Con el objetivo de ahondar en la importancia de la Estrategia Farmacéutica Europea y la visión que tienen los europarlamentarios españoles acerca de las propuestas incluidas en la misma, el III encuentro del ciclo “Impacto en España de la Estrategia Farmacéutica Europea” (EFE) ha contado con la participación de Nicolás González Casares del Grupo parlamentario Socialista; Dolors Montserrat, Grupo parlamentario Popular; Susana Solís, Grupo parlamentario Renew Europe (Ciudadanos) y Margarita de la Pisa, Grupo parlamentario Conservadores y Reformistas Europeos (Vox).
De esta forma, los europarlamentarios asistentes al encuentro, que han abordado en primera línea la tramitación de la EFE en el Europarlamento, han puesto de manifiesto de forma unánime la importancia que España asuma la presidencia del Consejo de la Unión Europea en los próximos meses así como el poco tiempo existente para un abordaje y análisis eficaz de la reforma legislativa farmacéutica y asumir el volumen de trabajo que se ha generado ante la importancia de esta revisión.
En el coloquio, que fue moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma, organizador del encuentro y ha contado con la colaboración de Merck, Novartis, Pfizer y Lilly, ha participado también la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, que ha impartido una ponencia abordando las claves y necesidades de Europa en materia farmacéutica así como la directora de la sede de la Unión Europea en España, María Andrés Marín, lugar donde se ha celebrado el encuentro.
Andrés destacó la importancia de estos debates, que cuentan con la participación de la industria farmacéutica, ya que es el principal afectado de “un paquete regulatorio clave en el futuro de la política farmacéutica”. La directora de la oficina destacó que la EFE pretende crear un marco regulatorio orientado al futuro, así como apoyar a la industria farmacéutica en la promoción de la investigación y tecnologías que llegan a los pacientes, con el fin de satisfacer sus necesidades terapéuticas e intentar solucionar las deficiencias del mercado.
Los parlamentarios expusieron en un primer momento su visión sobre las cuestiones más relevantes y que deben ser tenidas en cuenta en la EFE y, posteriormente se desarrolló un debate a través de preguntas del moderador centradas en aspectos como la necesidad de contar con un sistema de incentivos adecuado, una definición de necesidades médicas no cubiertas, así como la importancia de la independencia estratégica e industrialización.
Visión general de la EFE
Para González Casares es fundamental destacar la importancia de la industria farmacéutica en España, siendo un sector muy potente al igual que a nivel europeo. No obstante, señaló la necesidad de realizar cambios en este ámbito. Por un lado, abordó la problemática del desabastecimiento de fármacos y, por otro, la necesidad de avanzar “en un camino que asegure el acceso a los medicamentos a todos los europeos en condiciones de igualdad”.
Este eurodiputado destacó también que, políticamente, la tramitación de la EFE es muy importante para España y consideró que cuando nuestro país asuma la presidencia del Consejo en el segundo semestre de este año, tendrá la responsabilidad de “precisar y fijar la posición europea”, en las claves de la estrategia. Por ello, y ante esta situación, hizo un llamamiento a todos los implicados y, en concreto, a la industria farmacéutica, para ser proactivos, apoyar esta reforma, y proponer soluciones concretas.
Por su parte, la representante del grupo parlamentario popular, actualmente ponente de la Comisión covid-19 en el Parlamento Europeo sobre lecciones aprendidas de la pandemia, abordó algunos de los aspectos clave que la estrategia quiere afrontar. Para Montserrat, pese a que Europa y España, cuentan con “el mejor talento en investigación, profesionales sanitarios” e industria farmacéutica y que, además, se ha contado con el mejor sistema de incentivos a la industria, estos esfuerzos “no se han visto reflejados en las mejores opciones terapéuticas y más accesibles a los ciudadanos”. Según ella, “no podemos tolerar que existan diferencias de acceso”, ni entre los Estados miembros, ni entre las regiones europeas, y, por tanto, entre las comunidades autónomas españolas”, sentenció la representante popular.
Por otro lado, Montserrat destacó los pasos que se han dado en los últimos años para que la Unión Europea avance en competencias sobre salud y, con este objetivo se apostó por la creación de la Unión Europea de la Salud, entre cuyos instrumentos surge la EFE y las posibilidades de compra centralizada a nivel comunitario y se ponen las semillas para “convertir a Europa en el centro mundial de la innovación en salud”.
Para Susana Solís del Grupo parlamentario Renew Europe (Ciudadanos) las expectativas en lo que definió como “una vorágine legislativa” en los próximos meses son muchas. Al día de hoy, más allá de la reforma legislativa que conlleva la EFE, también se debe de afrontar la regulación del Reglamento del Espacio de Datos Sanitarios, donde Solís es ponente en el Parlamento, y que cuenta con una regulación “complejísima”, y que junto a la EFE será clave para que Europa “realmente pueda liderar en innovación” y ganar en competitividad y soberanía en aquellas industrias, como la farmacéutica, “estratégicas”. Para conseguirlo, según la eurodiputada de Cs “es necesario asegurar que esta legislación no ponga más trabas”.
