“España ocupa un lugar en acceso a los medicamentos que no se corresponde al nivel de desarrollo de nuestro país”. Así se ha expresado, Jesús García Foncillas, director del Instituto Oncológico OncoHealth del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, durante la presentación de su ponencia que ha inaugurado la primera jornada del ciclo ‘La Estrategia Farmacéutica Europea; Impacto en España’, organizado por Diariofarma.
En esta primera jornada se han abordado las implicaciones que la Estrategia Farmacéutica Europea (EFE) tendrá en cuanto a la accesibilidad de los medicamentos para todos los ciudadanos y, en especial para nuestro país. Además de García Foncillas, han participado Caridad Pontes, gerente del Medicamento en el Área Asistencial del Servicio Catalán de la Salud (CatSalut); Álvaro Lavandeira, asesor de la Sección de Derecho Farmacéutico del Ilustre Colegio de Abogados de Madrid; Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP); Carlos Martín Saborido, vocal Asesor de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad e Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria.
Los participantes en esta primera jornada del ciclo que cuenta con la colaboración de Merck, Novartis, Pfizer y Lilly, ha coincidido básicamente en los análisis de diagnóstico realizados por la estrategia, pero divergen en que las soluciones al acceso puedan estar recogidas en el texto.
García Foncillas realizó una exposición inicial en la que diseccionó distintos aspectos de la EFE y, en relación con el acceso, señaló que es necesario mejorar la disponibilidad de fármacos innovadores en nuestro país ya que, según sus datos, tenemos solo “un 56% de disponibilidad” indicador que, además, ha venido decreciendo en los últimos años al tiempo que también han aumentado los tiempos de acceso ya que, actualmente, “nos encontramos en 453 días de media” desde la autorización por parte de la Comisión Europea hasta que el medicamento es financiado en nuestro país. Para García Foncillas este tiempo es clave, ya que la necesidad de aplicar estas terapias puede marcar “un punto y aparte, en el pronóstico y la supervivencia del paciente, pero además supone una situación de falta de acceso e inequidad”.
Este experto aprovechó su intervención para destacar los objetivos de la EFE que supone “un cambio de entorno respecto al desarrollo e innovación para contar con una investigación clínica que busca alcanzar el máximo beneficio posible para los pacientes”. De este modo, según él, “estamos ante un cambio de paradigma ya que, desde la Unión Europea (UE), se está planteando un contexto distinto que posibilite una estrategia realista y eficiente para la investigación farmacéutica”.
A lo largo de la presentación, este oncólogo detalló los cuatro pilares de la estrategia y aportó las claves además de lo que se intenta conseguir con los mismos. En concreto, conseguir un acceso equitativo a la innovación terapéutica; fomentar la innovación, fortalecer la cadena de suministro y promover la competitividad de la industria farmacéutica a través de un sistema regulatorio que lidere la carrera hacía la investigación biomédica a nivel global.
El oncólogo también explicó que de cara a lograr el acceso a los fármacos es fundamental contar con “la eficiencia regulatoria”, algo que, para él, es un claro requisito de cualquier sistema farmacéutico moderno. Esta eficiencia conlleva simplificar procesos de autorización, monitorización y un cambio de estructuras. Por ello, para García Foncillas “es necesario reinventar el modelo y adecuarlo a un contexto distinto donde la innovación ha cambiado muy rápidamente, siendo necesario ponerle cauce para que se permita un acceso en tiempo y forma”, planteó. En este sentido, este oncólogo también hizo referencia a una necesidad de cambio de los ensayos clínicos; que, al día de hoy, se encuentran como hace 20 años y se realizan diseños clásicos. Este experto, aseguró que es necesario cambiar la estrategia de diseño y profundizar en nuevos métodos de evidencia que permita abrir líneas de aprobaciones condicionadas, sujetas a la confirmación de datos en vida real y generación de nuevas evidencias, donde se ponga en común la necesidad ante datos irrefutables de beneficio, en contextos concretos, pequeños nichos que cuenta con la confirmación en vida real.
Otro aspecto fundamental, que el ponente puso de manifiesto fue la evaluación de la tecnología sanitaria. En este sentido, apuntó que hoy existe una fragmentación con una diversidad y heterogeneidad en cuanto a la evaluación, en un contexto que tenía que tender a la homogeneización. Esta situación conlleva nuevamente a una situación de inequidad en el acceso y en el tiempo.
La incertidumbre continua aleja la inversión
García Foncillas aseguró que es necesario promover y proteger la innovación terapéutica y dar respuesta a necesidades no cubiertas. Esto significa, según él, que la EFE debe buscar y crear un entorno flexible y estable, que ofrezca certidumbre legal para la inversión y la investigación. Por ello, hizo hincapié en que “no podemos estar como ahora con una incertidumbre continua que aleja la inversión”, al tiempo que destacó el papel “clave” que la protección intelectual tiene para la innovación.
En este contexto, hizo referencia a la necesidad de colaboración público-privada junto con la académica con el objetivo de recuperar un papel que, según García Foncillas Europa ha ha perdido en materia de innovación y competitividad. A este respecto, explicó que en 20 años se ha pasado de que nacieran en Europa un 44% de las innovaciones a sólo un 22%. “Estamos perdiendo el tren de la innovación, así como ese punto de sinergia entre los centros de investigación y la inversión de la industria farmacéutica”, aseguró, ante lo que reclamó “volver a posicionar la innovación con la ayuda de una regulación correcta”.
Otro aspecto de preocupación recogido en la EFE es garantizar la cadena de suministros, que supone que Europa debe ser autónoma y conlleva relocalizar muchas de las cadenas de producción que están en terceros o cuartos países, pero bajo protección regulatoria. A este respecto, hizo referencia a la necesidad de colocar a la industria farmacéutica europea, de forma competitiva, asegurar su visibilidad y que gane posiciones. Para ello, explicó que tiene que ir en ligazón clara con lo que es la región mundial de la salud, no se puede desvincular del contexto global, Este oncólogo enfatizó en que hay que proteger a la industria y buscar un contexto innovador y novedoso.
Por último, aseguró que la investigación en Europa se está erosionando. Europa está en un momento donde merece otro sitio. Es necesario contar con incentivos y aspectos regulatorios que trabajen con el sector público, la innovación no está reñida con la sostenibilidad. Los sistemas sanitarios en Europa probablemente necesiten un replanteamiento para trabajar codo con codo ya que todos estamos navegando en la misma dirección, aseguró este experto.
Valoración multidisciplinar
Por su parte, los ponentes hicieron inicialmente una valoración de la nueva EFE. A este respecto, Pontes destacó que, aunque estrategia aborda muchas cuestiones en relación con el acceso, consideró erróneo atribuir los problemas alrededor de esta cuestión a los procedimientos o a los criterios de decisión ya que, según dijo, las diferencias entre Europa y otros países, también reflejan la existencia de diferentes modelos sociales y sanitarios, así como los criterios de equidad. En cualquier caso, la responsable del CatSalut apuntó que la estrategia cuenta con propuestas “interesantes” y que realiza un especial énfasis en el acceso, pero también en la asequibilidad. No obstante, también señaló que es difícil cuadrar todo ello en un contexto donde existe una regulación centralizada, pero un sistema de decisión nacional. Por ello, consideró que la EFE tampoco aporta muchas soluciones, y desde su punto vista, se continuará con un punto de tensión, hasta que no se consigan confluir los intereses de fomento de la innovación con los de equidad en el sistema sanitario.
Por otro lado, Pontes aseguró que una de las cosas que echa en falta aportar soluciones para incrementar “la solidez de la evidencia” ya que, según lamentó “no habla apenas de utilizar diseños innovadores y utilizar sistemas de utilización de los datos existentes, para mejorar los tiempos” ni tampoco se recoge la “solidez en la toma de decisiones” ni de generar datos que sean útiles para tomar decisiones convencidas y rápidas. Para esta experta, es clave que se desarrolle la regulación respecto a la aceleración de los tiempos, pero esto “no tiene que ser a expensa de las garantías”.
Por su parte, Martín Saborido en sintonía con Pontes, señaló que la EFE es un documento “muy general” respecto a la generación de un plan de evidencia. Según dijo, para hablar de eficiencia en el acceso, más allá de los plazos, es fundamental hablar de calidad de la información clínica para la toma de decisiones. Este experto, apuntó que actualmente en España ya se está trabajando para mejorar el acceso teniendo en cuenta los nuevos criterios de la EFE en materia de autorización.
