La necesidad de abordar las necesidades médicas no cubiertas y las claves para su abordaje han sido los ejes de la segunda jornada celebrada dentro del ciclo “Impacto en España de la Estrategia Farmacéutica Europea”. El debate ha servido para poner sobre la mesa las diferentes visiones de la mano de un panel de expertos que han profundizado en la necesidad de definir conceptualmente estas necesidades, así como establecer un marco para incentivar la innovación logrando cubrir estas necesidades.
En este ocasión, el coloquio ha contado con la participación de César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad; María José Calvo, subdirectora general de Farmacia de la Comunidad de Madrid; José Manuel Ventura, director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana; Daniel de Vicente, vocal de la Federación Española de Enfermedades Raras (Feder); Cristina Avendaño, vicepresidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) y Jordi Faus, socio fundador de Faus Moliner. El encuentro, moderado por el director de Diariofarma, José María López Alemany, cuenta con la colaboración de Merck, Novartis, Pfizer y Lilly.
La jornada ha contado con una exposición por parte de César Hernandez, que ha abordado algunas de las claves de la Estrategia Farmacéutica Europea (EFE), aportando la visión que desde el Ministerio de Sanidad se tiene en los principales retos del sector farmacéutico en el marco europeo.
Los ponentes que han participado en el debate han valorado positivamente, de forma general, lo que la EFE puede aportar en materia de necesidades médicas no cubiertas e impulso a la innovación. A este respecto, el director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana planteó que, pese a esa visión positiva, considera que debe tenerse en cuenta que nuestro país cuenta con una Ley de Garantías y otras normativas autonómicas, así como otra serie de mandatos que deben ser tenidos en cuenta y que van dirigidos expresamente a garantizar las prestaciones.
Para Ventura, en la estrategia “se habla mucho de innovación y regulación y cómo tendrá que regularse”, pero “sin llegar a aspectos de gestión de la prestación”. Por ese motivo, desde su visión de gestor, considera que “la investigación tiene que ir dirigida a todo aquello que represente una ganancia en salud significativa”.
A lo largo del coloquio se profundizó en dos de los principales aspectos relacionados con las necesidades médicas no cubiertas planteadas en la EFE: las enfermedades raras y las resistencias a los antimicrobianos.
Medicamentos huérfanos
En relación con la primera, se valoró positivamente lo aportado por el Reglamento de Medicamentos Huérfanos, donde muchas enfermedades raras han visto cómo llegaba una luz de esperanza. De Vicente valoró positivamente lo logrado hasta el momento, pero reclamó avanzar en el diagnóstico y la apuesta por las nuevas terapias en campos como la medicina personalizada y la genómica. Asimismo, el representante de Feder destacó que es necesario impulsar esta investigación para que estos tratamientos puedan estar pronto disponibles para los pacientes, porque al final no deja de ser un incentivo. Por su parte, Jordi Faus también deseó que este reglamento, junto al pediátrico “sigan siendo” un incentivo para el desarrollo de nuevos medicamentos.
Por su parte, César Hernández, no quiso entrar a valorar en profundidad lo que aportará el nuevo reglamento dado que “aún no hay texto”, pero sí planteó algunos cambios que, desde su punto de vista se deben reflejar mediante “un ajuste fino” de la normativa” para que se “cuelen como medicamentos huérfanos aquellos que no lo son exactamente”, lo que “enturbia” el entorno de estos medicamentos. A este respecto, planteó el lanzamiento de medicamentos para los que ya se está utilizando, “aunque sea fuera de indicación” un medicamento efectivo y que provoca “enconar un problema de difícil solución”. Pese a ello, el director general también quiso dejar claro que nuestro sistema se basa en medicamentos de producción industrial, por lo que reclamó colaborar para encontrar “un equilibrio adecuado” en el que la investigación académica dé respuesta a algunas situaciones.
Respecto de los medicamentos pediátricos, Hernández reconoció que los Estados Miembros “no han sido sensibles, con sus políticas de precios” a estos medicamentos. El director general explicó que los cálculos de precios en función de los mg de principio activo ha pesado “más que favorecer su existencia”.
Resistencias antimicrobianas
Por otro lado, el abordaje de las necesidades no cubiertas en materia de resistencias antimicrobianas se abordó analizando una de las propuestas que la industria farmacéutica ha puesto encima de la mesa en los últimos años. En concreto, se abordó la extensión de exclusividad transferible, un incentivo que permite a una compañía obtener una extensión del periodo de exclusividad para un producto propio o de otra compañía diferente al antimicrobiano desarrollado, puesto que el objetivo es evitar el uso del nuevo antibiótico para preservar su actividad.
El responsable del Ministerio de Sanidad confirmó que existe actualmente un problema con esta cuestión y, “por tanto, hay que darle solución”. No obstante, señaló que el bono de exclusividad transferible, tal y como está planteado, “a alguno no nos gusta”, aunque destacó su función catalizadora de otras propuestas. Respecto de la extensión de la protección, señaló que entre los miedos están que la transferencia de exclusividad “vaya a un producto de escaso valor terapéutico que impida que otro producto de mayor valor pueda entrar, se disminuya la competencia” y al final pueda ser un freno a la innovación. Por ese motivo, señaló que la Comisión Europea está trabajando en un modelo, si bien consideró necesario “ver la letra pequeña”.
En cualquier caso, Hernández también señaló que, en colaboración con el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) y el Comité Asesor de la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF) están trabajando en “diferentes modelos para encontrar incentivos desde el precio o la parte de la compra, y encontrar modelos que podamos aplicar”.
Faus planteó la irrenunciable necesidad de intervenir en este asunto y planteó que, al igual que en el caso del reglamento de huérfanos, “un posible mal uso de los incentivos no debería ser causa suficiente para abortar su utilización”. En relación con esta cuestión y la necesidad de su inclusión en la futura legislación que se va a realizar, Faus señaló que es “un tema complejo”, y valoró que el que haya sido puesto encima de la mesa de la Comisión Europea “de entrada, es un avance” ya que reconoció que su puesta en marcha puede producir desequilibrios en otros ámbitos como en el mercado de genéricos y biosimilares. Para Faus, se estaría nuevamente hablando del “cómo” y no del qué, en concreto “de las aristas que debemos de pulir de este instrumento y, que de alguna forma, vele por los intereses de los distintos agentes”.
Por su parte, Ventura aportó la visión de la administración autonómica y reconoció la importancia del “cómo” poner en marcha estas iniciativas. Según dijo, es necesario contar con un entorno que beneficie y se mantenga la investigación con la colaboración de todos.
La necesidad de contar con soluciones imaginativas fue puesta de manifiesto por Avendaño, que destacó que la propuesta choca con la “manera normal de desarrollo de medicamentos”. Para esta experta, el cómo hacerlo es una cuestión difícil, y se convierte en complejísima cuando se quiere buscar la excepción a través de nuevas regulaciones, convirtiéndose en una “legislación farragosa”. En sintonía con Faus, aseguró que es necesario contar con estas herramientas distintas y que el “mal uso”, se vigile y se vaya corrigiendo.
Calvo coincidió en que es “contradictorio” querer desarrollar medicamentos para “estar preparados por si acaso”. Para ella, es difícil su abordaje y buscar incentivos para proteger a la industria que desarrolla estos medicamentos.
La EFE una oportunidad histórica para Feder
De forma más general, los participantes valoraron lo que la EFE aporta en materia de necesidades no cubiertas. El representante de Feder señaló que desde la federación que representa, consideran que la EFE es “una oportunidad histórica” para los pacientes de Enfermedades Raras (EERR) ya que entiende que puede armonizar las políticas de acceso en un país como el nuestro. De Vicente destacó la revisión del reglamento de medicamentos huérfanos ya que esperan que revertirá de forma positiva en los pacientes con EERR. Para él, esta revisión fomentará el desarrollo de nuevos medicamentos y también espera que se reduzcan los tiempos de acceso, que pueden llegar a 26 meses desde la aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta situación es planteada por De Vicente como una de las necesidades médicas no cubiertas demandadas desde la federación, junto a la necesidad de impulsar el diagnóstico, ya que solamente un 5% de pacientes cuentan con un diagnóstico y tratamiento. Por ello, para De Vicente “es necesario poner el foco en los pacientes, que tienen que estar presentes en todos los procesos”.
En este contexto, la subdirectora de Farmacia de la Comunidad de Madrid, también destacó que la EFE “claramente” se centra en el paciente, siendo su objetivo fundamental “garantizar la accesibilidad a los medicamentos seguros, efectivos y eficientes”. No obstante, puso sobre la mesa la “mezcla existente” respecto a la definición de necesidades médicas no cubiertas y necesidades médicas insatisfechas, por lo que aseguró que es necesario “aclarar qué entendemos todos” dentro de este concepto. Por ello, insistió en la necesidad de centrarnos en lo que es para nosotros, administración y reguladores, pero teniendo en cuenta todos los puntos de vista de los agentes implicados.
Por otro lado, Calvo señaló que la estrategia aborda correctamente la investigación, así como la colaboración y coordinación público-privada y apuesta por el fomento de las mismas y “se centra en lo que el paciente necesita, teniéndolo no en el centro del sistema, sino desde el inicio del proceso”.
A este respecto, Ventura añadió que es fundamental contar con las sociedades científicas; que, según apuntó, son esenciales ya que no solo tienen el conocimiento, sino que además ejecutan. Además, señaló la necesidad de la participación de la industria farmacéutica y de las agencias reguladoras.
Aumentar el acceso y la investigación
Cristina Avendaño bajó al terreno de lo concreto y abordó las acciones y herramientas que puede implementar la EFE para las necesidades no cubiertas. La vicepresidenta de Facme señaló la importancia de revisar la ‘cláusula de exención hospitalaria’ que, según dijo, podría cambiar el curso de las enfermedades. Para Avendaño, es necesario verla como una “oportunidad de colaboración” con los desarrolladores comerciales y no como una amenaza. En este sentido, aseguró que “todos los interesados en mejorar el acceso a terapias avanzadas deben interaccionar y trabajar para conseguir un modelo que efectivamente aumente el acceso de los pacientes y mejore la investigación y desarrollo de forma complementaria.
Por otro lado, Avendaño hizo referencia a la importancia del “espacio europeo de datos”. Para ella, no solo se trata de regular incentivos para hacer atractiva la aparición de medicamentos en determinadas áreas, sino “facilitar la investigación”, Por ello, según dijo, será una herramienta muy útil para simplificar y mejorar la generación de conocimiento en toda la vida del medicamento. Estas declaraciones fueron secundadas por Calvo que aseguró que “es esencial conocer cuáles son las necesidades en función de análisis e información que existe en los diferentes países, siendo necesario que se comparta y se utilicen las herramientas actuales, tales como, la utilización de medicamentos biológicos y biosimilares que permiten reportar gastos y dar una mayor accesibilidad a los medicamentos.
Adicionalmente, Avendaño quiso poner relevancia en la necesidad de abordar “colectivamente” las necesidades médicas no cubiertas, desde un principio y con el objetivo de identificar las prioridades, realizar agendas de investigación coordinadas estratégicamente con todos los agentes implicados. Por ello, destacó la necesidad de la existencia de una interlocución con las sociedades científicas médicas, de forma que no solo la administración sea la que fije los objetivos, sino todos los agentes que participen en la investigación y el desarrollo. Para ella, es necesario que la intervención se encuentre formalizada y regulada expresamente, aseveró.
La visión jurídica fue aportada por Jordi Faus, quien destacó que cuando se habla de EFE se abordan diferentes acciones para distintos campos de investigación. Además, destacó el refuerzo de la competitividad de la Industria Farmacéutica que se persigue con la EFE, algo valorado por este abogado ya que si no contamos con esta industria “sería perjudicial para los pacientes, industria, empleo e incluso para los sistemas de salud”.
Una revisión legislativa para 20 años
Faus planteó que la revisión de todo el paquete legislativo farmacéutico llega 20 años después del anterior y que se espera que pueda perdurar otras dos décadas, por lo que reclamó “hilar fino” ya que estamos “ante un tema de gran calado jurídico”. Por ese motivo, en consonancia con el resto de los participantes en el debate, señaló como imprescindible “escuchar a todos los agentes implicados e intentar conciliar todas las demandas y apostar por una mayor calidad regulatoria”, aseguró este experto. Igualmente, incidió en la necesidad de contar con la colaboración y participación de los científicos en la aportación terminológica.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: