Cal en evaluación, acceso y datos y arena en plazos de EECC de la mano de Europa

La Unión Europea de la Salud plantea para los sistemas sanitarios una serie de desafíos, con ventajas en ámbitos relacionados con la evaluación, el acceso a los medicamentos y la disponibilidad de datos sanitarios, pero también ha procurado, al menos en un primer momento, retrocesos en los logros que España había conseguido en materia de competitividad en la realización de ensayos clínicos. Así se ha explicado en la mesa ‘Construyendo la Unión Europea de la Salud’, que se ha celebrado en el 69 Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

Respecto a este último asunto, la directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), María Jesús Lamas, ha puesto encima de la mesa que en los últimos meses se está detectando un retroceso en los plazos de puesta en marcha de los ensayos clínicos en nuestro país a consecuencia de la entrada en vigor del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, que, al propiciar una evaluación común y una autorización central, está generando “algunos problemas” que se sufren especialmente en España, ya que está dando lugar a “tiempos un poco peores”. Para la directora de la Aemps, esto tiene un impacto relevante, ya que, como el reclutamiento es competitivo a nivel mundial, el número de pacientes españoles que acceden a los ensayos se está viendo reducido, lo que afecta a la competitividad española y europea en la materia. En este sentido, Lamas explicó que “solo el 19% de los pacientes reclutados en ensayos pivotales son europeos”, por lo que, según ella, se produce una “enorme pérdida de oportunidad tanto para los pacientes como para los hospitales investigadores y para la industria farmacéutica europea”. Para Lamas, este es uno de los principales problemas estratégicos que tiene la Unión Europea en materia de medicamentos, tras los problemas de suministro, que es una cuestión que ha alcanzado importantes cotas en la agenda política general de la Unión.

Por su parte, Carlos Martín Saborido, vocal asesor de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, coincidió con Lamas en la magnitud, desde el punto de vista “competitivo”, que supone la pérdida de capacidad para incluir pacientes españoles y europeos en los ensayos clínicos. Además, esto tendría una derivada adicional, ya que, según explicó, hay una intención de tratar de cuantificar el retorno de los ensayos clínicos de cara a tenerlo en cuenta en las negociaciones de precio y financiación.

Desabastecimiento de medicamentos

A lo largo de la sesión, también se abordó el problema de la falta de suministro de medicamentos. Según la directora de la Aemps, se trata de un asunto que “ha trascendido a la agenda política sanitaria”. Además, Lamas señaló que la pandemia “puso de manifiesto que la falta de autonomía estratégica pone en riesgo la seguridad sanitaria y social”.

En relación con este problema, Lamas expuso que se trabaja para minimizar las consecuencias de este problema “a distintos niveles, tanto tácticos como estratégicos”, y que se ha tratado de realizar un diagnóstico de las distintas causas raíz.

De este modo, explicó que se ha creado la Alianza de Medicamentos Críticos, un órgano consultivo de la Comisión Europea, creado a imagen y semejanza de la Alianza de materias primas y cadenas de valor de baterías. Además, expuso que se ha conseguido la implicación de agentes como los responsables de Industria, que “tienen mayor ascendencia en la agenda política”, lo que supondrá una ventaja para lograr poner en marcha medidas eficaces.

Lamas explicó que a finales de 2024 se presentará el Plan Estratégico de la Alianza de Medicamentos Críticos, que incluirá planes de acción para aumentar la capacidad de producción en suelo europeo, así como diversificar las cadenas de producción y alcanzar alianzas con diferentes socios fiables para garantizar los suministros.

Reglamento de HTA

Durante la mesa también se abordó lo que supondrá la puesta en marcha del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) europeo para nuestro país. Lamas explicó que la puesta en marcha de esta normativa se ha recogido en el Informe Draghi sobre competitividad porque Europa tiene un problema con la fragmentación de las decisiones de financiación y precio. Esto es lo que justificó la elaboración del reglamento de HTA, que trata de disponer de una “base común” para la toma de decisiones de precio y financiación, que sigue siendo una competencia nacional.

Al hilo de esta cuestión, Martín Saborido explicó las características generales que se han recogido en el proyecto de Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, especialmente en lo que se refiere a la gobernanza del sistema, con la separación de evaluación y decisión, así como la composición de los diferentes comités y el papel de los stakeholders.

Respecto de cómo avanzará la política de precios de los medicamentos en los diferentes países de la UE, el vocal asesor de la DGCCSF señaló que en el grupo de Autoridades nacional de precio y financiación (NCAPR) se está trabajando para “encontrar sinergias entre países”. De este modo, Martín Saborido cree que de cara al futuro nos encontraremos con decisiones que se toman de forma “síncrona” en grupos de países como los integrantes de Beneluxa o la Alianza Nórdica, recientemente presentada.

Importancia de los datos

La mesa también abordó la importancia de los datos y las implicaciones que tendrá el Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), así como otras fuentes de datos que permitirán mejorar la asistencia sanitaria y la investigación en Europa.

Lucía Escapa Castro, jefa del Gabinete Técnico de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del SNS, explicó las principales características del Reglamento de EEDS, que da un plazo de entre cuatro y seis años para que la información clínica de todos los ciudadanos esté disponible como uso primario. En este sentido, expuso que 15 de las 17 comunidades autónomas ya tienen receta interoperable y que 11 de ellas tienen historia clínica interoperable. De este modo, aseguró que “España lidera este trabajo”.

Por su parte, Martín Saborido explicó las características del proyecto DarwinEU y la información que podrá aportar para la toma de decisiones. Este experto recordó que para la primera toma de decisiones de precio y reembolso no estaría disponible su información, que se refiere al uso en vida real, pero que por el contrario sí que podría ser utilizada en “acuerdos de pago por resultados o reevaluaciones”.

Además, Lamas expuso las características de la Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria (Bifap) y explicó que se ha integrado en Darwin EU como base de datos confederada. A este respecto, Lamas explicó que, aunque DarwinEU se planteó por su utilidad regulatoria, la utilización de este proyecto en el uso secundario “será mucho más amplio”.

Por otro lado, la directora de la Aemps recordó que en el Informe Draghi se hace referencia a la importancia que el EEDS va a tener en materia de investigación. “Disponer de datos de 500 millones de historias clínicas puede permitir identificar enfermedades raras que hasta ahora se tratan como síndromes”. De este modo, Lamas se mostró convencida de que el EEDS servirá para desarrollar medicamentos y evaluar todo su ciclo de vida en diferentes ámbitos como la farmacovigilancia. “Esto nos da una ventaja significativa frente a Estados Unidos”, aseguró.

Por último, en materia de datos, Martín Saborido explicó cómo se ha trabajado con las comunidades autónomas para comunicar sus historias clínicas con Valtermed mediante una API.