El eurodiputado del grupo Socialista Nicolás González Casares ha sido designado como ponente en la sombra de la propuesta de legislación farmacéutica en la Comisión ENVI del Parlamento Europeo. En los últimos días ha presentado sus enmiendas al texto y, entre ellas, la más relevante plantea reducir el periodo de protección de datos regulatorio desde los ocho actuales a solo cuatro. Ni siquiera los seis que proponía la Comisión Europea en su planteamiento. La posición de González Casares, según asegura, es táctica, con el objetivo de afrontar una negociación en el Parlamento Europeo, donde la ponente principal elevó hasta nueve ese periodo de protección, algo que para los socialistas es inasumible. Así lo ha explicado en una entrevista exclusiva concedida a Diariofarma en la que expone las claves de sus alegaciones.
Pregunta. ¿Qué supone para Ud. ser ponente en la sombra del paquete farmacéutico?
Respuesta. De cara al final de la legislatura yo tenía una pieza legislativa importante, con la reforma del mercado eléctrico y no esperaba ser ponente en esta directiva, aunque llevaba tiempo trabajando en este tema de farmacia y en el reglamento SoHo. Ha sido una carambola por la dimisión de quien iba a desempeñar esta función. Estoy contento porque es un elemento tremendamente importante, una pieza fundamental de la legislación sanitaria europea y clave para la industria, los sistemas sanitarios, profesionales y pacientes. No creo que vaya a ser posible acabarla durante esta legislatura, pero se están poniendo las piezas para el diálogo fundamental que se necesita.
P. ¿Cómo valora el texto presentado por la ponente Pernile Weiss como ponente principal?
R. Es un texto tremendamente polémico y hay cierta polémica rodeando a todo lo que hace últimamente esta diputada del Grupo Popular Europeo (EPP). Nosotros presentamos la pasada semana más de 300 enmiendas para tratar de adaptar la propuesta de la Comisión Europea a nuestras prioridades políticas. Hay diferencias sustanciales con lo propuesto por Weiss, que sigue poco lo propuesto por la CE. Nosotros estamos más en esa línea, pero con algunos retoques.
P. ¿Por qué decía que la ponencia es polémica?
R. La CE tenía una evaluación de impacto previa sobre la necesidad de bajar de los ocho a seis años y luego establecer el sistema de incentivos escalonado. Hace unas semanas se publicó en la web del Parlamento un informe que el Panel para el Futuro de la Ciencia y Tecnología (conocido como STOA) había solicitado a un grupo de expertos. Este estudio llegó a la misma conclusión que la CE acerca de la necesidad de reducción de incentivos y sorpresivamente, tras su publicación se quitó de manera inmediata. Parece ser que se retiró por presiones de la ponente en un intento de ocultarlo. Esto ha sido un escándalo en Bruselas y ahora se ha vuelto a publicar. Desde el grupo Socialista estamos muy vigilantes y queremos darle la máxima transparencia y tener en cuenta todos los informes elaborados.
P. ¿En qué consisten las enmiendas que han presentado?
R. El punto de conflicto elemental son los periodos de protección. La CE presentó un modelo basado en reducirla de los ocho actuales a seis años y con un sistema de incentivos condicionados que podría llegar hasta los doce. Los informes en los que se basa la CE indican que la propiedad intelectual es demasiado larga y que con ella no se consiguen objetivos en la cobertura de necesidades médicas no cubiertas, la lucha contra las resistencias antimicrobianas y el acceso a medicamentos en muchos países de la Unión Europea. La ponente Weiss rompió con todo eso y planteó partir de nueve años e ir más allá con un sistema de incentivos. Creemos que ese no es el camino a tomar. Nos gustaba la propuesta de la Comisión, aunque creíamos que los incentivos podían ser mejorables, como así hemos hecho.
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“No vamos tan lejos como la CE pidiendo comercialización efectiva en todos los países, creemos que debe haber un compromiso y se puede ser flexibles”
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P. ¿Y en qué se concreta?
