El Pacto Verde Europeo ha conllevado un creciente número de políticas medioambientales cuyo objetivo es situar a la Unión Europea (UE) en el camino a una transición ecológica con el objetivo último de alcanzar una neutralidad climática. Esta actuación estratégica ha alcanzado también a la normativa específica del medicamento, como lo demuestra que uno de los cuatro objetivos planteados en la propuesta de modificación legislativa es hacer que los medicamentos sean más sostenibles desde el punto de vista medioambiental. La industria farmacéutica innovadora apoya el objetivo general de estas políticas, como lo demuestra su enfoque en reducir su impacto ambiental en los diferentes ámbitos en los que desarrolla su actividad. No obstante, teme que su aplicación, más allá de hacerle incurrir en importantes costes, ponga en riesgo la comercialización de determinados medicamentos al tener que cumplir con una garantía de carácter medioambiental, más allá de las tradicionales de seguridad, calidad y eficacia.
La normativa medioambiental, que se extiende por diversos ámbitos de aplicación, tendrá efectos muy relevantes en todas las fases por las que pasa un medicamento: desde la investigación hasta su uso, pudiendo repercutir, por tanto, sobre aspectos sanitarios, económicos y estratégicos. Con el objetivo de profundizar en estos aspectos, Diariofarma ha organizado un coloquio bajo el título “El paquete farmacéutico europeo desde el punto de vista medioambiental”. Forma parte de un ciclo cuyo fin es analizar los diferentes aspectos del paquete legislativo farmacéutico europeo y que tiene lugar gracias a la colaboración de Lilly, MSD, Novartis y Pfizer.
El debate ha contado con la participación de Lina Koufokotsiou, oficial de Política Farmacéutica y de Salud de DG Sante de la Comisión Europea; Kirsty Reid, directora de Política Científica de la Federación de la Industria Farmacéutica Europea (Efpia); Agustín Santos, presidente de la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados; Fernando Méndez, jefe de la División de Preclínica del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); y Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), y ha sido moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma.
Lina Koufokotsiou abordó la situación actual y las diferentes cuestiones que se están planteando en el proceso de negociación con el Consejo Europeo (CE) y el Parlamento Europeo (PE). Las autoridades europeas consideran que el riesgo de los medicamentos para el medio ambiente está avalado científicamente y, por ese motivo, han integrado la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) en la legislación farmacéutica, aseguró. Para obtener una licencia de comercialización será obligatoria, y no opcional como hasta ahora, la realización de una valoración ambiental. Aunque aún existen dudas sobre cuáles serán los “requisitos exactos y cómo se aplicará” esta nueva regulación, se verá completada por los argumentos científicos que facilitará la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Respecto a los cambios que se contemplan en el paquete farmacéutico, esta experta explicó que en la ERA se establecen dos categorías diferentes: una para medicamentos en general, que afecta al uso y eliminación, y otra para los medicamentos con acción antimicrobiana, a los que se añaden aspectos relativos a la producción.
Otro de los cambios importantes, destacó Koufokotsiou, es la regulación existente respecto a los medicamentos antiguos autorizados antes del 30 de octubre de 2005. Estos medicamentos estarán sujetos a la ERA, pero no de forma automática y no habrá un enfoque relativo al cuidado de aguas para todos, sino que habrá un regulador que identificará los que sean potencialmente peligrosos para el medio ambiente. Por su parte, los medicamentos aprobados después de 2005 podrán ser obligados a actualizar la licencia comercial si existe falta de información medioambiental.
Igualmente, en la etapa pre-autorización se establecen nuevas condiciones para denegar la licencia comercial de un fármaco por motivos medioambientales. En concreto, se hizo referencia a dos de los motivos principales. En primer lugar, si la ERA “está incompleta o no está respaldada suficientemente” y, en segundo lugar, si se identifican riesgos que no han sido abordados adecuadamente. Koufokotsiou explicó la posibilidad de otorgar licencias condicionadas que estarán sujetas a realizar estudios de ERA tras esta autorización o a la recopilación de datos de seguimiento o información sobre su uso.
Además, esta experta expuso que los medicamentos con acción antimicrobiana o con sustancias peligrosas, de acuerdo con la legislación química de la Unión Europea, se reclasificarán como de prescripción.
Por otro lado, y ya en el nivel post-autorización, se contemplan ciertos requisitos como la necesidad de actualización de la evaluación del riesgo. Además, se contempla que, si se identifica un riesgo grave para el medio ambiente o la salud pública que no haya sido convenientemente abordado, se podrá variar, retirar o renovar una licencia, prohibir el suministro o solicitar la retirada del producto medicinal.
Compromiso de la Industria Farmacéutica
Por su parte, la directora de Política Científica de Efpia, Kirsty Reid, destacó la labor de la industria farmacéutica y su compromiso de reducir los impactos en el medio ambiente. Según dijo, es necesaria la realización de estas ERAs y su revisión en la legislación con el objetivo de fortalecerlas.
Reid comenzó su exposición alertando sobre el impacto que la concatenación de normas puede tener sobre la industria y lo ejemplificó en la regulación que obliga a la industria a hacerse cargo de más del 80% del coste del tratamiento cuaternario de las aguas residuales, evitando que otras industrias contaminadoras se hagan responsables de ello. Además, según dijo, la contaminación que se produce a consecuencia de los medicamentos tiene lugar principalmente en más de un 85% por la eliminación fisiológica de los fármacos, mientras que en torno a un 10% viene por la eliminación de productos y solo un 3% viene del proceso de fabricación.
La representante de Efpia señaló que la industria tiene claro que es fundamental trabajar de forma sostenible. “Tenemos una responsabilidad con la salud de la población” y es necesario concienciar sobre los diferentes riesgos e impactos que tienen las medicinas en el medio ambiente, sin olvidar que es necesario satisfacer las necesidades de los pacientes al mismo tiempo. Por ello, pidió ver a la industria farmacéutica “como una industria que está realizando acciones en sentido positivo para intentar disminuir la contaminación”.
Esta experta hizo hincapié en el “cambio drástico” de la propuesta legislativa. Para ella, es fundamental que se tenga en cuenta en la regulación de estos procesos el resto de legislaciones, estableciendo los vínculos existentes entre las mismas. A este respecto, mostró una gráfica en la que se muestran decenas de regulaciones medioambientales que afectan a la industria farmacéutica y las interrelaciones entre ellas, dejando un “entorno muy complicado para la industria”.
En este sentido, Reid lamentó que diferentes agencias y servicios de la Comisión Europea trabajen en regulaciones propias y solo vean el impacto en sus silos, pero el medio ambiente no trabaja en silos, por lo que considera necesario “un enfoque más complejo y multinivel”. De este modo, cree que toda la legislación debe ser revisada y actualizada para reflejar la última evidencia y evitar duplicidades.
Esta experta profundizó en la actualización de los procesos, ya que, según expuso, es necesario abordar las nuevas características e informaciones toxicológicas y medir las nuevas concentraciones medioambientales. Estas nuevas investigaciones desempeñarán un papel muy importante para esta nueva modalidad de evaluaciones.
“Es necesario contar con una evaluación más robusta y sólida que tenga en cuenta el acceso a los medicamentos y la capacidad para realizar una referencia cruzada en estas evaluaciones de datos o en su comercialización. Además de realizarse una gestión más integral de las licencias comerciales”, aseveró.
Una ERA holística e integral
En este sentido, señaló que “les gustaría que el concepto de ERA sea reevaluado” y balanceado con las necesidades de los pacientes. En este sentido, consideró que las licencias de comercialización no deberían ser rechazadas solo por razones medioambientales, por lo que para Reid es necesario contar con una ERA “más holística e integral que tenga en cuenta todo el ciclo de vida de los medicamentos”. Además, expuso que también se debe limitar el impacto de lo que se considera una evaluación incompleta, precisando exactamente la información a incluir ya que “se tarda mucho tiempo en su recopilación”. En este sentido, lamentó que una consecuencia podría ser “un retraso en el acceso”.
Además, para la evaluación de los medicamentos ya autorizados, Reid considera necesaria una priorización ya que en muchos de ellos es muy complejo acceder a los datos suministrados en el momento de la autorización, especialmente para los previos a 2005.
Tras las exposiciones principales, el encuentro contó con la celebración de un coloquio donde se realizó una valoración general sobre estas cuestiones y el impacto de la nueva regulación.
Fernando Méndez expuso la inicial preocupación desde la Aemps ante las “primeras noticias” de esta nueva regulación y el alcance e impacto a nivel sanitario en la salud de los pacientes como sobre las empresas productoras de medicamentos. Por ello, desde la Agencia junto con otros estados se han estado proponiendo medidas de mitigación en relación con la redacción inicial y al día de hoy las noticias indican que se producirá una “gran revisión” y se precisará el alcance de esta nueva regulación para evitar que el paciente sea el primer afectado. Según dijo, actualmente se “muestran más optimistas” y esperan que el resultado de la revisión de la propuesta legislativa genere “una propuesta más equilibrada”.
Encontrar un equilibrio
“Es necesario abordar el impacto medioambiental, pero es fundamental contar con un equilibrio para que no se ponga en peligro la innovación de la industria farmacéutica y el desarrollo de nuevos medicamentos y que los pacientes continúen recibiendo sus medicamentos”, y no poner a la innovación europea en inferioridad de condiciones respecto de otras áreas geográficas, aseveró Méndez.
Por su parte, Agustín Santos afirmó que “estamos en un momento de revolución tecnológica donde las diez grandes compañías farmacéuticas con una capitalización en el mercado de 890 mil millones de dólares compiten con el mercado estadounidense y chino”. En este escenario competitivo será necesario regular el sector farmacéutico. Según dijo, al día de hoy existe una gran dispersión legislativa y debe abordarse “caso por caso”.
El presidente de la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados aseguró que la actualización de la legislación medioambiental, como se ha puesto de manifiesto en la 77 Asamblea de la Organización Mundial de la Salud, va “con retraso”. En relación con la actualización de la legislación farmacéutica, Santos consideró que es “dar un pequeño salto cualitativo que afecta a la industria farmacéutica”. En relación con el impacto por la asignación de costes por el tratamiento cuaternario de aguas residuales, el presidente de la Comisión de Sanidad del Congreso consideró que “no debe suponer un gran impacto en relación con la capitalización bursátil del sector y tampoco debería afectar a los ciclos de las inversiones en innovación”. En cualquier caso, Santos consideró que la propuesta final deberá determinar cláusulas de peligro y exención al respecto. Para Santos, no se puede plantear dudas en los avances medioambientales “ni ir a transiciones largas” justificándolo en lo que se hace en otras latitudes ya que, según afirmó, no tiene “ninguna duda sobre el gran avance” en China y Estados Unidos en esta cuestión. Para Santos, “esta es la oportunidad de un consenso parlamentario y político a nivel europeo para dar el salto cualitativo que necesitamos”.
Por su parte, Carina Escobar refirió que es fundamental que “la salud y el medio ambiente vayan de la mano”, pero insistió en que es necesario que “exista un equilibrio”, teniendo en cuenta que un 50% de la población europea cuenta con tratamiento para patologías crónicas. Por ello, consideró que existe “un gran riesgo” de que desde Europa se avance sin buscar este equilibrio ni “tener en cuenta a los ciudadanos más frágiles”.
La presidenta de la POP se mostró conforme con avanzar en el Pacto Verde, pero sin olvidar que “a corto plazo debe tratarse a las personas, buscar nuevos medicamentos y que sean menos tóxicos para el medio ambiente y para las personas”. En este sentido, planteó que la visión de los pacientes y su experiencia deben estar en el marco del desarrollo de esta normativa. Además, planteó que es necesario contar con tiempo suficiente para la aplicación de esta nueva normativa sin “dejar atrás a las personas más frágiles que dependen de su medicación”. Escobar aprovechó para recordar la necesidad de contar con la participación de los pacientes y su experiencia en el desarrollo de esta normativa.
La importancia de las ERAs y el retraso en el acceso
Tal y como se abordó en el encuentro, la evaluación del riesgo medioambiental (ERA) se torna en un elemento clave de la autorización y mantenimiento de licencia de comercialización, junto a la seguridad, calidad y eficacia. En este sentido, Lina Koufokotsiou aclaró que la ERA no forma parte de la evaluación de riesgos en relación al beneficio-riesgo de los medicamentos, sino que “es independiente” tal y como está redactada actualmente la propuesta. El que se vaya a valorar lo que hace es dar un impulso para que los solicitantes presenten una evaluación de riesgo medioambiental completa.
Además, la representante de la Comisión Europea consideró que no va a afectar tampoco a los plazos y por ello aseguró que “no es un cambio de paradigma ya que no cambia el factor decisorio principal para la autorización comercial que seguirá siendo la evaluación de riesgos y beneficios”.
Kirsty no se mostró conforme con que la necesidad de una evaluación de riesgos no afectara a los plazos de autorización de un medicamento, especialmente porque ante un nuevo medicamento muchas veces no se conoce el alcance de su impacto medioambiental. Por eso explicó que la industria ha propuesto que se dé un plazo tras el otorgamiento de la licencia de comercialización para la presentación de la evaluación con el objetivo de “no retrasar su acceso al mercado”.
Por su parte, el representante de la Aemps puso de manifiesto la existencia de consenso entre las agencias respecto de la necesidad de continuidad de figuras de evaluación acelerada y que no se vean afectadas por un retraso. Además, señaló la necesidad de actualizar las guías que hagan objetivables los indicadores. No obstante, reconoció que hasta que no exista una “directiva final” no pueden avanzar en este sentido y realizar las oportunas modificaciones que modularán el impacto que tendrá sobre los medicamentos y su desarrollo. Por otro lado, destacó que existe un consenso entre las diferentes agencias sobre las autorizaciones condicionales, ya que estas solucionarían el retraso en el acceso a los medicamentos así como la regulación en relación con la figura de medicamentos evaluados y autorizados que se contempla de forma excepcional. Para él, estas figuras de acceso acelerado serán útiles para evitar que un medicamento que puede ser considerado útil, eficaz y seguro no tenga acceso al mercado.
Por su parte, Agustín Santos, en relación con el retraso en el acceso, quiso destacar que es necesario contar con una organización más coherente. “Siempre existen medicamentos que no cumplen la normativa y se produce un retraso en su integración”. El retraso más allá de 600 días aproximadamente es excepcional y al día de hoy se está reduciendo. Para él es esencial un abordaje “caso por caso” y es necesario “cubrir los elementos medioambientales”. Es “cuestión de corregir y aceptar”. Según dijo, esta nueva regulación no producirá a medio plazo retrasos generales sino en casos concretos.
Para Carina Escobar es necesaria una “vigilancia desde el principio”. Siendo necesario que para los fármacos que se encuentran en el mercado se adopte una postura “flexible y establecer excepciones”. Es fundamental apostar por el acceso, aunque aseguró Escobar, es necesario una apuesta para fortalecer Europa y su sostenibilidad contando con una estrategia global dentro del área medioambiental. No obstante, “no puede llevar a un desabastecimiento e impactar negativamente a los pacientes y su acceso a los medicamentos”.
Por último, los expertos profundizaron en cómo afectará esta nueva regulación a los medicamentos antiguos y con pocos ingresos, así como afectará a las medidas puestas en marcha para la permanencia de medicamentos estratégicos. En este sentido, Lina Koufokotsiou aseguró que “no existe ninguna evidencia científica que relacione el cumplimiento de normas medioambientales y contar con una ERA completa con los problemas en la cadena de suministro o desabastecimiento”.
Por su parte, la representante Efpia no coincidió en esta valoración y puso de manifiesto que es necesario abordar la ERA de forma integral junto con el resto de legislaciones del ámbito medioambiental que afectan a la industria farmacéutica. Además, explicó que desde la Efpia se ha observado que sí que hay medicamentos que se verán afectados. Para esta experta, en las propuestas de la CE los niveles se encuentran “muy infravalorados” y entienden que se necesitará más de mil millones anuales para la implantación de estas medidas. Según dijo, “tendrá un impacto en la capacidad de innovación, desarrollo y lanzamiento de fármacos. Además, aseveró que producirá la retirada de fármacos”.
Para Fernando Méndez, el impacto será limitado ya que se cuenta con herramientas para poder mantener estos medicamentos en el mercado a través de las autorizaciones condicionales. No obstante, será necesario abordar y tener en cuenta los medicamentos necesarios para necesidades médicas no cubiertas y huérfanos donde el impacto de la nueva regulación podría ser negativo.
El presidente de la Comisión de Sanidad del Congreso aseguró que los malos augurios planteados por la industria, tanto en materia económica como de innovación e impacto estratégico, es “una postura de negociación”. Santos criticó que se genere alarma sobre cuestiones que “no se encuentran basadas en evidencias científicas”. Por ello, según él, no existirán problemas si se realizan “las cosas bien”. “Debemos dar este paso hacia adelante ya que de otra manera la industria farmacéutica perderá competitividad”, insistió.
