La Unión Europea (UE) presenta una serie necesidades en materia farmacéutica que obliga a modificar el actual marco normativo para avanzar hacia una serie de objetivos entre los que destaca el desarrollo de medicamentos para necesidades no cubiertas y con una orientación hacia la perspectiva de los pacientes. Este fue uno de los mensajes que lanzó la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, en el marco del tercer coloquio organizado por Diariofarma dentro del ciclo “Impacto en España de la Estrategia Farmacéutica Europea” (EFE) que en esta ocasión se ha centrado en la importancia de la eficiencia regulatoria de los medicamentos y las garantías del acceso a la innovación.
Lamas realizó una conferencia tras la cual se produjo un debate en el que participaron Nicolás González Casares del Grupo parlamentario Socialista; Dolors Montserrat, Grupo parlamentario Popular; Susana Solís, Grupo parlamentario Renew Europe (Ciudadanos) y Margarita de la Pisa, Grupo parlamentario Conservadores y Reformistas Europeos (Vox), todos ellos parlamentarios europeos y portavoces en materia de sanidad. El acto contó con la colaboración de Merck, Novartis, Pfizer y Lilly, fue moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma y fue celebrado en la Sede de la Unión Europea en España, cuya directora, María Andrés Marín, intervino al comienzo del encuentro y destacó la importancia y oportunidad de este debate.
La directora de la Aemps realizó un repaso por los retos que la Unión Europea y España tienen en materia farmacéutica. A este respecto, profundizó en cuestiones relativas a las necesidades no cubiertas, investigación, la regulación y el acceso a los medicamentos y abogó por “alinear” a los investigadores e industria” para posicionar a Europa “como líder en investigación biomédica, impulsar la innovación y el desarrollo e innovación de los medicamentos”.
Lamas ha recordado que han pasado 20 años desde la anterior revisión en profundidad de la legislación farmacéutica europea y, en este tiempo se ha avanzado mucho en conocimiento etiopatológico de las enfermedades, capacidades y tecnologías de producción de medicamentos y también ha cambiado el modelo de la industria farmacéutica. Todos ellos son elementos que aconsejan actualizar la regulación.
Centrándose en las necesidades no cubiertas, ha insistido en la necesidad de que la innovación se oriente al paciente. A este respecto, ha reclamado buscar la manera para que, investigar en las lagunas terapéuticas, ya sea por desconocimiento de las bases etiopatogénicas o por ausencia de interés en el desarrollo, “resulten interesantes para los investigadores”.
A este respecto, Lamas ha abordado lo logrado con los reglamentos de medicamentos huérfanos y pediátricos y ha expuesto su visión al respecto. La directora de la Aemps ha sido clara al recordar que ambas regulaciones permitieron la aparición de un número importante de medicamentos en lagunas terapéuticas “que tenían un escaso atractivo”. No obstante, para ella el sistema de incentivos “resultó útil, pero quizás esté agotándose”. Por ese motivo, ha considerado que “se necesita algo más creativo que los sistemas de incentivos”. En el ámbito pediátrico señaló como necesario abordar problemas médicos específicamente infantiles, sobre todo cuando son poblaciones especiales, neonatos o recién nacidos de bajo peso.
Antibióticos: un panorama nada alentador
Las resistencias a los antimicrobianos son otro de los asuntos que la Estrategia Farmacéutica Europea incluye en el epígrafe de necesidades no cubiertas; pero, para Lamas, esta cuestión debería tener una entidad independiente por “las implicaciones en salud pública y las cifras” y estimaciones de fallecimientos por patógenos multirresistentes. “Ya no se puede posponer el abordaje integral” de este problema, señaló, al tiempo que reclamó como necesario “abordarlo, no únicamente con actividades recomendadas y basadas en planes nacionales, sino también, con un soporte legislativo que le de mayor solidez a estas medidas”. Para esta experta nos encontramos ante “un clarísimo caso de fallo del mercado” por lo que una posible solución se encontraría en la combinación de incentivos “push y pull”, que compensen la investigación. Según la directora de la Agencia, estamos ante un panorama “nada alentador” en lo que se refiere a desarrollo de antibióticos innovadores con nuevas dianas terapéuticas y mecanismos de acción que eviten las resistencias.
En cualquier caso, Lamas señaló que los Programas Optimización del uso de Antimicrobianos (PROA) siguen resultando “la herramienta más eficaz para conseguir el uso prudente de antibióticos”.
La responsable de la Aemps planteó otros “fallos del mercado” como es asegurar que los medicamentos lleguen a todos los ciudadanos europeos. En este sentido, el problema existente en las cadenas de suministro y en el acceso, es “una de las principales preocupaciones de todas las agencias reguladoras”. En concreto, respecto a los problemas de suministro, explicó que ya existían antes de la pandemia y los últimos años han ayudado a “ilustrar la profundidad del problema”. Por ello, se han emitido recomendaciones que podrían ayudar a mitigar el daño, señaló Lamas.