R. Hemos reducido de seis a cuatro años la protección base, pero añadiendo la posibilidad de ampliar seis años más mediante una serie de condiciones y le hemos incorporado la posibilidad de un año más si la investigación preclínica se realiza dentro de la Unión Europea. Tratamos de fomentar la innovación y que se mantenga en la UE y creemos con este valor añadido a la investigación preclínica se puede lograr. No es posible incentivar la producción, que va en contra de las reglas de la Organización Mundial del Comercio.
P. ¿Un total de 11 (4+6+1) como máximo? Eso es menos que la propuesta de la CE…
R. Sí. Pero para nosotros esto tiene que ver con la posición de negociación. Si una persona rompe la baraja que había propuesto la CE y propone subir la protección a nueve, hay que ponerse en una posición negociadora y decir que, igual que uno se puede ir a nueve, otro puede bajar a cuatro y ver dónde están las mayorías. Y, si no se negocia y se fuerza la votación, habría posibilidad de que saliera cuatro.
P. ¿Es para tratar de ir a un punto medio…?
R. Es una posición negociadora. Hay un debate engañoso que está surgiendo en una parte de la industria que dice que más protección de datos regulatorios en Europa favorece la investigación y la industria en la UE, pero la cuestión es que todos los fármacos investigados y fabricados fuera gozarían de las mismas reglas de protección, por lo que no veo que, dándole más años de protección a un medicamento chino, se favorezca la inversión en Europa. Hay que poner un sistema que permita que se cubran necesidades, que se desarrollen antibióticos en Europa y que haya investigación preclínica, pero otorgar por otorgar una protección que favorece a todos no ayuda a los objetivos.
P. Hablaba antes de la polémica en relación con la ponente. ¿Ha provocado esto el cambio en su posición con respecto a la defendida meses atrás?
R. Afecta en el sentido de ser más vigilantes y en plantear la posición. No quedará en cuatro ya que los verdes proponen seis, los liberales entre seis y algo más…pero lo que no pueden quedar en nueve más los incentivos, llegando a 15 años. Igual se desplaza hacia siete.
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“Las mayorías están muy justitas, si se fuerzan las votaciones a lo mejor puede salir hasta mi enmienda”
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P. En los últimos años la innovación farmacéutica ha desarrollado importantes medicamentos en áreas como VIH, hepatitis, cáncer… Si ha funcionado bien el sistema, ¿por qué es necesario cambiarlo?
R. Ha funcionado bien en algunos aspectos, pero en otros no. Hay cientos de alertas por desabastecimientos en Europa y no se están cubriendo las necesidades de muchos pacientes, nos faltan fármacos y además estamos perdiendo la lucha antimicrobiana al aumentar las resistencias. Hay que dar un incentivo suficiente y después hay que tratar que se cumplan los objetivos que perseguimos. Hay otro aspecto importante, la directiva no la podemos enfocar como un elemento de apoyo industrial, sino que debe cumplir con dar unas reglas de mercado en Europa. El apoyo industrial debe venir por parte de la Comisión Europea con medidas concretas para el sector, igual que se ha hecho con el apoyo a la producción de chips, baterías o tecnologías verdes, por lo que, en esta, que es un área crítica, debemos ir a favorecer que la industria disponga un mínimo de investigación y producción en Europa para que luego no nos fallen las cadenas de suministro.
P. La industria ha estado alertando en los últimos tiempos de las repercusiones de pasar de ocho a seis años de protección….
R. No sé en cuánto se quedará la protección para cada medicamento. Seis años sería solo si no se quiere progresar en el camino de dar opciones a que haya medicinas en todos los Estados Miembros, si no se quiere ir por el camino de la investigación ante las resistencias microbianas o el camino de que la investigación también se haga en Europa. Creo que hay garantías de extensión muy claras y, sin embargo, nada garantiza que dándole nueve años a la industria se vaya a comercializar fármacos en todos los países ni que se produzcan en Europa. Tenemos que adaptar la legislación de la mejor manera a las necesidades y luego hay otras medidas que se pueden poner en marcha, como las medidas fiscales que hay en España. Habrá que ver cómo la UE puede avanzar en ello.
P. ¿Cómo se distribuyen los años condicionados que proponen?
R. Igual que los de la CE, pero dando el año adicional por la investigación preclínica. Damos once y la CE daba doce. La industria tiene manera de conseguir esto.
P. Pero la rebaja a cuatro como punto de partida es muy dura, deja en la mitad lo actual
R. Yo sé que no vamos a acabar en cuatro años, pero lo que no podemos es acabar en nueve sin ninguna condicionalidad porque entonces no veo en qué fomentamos que haya producción e innovación en la UE si a los fármacos que se hacen fuera se les da la misma proporción.
P. Respecto del logro de los incentivos condicionados, la comercialización en todos los países es algo que no depende en exclusiva de la industria…
R. Hasta ahora le dábamos incluso más ventaja a los de fuera de la UE ya que si llega un fármaco más barato investigado y producido fuera habría más posibilidades de financiarlo en todos los países. Dar protección por darla, no es la mejor manera de ir hacia la innovación. Es mejor dar un mínimo y luego unos incentivos. Si alguien aporta más valor a Europa se le reconoce.
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“Hemos propuesto que exista más transparencia en la financiación de la investigación y en la innovación (…) incluyendo el desarrollo de los medicamentos”
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P. Y la condicionalidad, ¿es como la de la CE, de comercialización efectiva?
R. Nosotros no vamos tan lejos. Creemos que debe haber un compromiso. … P. ¿En línea con lo que propone la Efpia?.... R. Más o menos. Pero la ponente dice que solo con la solicitud es suficiente, que es un instancia. Nosotros creemos que debe haber un compromiso. El incentivo se recibirá siempre que la empresa haya hecho todo lo que esté en su mano para comercializar los medicamentos en menos de dos años, pero que no serán penalizadas, no perderán el incentivo, si el objetivo no se consigue por causas que escapen a su control.
P. ¿Algo concreto?
R. Al final esto es una directiva y los Estados Miembros tendrán que hacer la transposición. Cómo se establece el compromiso lo discutiremos ahora, pero solo una solicitud no me parece adecuado. Nos alineamos con la necesidad de un compromiso, sabiendo que hay Estados a los que a lo mejor no les interesa un fármaco, por lo que no puede haber penalizaciones injustas.
P. ¿En cuanto a qué esas penalizaciones?
R. Por ejemplo que las sanciones sean inmediatas, tenemos que ir a un sistema más flexible.
P. Pero esa flexibilidad, ¿quién la decide?
R. Vuelvo a lo de antes, como directiva, los Estados tienen que decir cómo lo van a plantear.
P. El paquete legislativo también aborda otras muchas cuestiones, ¿qué otras enmiendas relevantes han presentado?
R. Hay una cuestión importante en el ámbito español y que ha asustado en los hospitales tanto a farmacéuticos como a médicos. Me refiero a los cambios que se proponen en la exención hospitalaria. Para nosotros, la exención hospitalaria permite el acceso a tratamientos innovadores y a pacientes que no podrían recibir medicamentos autorizados por vías ordinarias de la EMA. Se trata, además, de tratamientos específicos para pacientes concretos y creemos que el sistema español está bien en cuanto a posibilitar esta innovación a través de la exención. Sabemos que hay países como Holanda que quieren adoptar el modelo español y no solo para los pacientes sino como un método de crear industria. Lo que propone la ponente es priorizar siempre a los medicamentos industriales y limitar la autorización a un año y un número de pacientes. Nosotros creemos que tiene que haber un equilibrio. Hemos consultado a muchos profesionales sanitarios e investigadores en España y fuera, hemos mantenido múltiples reuniones y nos han traslado que hay que proteger esto porque salva vidas y da accesibilidad a fármacos que, de otra manera, no sería posible.
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“Nos gustaba la propuesta de la Comisión, aunque creíamos que los incentivos podían ser mejorables”
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P. ¿Y qué es lo que proponen Uds.?
R. Nosotros defendemos que la única limitación debe basarse en criterios de calidad, seguridad y eficacia, y que los profesionales sanitarios deben recibir asesoramiento regulatorio para que puedan seguir desarrollando un modelo que, a nuestro entender es admirable, para que puedan llegar a ser comercializados. Así conseguimos también crear industria en diferentes ámbitos.
P. Pero entonces, el medicamento podría estar sin límite como exención hospitalaria…
R. Creemos que no tiene que ser una limitación temporal, sino que tiene que ser una decisión basada en criterios de calidad, eficacia y seguridad. Si hay un fármaco que los mejora que el profesional elija.
P. Pero, ¿no habría una competencia desleal frente a otros medicamentos que han hecho sus ensayos clínicos y cumplen con los requisitos de la EMA?
R. Evidentemente lo que buscamos es que se conviertan en autorizaciones a través de la exención. Lo cierto es que un CAR-T en exención hospitalaria puede valer 60.000 a 70.000 euros y su equivalente o parecidos están 400.000 a 500.000.
P. Por eso alargar indeterminadamente ese tiempo, cuando existe en teoría información suficiente para pedir autorización a la EMA…
R. Si el SNS puede conseguir lo mismo con un medicamento de 70 que con uno de 400… Es cierto que la exención hospitalaria no puede ser para siempre, pero no deja de ser una exención muy concreta y para un paciente, es decir, que es muy personalizada.
P. Si no tienen la necesidad de solicitar una autorización en la EMA, que permita una autorización en otros países, no hay ningún incentivo..
R. Eso es lo que buscamos, que se fuerce a los que hacen la exención hospitalaria a seguir un modelo de procedimiento de autorización, pero vamos a defender este sistema, con su filosofía.
P. ¿Y cómo se fuerza, si no hay límite?
R. Vuelvo a lo de antes. Esto es una directiva, los Estados Miembros podrán tomar decisiones al respecto.
P. Otro aspecto relevante es el de los antibióticos. ¿Aquí qué posición tienen?
R. En esta cuestión seguimos a la CE, mantenemos los bonos transferibles. En la parte de protección ambiental, la ponente hace desaparecer todos los condicionantes ambientales y nosotros creemos que sí que tiene que haber control de los residuos de antibióticos que generan resistencias e influyen en el medio ambiente. El concepto de una sola salud tiene que estar presente. En cualquier caso, en el pipeline de la EMA hay muy pocas peticiones de nuevos antibióticos y eso es un problema. Debemos buscar algún incentivo para que fuerce la investigación en tratamiento de antibióticos.
P. Siguiendo con el medio ambiente. ¿Puede llegar el momento en que pese más el impacto sobre el medio ambiente que el desarrollo de un medicamento que puede salvar vidas?
R. Yo creo que hay un equilibrio. El impacto medioambiental se limita básicamente a tener cuidado, es decir, hacer las cosas bien, que cuando se autorice un medicamento se realice un plan de riesgo medioambiental y medidas de contención en caso necesario.
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“El apoyo industrial debe venir por parte de la Comisión Europea con medidas concretas para el sector, igual que se ha hecho con el apoyo a la producción de chips, baterías o tecnologías verdes”
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P. ¿Pero no se antepondrá el medio ambiente?
R. Si un medicamento supone un riesgo para el medioambiente, pero tienen beneficios muy positivos para las personas, podrá ser autorizado de todas formas, pero se tendrán que poner en marcha medidas de contención de riesgos. Primero las personas, pero debe existir un plan de contingencia. Es algo que no nos parece descabellado ya que lo que ganas en salud por un lado lo pierdes en salud planetaria por otro.
P. Y, ¿en relación con genéricos y biosimilares?
R. Queremos que los genéricos entren el mercado el día uno. Hacer lo posible para que una vez que la protección de datos y la exclusividad acaben, que no se tarde uno o dos años y que sea una cosa que esté bastante bien coordinada. Queremos ayudar en los procesos burocráticos para que se ponga en marcha.
P. ¿Algún otro asunto?
R. Hemos propuesto que exista más transparencia en la financiación de la investigación y en la innovación. La Comisión exige que se declaren los fondos públicos recibidos para investigación, pero nosotros creemos que hay que ir más allá y pedimos que esta información abarque también a una aproximación de los gastos incurridos en el proceso de desarrollo de un medicamento. En esto tiene que haber más transparencia ya que ayuda a la posterior negociación de precios del medicamento de los Estados Miembros.
P. Pero esto solo para los medicamentos que se aprueban… ¿y cómo se imputan los costes de los fracasos?
R. Eso lo tendrá que hacer luego la industria, se refleja en la cuenta de resultados de la compañía. No creo que haya que tener en cuenta los fracasos, ya lo tiene la empresa en sus costes. Nosotros decimos que necesitamos saber un valor más o menos alzado para hacer una estimación posterior para los precios, pero no será el único factor.
P. ¿Alguna otra enmienda de interés?
R. Sí. Hay una conexión con las sustancias de origen humano (SoHo). En diversas ocasiones, las terapias SoHo se califican como Terapias Avanzadas, pero creemos que hay que hacer una clasificación clara que lo diferencie y establecer normas más estrictas de calidad seguridad y eficacia para las terapias SoHo.
P. ¿Por qué no está en el Reglamento SoHo?
R. Lo metemos aquí porque hemos detectado que hay cosas que pueden ser SoHo y se denominan terapias avanzadas y viceversa. Queremos que quede muy claro qué es una cosa y la otra ya que luego las vías de autorización son muy diferentes.
P. ¿Tiene una valoración política sobre todo el proceso de elaboración de la legislación farmacéutica?
R. Para nosotros esta directiva es muy importante. Nuestros objetivos son, en primer lugar, la necesidad de que haya más innovación en Europa, más accesibilidad para reducir los desabastecimientos que estamos sufriendo, que haya una Europa más justa en el acceso a los medicamentos, sin mermar la innovación. Pero, también sabemos la dificultad de que esto se concrete en esta legislatura. Para nosotros este debate es una prioridad, pero no creemos que haya que correr o andar con prisas con esta directiva. Es esencial hacerlo bien y con un debate sosegado. Como la CE tardó un año más de lo esperado, ello ello evita que se apruebe en esta legislatura. Por eso conviene sosiego y buscar posiciones comunes entre los grupos políticos, que haya compromisos y no soluciones unilaterales, ya que, si son unilaterales es posible que el próximo Parlamento no lo tenga en cuenta.
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“Creemos que el sistema español de exención hospitalaria está bien y hay países interesados en adoptar un modelo similar”
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P. ¿Cree que los plazos que se estiman de Comisión ENVI en marzo y en abril aprobación por el pleno son realistas?
R. Yo lo cojo con pinzas. Si alguien quiere forzar la votación sin compromisos, sin una debida negociación, tendrá que explicar por qué quiere hacerlo. Esperamos la máxima transparencia.
P. Si se fuerza la votación, habría riesgo de que el siguiente parlamento no asuma los acuerdos…
R. La mejor garantía de que el próximo Parlamento pueda acoger la posición del previo es que exista un gran consenso.
P. ¿Y cómo están ahora mismo las mayorías?
R. Político ha hecho un análisis y ahora mismo están muy justitas. Si la ponente quiere ir a dar y dar más y forzar votaciones lo tiene difícil. En cambio, los que seguimos alrededor de la posición de la CE, somos los socialistas, verdes, izquierda y los conservadores, mientras que los liberales están en el medio, dispuestos a negociar en las dos direcciones. Si se fuerzan votaciones, puede salir hasta mi enmienda. Nosotros no vamos en contra de la industria, creo que tiene que jugar un papel en este debate poniendo en evidencia que el aumento de la propiedad intelectual, per se no le va a beneficiar en el futuro ni a ella ni a nadie.
P. ¿Alguna predicción?
R. Yo creo que terminaremos en los seis de la comisión o siete más o menos y me gustaría que la parte de la investigación preclínica se tuviera en cuenta.
