Farmaindustria reclama una “revisión integral” del texto del AP de Ley de los Medicamentos

Farmaindustria ha presentado un extenso documento de alegaciones al Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado en primera vuelta por el Consejo de Ministros el pasado 8 de abril. El texto de alegaciones, al que ha tenido acceso Diariofarma, se extiende a lo largo de 126 páginas y propone cambios a 60 artículos y disposiciones del anteproyecto.

En una valoración general del texto, la patronal advierte de que la principal objeción al texto es de carácter “conceptual”. En este sentido, asegura que “en visión, objetivos y acciones concretas, el texto se distancia claramente de la Estrategia de la Industria Farmacéutica aprobada por el Gobierno en diciembre 2024”. Además, considera que se ha desaprovechado la oportunidad de adaptar el marco legal a la revolución biomédica y tecnológica, y critica que el anteproyecto esté “impregnado de una visión económica muy cortoplacista”, centrada en reducir el gasto público, en lugar de considerar el medicamento como una inversión estratégica en salud, productividad y sostenibilidad. Por ello, Farmaindustria reclama una “revisión integral del texto” para que sea útil, al menos, los “próximos diez años” siendo preciso “continuar el diálogo y concretar medidas en el marco del Comité Mixto de la Estrategia de la Industria Farmacéutica”.

Las alegaciones de Farmaindustria al Anteproyecto de Ley abordan de forma detallada una amplia variedad de aspectos clave que afectan al ecosistema del medicamento en España. Entre ellos destacan la política de precios y financiación, incluido el régimen de precios seleccionados, el sistema de precios de referencia y las condiciones para la exclusión o inclusión de medicamentos en la prestación farmacéutica, el acceso a la innovación y los plazos de resolución administrativa, las garantías de abastecimiento y dispensación, la evaluación de tecnologías sanitarias, la transparencia y los conflictos de interés en los órganos decisores, así como la regulación específica de medicamentos huérfanos, de terapia avanzada o derivados del plasma. Asimismo, se plantean cambios en materia de prescripción y dispensación, definición de conceptos clave como ‘innovación incremental’, y en la aplicación de herramientas digitales y de inteligencia artificial. Todas estas propuestas buscan, según la patronal, reforzar la capacidad industrial, garantizar el acceso equitativo a la innovación y adaptar el marco normativo a los desafíos biomédicos y tecnológicos del presente y del futuro.

Sistema de precios seleccionados

De entre todas las alegaciones, una de las más relevantes es la relativa al artículo 116 de los Precios seleccionados. Como ya es sabido, Farmaindustria, al igual que el resto de la cadena del medicamento, se opone frontalmente a este nuevo sistema que introduce un mecanismo de revisión periódica mediante ofertas “ciegas” con el fin de establecer un precio más bajo dentro de una horquilla para cada agrupación homogénea de medicamentos sustituibles. Según la patronal, este sistema afectaría de forma negativa a toda la cadena del medicamento y produciría una volatilidad constante en los precios y en la disponibilidad de productos.

Farmaindustria alerta de que este mecanismo tendría un impacto directo sobre la estabilidad del suministro, agravando los problemas de abastecimiento ya existentes, y dañaría de forma estructural el tejido industrial farmacéutico español, formado por más de un centenar de plantas de producción y miles de empleos directos e indirectos. También pone en cuestión el efecto sobre los pacientes, al dificultar la continuidad de los tratamientos y generar incertidumbre en prescriptores y farmacéuticos. Por todo ello, solicita la retirada o una revisión profunda de este artículo, argumentando que introduce un modelo ineficiente, cortoplacista y alejado de las buenas prácticas europeas en materia de política farmacéutica.

La patronal propone eliminar este sistema y sustituirlo por un sistema de precios dinámicos en línea con lo que también se propone desde la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), aunque con sus propias particularidades. “La propuesta del nuevo modelo, que se aplicaría a los medicamentos que se dispensan en oficina de farmacia a través de receta, debe ser integral, es decir, no se limita a indicar un nuevo modelo de fijación de precios, sino que necesariamente debe entroncarse con los aspectos relacionados con la prescripción, dispensación, la condición de medicamentos ‘sustituibles’ y los precios de referencia”, explica Farmaindustria.

El modelo de precios dinámicos propuesto por Farmaindustria parte del reconocimiento de dos vías de prescripción: por principio activo y por denominación comercial, en el caso de medicamentos no sustituibles como los biológicos, lo que exige regular de forma diferenciada la dispensación en cada caso. En este sistema, los precios serían variables y se ajustarían en función del número de competidores reales en el mercado, sin establecer horquillas. La aplicación de este sistema sería obligatoria para genéricos y biosimilares, mientras que los medicamentos originales no estarían obligados a igualar el precio, aunque en ese caso se prevé que el paciente asuma la diferencia mediante copago.

El nuevo modelo no se aplicaría de forma indiscriminada a todos los principios activos fuera de patente: se establecerían criterios específicos de inclusión en el sistema. Además, los medicamentos incluidos en esta dinámica quedarían excluidos del sistema de precios de referencia, para evitar duplicidades. Como medida de protección del sistema y del tejido industrial, se introducirían salvaguardas frente a bajadas de precio consideradas temerarias: si se detectan reducciones excesivas en el precio ofertado, según los umbrales que se definan reglamentariamente, no se exigiría a los demás laboratorios igualar ese precio, y todos los productos seguirían siendo financiados.

Financiación y fijación de precios

Farmaindustria también quiere incidir en la nueva legislación en el cumplimiento de los plazos establecidos en la Directiva de Transparencia para la decisión de precio y financiación y que es considerada como una de las principales debilidades del sistema español. En este sentido, propone reforzar el artículo 106 con medidas concretas que garanticen que las decisiones de financiación y precio se adopten en un plazo máximo de 180 días naturales, y que, en el caso de medicamentos para enfermedades raras o graves sin alternativa terapéutica, se aplique una financiación acelerada con resolución en 90 días. Además, aboga por que el procedimiento pueda iniciarse no solo de oficio, sino también a instancia del laboratorio, para agilizar su tramitación.

Asimismo, Farmaindustria plantea introducir un sistema de financiación condicional y revisable para facilitar el acceso temprano. Este mecanismo permitiría que ciertos medicamentos se incorporen provisionalmente a la prestación farmacéutica, siempre que cumplan criterios sanitarios como necesidades médicas no cubiertas y beneficio clínico potencial. La financiación estaría sujeta a acuerdos adicionales con las compañías, incluyendo condiciones futuras, estudios complementarios o revisión de precio. Se busca así ofrecer tratamientos sin demoras a los pacientes más vulnerables, sin renunciar al control y seguimiento por parte de la Administración.

Por otra parte, en sus alegaciones a los artículos 90 y 105, Farmaindustria reclama que las evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) realizadas a nivel europeo, en el marco del Reglamento (UE) 2021/2282, sean vinculantes en el ordenamiento jurídico español, evitando duplicidades que solo generan retrasos en el acceso. También pide que las comunidades autónomas no puedan imponer reevaluaciones ni restricciones adicionales a los medicamentos ya evaluados y financiados a nivel nacional, garantizando así igualdad territorial y una política farmacéutica coordinada en todo el país.

Contratación pública

En materia de contratación, Farmaindustria propone como referente el modelo de compra pública de medicamentos exclusivos vigente en Navarra, regulado por la Ley Foral 2/2018, de Contratos Públicos, modificada en 2024. Según esta norma, el Servicio Navarro de Salud puede adquirir medicamentos con protección de patente mediante procedimiento negociado sin licitación, con naturaleza de contratos privados, siempre que se justifique la necesidad y la existencia de crédito, se cuente con el documento de aceptación de condiciones por parte del proveedor y se emita una resolución de aprobación del gasto por el gestor. Esta vía simplificada permite reducir notablemente los tiempos y la carga burocrática de la contratación, lo que se considera especialmente útil para medicamentos exclusivos o sin alternativa terapéutica. La simplificación administrativa, argumentan, no solo mejora la eficiencia, sino que contribuye a garantizar el acceso oportuno y seguro a tratamientos esenciales para el SNS.

Disposición adicional sexta

Farmaindustria dedica una alegación extensa y detallada a la disposición adicional sexta, que regula las aportaciones obligatorias al Sistema Nacional de Salud (SNS) por volumen de ventas de medicamentos y productos sanitarios financiados. Esta medida prevé pagos cuatrimestrales según tramos de facturación, aplicando porcentajes que alcanzan el 2% en el tramo más alto. La patronal farmacéutica propone reducir esos porcentajes al 1% y 1,5%, respectivamente, y elevar los porcentajes de minoración aplicables a las compañías con mejor calificación en el programa Profarma hasta un máximo del 30%, 5 puntos más que en la actualidad. Igualmente se beneficiarían aquellas compañías que colaboren con centros públicos y privados en investigación e innovación. Su objetivo es incentivar un modelo basado en el valor añadido, la producción local y la inversión en I+D.

Farmaindustria también plantea ampliar y clarificar las exenciones a esta aportación. Solicita que queden fuera de este sistema no solo los medicamentos adquiridos en régimen de concurrencia pública (como las compras centralizadas), sino también aquellos con condiciones especiales de financiación (por ejemplo, con techos de gasto o precio máximo por paciente), los utilizados en campañas de salud pública y los que fijan el precio más bajo dentro de su agrupación homogénea. Considera inaceptable que estas exenciones dependan de decisiones discrecionales del Ministerio de Sanidad, y exige que su aplicación sea automática y objetiva.

Finalmente, la patronal cuestiona el destino previsto de los fondos recaudados. En lugar de que sean asignados por la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos (CDGAE), como establece el Anteproyecto, propone que se utilicen para reforzar políticas de sostenibilidad y modernización del sistema sanitario, incluyendo líneas finalistas para investigación biomédica, evaluación de tecnologías sanitarias, digitalización y formación de profesionales. La patronal también reclama participación activa en la definición del destino de los fondos, a través de un órgano colegiado con presencia de los agentes del sector.

Farmaindustria expresa una crítica firme al protagonismo otorgado a la CDGAE en el Anteproyecto de Ley, especialmente en lo que respecta a los procesos de financiación y fijación de precios de los medicamentos. A lo largo del texto normativo, el informe de la CDGAE se establece como requisito previo en múltiples artículos clave, como el 106, 108, 113 y 117, abarcando desde los criterios de financiación hasta las metodologías para la intervención de precios y su revisión. La patronal rechaza esta fórmula por considerar que muchas de estas materias no tienen naturaleza económica, financiera ni presupuestaria, sino que se basan en criterios clínicos, sociales, asistenciales o medioambientales, como la gravedad de la enfermedad, el beneficio clínico incremental, la innovación o la contribución al bienestar social.

En este sentido, Farmaindustria propone suprimir la intervención sistemática de la CDGAE, al entender que desvirtúa el papel técnico y sanitario que debe guiar las decisiones sobre inclusión, financiación y precio de los medicamentos. Señala que esta comisión interministerial, cuyo cometido legal es velar por la coherencia de la política económica, no debe interferir en aspectos técnicos ajenos a su competencia. Además, defiende que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) debe seguir siendo el órgano colegiado de referencia, mientras que la Dirección General de Cartera Común y Farmacia del Ministerio de Sanidad debe mantener su liderazgo técnico en la elaboración y ejecución de las decisiones sanitarias.