Dentro de este contexto hizo referencia al trabajo realizado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos que recoge una metodología para identificar a los medicamentos que consideran estratégicos y que necesitan medidas adicionales, así como los críticos, ya sea por su necesidad clínica y por su vulnerabilidad. Lamas señaló que será contemplado en la legislación nacional, pero desde su punto de vista, “no lo suficiente”, ya que, para ella, requieren una cobertura regulatoria propia.
Por otro lado, incidió en la importancia de mantener en el mercado los medicamentos clásicos y apostó por ser capaces de reposicionarlos, ya que “siguen siendo valiosos por su aportación en salud a los pacientes”. A este respecto, explicó que las compañías farmacéuticas de genéricos y biosimilares, aunque se han consolidado se han deslocalizado, y nos encontramos ante “una industria frágil en la cadena de suministro” muy dependiente de terceros países, por lo que, en esta situación, “hemos perdido autonomía estratégica”, indicó Lamas.
La responsable de la Aemps también mostró su vocación para crear una regulación flexible, moderna, eficaz y eficiente. En este sentido, aseguró que son conscientes de que los reguladores “son catalizadores y cuentan con un ecosistema de investigación y de desarrollo de medicamentos que desempeña un papel importante y trascendental”. La interacción de todos los actores ayudará a encontrar el equilibrio entre fomentar la innovación, por una parte, y asegurar la asequibilidad por otro”.
Respecto del papel de los reguladores, Lamas también explicó que saben que tienen la “responsabilidad de modular y catalizar” la investigación hacia las necesidades de la población. Además, señaló que pueden “adoptar las medidas flexibles necesarias para reducir las cargas administrativas para ganar agilidad sin perder rigor en las autorizaciones”.
Esta experta no olvidó hacer referencia a otras tendencias globales, como la digitalización. En este aspecto destacó que la digitalización en todas las disciplinas nos debe permitir interaccionar de una manera más rápida y eficiente y que los procesos sean más ágiles. Según dijo, permitirá incluirla en la propia estrategia de investigación de medicamentos. “La ciencia de datos y el uso de estos va a generar evidencias muy importantes, no solo para identificar nuevos medicamentos sino para asegurar su efectividad”, sentenció Lamas.
Los beneficios de participar en ensayos clínicos
Otra de las cuestiones que fueron destacadas durante su intervención, fue el análisis de la situación de la investigación clínica y los beneficios de participar en ensayos. Lamas destacó que, en España, el Sistema Nacional de Salud (SNS) no sólo es únicamente proveedor de asistencia sanitaria sino también “un generador de conocimiento”, por ello, según ella, la futura legislación farmacéutica tiene que contemplar y dar respuesta a la innovación e investigación clínica, siendo los sistemas de salud europeos integrales y universales siendo una de sus principales riquezas.
Lamas resaltó que en España “cada año se autorizan 1.000 ensayos clínicos que hacen de nuestro país uno de los principales contribuyentes a la evidencia científica” que después sostienen las autorizaciones, sobre todo, en medicamentos oncológicos. Esta apuesta por la investigación conlleva múltiples beneficios, tanto para paciente, profesionales y sistema sanitario, tal y como explicó. No obstante, la responsable de la Aemps quiso destacar que esta situación no se produce por igual en el resto de Europa, y, en este sentido, puso de manifiesto que, en los últimos cinco años, solo el 19% de los voluntarios incluidos en los ensayos clínicos que sirvieron para autorizar medicamentos “eran de origen europeo”. Para Lamas esto significa “una pérdida de oportunidad respecto a los beneficiarios” además, de una pérdida de representatividad importante respecto a la población que se evalúa y prioriza.
Además, Lamas señaló que otra de las dificultades, en la que España tampoco es ajena, es que la investigación académica tiene un alcance muy limitado, sobre todo los ensayos multinacionales, ya que la tasa de fracaso es mucho más alta, por lo que pocas de las ideas de investigación académica, así como la realizada por pequeñas empresas culminan en nuevo medicamento autorizado. A este respecto hizo referencia a la iniciativa puesta en marcha de la iniciativa ACT EU (Aceleración de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea, por sus siglas en inglés), que dentro de sus objetivos contempla impulsar la investigación clínica y contribuir a que Europa sea un polo de atracción para la innovación biomédica.
Necesidad de evaluación armonizada.
Lamas hizo referencia a la necesidad de contar con una evaluación armonizada y su plena implementación en el reglamento de ensayos clínicos. En este sentido, concretó en relación a la nueva base de datos de ensayos clínicos en el espacio de la UE CTIS (Clinical Trial Information System, por sus siglas en inglés) y, destacó, que ello significará que estas evaluaciones multinacionales se realizarán una sola vez y será vinculante para todos los Estados Miembro. Para esta experta, es necesaria su armonización y apostar por un trabajo coordinado e incrementar la transparencia.
Nicolas Gonzalez Casares: