Calquence (acalabrutinib) de AstraZeneca, en combinación con bendamustina y rituximab, ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) sin tratamiento previo que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre.
La aprobación por parte de la Comisión Europea se produce tras la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se basó en los resultados positivos del ensayo de fase III ECHO, presentado en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) de 2024 y publicado en The Journal of Clinical Oncology. Este ensayo demostró que Calquence, junto con bendamustina y rituximab, redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27 % en comparación con la quimioinmunoterapia de referencia (cociente de riesgos instantáneos [HR]: 0,73; intervalo de confianza del 95 % [IC]: 0,57-0,94; p = 0,016). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 66,4 meses para los pacientes tratados con la combinación de Calquence, frente a 49,6 meses con quimioinmunoterapia sola. El LCM es una forma rara y típicamente agresiva de linfoma no Hodgkin, que a menudo se diagnostica en una etapa avanzada.<sup>1,2</sup> Se estima que en 2024 se diagnosticó LCM a 6000 pacientes en el Reino Unido, Francia, Alemania, España e Italia.<sup>3</sup>
Martin Dreyling, MD, del Departamento de Medicina del Hospital Universitario LMU de Múnich, e investigador del ensayo, considera que “esta aprobación ofrece una nueva opción de tratamiento de primera línea para pacientes en la UE con linfoma de células del manto, un linfoma agresivo con un pronóstico desalentador a largo plazo aún hoy en día. Con una mejora de la supervivencia libre de progresión de más de 16 meses para estos pacientes, la combinación con acalabrutinib representa un avance muy necesario en esta compleja enfermedad”.
Calquence más bendamustina y rituximab está aprobado en EE. UU. y en varios otros países para este contexto, según los resultados del ECHO. Las solicitudes regulatorias se encuentran actualmente en revisión en Japón y en varios otros países para esta indicación.
Esta aprobación se suma a la reciente aprobación de Calquence en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LCM en recaída o refractario en la UE.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
