La puesta en marcha en el ámbito farmacéutico de espacios controlados de pruebas, (sandboxes, en inglés) es uno de los asuntos más novedosos, desde el punto de vista regulatorio, que se introducen en la directiva y reglamento que componen el paquete legislativo farmacéutico europeo. Se trata de una metodología que se ha utilizado tanto en Europa como en España en otros ámbitos regulados y que ahora llegará al medicamento.
Con el objetivo de profundizar en estas cuestiones, Diariofarma ha reunido a expertos tanto nacionales como comunitarios que han aportado una visión exhaustiva sobre estas cuestiones en el segundo coloquio del ciclo sobre la “Revisión de la legislación farmacéutica europea”, bajo el título ‘Aspectos regulatorios en materia de reducción de carga normativa, flexibilización de procedimientos y el establecimiento de los espacios controlados de pruebas regulatorias (sandboxes).
El debate ha contado con la participación de Antonina Cipollone, jefa de la unidad SG, A2 de la Comisión Europea; Jorge Barrero, director general de Cotec, María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); Carlos Martín Saborido, vocal asesor en la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia y Emili Esteve, director Técnico de Farmaindustria y ha sido moderado por el director de Diariofarma, José María López Alemany. Este encuentro cuenta con la colaboración de Novartis, Lilly, Pfizer y MSD.
Antonina Cipollone, jefa de la unidad SG, A2 punto de contacto único dentro del Secretariado General de la Comisión Europea para todos los aspectos de la better regulation, como evaluación de impacto, evaluaciones o consulta a stakeholders, destacó en una intervención por videoconferencia el compromiso a largo plazo de la Comisión Europea con la simplificación y reducción de cargas, tal y como se comprometió la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, para lograr que las políticas de la UE permanezcan proporcionadas, fáciles de cumplir y no generen cargas innecesarias. En este sentido, quiso destacar el objetivo de reducir los requisitos de informes en un 25%.
En el Programa de Trabajo para 2024, se han presentado un total de 41 medidas para racionalizar la presentación de informes, incluyendo la simplificación legislativa. El programa de trabajo también incluye 16 evaluaciones y controles de adecuación para identificar más posibilidades de reducir la carga y simplificar los requisitos de informes. Cipollone también hizo referencia a la aplicación por la Comisión de tecnologías de inteligencia artificial para analizar la legislación y mapear los requisitos de informes. Este mapeo se está incorporando en los planes de racionalización establecidos en toda la Comisión.
Más allá de analizar otras cuestiones relativas a la reducción de cargas burocráticas y en relación con los stakeholders, Cipollone realizó un análisis sobre los sandboxes y su utilización en Europa. Quiso dejar claro que los sandboxes son una excepción a la regla. Y deben utilizarse bajo ciertas condiciones, ya que es necesario asegurar que estas reglas se respetan, Además, como condición fundamental “los sandboxes deben limitarse en el tiempo o geográficamente y deben estar bajo la supervisión de una autoridad”, aseveró. Tal y como explicó, se trata de una herramienta que es “muy eficiente y funciona muy bien”, siempre que cuente con un buen entorno regulatorio, se haya invertido en su adecuado diseño y cuente con mecanismos de feedback.
Tras la intervención de Cipollone, Jorge Barrero destacó en primer lugar los éxitos que se han obtenido dentro de la política sanitaria en los últimos cincuenta años, desde que se establecieron unas nuevas pautas para permitir la introducción de la innovación. Por ello, aseguró que estas nuevas herramientas se inspiran “en gran medida en lo que ha realizado por el sector sanitario en los últimos años”. Este experto consideró necesario un abordaje más amplio en el que ocurren todos estos cambios, tanto tecnológicos, económicos como científicos, ya que, de otra manera, “no seremos capaces de avanzar hacia una economía y sociedad más innovadora”, destacó.
Además, Barrero señaló la importancia de “tratar de abrir todo tipo de poros para que el conocimiento pueda permear dentro de la administración y posibilite abordar todo este tipo de cambios, tanto regulatorios como organizativos” que, según él, “son necesarios”. En este contexto, expuso las diferentes oficinas de asesoramiento científico que se han puesto en marcha y que propician una oportunidad para la mejora de las propias políticas y de la gestión pública. “Para cada política nueva, una buena recomendación es entender el estado del arte de la cuestión a nivel académico”.
Este experto expuso algunos de los ejemplos de sandboxes regulatorios en España. Y explicó que el “sandbox regulatorio” busca en un entorno temporal o geográfico, controlado y supervisado ensayar determinadas soluciones. Según dijo, cuánto más regulado es el sector, más lógico es que aparezcan estas herramientas, por ello se implantaron los primeros casos en el ámbito financiero y en mercados energéticos.
Por último, en relación con la reducción de cargas burocráticas apuntó que de cara a mejorar los procesos y procedimientos no se debe despreciar nunca el conocimiento interno que tiene la propia administración. Es necesario aprender de lo que llega de fuera, pero “debemos aprovechar mucho el conocimiento que tienen nuestros propios equipos”. Para él, la clave de la simplificación normativa en muchos casos está en el conocimiento de los propios funcionarios. Es necesario difundir buenas prácticas e intercambiar prácticas entre administraciones y sectores. Y, sobre todo, “se debe apoyar a las redes de funcionarios innovadores”.
Por su parte, María Jesús Lamas destacó la importancia de conocer los orígenes para entender lo actualmente dispuesto en la legislación farmacéutica europea. Para ella, esta legislación “intenta atender las necesidad de los pacientes, así como las necesidades de la industria farmacéutica”. Según dijo, todas las medidas que se recogen suponen a la industria farmacéutica, investigadores y desarrolladores un esfuerzo para redirigir la innovación.
