La transformación digital, el Espacio Europeo de Datos y el proyecto Darwin EU surgen como iniciativas que buscan no sólo aprovechar los avances tecnológicos para el análisis y la gestión de los datos, sino también establecer un marco seguro, interoperable y ético para el intercambio de información sanitaria entre los Estados. Ambas iniciativas reflejan una visión compartida: un sistema de salud europeo más resiliente, inclusivo y digital, que permitiría a Europa dar un paso adelante en materia de investigación sanitaria.
En este escenario, “España se encuentra en una situación razonablemente buena para afrontar el futuro y la implantación del Espacio Europeo de Datos”, siendo clave analizar de qué manera “nos vamos a diferenciar con respecto a otros países y que España sea el lugar al que acudir cuando se quiera utilizar estos datos y generar entornos de desarrollo tecnológico posterior”. Así lo aseguró el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, durante el quinto coloquio celebrado por Diariofarma dentro del ciclo sobre la legislación farmacéutica europea, que se viene desarrollando con la colaboración de Novartis, Pfizer, Lilly y MSD. El encuentro contó con expertos del ámbito de la salud, la tecnología y la regulación, quienes compartieron sus perspectivas sobre estos temas.
El panel de expertos, además de Padilla, estuvo compuesto por Daniel Prieto, subdirector del Centro de Coordinación de Darwin EU; Bernardo Valdivieso, secretario autonómico de Planificación, Información y Transformación Digital de la Comunidad Valenciana, quien intervino de manera online; César Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM); Cristina Avendaño, vicepresidenta de la Federación de Asociaciones Científico-Médicas de España (Facme); y Joaquín Cayón, vicepresidente de la Asociación Europea de Derecho Sanitario. El acto fue moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma.
El secretario de Estado expuso que España cuenta con un carácter diferencial, ya que “existe una estructura para la obtención de los datos”. Además, planteó que, aunque existen 17 sistemas regionales, en el ámbito de la digitalización se cuenta con “dinámicas de trabajo colaborativo”. De este modo, según indicó, “existe un avance, en relación a los datos, bastante coordinado, que posibilitará garantizar la calidad de los datos”. También explicó que hay una “capacidad de llegar a todos los niveles del sistema sanitario y una capacidad de agregar datos en contextos de baja prevalencia”.
Padilla expuso su visión acerca de todas estas cuestiones relacionadas con los datos y el papel que tiene el Ministerio de Sanidad de cara al futuro en su uso, planteando el dato como elemento fundamental dentro de la política sanitaria y dentro del marco del Sistema Nacional de Salud (SNS). Para ello, señaló que es útil trazar un paralelismo con la cadena de valor del medicamento. Según expresó, es necesario “abordar la cadena de valor del dato”. De este modo, explicó, “el dato no aparece por generación espontánea”, por lo que es necesario conocer “dónde se genera, quién lo genera y cuáles son los incentivos para que se obtengan datos con calidad”, siendo este último aspecto “fundamental”.
El valor de los datos
Padilla puso sobre la mesa que es fundamental no olvidar que, cuando hablamos de datos del sistema sanitario, una parte de estos se realiza de forma automatizada, pero otra está vinculada de forma directa con los profesionales sanitarios, quienes interpretan los datos en función de su pericia clínica y la herramienta utilizada. Por ello, enfatizó en que “si el profesional clínico no tiene la sensación de que la calidad del registro servirá para algo, será muy difícil poder garantizar esa calidad en el registro”. En este contexto, apuntó que uno de los problemas que han enfrentado es que, durante una parte importante de la vida laboral de estos profesionales, han tenido que utilizar herramientas que servían únicamente de repositorio y que no tenían capacidad para ofrecer ningún retorno de utilidad. Según dijo, es clave contar con un retorno concreto de la generación de información de calidad para los profesionales en la práctica cotidiana.
Asimismo, destacó la importancia de comunicar a la población que todos los datos manejados serán anonimizados y, además de ser confidenciales, tendrán un retorno para que los ciudadanos se sientan partícipes en el avance de los desarrollos científicos.
Como segundo elemento en esta cadena de valor, Padilla señaló que es necesario preparar el dato, ya que se necesitan elementos específicos de preparación. Así, los datos que se generen estarán listos para ser utilizados. En este contexto, introdujo la idea de que existe una conciencia bastante amplia respecto a quién estará interesado en el acceso a estos datos; entre ellos, indicó que “la industria tiene un interés importante” y que no en vano, la industria será de una manera u otra, quien financie de forma importante este sistema, y para ello se establecerá un modelo de tasas. No obstante, aclaró que no serán los únicos en acceder a los datos que se generen.
En este sentido, apuntó que serán utilizados por los profesionales sanitarios, una vez que se logre una mayor implicación en el ámbito de la investigación, y por otro lado, serán utilizados en el ámbito de los reguladores y evaluadores. Según dijo, “nos encontramos ahora mismo a las puertas de la aprobación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que contempla también la incorporación de datos en vida real como un elemento fundamental para disminuir la incertidumbre”. Indicó que es necesario tener en cuenta que los reguladores y las administraciones públicas serán clientes fundamentales.
Otro de los elementos destacados por Padilla fue la “forma en la que se visualiza el dato”. En este sentido, a partir de la pandemia, se ha aprendido cómo hacer comprensible información tremendamente compleja de forma muy sencilla. Este es un elemento clave para que “no naveguemos en contextos de infoxicación, sino que verdaderamente el dato sea claro para la población”.
Por último, en relación al valor de los datos, subrayó la importancia del análisis y la comunicación. Para Padilla, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios no debe limitarse a generar una “inflación publicatoria” de estudios, sino que tiene que ser aplicable y reflejarse en la sociedad, en el desempeño del sistema sanitario y en la salud de los pacientes. Según dijo, “es necesario que los datos estén vinculados a la acción”.
IA en el Ministerio de Sanidad
Por otro lado, Padilla indicó que en el Ministerio de Sanidad se utiliza un desarrollo de inteligencia artificial (IA), que, mediante el análisis de datos, utiliza el conocimiento adquirido en experiencias pasadas para plantear posibles modelos a futuro en los sistemas de evaluación.
Esta herramienta se denomina Analítica Farmacia y es una aplicación desarrollada por el propio Ministerio que analiza y realiza estimaciones, en base a experiencias pasadas, sobre los posibles escenarios futuros. Esto puede ser útil para la toma de decisiones en la financiación de medicamentos, permitiendo explorar la viabilidad de modelos como el de riesgo compartido, techo de gasto, y su posible impacto tanto en términos de coste-efectividad como en el impacto presupuestario.
¿Quién lo paga?
Padilla planteó que una de las preguntas fundamentales es quién financia el sistema, considerando que se podrán generar “beneficios en el ámbito privado”. Explicó que, en cuanto a la financiación, se contemplan tasas de acceso, pero no se han considerado elementos relacionados con el retorno público de la inversión. Dado que las instituciones públicas y la sociedad en su conjunto trabajan en la generación de datos para el desarrollo de herramientas y productos, este esfuerzo debería “quedar reflejado en las condiciones de acceso y de financiación”, del mismo modo que se pretende hacer en los casos en los que la investigación se ha desarrollado en el ámbito público.
Respecto a la financiación para el desarrollo, mencionó que algunos países esperan la aportación de la Comisión Europea, aunque esta ha advertido que los países que esperen “ya llegan tarde”. Por ello, España ha decidido implicarse en el desarrollo desde el primer momento y no depender únicamente de fondos externos, garantizando así la existencia de fondos en los Presupuestos Generales del Estado, según explicó el secretario de Estado de Sanidad.
Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Padilla quiso destacar que es necesario pensar en el Espacio Europeo de Datos con un marcado carácter europeísta. Este debe ser un elemento de cohesión entre los diferentes estados, que además genere dinámicas virtuosas que permitan a los países en situaciones menos avanzadas “tener capacidad para subirse a la ola en términos de digitalización y generación de datos, además de beneficiarse de los avances que otros países están llevando a cabo”.
El representante ministerial explicó que la Comisión Europea ha establecido como uno de sus principales objetivos el incremento de la productividad. Según indicó, Europa debe comprender que no puede ser “más China que China”; esto es clave para definir el rumbo a seguir, ya que, de lo contrario, se corre el riesgo de hacer “una versión defectuosa de lo que ya existe”. Explicó que “es fundamental identificar cuáles son los elementos singulares de Europa en general, y en concreto de España, que supongan un incremento en términos de competitividad en la investigación sanitaria”.
Europa, y en especial España, pueden hacer gala de una estabilidad jurídica y normativa, algo que otros países no pueden ofrecer, además de contar con una predictibilidad en los pasos a dar y una estructura que se viene desarrollando desde hace 40 años. Por tanto, destacó que no serán los datos los que mejoren la competitividad, sino la existencia de un espacio de datos sobre una estructura sólida que, de por sí, ya debería conferir competitividad, aseguró Padilla.
En relación a la digitalización en el ámbito autonómico, se ha generado un entorno en el que, con financiación nacional, una comunidad autónoma puede postularse como desarrolladora de una solución para un problema común, a cambio de que este desarrollo se realice de forma abierta y accesible para las demás comunidades autónomas, siempre con la mira en mejorar la interoperabilidad.
Finalmente, Javier Padilla también mencionó los posibles cambios futuros en la aprobación de medicamentos, evaluación, reevaluación y farmacovigilancia, considerando el volumen de datos disponible. Y precisó que, más allá de reducir los tiempos, “lo fundamental será mejorar la calidad de la evaluación y hacerla más predecible”, además de ofrecer apoyo a los desarrolladores. Señaló que a veces las evaluaciones se retrasan debido a “la falta de alineación entre lo que necesita el evaluador y lo que el desarrollador presenta”.
Asimismo, indicó que la aprobación, evaluación, reevaluación y la farmacovigilancia deberían ser “más sistemáticas, transparentes y abiertas”, lo que contribuiría a reducir la incertidumbre.
