España, en el furgón de cola europeo del acceso a la innovación

Cuando la Comisión Europea aprueba una nueva terapia, a partir del análisis de seguridad y eficacia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el tiempo medio que transcurre hasta que puede emplearse es de un mes y medio. En Francia disponen de esas innovaciones de modo casi inmediato. En España se hablaba hace poco de un retraso de 15 meses, pero los últimos datos indican que se han alcanzado los 18 meses. Es el dato que han recordado los representantes de los hematólogos españoles en la presentación del LXIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y XXXVII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH) , que se celebra en el Palacio de Congresos y Auditorio de Navarra, Baluarte, del 14 al 16 de octubre.

El congreso es presencial, pero cuenta también con una  plataforma ‘on line’ para aquellos congresistas que no puedan acudir a Pamplona. 

El problema del acceso a la innovación en España lo ha planteado en primer lugar Joan Carles Reverter, presidente de la SETH y jefe del Servicio de Hemoterapia y Hemostasia del Hospital Clínic de Barcelona, refiriéndose a las trabas administrativas (visados) para los ACOD (anticoagulantes orales de acción directa). Preguntado por los cambios que la pandemia ha supuesto para este tipo de restricción, que fue abolida en los peores momentos por la imposibilidad de realizar controles de coagulación a los pacientes que necesitaban esos fármacos, y ahora diversas comunidades autónomas quieren desterrar, Reverter ha sido cauteloso: “La pandemia no ha pasado aún, y habrá que ver qué rumbo se toma finalmente”. 

Ramón García Sanz,presidente de la SEHH y jefe del Laboratorio de Histocompatibilidad y Biología Molecular del Servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital Universitario de Salamanca, ha sido quien ha aportado el dato de los 18 meses de retraso y ha declarado que “está muy por detrás de los países de su entorno en lo que respecta al acceso a los medicamentos innovadores, lo que supone una anomalía, muy probablemente relacionada con el precio de estas terapias”. 

El presidente de la SEHH considera que, además de aprovechar el periodo de negociación de precio con los laboratorios para mejorar la situación, la colaboración con las autoridades es un buen camino para que el acceso mejore. De hecho, opina que ya ha sido así en el caso de las terapias CAR-T, con la salvedad de que aún hay mucho que hacer para que esos tratamientos innovadores lleguen a todos los pacientes que los necesitan: “Se calcula que los pacientes tratados deberían ser entre 500 y 1.000 y estamos en 250. Esa discordancia tiene que ver, entre otras cosas, con el número de centros autorizados, el traslado de los pacientes puede ser complicado. Estamos en vía de mejorar esta situación”. Asimismo, ha indicado que “es importante mantener la actividad de los últimos años; centrar las indicaciones actuales y prepararse para las que están por llegar en linfoma del manto, leucemia linfocítica crónica y mieloma múltiple

Además, se ha planteado que la innovación no siempre es más cara que las terapias ya disponibles. Comparados con los ACOD, por ejemplo, los fármacos de la familia de los dicumarínicos pueden resultar más baratos, pero no es así cuando se comparan con las heparinas de bajo peso molecular. Además, habría que considerar el balance entre su coste y los ahorros que pueden generar. 

En la presentación de la cita científica se han inscrito 2.100 profesionales de la hematología, tanto nacionales como internacionales. En los próximos meses, la SEHH pondrá́ en marcha varios proyectos de gran interés para los hematólogos españoles, entre los que destacan un Programa de Formación en Hematología, una Red de Apoyo a la Investigación Clínica en Hematología y Hemoterapia, una revista científica propia en español e inglés y una plataforma digital que permitirá conectar todos los servicios de Hematología y a sus profesionales con el objetivo de compartir información, docencia y buenas prácticas. 

Dos años más de seguimiento para la terapia génica frente a la hemofilia 

Otro asunto relevante del programa científico de la SETH será la actualización de los ensayos clínicos con terapia génica frente a la hemofilia. “Aunque estas investigaciones se encuentran en fases muy avanzadas, las autoridades sanitarias de Estados Unidos y de Europa han pedido dos años más de seguimiento de los pacientes en fase III”, apunta el experto. “ya se ha visto que esta terapia avanzada produce una respuesta estable en los pacientes, pero hay algunas incógnitas acerca de su duración”, explica. “A finales de 2022 o principios de 2023 podremos disponer ya de alguna de estos tratamientos innovadores”. 

En esta edición del Congreso Nacional de Hematología, Hemoterapia, Trombosis y hemostasia, los presidentes del Comité Organizador son Felipe Prósper Cardoso y Ramón Lecumberri Villamediana, del Servicio de Hematología y Hemoterapia de la Clínica Universidad de Navarra. Formado por especialistas de reconocido prestigio nacional e internacional, este servicio tiene más de 40 ensayos clínicos abiertos y se caracteriza por la “fuerte apuesta que hace por la investigación traslacional”, según ambos expertos. “Hemos sido los primeros en contar con un área específica de terapia celular (en marcha desde 2003) y en acreditar el primer laboratorio de producción de terapias avanzadas, donde es particularmente reseñable el desarrollo de terapias CAR- T académicas”, añaden. También “somos referentes en el abordaje de problemas hemorrágicos y trombóticos”. 

“Con el objetivo de llegar al mayor número posible de especialistas, se retransmitirán las principales sesiones del Congreso”, según explica el doctor Prósper. “Si algo hemos aprendido de esta pandemia es que la presencialidad y la virtualidad son sinérgicas”, añade. “Nuestras expectativas se centran en que esta cita sea un éxito científico, pero también sanitario, gracias a las medidas anti-COVID que estamos tomando”. Aunque la presencialidad estará más restringida debido a la pandemia, se espera que acuda un buen número de congresistas a Pamplona. 

En general, todo el sistema sanitario navarro “está muy bien engranado y tiene una eficiencia enorme”, destaca este experto. Si nos circunscribimos únicamente a la hematología, la comunidad foral “cuenta con dos centros hospitalarios punteros (la Clínica Universidad de Navarra y el Complejo Hospitalario de Navarra), ambos con una importante experiencia en el área del trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH), y un destacado desarrollo en el campo de las terapias avanzadas”. 

Entre otras demandas, el doctor Prósper considera “fundamental” que tanto los médicos como los centros hospitalarios “sean conscientes de que la investigación debe formar parte de la práctica clínica diaria. No es un lujo, sino una necesidad, y es la única manera de hacer llegar todos los avances a nuestros pacientes”. 

Para el doctor Lecumberri, “la mera organización del Congreso ya ha supuesto un reto en sí mismo, puesto que prima la presencialidad”. 

Las demandas de los profesionales de la hematología de Navarra “no difieren mucho de las del resto de comunidades autónomas: por un lado, la adecuación de las plantillas a las necesidades asistenciales y de investigación existentes y, por otro lado, la problemática asociada al acceso a determinados fármacos”, señala el experto.