Respecto al Plan de Evidencia, la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia ya lleva trabajando un tiempo con las comunidades autónomas, incluso con alguna compañía en procesos de early dialog. El objetivo es generar un clima en el cuál haya confianza entre industria y la dirección general para poder generar esa evidencia y poder trasladarlo al plano de la financiación. En este sentido, quiso destacar que respecto a la financiación “no toda la culpa es del financiador, sino también hay que buscar la colaboración de la industria”.
Isabel Pineros apuntó que la nueva EFE aborda cuestiones relacionadas con el ámbito farmacéutico desde una perspectiva poliédrica, ya que se habla de innovación, desarrollo, deslocalización, acceso, aspectos que están muy relacionados, pero con un nivel competencial diferente. Para Pineros, el acceso, la disponibilidad e innovación, hoy por hoy, es competencia de los Estados Miembros, por lo que el entorno regulatorio europeo no puede entrometerse en los sistemas sanitarios de los diferentes países.
La representante de Farmaindustria hizo un repaso por el peso que el sector farmacéutico tiene en nuestro país. A este respecto explicó que en España disponemos de una investigación clínica poderosa y potente, incluso presencia de importantes centros de I+D de compañías multinacionales, y que cuenta con “un entorno investigador muy favorecedor, con un porcentaje de ensayos clínicos muy elevado”. Para esta experta es fundamental incentivarlo, ya que no solo favorece al SNS, sino también a los investigadores y especialmente a los propios pacientes. Por este motivo, planteó que nuestro país es clave en la generación de evidencia en muchos medicamentos desarrollados mundialmente, y a este respecto, se preguntó “qué ocurre si después de tener un tejido de investigación clínica, con unos expertos que son investigadores en esos ensayos, pero luego, con el medicamento autorizado, nosotros mismos, que hemos participado en esa investigación, decimos que no viene con la evidencia suficiente y no les damos financiación”. De este modo, podría ocurrir que esa compañía “no pelee por realizar la investigación clínica en España”, a pesar, que la investigación clínica en España es de calidad. Por otro lado, Pineros puso de manifiesto que en nuestro país se cuenta con más de 100 plantas de producción, por lo que consideró “necesario” tener claro si se quiere que sigan existiendo. En este sentido, recordó que las decisiones sobre inversión y desinversión que toman las compañías en materia de producción como de investigación, tienen en cuenta múltiples factores, entre los que “un entorno estable y certidumbre en la inversión” son claves.
Por su parte, Lavandeira planteó los aspectos jurídicos que habría que abordar para hacer posible que la EFE dé respuesta a la demanda de pacientes en el ámbito de enfermedades raras. En este sentido, expuso su falta de optimismo, ya que la estrategia es “bastante general”. En el ámbito de las EERR se plantea la modificación del reglamento de medicamentos huérfanos, planteándose como problema la accesibilidad a los fármacos. Para este experto, el reglamento ha sido “un éxito” ya que en el año 2000 había ocho medicamentos aprobados, mientras que hoy ya hay 200. Pese a ello, reconoció que han surgido desviaciones y que las modificaciones planteadas van encaminadas a prevenirlas. No obstante, desde su punto de vista, es necesario el impulso del reglamento para conseguir la aprobación de muchos más fármacos para patologías sin tratamiento, por lo que sería “donde se debe poner el foco”. Para Lavandeira es esencial ir a un modelo de fomento de la investigación y no realizar una actividad de policía o de control. En este punto consideró que la regulación existente a nivel europeo en materia de protección de datos conlleva limitaciones para desarrollar investigaciones en el ámbito sanitario. Por ello, según dijo, es necesario ser “mucho más innovadores y flexibles y no siempre estar encorsetados con la última norma”.
Por último, la representante de los pacientes, Carina Escobar abordó los problemas en el acceso para los pacientes y, según dijo, la EFE tiende a reforzar la capacidad de respuesta para poder acceder a estos fármacos, así como dar respuesta a los retos de salud pública y las necesidades de los pacientes crónicos. Por ese motivo, para ella, la estrategia “es una oportunidad y se debe aprovechar”. En cualquier caso, planteó que desde el punto de vista del acceso, existen problemas respecto algunas terapias y esperan que esa equidad sea posible, tanto a nivel europeo, nacional y comunitario. Escobar consideró positivo el refuerzo a nivel europeo y que exista un acuerdo entre la industria farmacéutica, además de una relación público y privada, con el fin de que realmente se consigan medicamentos más seguros, de calidad y más efectivos.
Nicolas Gonzalez Casares: