La Sanidad, ante el reto de la incorporación segura y efectiva de la salud digital

La Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS) ha organizado una jornada para presentar el nuevo marco metodológico de evaluación de tecnologías de salud digital. Bajo el título “Presentación del marco de evaluación de salud digital”, el encuentro reunió a representantes del Ministerio de Sanidad, agencias autonómicas, pacientes, profesionales y desarrolladores con el objetivo de debatir cómo llevar a cabo la incorporación de estas tecnologías así como medir de forma rigurosa el valor real de las innovaciones digitales en el Sistema Nacional de Salud.

Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, abrió la sesión subrayando la singularidad del reto: evaluar con metodologías adaptadas un conjunto heterogéneo de tecnologías que, a diferencia de los medicamentos, interactúan directamente con el usuario, generan enormes volúmenes de datos y evolucionan a gran velocidad. Padilla puso de manifiesto que, en el ámbito farmacéutico, ningún profesional clínico se plantearía nunca prescribir o administrar un medicamento sin su correspondiente aprobación; sin embargo, ocurre todo lo contrario con las soluciones de salud digital, donde “cualquier profesional clínico está abriendo constantemente páginas web para utilizar aplicativos y algoritmos sin ninguna validación”. Con esta reflexión puso de relieve la necesidad de dotar a las tecnologías digitales de marcos de evaluación tan rigurosos y estandarizados como los que existen para los fármacos, de modo que se garantice su seguridad, eficacia y coherencia antes de su adopción masiva.

En su intervención, el secretario de Estado destacó la necesidad de estandarizar los procesos de evaluación para reducir la variabilidad entre evaluadores y alcanzar conclusiones comunes que garanticen seguridad y eficacia. Asimismo, remarcó el papel de las agencias autonómicas y del espacio europeo de datos en salud como palancas clave para coordinar esfuerzos y mejorar los resultados.

Sandra García Armesto, directora de AQuAS, agradeció la asistencia y explicó que esta jornada se concibe como un “viaje” colaborativo. Subrayó el paralelismo entre la digitalización sanitaria y la llegada de la electricidad en la primera Revolución Industrial. Al principio es sorprendente, hoy transversal e imprescindible. Auguró que ese mismo camino se andará con la transformación digital, la inteligencia artificial, y lo que hay que hacer ahora mismo es “anticiparnos y trabajar para dar coherencia entre lo nuevo y lo antiguo”.

Además, García Armesto destacó que el nuevo marco metodológico, fruto de un esfuerzo colaborativo entre agencias autonómicas, europeas y organismos internacionales, pretende servir de hoja de ruta para investigadores, desarrolladores, profesionales y decisores, promoviendo un diálogo fluido que facilite la generación de evidencia y acelere la transferencia de valor al sistema.

Por su parte, César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, participó en una de las mesas y, además, cerró la jornada. Durante esta última reflexión, señaló que toda tecnología debe traducir su valor, no solo en beneficios clínicos, sino que debe aportar “ahorros de recursos en otro lado” para que cada innovación no suponga un gasto adicional permanente. En este sentido, consideró que es necesario que los incentivos públicos y privados actúen de forma equilibrada. Insistió en que la digitalización es la gran palanca para la transformación y cambio auténtico del sistema sanitario del siglo XXI, de manera que la innovación se comporte como el “motor más importante” para el desarrollo y adaptación del sistema.

Marco Marchetti, director de la Unidad Operativa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de AGENAS y co‐chair del Grupo de Coordinación de Estados Miembros de HTA (HTACG), describió el nuevo marco europeo de evaluación como un auténtico cambio cultural que integra procesos obligatorios de seguridad y eficacia para medicamentos y dispositivos, incluyendo los digitales, con una fase paralela de asesoramiento científico y clínico antes de su autorización de mercado. Explicó cómo la colegislación entre la Comisión Europea y los Estados miembros da lugar a un procedimiento homogéneo y predecible, respaldado por un ambicioso programa de formación de más de 600 expertos (NSTA) y un instrumento de apoyo técnico para articular reformas en cada país. Este sistema interconectado, dijo, permitirá evitar duplicidades, compartir resultados de evaluación y acelerar la innovación y el acceso de los pacientes a tecnologías sanitarias digitales de valor demostrado.

La jornada contó con la celebración de dos mesas redondas. La primera de ellas, moderada por Lilisbeth Perestelo Pérez, responsable del Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de la Salud (SESCS), tuvo como título ‘¿Está la salud digital aportando su máximo valor en nuestros sistemas de salud? Retos y oportunidades’, y contó con la participación de Álvaro Alonso Zorita, vocal asesor de Gabinete Técnico en la Dirección General de Salud Digital y Sistemas de Información para el SNS; Bernardo Valdivieso Martínez, secretario autonómico de Planificación, Información y Transformación Digital de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana; Josep Munuera del Cerro, jefe de servicio de radiodiagnóstico del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona; David Moreno Moreno, representante de pacientes; y César Hernández García, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.

Bernardo Valdivieso, secretario autonómico de Planificación, Información y Transformación Digital de la Generalitat Valenciana, destacó que las tecnologías centradas en el dato serán la clave para un modelo proactivo de relación con la ciudadanía, que facilite la medicina de precisión y elimine tareas burocráticas. Insistió en la importancia de marcos como el presentado por AQuAS para homogeneizar la evaluación y asegurar que la introducción de cada herramienta tenga en cuenta equidad, seguridad y ética. Por su parte, Álvaro Alonso Zorita subrayó el reto organizativo y temporal de reingenierizar los procesos asistenciales mediante comités de gobernanza, donde se prioricen iniciativas escalables y con resultados medibles.

César Hernández insistió en que la digitalización debe servir como palanca de cambio y defendió un modelo de co-gobernanza entre Ministerio y comunidades autónomas, alineado con los marcos europeos, que equilibre incentivos públicos y privados y garantice la sostenibilidad y equidad de las innovaciones digitales en salud. Además, planteó que el modelo de desarrollo de tecnologías y autorización de uso, como se ha hecho en las CAR-T académicas, podría ser explotado en las tecnologías digitales que surgen en el SNS para facilitar su expansión por todo el sistema.

Desde la perspectiva clínica, Josep Munuera puso el foco en la usabilidad y definió la adopción de indicadores que vayan más allá de la mera eficiencia tecnológica, incluyendo PREMS y PROMs, para capturar el impacto real en la evolución de la enfermedad. El representante de pacientes, David Moreno, puso voz a la transformación vivida en enfermedades crónicas como la diabetes, donde sensores e interfaces móviles han cambiado radicalmente la autogestión y la relación médico-paciente, aunque subrayó las carencias en interoperabilidad y experiencia de usuario de muchas apps.

Inteligencia artificial

La segunda mesa, moderada por Rosa Maria Vivanco Hidalgo, directora del área de evaluación de AQuAS, exploró cómo superar el “hype” para asegurar un impacto real de la inteligencia artificial en el sistema sanitario. Con la participación de Susanna Aussó Trias, responsable del programa de IA de la Fundación TIC Salud Social; Noemí Cívicos Villa, directora general de salud digital y sistemas de información para el SNS; Pablo Crespo de la Cruz, secretario general de Fenin; Miguel Luengo Oroz, fundador y CEO de Spotlab.ai; Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo, jefa de departamento de productos sanitarios de la Aemps; y Francisco Javier Torres Gella, secretario general de la Agencia Española de Supervisión de Inteligencia Artificial (Aesia), se analizó la necesidad de combinar ambición innovadora con marcos de gobernanza, regulación y financiación sólidos.

Aplicación de la inteligencia artificial en el sistema sanitario

Noemí Cívicos detalló la estrategia del Ministerio, en vigor desde la aprobación de la Estrategia de Salud Digital en diciembre de 2021, que ya ha puesto en marcha soluciones de IA en atención primaria, como la detección de retinopatía diabética en consultas rurales, y un programa específico para armonizar y desplegar herramientas de IA en todos los niveles del Sistema Nacional de Salud. Destacó la colaboración con las comunidades autónomas para adaptar regulaciones complejas y facilitar el uso seguro de datos clínicos en el entrenamiento de algoritmos.

A su vez, Susanna Aussó explicó que en Cataluña el Programa de IA en Salud, lanzado en 2023 por el Departamento de Salud, ha seleccionado cuatro soluciones de IA basadas en imagen médica, retinopatía diabética, radiografía de tórax, dermatología e ictus, cuya publicación está prevista para el verano de 2025 y cuya implementación se extenderá a lo largo de 2025-26; además, indicó que el Observatorio de IA ya registra 587 soluciones en distinto grado de madurez, pese a que aún no hay ninguna en funcionamiento sistémico.

La perspectiva de la industria y el cumplimiento normativo

Desde la industria, Pablo Crespo subrayó que incorporar inteligencia artificial es una “oportunidad irrenunciable” para mejorar productividad, diagnóstico y tratamiento, pero advirtió que esta incorporación debe hacerse “desde la seguridad y cubriendo la regulación”. En particular, reclamó que se cumpla estrictamente la normativa sanitaria en el desarrollo de estas tecnologías, pues ello es esencial para garantizar el bien y la seguridad de los pacientes, y denunció que es habitual la llegada de sistemas que no gozan de las garantías necesarias.

En el ámbito regulatorio, Carmen Ruiz-Villar también insistió en que la seguridad debe ser lo primero. En este sentido, explicó que todo algoritmo con impacto clínico debe contar con marcado CE como producto sanitario. Alertó de que, con la normativa actual, no es posible desarrollar un algoritmo de manejo de pacientes en un hospital que escape a su consideración como producto sanitario, aunque expuso la intención de la Aemps de ayudar a las entidades que lo necesiten a obtener el marcado CE. Por otro lado, también expuso que la regulación debe adaptarse para prever la recertificación ágil de herramientas que aprenden tras su puesta en marcha, sin renunciar a garantizar su valor añadido y accesibilidad para los profesionales y los pacientes.

Complementariamente, Francisco Javier Torres aclaró que, bajo el Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial, no todos los sistemas de IA en salud son de alto riesgo. Solo aquellos que asisten directamente en diagnóstico o toma de decisiones clínicas quedan sometidos a controles más estrictos, mientras que otros usos hospitalarios, como robótica de apoyo logístico o triaje estadístico, se clasifican con riesgos menores siempre que respeten las obligaciones básicas de transparencia y supervisión humana.

Presentación del nuevo marco metodológico de evaluación digital

En la presentación del nuevo marco de evaluación de tecnologías sanitarias digitales, Carolina Moltó Puigmartí y Joan Segur Ferrer, ambos del área de evaluación de AQuAS, delinearon su arquitectura y funcionamiento. Segur describió cómo el documento se organiza en dos secciones complementarias: la A, que identifica trece dominios de evaluación divididos en cuarenta y un elementos detallados, y la B, que propone veintiún estándares de evidencia distribuidos en cinco grupos a lo largo del ciclo de vida de la tecnología.

A continuación, Carolina Moltó profundizó en estos estándares, desde los factores de diseño iniciales hasta las consideraciones de implementación final, y explicó las recomendaciones metodológicas para cumplirlos, como la realización de estudios de intervención de alta calidad para demostrar efectividad, subrayando la conexión entre cada estándar y los dominios previamente descritos, de modo que el marco ofrezca una guía exhaustiva para generar, sintetizar y evaluar la evidencia del valor aportado por las innovaciones digitales en salud.