La directora de la Aemps apuntó que para compensar este esfuerzo que se pide a la industria y que sea capaz de responder a las necesidades que se han impuesto debe permitirse ciertas flexibilidades regulatorias y deben simplificarse los tiempos y los procedimientos.
Dentro de esta flexibilidad, Lamas introdujo los sandboxes, aunque señaló que no son la única herramienta. En relación a estos, puso de manifiesto que, para determinados medicamentos, la introducción de los sandboxes posibilita la utilización de productos que en el momento en el que surgen no encajan en las normas que definen el medicamento, con todo lo que ello conlleva. El hecho de que falte ese marco que da seguridad y que genera evidencia científica, conlleva la necesidad de contar con un marco normativo que garantice protección y garantías para posibilitar el acceso a ese producto innovador.
Lamas aclaró que, cuando se decide realizar un sandbox ya existe un producto, que se podría considerar como un prototipo ya que se está experimentando con el mismo, y se puede estar utilizando en ensayos clínicos preliminares. Por lo que, para Lamas se trata de algo más que “una idea”. Y, en relación con quién debe establecer las normas, apuntó que en estos casos los reguladores realizan una labor de “monitorización y validación de los verdaderos conocedores de esta materia” que son los que deben realizarlo. Lamas recalcó que es necesario que “estén limitados en el tiempo y en el espacio”. Además, quiso dejar claro que esta herramienta es “muy exigente”, y “no es una forma de soslayar lo que existe”, sino que se utiliza cuando no existe un marco que regule la autorización.
Esta experta también hizo hincapié en la simplificación regulatoria, y, destacó la importancia de la digitalización y la reducción de los tiempos. En este sentido, apuntó “las paradas de reloj” en los tiempos debido a la presentación de “dosieres inmaduros”. No obstante, relaciono las diferentes medidas que se contemplan en la legislación y que optimizan los procesos.
Carlos Martín Saborido introdujo en el debate la importancia de la regulación en relación al precio-reembolso, donde según expuso no es posible realizar un sandbox. Saborido relacionó los diferentes espacios donde están focalizando su trabajo en el ámbito de la experimentación, destacando la participación a nivel europeo en el grupo de trabajo de las Autoridades Nacionales de Precio y Reembolso (NCAPR) donde están trabajando en la introducción de medidas innovadoras a la hora de promover una acceso más rápido a los medicamentos. Según dijo, no tiene ningún sentido, simplificar y agilizar los procedimientos y cuando llegan a la fase precio y reembolso “se frenen”.
Por otro lado, señaló que también están trabajando en otras líneas, como en la definición de las necesidades médicas no cubiertas y hasta qué punto tienen que ser un driver para la innovación. Saborido mencionó las diferentes participaciones que están realizando en proyectos piloto. Y, destacó que en los próximos meses en la publicación del Real Decreto de evaluación de las tecnologías sanitarias se observará como los procedimientos cambiarán y serán predecibles en el tiempo, ya que se contempla en qué “momento se tiene que realizar cada cosa”.
El director técnico de Farmaindustria quiso poner sobre la mesa el grado de alineación de la propuesta de legislación farmacéutica con las pretensiones de la industria. Y así, quedó reflejado, según Emili Esteve, en la reunión celebrada recientemente en Bruselas, donde los representantes de la industria manifestaron que “están alineados en el ámbito regulatorio, pero hay unos cuantos elementos de la propuesta en relación a los incentivos que no son demasiado positivos”. Más allá de esta problemática, Esteve destacó todos y cada uno de los aspectos que la industria ve como positivos dentro de la nueva legislación. En sintonía con el resto de los participantes, destacó la necesidad de una simplificación normativa, siendo sin lugar a dudas, “necesaria” y que permitirá resolver algunas de las deficiencias de la legislación anterior.
Esteve señaló como fundamental “la valoración de la innovación y la eliminación de toda carga administrativa innecesaria”. A este respecto, para él, es esencial simplificar los comités, los procesos y eliminar incluso, procedimientos que según dijo, son “innecesarios”. Asimismo, señaló la importancia de la digitalización que aportará “mucha información en relación con los temas de farmacovigilancia, escasez o problemas de suministro. Según dijo, “abren un enorme futuro”.
Este experto también hizo referencia a los sandboxes y apuntó que se podrán enfocar a situación reales no solo productos o tecnologías, sino servicios. Para él, “es un salto muy importante”. Además, explicó que debe contemplarse como una situación que soluciones a necesidades médicas no cubiertas, pero también como un elemento de transición para que luego ese tipo de productos terminen con una autorización centralizada, igual que sus competidores.
A lo largo del debate, Barrero quiso poner de manifiesto que los sandboxes, más allá de ser utilizados para productos, y, por tanto, en el ámbito del medicamento, quedar bajo el mando de la Comisión Europea, como recoge la propia propuesta de reglamento, un sandbox puede aplicarse a un proceso o modelo organizativo determinado.
La nueva normativa europea también implica una reducción de los plazos de la Agencia Europea de Medicamentos para sus procedimientos de autorización y se planteó por si esa línea de reducción de plazos también debería llegar a los procesos nacionales. En este sentido, Saborido puntualizó que el “mensaje existe”, y por ello, señaló que se deben cumplir los plazos actuales y dado que son amplios, para él, respecto a la reducción de plazos, es clave “marcar unos plazos reales”.
Nicolas Gonzalez Casares: