En la recta final de la tramitación parlamentaria del paquete legislativo farmacéutico en el Parlamento Europeo (PE) los grupos continúan negociando para tratar de alcanzar enmiendas de compromiso que eviten llegar a lo que puede ser una lotería de la votación en el Pleno, sin un acuerdo previo.
Los dos puntos principales de discusión se centran en la Protección de Datos Regulatoria básica y la ampliación de dos años adicionales en la relación con el acceso en los 27 Estado Miembros. En ambos casos, parece que las posturas de los principales grupos podrían estar acercándose tal y como se ha observado del coloquio organizado por Diariofarma, dentro del ciclo la ‘Revisión de la legislación farmacéutica europea’ que da continuidad al que llevó a cabo el año pasado sobre la estrategia farmacéutica europea.
El encuentro ha contado con la participación de Nicolás González Casares, del grupo Socialistas Demócratas , dónde está integrado el PSOE; Susana Solís, diputada de Renew Europe, dónde está integrado Ciudadanos; Margarita de la Pisa, del grupo de Conservadores y Reformistas Europeos (ECR), donde se sitúa Vox. Además, no siendo posible la asistencia de Dolors Montserrat, la posición del grupo popular europeo (EPP) ha sido expuesta por Ana Pastor, secretaria ejecutiva de Sanidad del PP y ex ministra de Sanidad. El debate ha sido moderado por el director de Diariofarma, José María López Alemany y ha contado con la colaboración de Novartis, Lilly, Pfizer y MSD.
Cabe recordar que el pasado 22 de febrero tuvo lugar la votación de enmiendas en la Comisión de Industria del Parlamento Europeo (ITRE). Aunque no es la comisión de referencia para la tramitación de este expediente, el resultado de la votación puede marcar el sentido del resultado final, al menos en materia de los periodos regulatorios de protección, uno de los caballos de batalla normativa, ha expuesto el director de Diariofarma durante la presentación del coloquio.
El proyecto ahora debe pasar por la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) que es la principal para el paquete farmacéutico. La sesión en la que se iba a tratar estaba prevista para el próximo día 11 de marzo del año en curso, pero se ha pospuesto para el día 19 de marzo con el objetivo de dar más tiempo para madurar algunas cuestiones, como por ejemplo los incentivos específicos a los medicamentos antimicrobianos.
Los participantes aportaron en sus primeras intervenciones además de su posición general sobre la Directiva y Reglamento la situación actual de las negociaciones. A este respecto, Nicolás González Casares abordó exhaustivamente la situación actual que se está viviendo, y destacó que se está “en un momento importante en las negociaciones”, pero de momento “no hay acuerdo, no hay compromisos”.
El diputado de S&D explicó que la revisión de la normativa era necesaria, “tras 20 años” de la legislación previa, ya que hay que introducir elementos referidos a la “tecnología, la innovación y la accesibilidad, que estaban fallando”. El problema es que ha habido un retraso en el impulso por parte de la Comisión Europea que “va a impedir que se acuerde en este mandato”. Por ello, no será hasta finales de 2025 o principios de 2026 cuando González Casares estima que pueda estar vigente el paquete farmacéutico.
González Casares explicó su descontento con el resultado alcanzado en la Comisión ITRE y entró a poner encima de la mesa sus cartas. “Estamos ofreciendo un compromiso de siete años como baseline de protección de datos regulatorio”, señaló. Se trata de una propuesta que contrasta con la contenida en sus enmiendas de noviembre pasado, que lo situaban en cuatro, pero que él defiende para no ir al pleno “ciegos” ya que la geometría de las mayorías actual es difícil de calcular. En este sentido, aclaró que los grandes grupos políticos están intentando llegar a compromisos, y esto, ahora mismo, se encuentra en “un momento crítico”. Por ello, aclaró que se enfrentan al riesgo de ir a votar y que se obtenga un resultado que posteriormente “tenga difícil encaje”.
A la propuesta base de protección, se sumaría una protección adicional en base al cumplimiento de una serie de objetivos con los que intenta favorecer, tal y como se establece en la legislación en un inicio, que “hubiera fármacos disponibles para toda la ciudadanía y favorecer la innovación”. Y con este objetivo, aplicaron lo que González Casares denomina “el palo y la zanahoria”, tratando de dar más incentivo en función de cubrir aquello que está fallando en Europa.
Ana Pastor explicó que la nueva legislación farmacéutica “responde a los retos del sector farmacéutico” y al objetivo de “actualizar el sistema de incentivos para la investigación farmacéutica”. Por este motivo vio la revisión de la misma como “una oportunidad para que Europa esté a la vanguardia” ya que “estamos ante uno de los temas más relevantes del sector farmacéutico”.
Pastor consideró importante “reforzar en vez de socavar” el marco actual de propiedad intelectual, extendiendo esto a los incentivos de protección de datos regulatorios, o a la exclusividad para medicamentos huérfanos. Por ello, aseguró que “se debe incorporar la innovación e incentivar que las empresa inviertan en Europa”.
Por su parte, Susana Solis apuntó que al día de hoy se encuentran con un Parlamento dividido. Para ella, el retraso que se ha producido de la Comisión ENVI es positivo, ya que es clave llegar a un compromiso. Profundizando en el estado de las negociaciones y la posición del partido que representa, Solis puso sobre la mesa que todos los parlamentarios cuentan con “las mismas prioridades: acceso y competitividad europea” ya que la situación actual “es insostenible”. Además, rechazó la idea que ha calado en algunos ámbitos de que haya algunos parlamentarios que “defienden a los pacientes y el acceso y otros que defienden a la industria”.
En cualquier caso, recordó que hay cuestiones clave que no se van a resolver con esta legislación ya que corresponde a los Estados miembros y “está relacionada con sus políticas de precio-reembolso”. Por tanto, la eurodiputada de Renew Europe, considera “un gran error focalizar todo el debate en estas cuestiones”.
Por último, Solis apuntó que es posible llegar a un compromiso, pero la línea roja para ella es mantener el statu quo de los ocho años de protección, a los que habría que añadir otra serie de incentivos, hasta alcanzar un máximo de doce años de protección.
La intervención de Margarita de la Pisa aportó una perspectiva más global. La eurodiputada de ECR consideró, ante la posibilidad de que la tramitación parlamentaria del paquete farmacéutico no fructifique, que la Comisión Europea ha incurrido en “una falta de responsabilidad” ante algo tan importante como es la salud. De la Pisa criticó algunas situaciones de la tramitación por parte de la Comisión y, especialmente, la falta de negociación con los stakeholders ya que, “probablemente no se ha buscado acercar posiciones”. Todo ello ha generado una “inseguridad jurídica que ha creado un escenario de inestabilidad que ha producido la pérdida de muchas oportunidades".
Además, también criticó que la Comisión de Industria (ITRE) no haya tenido un mayor papel en la tramitación parlamentaria del paquete farmacéutico e hizo referencia a la falta de vocación de salud de la Comisión ENVI, que está más focalizada en medio ambiente.
Para ella la política del “palo y la zanahoria” es algo rechazable para tratar de ese modo a pacientes e industria. Por ello, explicó que le resulta incomprensible que se “quiera favorecer algo, empezando bajando y luego hablar de incentivos”.
Acceso en los 27 EEMM
En línea con Susana Solis, también refirió las situaciones dramáticas que se están produciendo en el acceso. Para ella, el acceso se puede trabajar de multitud de maneras. Por ello, aseguró es necesario trabajar en que las negociaciones de precio-reembolso se empiecen en todos los EM. Además, existen acercamientos de la industria para intentar que el precio se ajuste a la situación económica de cada país.
Este fue otro de los temas relevantes abordado fue la negociación acerca de las condiciones para alcanzar el incentivo de incremento de protección por 24 meses a cambio de mejorar el acceso en los 27 países de la Unión Europea.
Ante la propuesta de la Comisión Europea de una comercialización efectiva para acceder a ese incentivo, los representantes de S&D, Renew Europe y ECR acercaron posiciones que pueden llegar a ser el germen de un compromiso en la Comisión ENVI.
González Casares aclaró que en su propuesta de compromiso, este incentivo se podría lograr con que las empresas demuestren que han intentado la comercialización de los medicamentos en los 27. Solis y De la Pisa mostraron su asombro y aceptación ante lo que consideraron un cambio de la propuesta del socialista y lo vieron como un acercamiento relevante.
Pese a ello, González Casares criticó la postura mantenida por Renew y ECR al entender que ellos querían establecer una “obligación” a las empresas de solicitar el precio y reembolso en los 27 EEMM, algo que podría chocar con la legislación básica europea en materia de mercado interior. Este fue un momento tenso en el que ambas eurodiputadas rechazaron que fueran a obligar a las compañías a hacer algo que no quisieran . Solis rechazó que su grupo fuera a obligar a ninguna empresa a incurrir en actividades que les supongan pérdidas, mientras que De la Pisa planteó que las mismas dudas legales tendría condicionar una mejora de la protección intelectual a cambio de comercializar.
Según Solís y De la Pisa, con su propuesta, que está en línea con los planteamientos de Efpia, sería necesario llegar a un compromiso respecto a la petición de precio-reembolso.
Exención hospitalaria
La exención hospitalaria fue otro de los asuntos abordados en el coloquio. Margarita de la Pisa planteó la situación creada por la Comisión por establecer una legislación “confusa” a este respecto. Pese a ello, la regulación tampoco aborda, según la eurodiputada de ECR, de forma correcta el entorno en el que nos encontramos con los nuevos medicamentos y la medicina personalizada.
Por su parte, Nicolás González, explicó que “hay que estar orgullosos del modelo español” con la “singularidad” que representan las exenciones hospitalarias. Este diputado explicó que ya hay “un compromiso para que el uso sea no rutinario y esté pensado para medicamentos individualizados”. Ante esta cuestión, que preocupa mucho a la industria innovadora, González Casares aseguró que quieren que se aplique a “pacientes sin alternativa terapéutica”.
Igualmente, el diputado socialista aseguró que la exención hospitalaria genera “polos de innovación en los hospitales que la practican y puede dar lugar a colaboración público-privada con la industria”. Por ese motivo, aseguró que “es un modelo a favorecer con un marchamo de nuestro país”.
Susana Solís confirmó que se está cerca de alcanzar un compromiso y se mostró de acuerdo en que la exención hospitalaria “salva vidas, pero tiene que ser excepcional”. Por ese motivo, explicó que no puede llegar a ser “una competencia desleal para las empresas innovadoras que hacen los ensayos clínicos y asumen todos los gastos de hacerlos”.
La diputada de Renew consideró que, “aunque no va a haber limitación temporal hay que poner salvaguardas”. A este respecto, González Casares señaló que cuando una innovación esté madura deberá optar a una licencia de autorización centralizada.
La visión de Ana Pastor fue agradecer que las posturas “estén evolucionando hacia la racionalidad”. Pese a ello, reclamó una mejora de la redacción de los textos ya que son “confusos”. Además, explicó que desde el PP quieren “impulsar y potenciar la industria innovadora y también a nuestros clínicos y unidades de investigación”, apoyando lo que ya están haciendo “ya que curan pacientes con resultados espectaculares”.
Competitividad europea
Los eurodiputados también abordaron si la propuesta de normativa junto con las enmiendas responde a los objetivos de aumentar la competitividad de Europa y su autonomía estratégica. En este sentido, Solis apuntó que la legislación no es suficiente, ya que es necesario contar con una ley de medicinas críticas en Europa. Regulación en la que se está avanzando por la CE.
Por su parte, De la Pisa hizo referencia a que según ella, la autonomía estratégica se encuentra comprometida, especialmente, debido a “una línea política que ha conllevado a que Europa sea dependiente de terceros países”. Las cargas burocráticas, el Pacto Verde, requisitos medioambientales muchas veces imposibles de cumplir, “han producido la perdida de competitividad”, destacó De la Pisa.
En este contexto hizo relación a la propuesta existente, pero según dijo, se contradice con lo que se quiere conseguir. Ya que, aclaró que “si hay algo importante para conseguir autonomía estratégica es la propiedad intelectual”. Por otro lado, Solis también hizo referencia a que es necesario que Europa recupere la autonomía estratégica con el fin de que la industria pueda innovar. En este sentido, hizo mención a los “datos alarmantes” que están sobre la mesa y que son conocidos por todos y que ponen en evidencia la pérdida de competitividad de Europa.
Nicolas Gonzalez Casares: