargaría un año más, con lo que, en total, llegaría a diez u once años. Es el modelo conocido como 8+2+1.
Centrándonos en el escenario ‘C’ que es el que cuenta con más probabilidades de implantarse tiene, la duración de la protección de datos regulatoria se divide en dos periodos: estándar y condicional, “logrando un equilibrio entre proporcionar incentivos atractivos para la innovación y apoyar el acceso adecuado de los pacientes a los medicamentos en toda la UE”, señala en la memoria de la propuesta de directiva. A ello, habría que sumar la propuesta de bonos de exclusividad transferibles por el desarrollo de antimicrobianos prioritarios que ayuden a luchar contra las resistencias a antimicrobianos, o los incentivos vinculados a la transparencia sobre la financiación de la investigación, los ensayos comparativos con el estándar de tratamiento o evitar los desabastecimientos.
El periodo de protección regulatoria de datos pasaría en este escenario de los ocho años actuales a solo seis. A ellos se les sumaría los dos adicionales de la cláusula Bolar hasta el lanzamiento de los genéricos y biosimilares, así como los periodos condicionales que se pueden obtener tal y como plantean en la nueva regulación. Estos podrían consistir en ganar un año de protección adicional por comercializar el medicamento en todos los Estados Miembro de la UE a los dos años (tres para pequeñas y medianas empresas) de obtener la licencia de comercialización. Adicionalmente se le podría sumar un año más por obtener una indicación en una necesidad médica no cubierta e incluso otros seis meses por realizar ensayos clínicos comparativos con el estándar de tratamiento actual. A todo ello se añadiría un año adicional, igual que actualmente, por incorporar una nueva indicación dentro del periodo de protección de datos.
Las valoraciones iniciales que la industria farmacéutica ha realizado sobre esta reducción en los periodos de protección han sido negativas. La industria ha alertado de los riesgos que podría tener esta situación ya que, en muchos casos no sería posible recuperar la inversión, bien por las características de las compañías farmacéuticas, especialmente para las pequeñas biotecnológicas que no tienen capacidad para afrontar un lanzamiento en toda la UE; pero también por la situación a la que se sometería a una compañía si no logra, por los motivos que sea, que su medicamento no sea comercializado en todos los países.
A este respecto, cabe señalar que se abre la posibilidad a que los países expongan su falta de interés en autorizar un determinado medicamento y, con ello, eximirlo de ese recuento de países para que la compañía pueda acceder a la protección adicional de dos años.
Medicamentos huérfanos y pediátricos
Los medicamentos huérfanos y pediátricos tendrían sus propios casos de protección regulatoria basados también en los tres escenarios A, B, y C. El escenario A mantendría la actual protección de 10 años incorporando un incentivo adicional en forma de bono transferible por comercializar un medicamento para una necesidad médica no cubierta. Ese bono podría ser vendido a otra compañía. Por su parte en la opción B se elimina la exclusividad de 10 años para los medicamentos huérfanos, quedando con la protección ordinaria, mientras que el escenario C establece protección diferente en función del tipo de medicamento y la relevancia que su comercialización tiene para las enfermedades raras.
Así, en este escenario C la Comisión Europea plantea periodos de exclusividad de 10, 9 o 5 años. Serían 10 años para los medicamentos huérfanos indicados en una necesidad médica no cubierta; 9 para los nuevos principios activos indicados en una enfermedad rara, y cinco para aplicaciones de uso bien establecidas. Adicionalmente, se podría conseguir un año de protección si se comercializa en todos los Estados Miembro.
Por su parte, en el escenario C, la protección de los medicamentos pediátricos se mantiene los seis meses actuales del certificado complementario de protección, tras el plan de investigación pediátrico. Adicionalmente se procuraría una simplificación de los procedimientos.
Otro de los aspectos que se incluyen en la propuesta sería la introducción de bonos de exclusividad transferible por la comercialización de un nuevo antimicrobiano con mecanismo de acción innovador que otorgaría un año adicional de exclusividad que pudiera ser aplicado a un medicamento de la misma compañía o ser vendido a otra. Además, se establecen otros objetivos en materia de transparencia sobre la financiación pública de la investigación, entre otras.
Estimación de resultados
La CE ha evaluado los resultados que se estima que se obtendrían gracias a las medidas a implantar con la nueva legislación farmacéutica. Así, el Ejecutivo Europeo considera que el acceso a los medicamentos se incrementará en un 8%, lo que significa que 36 millones de habitantes adicionales en la UE tendrán a su disposición todos los medicamentos nuevos que se comercialicen.
Además, las estimaciones indican que será posible lograr la comercialización de tres nuevos medicamentos dirigidos a necesidades no cubiertas relevantes. Esto supondría para la industria unas ventas brutas de 282 millones de euros anuales o en quince años 4.230 millones para conseguir hasta 45 nuevos medicamentos.
Igualmente, la CE considera factible obtener un nuevo antimicrobiano anualmente, con una estimación de beneficios brutos para las compañías de 387 millones de euros a consecuencia de los bonos de exclusividad transferibles.
En cuanto al cumplimiento de las condiciones de comercialización para lograr el incentivo de un año adicional por estar disponible en todos los mercados, la CE considera factible que hasta ocho medicamentos al año no logren el reto. Esto supondría el adelanto de la comercialización de genéricos y biosimilares, con ahorros estimados para los sistemas sanitarios de 384 millones de euros anuales, 5.700 millones en la estimación a quince años. Por su parte, las compañías de genéricos podrían beneficiarse con 51 millones anuales de beneficios brutos adicionales.
Este adelanto de la comercialización de genéricos que, de forma general se produciría un año antes que, con el modelo actual, tendría un impacto, según las estimaciones de la CE de 1.008 millones de euros al año, lo que supone 15.000 millones en 15 años, de ahorro para los sistemas sanitarios, mientras que las compañías de genéricos y biosimilares incrementarían sus ingresos en 113 millones al año (2.000 millones de euros en 15 años).
Lo que no parece contabilizar la CE en sus análisis es el efecto que tendría sobre el precio de los medicamentos la reducción del periodo que tienen las compañías para recuperar la inversión y que parece lógico que, al tener menos tiempo, los laboratorios traten de incrementar el precio para obtener los beneficios necesarios antes del fin de su protección.
Nicolas Gonzalez Casares: