La escasez de expertos para evaluaciones conjuntas crea los primeros cuellos de botella

Están empezando a formarse ‘cuellos de botella’ en los procesos de evaluación de nuevas terapias por la escasez de expertos “sin conflictos de interés”. Es una de las ideas que se han compartido durante el debate ‘La evolución de la regulación de tecnologías sanitarias en Europa y España, un marco regulatorio competitivo para el sector farmacéutico mirando al futuro’, en el que han participado María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); Rainer Becker, director general adjunto de productos médicos e innovación de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea; César Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), y Daniel de Vicente, miembro de la junta directiva de la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER). El debate se ha celebrado en el marco del XXIV Encuentro de la Industria Farmacéutica Española, que acaba de celebrarse en la sede de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) en Santander.

César Rodríguez se ha referido en su intervención al esfuerzo que han realizado los oncólogos para actualizar su conocimiento sobre todos los cambios de procedimientos, ya que tienen un enorme impacto en el tratamiento del cáncer. Considera que un sistema de evaluación homogéneo en el marco de la Unión Europea va a ser beneficioso, y se esperan “sistemas muy homogéneos y de gran calidad, cruciales en unos tiempos en los que tenemos medicamentos cada vez más complejos, con evaluaciones más difíciles (nuevos biomarcadores, toxicidades diferentes…) y costes muy elevados. Este último factor llevó al presidente de la sociedad científica a reflexionar sobre sostenibilidad e inequidad territorial. 

Para él, estamos ante una oportunidad de contar con un sistema de evaluación más ágil y dentro del cual se pueda priorizar las terapias que generan valor indiscutible o bien responden a necesidades no cubiertas. 

Asimismo, celebra la incorporación de pacientes y clínicos, pero ha matizado que encontrar expertos -algo que se está consiguiendo- es algo complicado debido al modo en el que se han abordado los “conflictos de interés”. En un país como España, a la vanguardia de la investigación, los mayores expertos, que participan en la generación de conocimiento, no encajan en el rígido esquema de exclusión por supuestos conflictos de interés. 

Las agencias están contando con las sociedades científicas, algo que los clínicos aprecian, pero están empezando a formarse cuellos de botella en los procesos de evaluación, ha advertido el especialista. 

Además, retomando la cuestión de la agilidad en la evaluación, ha sugerido que sería deseable que la elaboración de los informes separados sobre aspectos no clínicos no prolongara el proceso.

“Ya contamos con dos evaluaciones, la Europea y la económica. De calidad. No debe penalizarse el procedimiento con evaluaciones posteriores, como las autonómicas, ni mucho menos en el ámbito de los hospitales. No deberían poder quebrarse la equidad y la agilidad a título posterior”, ha concluido.

Rainer Becker dio comienzo a su intervención con una valoración optimista de las “lecciones aprendidas” durante la pandemia de covid, y halagando la capacidad de España para establecer un sistema de ensayos clínicos “al que muchos otros países solo pueden aspirar”. 

Esperan que los avances en la modificación del marco legislativo europeo sean significativos durante la presidencia danesa del Consejo de la UE (que acaba el 31 de diciembre), “para actualizar el modelo de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), creando uno flexible y predecible que garantice la disponibilidad de medicamentos accesibles para todos los ciudadanos. “Si no desde el día 1 -desde su autorización en la UE-, que ese sea el objetivo”, ha declarado. 

También se ha mostrado convencido de que se proporcionará un marco adecuado para que los sistemas nacionales sean competitivos y sirvan de acicate a la innovación en Europa. 

Admitió que las desigualdades en acceso y los retrasos en la disponibilidad, “que en algunos casos superan los dos años”, crean desasosiego, y esa es la causa de que se esté haciendo el esfuerzo de “construir un sistema de propiedad intelectual que también permita la protección de los datos”.  Se declaró optimista respecto a las probabilidades de que se alcance un consenso sobre estos aspectos de la nueva legislación. 

El establecimiento de incentivos regulatorios para la investigación de nuevas indicaciones para terapias ya conocidas (‘repurposing’, en inglés en la jerga del sector), el fomento a los proyectos de desarrollo de nuevos antimicrobianos, estudios para necesidades desatendidas y ensayos clínicos comparativos fueron algunos de los aspectos que encajan en lo que el ponente planteó como “la reforma de un conjunto de normas antiguas que hay que modernizar”. 

También se refirió a la simplificación de procesos para desarrolladores académicos. 

“Todo esto se puede hacer sin dañar la competitividad”, ha asegurado. “A pesar de la actividad de los ‘lobbies’ respecto a la propuesta, que es algo positivo, no debemos desconfiar, existen en ella numerosas mejoras sustanciales que no deberían perderse de vista, aunque no podemos contentar a todo el mundo, el entorno geopolítico global ha dejado claro que no podemos esperar y tenemos que actualizar nuestro marco regulatorio”, añadía.

María Jesús Lamas abordaba los progresos e incertidumbres actuales en materia de HTA en Europa y España señalando como elementos que progresan adecuadamente algunos de los que había señalado Becker en su intervención. De hecho, el RD de evaluación ha nacido de la necesidad de mejorar el acceso y dotar de marco jurídico a una evaluación que se estaba llevando a cabo en forma de informes de posicionamiento terapéutico (IPT). 

Es un marco alineado con los objetivos del Ministerio: asegurar la eficiencia en el uso de los recursos sanitarios y mejorar el acceso a los tratamientos. 

Recogidas todas las alegaciones “tras un año de diálogo”, el decreto va avanzando. Uno de los aspectos consolidados es la separación de evaluación y decisión, con el grupo de adopción como enlace. 

Entre los desafíos ha llamado la atención sobre la carga de trabajo que supone la elaboración de los informes PICO y la coherencia formativa de los evaluadores. 

Por ese motivo ha celebrado la actividad de la agencia europea HaDEA, con un nuevo contrato marco para la operatividad de la HTA, asignando trabajos a diferentes agencias y asegurando la sostenibilidad a largo plazo. 

Daniel de Vicente ha declarado el interés de la comunidad que representa con ver cómo va a tomar forma su participación en los procesos de evaluación y la intensidad de su trabajo para fomentar la formación de los pacientes, el reto de la ausencia de comparadores para nuevos medicamentos huérfanos y la consideración de la calidad de vida como fundamental.