Farmaindustria apela a la colaboración público privada para la implementación del EEDS en España

Farmaindustria está trabajando ya para un adecuado despliegue del nuevo Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), con especial atención al uso de datos para investigación biomédica (uso secundario de datos). “Sin duda, implicará seguir impulsando acciones de colaboración público-privada, que nos permitan generar ecosistema para mantener nuestro liderazgo en ensayos clínicos y en otros ámbitos de la investigación biomédica”, ha señalado la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, durante la celebración de una mesa redonda sobre las oportunidades de la digitalización en salud celebrada en el Mobile World Congress, de Barcelona, junto a Pilar Navarro, directora de Innovación de Fenin; Jesús Herrero, director de Red.es; e Ignacio Hernández Medrano, director médico de Savana.

“Algunas de las lecciones aprendidas bajo la regulación de los ensayos clínicos nos han de servir de palanca para desarrollar este Espacio, que será disruptivo y transformador para el sector”, aseguró.

Las declaraciones de Martín Uranga se hacen al hilo de la publicación este pasado miércoles del Espacio Europeo de Datos de Salud en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE). Ahora, el Reglamento entrará en vigor a los veinte días de esta publicación y será aplicable a partir de los dos años desde su entrada en vigor, aunque se prevé una aplicación progresiva y algunas disposiciones serán de aplicación con un plazo superior a dos años.

La Unión Europea se ha marcado el año 2030 como fecha clave para recuperar una posición de liderazgo en investigación clínica, que ha ido perdiendo en los últimos años y que otras regiones del mundo como EEUU y la región Asia Pacífico han sabido aprovechar. “Un adecuado despliegue e implementación del Espacio Europeo de Datos de Salud, sin duda, será uno de los elementos fundamentales que contribuirán a ganar competitividad en investigación clínica en la Unión Europea”, aseguró Martín Uranga.

La nueva regulación junto al auge de la inteligencia artificial y la disponibilidad de datos de vida real van a generar la oportunidad de complementar los ensayos clínicos con RWE (real world evidence). “Además, esta evidencia en vida real ya se está generando —a través de distintas iniciativas— y es útil tanto para entender mejor la epidemiología de algunas enfermedades, su progresión o su impacto en pacientes y en sistemas sanitarios como para monitorizar la efectividad, tolerancia o adherencia de nuevos fármacos y mejorar la efectividad de los nuevos tratamientos”, destacó.

Clave nacional

Mirando hacia nuestro país, la portavoz de Farmaindustria resaltó tanto la Estrategia de Salud Digital del Sistema Nacional de Salud como la constitución del Espacio Nacional de Datos de Salud como las dos iniciativas en este ámbito que ya están en marcha en nuestro país en el marco del PERTE de Salud de Vanguardia, y que tienen una importancia capital para la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028, aprobada por el gobierno en diciembre 2024, especialmente en el uso de datos para una mejor y mayor investigación biomédica. “Por ello, desde Farmaindustria ya estamos en contacto con diferentes stakeholders para colaborar en diversas iniciativas encaminadas a crear estos espacios de datos”, señaló.

Dentro de la mesa redonda también se abordaron las posibilidades que ofrece la inteligencia artificial como una de las tecnologías disruptivas que ya aplica en todo el ciclo de vida del medicamento. En este sentido, la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria destacó que el uso y la adopción de la IA ha de realizarse con enorme compromiso ético por parte de todo el ecosistema investigador: compañías farmacéuticas, investigadores, centros hospitalarios, startups, entre otros. “En los proyectos de desarrollo, uso y aplicación de la IA, los principios relativos a la equidad, transparencia, seguridad y confidencialidad, entre otros, han de ser principios rectores junto a la regulación específica de esta materia”.

También recordó que la industria farmacéutica, como sector estratégico en España, está en un excelente momento de oportunidad para contribuir a dar respuesta a alguno de los retos marcados en el Estudio HispanIA 2040, promovido por la Oficina Nacional de Prospectiva y Estrategia del Gobierno para el despliegue de la IA en nuestro país. “Nuestro sector está en condiciones además de afrontar diferentes desafíos, como fortalecer el Estado del bienestar, modernizar el tejido productivo o alcanzar la sostenibilidad medioambiental que como sociedad tenemos en este ámbito a un medio, largo plazo”, afirmó.