“Proponemos precios dinámicos con reglas claras y previsibles para las compañías”

La semana pasada finalizó el plazo dado por el Ministerio de Sanidad para que el sector presentara alegaciones presentadas por la patronal al Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. La nueva norma, aprobada en primera vuelta por el Consejo de Ministros en abril, está en pleno proceso de tramitación y ha generado inquietud en el sector farmacéutico. Farmaindustria, por ejemplo, reclama su revisión integral. Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, analiza en esta entrevista con Diariofarma algunos avances del texto, como la financiación acelerada o la confidencialidad, pero también advierte de aspectos que podrían comprometer la seguridad jurídica, la sostenibilidad industrial y el acceso a los tratamientos. Se centra en cuestiones como los precios seleccionados, los procedimientos de financiación y precio o la sustitución.

P. Farmaindustria ha solicitado una revisión integral del anteproyecto y ha presentado alegaciones a más de 60 artículos. ¿Hay algún aspecto del texto que pueda considerarse positivo?

R. Sí. Aunque nuestras alegaciones buscan corregir, con espíritu constructivo, algunos aspectos, también reconocemos avances importantes. Uno es el nuevo procedimiento de financiación acelerada, condicional o provisional, que permitirá incorporar más rápidamente medicamentos que respondan a necesidades médicas no cubiertas o que ofrezcan beneficios clínicos relevantes.

P. ¿Qué aspectos debería concretar mejor esta financiación acelerada?

R. Es esencial definir claramente qué órgano selecciona los medicamentos, algo que debería recaer en la Aemps, con informe de la Dirección General Cartera Común y Farmacia. También se deben establecer criterios transparentes y públicos, así como fijar, un plazo máximo de resolución que nosotros proponemos de 90 días. Si la resolución que se adopta es la financiación, se realizarán las regularizaciones correspondientes en relación con el precio establecido por la compañía en la primera etapa. Si el resultado es la no financiación, debe pactarse con las compañías la continuidad de tratamientos ya iniciados.

P. ¿Qué otros elementos valoran de forma positiva?

R. El reconocimiento de la confidencialidad en los acuerdos de financiación es un paso importante. Debería aplicarse no solo a esos acuerdos, sino también a la información aportada en procesos de contratación pública, como precios de compra, o en la información requerida para los cálculos de las aportaciones por la disposición adicional sexta. También valoramos la intención de agilizar procedimientos de compra pública, aunque en la práctica siguen siendo lentos. Para medicamentos exclusivos proponemos adoptar modelos más ágiles como el de Navarra, y celebramos que se permita ampliar la duración de los contratos más allá de los cinco años, algo crucial para terapias avanzadas.

P. Más allá de las cuestiones positivas, ¿cuáles son los aspectos más problemáticos del anteproyecto para la industria farmacéutica?

R. Hay dos medidas especialmente preocupantes: el sistema de precios seleccionados y el nuevo régimen de sustitución de medicamentos. Ninguna de ellas estaba incluida en la Estrategia de la Industria Farmacéutica del Gobierno y, desde nuestro punto de vista, suponen un retroceso.

P. Empecemos por el sistema de precios seleccionados…

R. El sistema previsto en el anteproyecto se basa en subastas ciegas cada seis meses, sin reglas claras, lo que genera enorme inseguridad para las empresas. Todas las patronales, de medicamentos originales, genéricos y biosimilares, lo rechazan, ya que afecta a toda la cadena del medicamento. En la práctica, podría generar desabastecimientos, desincentivar inversiones y perjudicar a la industria, que en España cuenta con 106 plantas productivas. Por eso pedimos su retirada.

P. ¿Qué alternativa plantean desde Farmaindustria?

R. Proponemos un modelo de precios dinámicos que sí fomente la competencia, genere ahorros y contribuya a la sostenibilidad del sistema, pero que a la vez ofrezca seguridad jurídica y predictibilidad a las empresas en sus inversiones. La clave está en introducir mecanismos claros y estables. Nuestra propuesta se aplicaría de forma obligatoria exclusivamente a genéricos y biosimilares. Estos medicamentos ajustarían su precio en función del número de competidores existentes. Los medicamentos de marca podrían optar por igualarse al precio dinámico y ser financiados, o mantener su precio y permitir una aportación adicional del paciente por la diferencia de precios. Los medicamentos afectados deberían quedar fuera del sistema de precios de referencia y de las deducciones del Real Decreto-ley 8/2010, para evitar duplicidades que penalicen innecesariamente. La determinación de los medicamentos que serán sometido al régimen de precios dinámicos se hará de acuerdo con criterios reglamentariamente determinados.  

P. ¿Cómo evitarían situaciones de bajadas temerarias?

R. Proponemos que el Ministerio establezca criterios que permitan identificarlas. Si se detectan, no sería obligatorio igualar ese precio para el resto y todos los medicamentos seguirían financiados. Así se evita una carrera de precios insostenible y se protege la viabilidad del sistema.

P. La propuesta se parece a la que han puesto encima de la mesa Biosim o Asesg, aunque con algunas diferencias. ¿Han consensuado esta propuesta con el resto de las patronales del sector?

R. Hay consenso en rechazar el modelo de precios seleccionados. Aeseg, Biosim, Aelmhu, Afaquim, Anefp y Farmaindustria lo comunicamos conjuntamente al Ministerio. Luego, cada patronal ha desarrollado su propuesta de precios dinámicos con sus matices, pero con un objetivo común, como es generar un marco estable y sostenible para la cadena del medicamento y el sistema sanitario.

P. Relacionado con esto, ¿qué valoración hacen del tratamiento que recibe el sistema de precios de referencia en la ley?

R. Es verdad que hay un avance, mediante el reconocimiento de la innovación incremental y los medicamentos estratégicos lo cual valoramos, aunque el modelo no es el que proponemos, ya que desde Farmaindustria se solicita que estos medicamentos queden excluidos del sistema de precios de referencia fijándose su precio por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM). Abogamos por una reforma integral del sistema, que está obsoleto. Planteamos, entre otras cosas, crear conjuntos específicos para medicamentos pediátricos, excluir medicamentos huérfanos, exigir identidad plena en las combinaciones de principios activos, posibilidad de revisar el precio de los medicamentos incluidos en los conjuntos y actualizar el umbral mínimo, que lleva décadas sin revisarse. También reclamamos que se reconozca el valor de los medicamentos equipotentes en los conjuntos.

P. El nuevo régimen de sustitución también les genera inquietud. ¿Qué cambia respecto al modelo actual?

R. El anteproyecto amplía la capacidad de sustitución del farmacéutico, incluso cuando hay prescripción por denominación comercial, lo cual puede tener impacto clínico en pacientes vulnerables o crónicos. Defendemos que debe respetarse siempre la prescripción médica y limitar la sustitución a casos de desabastecimiento o necesidad urgente y si la prescripción es por denominación comercial, que los cambios de forma farmacéutica o tamaño del envase se mantengan dentro de la misma denominación comercial, si está disponible. Además, ciertos grupos, como medicamentos biológicos, inhaladores o fármacos de estrecho margen terapéutico, deben quedar excluidos expresamente de la sustitución, tal y como sucede actualmente.

P. También han planteado objeciones al tratamiento económico que debe asumir el paciente en estos casos.

R. La ley prevé que, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al más bajo de su agrupación homogénea el paciente pague la diferencia. Esta aportación no está sujeta a las exenciones por renta que ya existen para otros casos, lo que rompe el principio de equidad. Pedimos que esas exenciones se extiendan también a estas situaciones.

P. A lo largo de sus alegaciones, Farmaindustria insiste en la necesidad de reforzar la seguridad jurídica. ¿Qué elementos del anteproyecto generan mayor preocupación en este sentido?

R. La seguridad jurídica es esencial para cualquier empresa, y más en un sector como el farmacéutico, que necesita estabilidad para invertir y planificar. El anteproyecto introduce incertidumbres graves en un contexto internacional ya complejo: inflación, regulación ambiental, guerra de Ucrania, la reforma europea de la legislación farmacéutica… y amenazas como los aranceles en EE.UU. Aunque no afectan directamente hoy a los medicamentos, sí impactan en las cadenas de producción globales. Todo esto impacta en las decisiones de inversión de las compañías.

P. ¿Qué medidas del anteproyecto contribuyen a esa incertidumbre?

R. El sistema de precios seleccionados, por ejemplo, introduce un mecanismo poco transparente y muy volátil. Además, faltan garantías respecto al reconocimiento de evaluaciones clínicas conjuntas europeas, por ello solicitamos que, si ya se ha evaluado un medicamento a nivel comunitario, no debería duplicarse el proceso ni a nivel nacional ni autonómico. Eso solo genera retrasos e inequidades en el acceso.

P. ¿Existe riesgo de fragmentación territorial en el acceso a los medicamentos?

R. Sí. El principio de igualdad territorial se menciona, pero no se concreta. Es imprescindible asegurar que todos los pacientes, vivan donde vivan, tengan acceso en condiciones equitativas. También pedimos una mejor coordinación entre niveles estatal y autonómico para evitar revaluaciones innecesarias.

P. ¿Qué propuestas hacen para mejorar el desarrollo reglamentario posterior?

R. Cualquier desarrollo normativo, sea un real decreto, una orden ministerial, debe seguir la regulación prevista en la Ley del Procedimiento administrativo común y la Ley del Gobierno, cumpliendo los trámites preceptivos, con audiencia pública, aprobación por Consejo de Ministros u Orden del titular del Ministerio de Sanidad y ser publicada en el BOE.  No puede haber instrucciones o guías técnicas que produzcan derechos y obligaciones para terceros ajenos a la propia administración que se aprueben al margen del marco legal, especialmente en temas tan sensibles como precios o financiación, que afectan directamente a las compañías.

P. Otro aspecto clave es la regulación de la promoción de medicamentos. ¿Qué cambios reclaman?

R. El artículo 85 introduce una redacción ambigua sobre la información relativa a financiación y precio, que ya ha generado problemas. Es importante recordar que la promoción está regulada por la Directiva 2001/83, que es una directiva de máximos, y prohíbe únicamente la promoción de medicamentos sin autorización de comercialización. No impide, y ningún país de nuestro entorno lo hace, promocionar medicamentos ya autorizados, aunque estén pendientes de financiación.

P. ¿Qué respaldo tienen para esta interpretación?

R. Hemos analizado la normativa en países como Alemania, Francia, Italia, Bélgica o Países Bajos, entre otros y ninguno prohíbe esa promoción. Además, el Tribunal Supremo español, en una sentencia reciente de marzo de 2025, declara que la información que debe proporcionarse para la promoción de medicamentos de prescripción es si el medicamento está o no financiado y el precio “el que exista”. Ello avala que pueda realizarse promoción, aunque el medicamento esté pendiente de financiación, bastando que estos supuestos informar del precio notificado. Por eso pedimos que se aclare esta cuestión y que se suprima la infracción del artículo 129.2.b.42 por promocionar antes de la comercialización efectiva que no se contemplaba en la vigente Ley de Garantías.

P. Uno de los objetivos principales de la Estrategia de la Industria Farmacéutica era mejorar el acceso a los medicamentos. ¿Se ha reflejado ese objetivo en el anteproyecto de ley?

R. No. El objetivo de mejorar el acceso ha quedado muy diluido. Pedimos al Ministerio que concrete algunas cuestiones clave que son imprescindibles no solo para garantizar el acceso, sino también para reforzar la seguridad jurídica del sistema. Por ejemplo, no se incorpora el plazo de 180 días naturales que marca la normativa europea para la decisión de financiación y precio. Tampoco se aclara cuándo se inicia el procedimiento, que debe ser desde la presentación de la oferta, al SNS, ni cuándo puede iniciarse la comercialización en el mercado privado (desde el mismo momento). También faltan referencias claras a los acuerdos adicionales de financiación, que en la práctica son muy frecuentes, pero no tienen cobertura normativa por lo que solicitamos que se reconozca la posibilidad de celebrar estos acuerdos, resaltando su carácter excepcional y consensuado con las en empresas. Además, en cuanto a las revisiones de precios pedimos un mínimo de un año entre revisiones, y que no se apliquen reducciones cuando el medicamento demuestra mayor valor clínico.

P. El anteproyecto menciona con frecuencia a la Comisión Delegada de Asuntos Económicos (CDGAE). ¿Qué implicaciones tiene eso?

R. Nos preocupa que se le atribuyan funciones sobre criterios que no son económicos. Según el Real Decreto 1/2024, por el que se establecen las Comisiones Delegadas del Gobierno, esta comisión analiza las medidas que tengan trascendencia económica, financiera o presupuestaria no de aspectos sanitarios. Sin embargo, se le encarga pronunciarse sobre los criterios de financiación y precio que en la mayoría de los casos tienen una dimensión clínica, asistencial y social ajena a aquellos. Así sucede con la gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías, necesidades específicas de ciertos colectivos, el beneficio clínico incremental relevante del medicamento etc. Esto puede desdibujar competencias que deben permanecer en el Ministerio de Sanidad.

P. Desde el Ministerio se ha destacado la voluntad de diálogo y la apertura a negociaciones bilaterales y dentro del Comité Mixto de la Estrategia de la Industria Farmacéutica. ¿Comparten esa percepción?

R. Sí, somos optimistas y valoramos positivamente la actitud del Ministerio. La Estrategia de la Industria Farmacéutica fue un acierto, y el Comité Mixto es una herramienta útil para mejorar el texto. Esta ley no solo afecta a la industria, también a los pacientes, a las administraciones y otros profesionales. Si se aprueba, estará en vigor durante muchos años, así que es clave hacerla bien. Creemos que la actitud del Ministerio hasta ahora ha sido positiva, al igual que la del resto de patronales. Estamos convencidos de que si seguimos trabajando juntos lograremos una ley que realmente impulse la inversión, la salud, la innovación, la producción de medicamentos y el desarrollo tecnológico en España y Europa. La sociedad espera ese esfuerzo colectivo y nosotros estamos decididos a cumplir con nuestra parte.