Solís también relató la intensa actividad legislativa existente en materia sanitaria en el Europarlamento y explicó que en breve se constituirá una subcomisión de Salud en el mismo para poder abarcar el “maremágnum legislativo” que los asuntos medioambientales absorben el 70% del tiempo de la Comisión ENVI.
Por su parte, Margarita de la Pisa, del Grupo parlamentario Conservadores y Reformistas Europeos (Vox), señaló la necesidad de la reforma legislativa como consecuencia de los cambios a los que “nos estamos enfrentando” desde el punto de vista tecnológico, ya que es fundamental una modernización. No obstante, explicó que hay que entender que esta EFE no es algo aislado, sino que a nivel europeo existen otras estrategias, tales como la industrial o el pacto verde, que pueden afectar tanto a la industria como a las oficinas de farmacia. Al hilo de esta cuestión, matizó que “en muchas ocasiones existen inconsistencias o incoherencias” y a pesar de lo mucho que se habla de reindustrializar, no se están poniendo las bases para que ello ocurra puesto que existen legislaciones que contemplan “trabas burocráticas imposibles para las empresas”.
Igualmente, De la Pisa, aseguró que “hace falta conseguir que esta estrategia proporcione seguridad jurídica”, y que los inversores conozcan a qué atenerse. así como dar garantías de propiedad intelectual, simplificar la burocracia y dar a conocer los costes administrativos. Para ella, lo importante es “legislar menos y mejor, pero desgraciadamente estamos yendo en la dirección opuesta”. Por último, puso sobre la mesa la necesidad de respetar la competencia en Salud de los EM, ya que, de otra forma, se pueden generar conflictos de intereses y podría darse que la EFE en vez de ser un dinamizador de la industria se convierta en una traba.
Efectos de los ‘incentivos’ de la EFE
Una de las cuestiones relevantes que fueron debatidas durante el encuentro fue la formulación de algunos incentivos para la comercialización de los medicamentos en los 27 Estados miembro, así como para el desarrollo de medicamentos que cubran lagunas terapéuticas. En algunos de estos casos, la industria plantea sus quejas y los posibles efectos perniciosos.
Montserrat destacó que es fundamental ayudar a la industria farmacéutica e incentivar a quien está investigando y que es necesario realizar un sistema eficaz de incentivos y con un marco legislativo sólido que “dará tranquilidad y garantía en el tiempo”. A este respecto, también manifestó su apoyo a la protección de la propiedad intelectual, que vio “importantísimo”. La representante popular explicó que “no es partidaria de obligar, por obligar”, sino establecer un diálogo constructivo. Es fundamental alcanzar un equilibrio y realizar una reflexión crítica. A este respecto, y de cara a incrementar la autonomía estratégica europea, Montserrat reclamó de los EM que cuando establezcan un precio de un medicamento no se valore solo esa cuantía, sino también el valor que aporta una compañía que está invirtiendo en Europa.
Por su parte, De la Pisa, también compartió estas afirmaciones siendo importante “establecer el debate y realizar un análisis farmacoeconómico”. Para ella, “la casuística es mucho más amplia y no se puede ir solo al coste”, es necesario evaluar el gasto y establecer incentivos y continuar basándose en la propiedad intelectual sólida y que fomenta la innovación”. Para De la Pisa el asunto de los incentivos será el gran debate, aunque matizó que “a lo mejor es conveniente quitarle protagonismo”. Para ella, el sistema de incentivos debe ser un win-win, por lo que, en sintonía, con la aportación de la directora de la Aemps, debemos “ser más creativos”, ya que se está planteando “implantar el modelo de antaño y con reducciones”. Según dijo, hay que plantear y reflexionar sobre ideas que contemplan la extensión exclusiva transferible, entre otras.
Solís puso sobre la mesa que el gran debate será lograr un acuerdo sobre cómo reducir las desigualdades que son contempladas en la EFE y cómo realizarlo sin “matar a nuestra industria”. Solís se refería a la propuesta de la Comisión que reduce los periodos de exclusividad de los medicamentos y consideró necesario reflexionar acerca de si realmente ayudará a una mayor disponibilidad de los medicamentos para todos los ciudadanos europeos. En palabras de Solís, debe evaluarse si estas medidas lograrán que se fabriquen más genéricos que se “mueven en otros parámetros”. De esta forma, aseguró que es necesario analizar todos los condicionantes y debemos replantear “si es el camino o no”.
Por su parte, el representante socialista apuntó la necesidad de buscar un equilibrio entre incentivos y la definición de necesidades no cubiertas. “Aquí está la cuestión y la creatividad de las enmiendas y donde se encontrarán los recovecos para lograr consensos”, consideró González Casares. Según dijo, la Comisión Europea quiere mantener un cierto esquema de protección, que se reduce, por un lado, pero posibilita su extensión mediante incentivos por el cumplimiento de objetivos.
En este contexto, añadió que es necesaria una reflexión, ya que hace 20 años Europa protagonizaba el 44% de la innovación, mientras que, al día de hoy, sólo supone un 20%, pese a contar con un sistema de incentivos. Por ello, según González Casares, es probable, tal como contempla la evaluación del impacto realizada por la Comisión, que “hayamos dirigido los incentivos, no siempre de manera muy precisa”, por lo que abogaría por “revisar el sistema”.
¿Qué es una necesidad no cubierta en la EFE?
Uno de los aspectos que aborda la EFE son las necesidades no cubiertas ya que se plantea como objetivo prioritario y se establecen incentivos para avanzar en ello. No obstante, la EFE no incluye una definición clara sobre esta cuestión, aspecto por el que se preguntó a los participantes en el debate, que plantearon diferentes visiones. Solís señaló que, al día de hoy, en la EFE se contemplan dos terminologías: necesidades no cubiertas y necesidades altamente no cubiertas. Estas últimas podrían referirse a pacientes con enfermedades raras. Esta falta de precisión, según apuntó, ha generado preocupación en algunos grupos de pacientes. Para ella, es fundamental el debate y su revisión.
Al contrario, en opinión de la representante de Vox, estas dos definiciones podrían ayudar a que existan dos tipos de incentivos, unos para dar mayor apoyo, como es el caso de medicamentos huérfanos, enfermedades raras y resistencia antimicrobianos, donde la necesidad es urgente y, por otro lado, incentivar de alguna otra manera, aquellos otros fármacos, que en mayor grado, puedan mejorar la vida de los pacientes.
González Casares dejó clara su posición y señaló que “es necesaria una buena definición”. En palabras del representante socialista, “es difícil precisar si se mejora al contar con dos definiciones”. Para él, formará parte del debate, así como las prevalencias respecto a medicamentos huérfanos, enfermedades raras y resistencias antimicrobianas. Es fundamental “ser muy claros ya que es un problema creciente”.
Por su parte, Montserrat aseguró que es fundamental contar con una definición comúnmente aceptada, ya ante esta doble terminología, aseguró que es necesaria una única definición ya que de lo contrario se producirá inseguridad.
La directora de la Aemps reconoció que la EFE, “hasta ahora no tiene una definición” de necesidad no cubierta, aunque ella considera que se debe entenderse como aquellas situaciones patológicas o enfermedades donde por falta de desarrollo de medicamentos adecuados no tienen una alternativa satisfactoria.
Los ponentes también coincidieron en la importancia de reaccionar ante la pérdida de competitividad de la industria farmacéutica en Europa. En este sentido, la representante de Vox aportó que es necesario dejar de mirar la pérdida de competitividad desde una perspectiva económica, ya que según dijo, va más allá, ya que se está creando “una situación de riesgo ante la escasez de medicamentos básicos”, por lo que sería necesaria una reacción “urgente”. Tal y como ya había referido, existen otras inquietudes, que también forman parte de la estrategia, como el pacto verde, y que están expulsando a la industria farmacéutica. Al hilo de esta cuestión, señaló que entiende la inquietud de la industria y la UE debe buscar coherencia y conseguir que esas exigencias regulatorias sean ajustadas a lo que una empresa puede llevar a cabo y capaz de acometerlas.
Por último, respecto a la necesidad de incorporar al sistema sanitario de forma ágil medicamentos han sido desarrollados de forma acelerada, los ponentes aportaron diferentes medidas para avanzar en este aspecto. Para González Casares es fundamental ser más rápidos no solo en las autorizaciones regulatorias y en la burocracia, tanto a nivel europeo como nacional. Según dijo, hay que utilizar el poder del mercado único y empezar a ser más exigentes “con nosotros mismos”, y no solo en España. De esta forma, consideró que se conseguirán precios más justos y conseguir un retorno para la industria farmacéutica.
Para Montserrat llegar a la brecha cero en el acceso a los medicamentos es un “trabajo que costará muchísimo”. Para esta eurodiputada deberá comenzarse por la reducción de la burocracia y digitalización de todos los procedimientos, acortar los plazos en la legislación nacional, recogiendo la estrategia un plazo de seis meses. También hizo referencia a la importancia de la digitalización del sector sanitario, para ella “debemos terminar con las barreras mentales que existen al respecto”.
Enlazando con esto, Solís destacó que es prioritario que se recojan los datos en vida real y será una prioridad en las enmiendas para la próxima regulación del Espacio de Datos Sanitarios. Según dijo, es esencial contar con la posibilidad de conectar todos los datos que se recojan, y si no existe un reglamento no se podrán complementar los ensayos clínicos convencionales, que son tan necesarios.
Para la directora de la Aemps la posibilidad de acelerar los trámites en la autorización de medicamentos, “desde luego, los procedimientos se pueden optimizar”, pero es fundamental trabajar en la capacidad del sistema regulatorio.
Nicolas Gonzalez Casares: