Estamos próximos a encarar la recta final para la aprobación de una nueva legislación farmacéutica europea, donde, entre otras cuestiones, a través de un nuevo reglamento y una directiva, se trata de dar respuesta a la amenaza de la falta de desarrollo de nuevos antibióticos que puede poner en riesgo la salud de todos por la aparición de resistencias.
El paquete legislativo farmacéutico europeo recoge una propuesta de regulación de bonos de exclusividad transferible, valorada positivamente por los expertos, aunque también dudan de que, tal y como están configurados, sean suficientes para lograr el objetivo planteado, especialmente por la extensa condicionalidad que se ha planteado para su obtención. Por este motivo, consideran que es imprescindible fortalecerlos con el acompañamiento de medidas adicionales y otros incentivos, de manera que sean suficientemente atractivos para la industria farmacéutica.
Conocer la situación actual de la tramitación de la normativa, profundizando en los puntos clave de la propuesta después de la lectura del Parlamento Europeo, así como conocer la valoración que distintos agentes del sector tienen sobre la misma, ha sido el objetivo del encuentro titulado “Dos grandes novedades: exenciones hospitalarias y bonos de exclusividad transferibles” que forma parte del ciclo “Revisión de la legislación farmacéutica europea”, organizado por Diarofarma con la colaboración de Novartis, Pfizer, Lilly y MSD.
El encuentro, que se dividió en dos partes (una sobre los bonos de exclusividad transferibles y otra sobre exenciones hospitalarias), contó con la participación de Jordi Faus, abogado y socio fundador de Faus Moliner; Arantxa Sancho, directora del Departamento de Asuntos Médicos Científicos de Farmaindustria; Giacomo Borgo, director asociado de Public Affairs de EFPIA; Celia Caballero, responsable de Asuntos del Consejo Europeo en la División Internacional de la Agencia Española del Medicamento (Aemps) y Jorge Mestre, profesor asociado de la Universidad Carlos III. Fue moderado por José María López, director de Diariofarma.
Faus fue el encargado de exponer la situación actual de la cuestión y partió de la propia definición de los bonos transferibles que contempla la regulación, como instrumentos que van a permitir, hipotéticamente, a determinadas compañías gozar de un periodo de protección de datos regulatorios suplementario al previsto en la normativa general. En este contexto, aclaró que la propuesta parlamentaria plantea una serie de condiciones tanto para el desarrollador del antimicrobiano como para la compañía farmacéutica interesada en comprar el bono, lo que puede hacer poco atractiva la inversión.
Por parte del comprador del bono, Faus recordó que no va a poder superar los 8,5 años de protección regulatoria máxima, de acuerdo con el texto aprobado por el Parlamento. De este modo, a los 7,5 años base se le podrían sumar solo doce meses de protección adicional que se lograrían de diversas formas. “Cuando se sume el más uno de protección del bono transferible, no se podrá llegar nunca al nueve y medio”, señaló. Por ello, las compañías deberán analizar dónde realizar una inversión que, en este caso, se tendría que decidir antes del cuarto año de comercialización, lo que aleja la amortización de la inversión. Por ese motivo, este abogado consideró que “el año del bono transferible no va a ser la gran solución o la única solución para los períodos de protección”, enfatizó.
En lo que se refiere al desarrollador del nuevo antimicrobiano y futuro titular del bono, la propuesta del Parlamento también incorpora cuestiones que pueden desincentivar. Más allá de centrarse en el desarrollo en sí del medicamento, se obliga a la compañía a “demostrar su capacidad de suministro del antimicrobiano”, circunstancia que podría suponer la revocación del bono. Además, la disponibilidad del pago del dinero no será inmediata, sino que será gestionada por la Agencia Europea de Emergencias Sanitarias (HERA), que lo liberará según se cumplan las obligaciones establecidas. Igualmente, se establece una transparencia en cuanto a las ayudas que hayan recibido para el desarrollo, tanto directas como indirectas, y tendrá que presentar un plan de acceso a ese antimicrobiano detallando cómo va a estar disponible tanto en la UE como en terceros países que estén en necesidad crítica de ese antimicrobiano. Por ello, Faus advirtió de que el desarrollador “no puede ‘dormirse en los laureles’”, sino que “tendrá que demostrar que dispone de una estructura industrial, comercial y médica potente para poder atender esas necesidades”.
De este modo, y dado que “el diablo está en los detalles”, como dijo Faus, la obtención de los periodos adicionales de protección presenta una serie de condicionantes que ni siquiera dependen de la propia compañía compradora, lo que puede hacer que no haya laboratorios interesados en participar en este modelo. Todos estos aspectos, a los que se añade una cierta falta de seguridad jurídica, pueden derivar las inversiones hacia aquellas “que puedan ser controladas por la propia empresa, a diferencia del bono transferible”, vinculado al desarrollo de antimicrobianos, señaló Faus.
Valoración positiva de los bonos
Los participantes en el encuentro transmitieron una valoración positiva de la propuesta parlamentaria; no obstante, coincidieron en que era necesario complementarla con otras acciones. En este sentido, Celia Caballero señaló que la Aemps “hace una valoración positiva de estos bonos transferibles”. No obstante, esta valoración se realiza “con ciertos matices, ya que estamos ante una serie de desafíos”, como, por ejemplo, la “baja tasa de éxito” en la investigación y desarrollo de estos medicamentos, “un pipeline insuficiente” y una elevada incertidumbre y riesgo financiero. Por ese motivo, estimó que “es necesario actuar a varios niveles”, como en lo referido al nivel de incentivos o la revisión de los modelos de financiación de medicamentos vigentes.
Para la responsable de la Aemps es necesario enfrentarse a los desafíos que plantea el desarrollo de estos antimicrobianos, siendo necesario incentivar su desarrollo. Por este motivo, desde la agencia se propone la implementación de modelos combinados en los que no solo estén los incentivos regulatorios, sino que se contemplen “otros financieros que den oportunidad a impulsar este desarrollo”.
Jorge Mestre puso de manifiesto que se lleva hablando de bonos transferibles desde 2009 y que “los adelantos que se han producido han sido mínimos”. Este economista apuntó ocho objetivos clave que deben estar presentes en la configuración de este incentivo. Debe ser “un incentivo sustancial” para atraer esa I+D, no solo de las grandes pharma, sino también de las pymes; este incentivo debe ser “value for money”, es decir, que debe tener en cuenta el valor del antibiótico y minimizar el coste económico para los sistemas sanitarios; debe desligarse el retorno del volumen; debe contar con un retorno comercial atractivo; este incentivo pull debe ser predecible y sostenible; los criterios de elegibilidad tienen que ser consistentes; debe demostrarse que es posible su implementación en un corto periodo de tiempo, tanto desde el punto de vista legal como político, y, por último, tiene que asegurarse la disponibilidad del fármaco en Europa y ayudar incluso a que esté disponible fuera de Europa.
Para Mestre, la inclusión de esta regulación, donde se contempla un apartado específico para los antibióticos, muestra que Europa ha querido “dar una señal al mundo y a los desarrolladores e inversores de que se están tomando este problema en serio y que el desarrollo de antibióticos es una prioridad”.
Por su parte, Arantxa Sancho explicó que “el sistema y modelo de innovación actual es válido para otros medicamentos, pero claramente no es válido para los antibióticos”. Este sería el motivo por el que se produce el fracaso en el desarrollo y comercialización de nuevos antibióticos, donde, además, hay poca innovación. Según explicó, se trata de un asunto en el que se lleva trabajando “muchísimos años” desde diferentes perspectivas, tanto desde el punto de vista del incentivo a la innovación como para el uso. Todas estas iniciativas “han sido absolutamente pertinentes, pero claramente se han mostrado insuficientes”, tal y como ha reconocido la propia Organización Mundial de la Salud (OMS), explicó.
De este modo, la representante de Farmaindustria reclamó como “necesarias” medidas adicionales para “incentivar la innovación en los antibióticos” que atraigan la inversión privada de la industria farmacéutica, de manera que permita impulsar el desarrollo del pipeline preliminar en antibióticos, ya que de otro modo difícilmente llegarán al mercado.
Giacomo Borgo, coincidiendo con Mestre, señaló que dieciséis años después de la primera conferencia mundial realizada en la Presidencia de Suecia en la UE para discutir sobre incentivos de apoyo a los antibióticos, finalmente “vemos un poco de acción en la UE y en el resto del mundo”. Para él, es una noticia “muy positiva”, ya que no todos los países cuentan con incentivos. En relación con la propuesta de bonos transferibles, el representante de EFPIA, en consonancia con el resto de panelistas, valoró positivamente la idea que “encaja en el horizonte jurídico europeo”, aunque la tildó de “mejorable”. Y apuntó que “tendrá que ser complementada con otros mecanismos, ya que la propuesta no es suficiente” si se realiza una comparación a nivel global.
Este experto ahondó en cuál sería el valor de un incentivo que atrajera a los inversores hacia la I+D antimicrobiana y expuso que se calcula en tres mil millones de euros por antimicrobiano en un periodo de 10 a 15 años. Mientras tanto, en Europa se estaría dando un valor de 1.200 millones de euros. Por ello, consideró necesario realizar un análisis de estos números y plantear otras medidas como “beneficios comerciales, modelos de suscripción o garantías de ingresos”.
La letra pequeña de la legislación
La legislación europea y sus detalles jurídicos también fueron analizados por los expertos y, en sintonía con lo expuesto por Faus, la representante de Farmaindustria destacó que “el éxito de estos bonos dependerá de cómo se hile esa letra pequeña”. Para ella, “no está en discusión a qué tipo de antibióticos debe ir, ya que están claras las prioridades, pero sí que está en discusión quiénes pueden beneficiarse de ese bono transferible”. Por este motivo, señaló que si se es muy restrictivo y la posibilidad de transferir el bono se complica, hará que esto sea menos atractivo para la industria, con lo cual hay que ser cuidadoso en ese balance que se hace “entre intentar controlar bien la situación”, ya que entiende que “lo que quiere la Administración es incentivar la investigación y el desarrollo”.
Además, Sancho insistió en la necesidad de que se pongan en marcha otras medidas por parte de los Estados Miembros. En este sentido, expuso que en algunos países como Suecia, Alemania, Francia o el Reino Unido, ya se han implementado.
Al hilo de estas afirmaciones, Jorge Mestre relacionó las diferentes medidas implantadas en países europeos, en concreto, Reino Unido. Según dijo, en este país estas medidas ya no son “un pilotaje”, sino que se han implementado. Tanto para Mestre como para el resto de ponentes, a excepción de la representante de la Aemps, Celia Caballero, es innecesaria la realización de pilotajes. Al contrario, retrasaría el avance de estos incentivos.
Mestre señaló que, como economista, la clave es contar con “un buen mix de incentivos push y pull”. Incentivos push para la investigación e incentivos pull, donde será clave la introducción de nuevos modelos de financiación.
Giacomo Borgo introdujo dos aspectos adicionales. En concreto, la necesidad de que el bono pull efectivo sea predecible y “lo suficientemente grande” a nivel económico. Por otro lado, también expuso que contar con un modelo voluntario no ofrece ninguna predictibilidad, estando en desacuerdo con este tipo de modelo. Para él, es esencial contar con un modelo que esté completamente incorporado en la legislación europea y que dé plena certidumbre a los inversores respecto al retorno de la inversión. Además, el importe de este retorno, que se encuentra en la UE en torno a 400 millones de euros por antimicrobiano, debe complementarse con otros incentivos. Por ello, aseveró que “es necesario fortalecer este bono, no debilitarlo”. En relación con esa cuantía, y para exponer que es insuficiente, el representante de EFPIA indicó que solo el Reino Unido ya plantea un incentivo de 300 millones por antimicrobiano, es decir, dos tercios de lo que plantea toda la UE en su conjunto. A este respecto, el representante de EFPIA reclamó que en los cálculos de las cuantías del bono se tengan en cuenta los beneficios en materia de mortalidad evitada y resistencias no desarrolladas.
Celia Caballero explicó la importancia de la realización de un pilotaje y posterior modulación de los 12 meses de protección, de tal forma que, en función del coste del desarrollo en I+D, el laboratorio pudiera recuperarlo y obtener “cierto beneficio industrial” que debería ser fijado. Una vez realizado, se debería combinar con modelos de suscripción, compras centralizadas y otro tipo de incentivos. Esta propuesta de pilotaje pretende que la incertidumbre sobre el coste económico de estas medidas disminuya, siendo necesaria la colaboración público-privada.
Mestre apuntó que es esencial realizar evaluaciones que vayan más allá del impacto en el paciente, más allá del coste por AVAC, que solo mide el efecto sobre un paciente, pero no el impacto sobre las resistencias o el efecto sobre la comunidad. De este modo, recordó que las evaluaciones de estos fármacos resultan muy complejas. Según dijo, es importante tener en cuenta el “cambio de paradigma en la evaluación, donde el valor social del antibiótico tiene que ir alineado con los bonos”.
Para Jordi Faus, existe un problema de transparencia enorme y con un impacto social tremendo, siendo fácil caer en críticas “populistas”. A día de hoy, “lo que toca es hacer un ejercicio de finura y con mucha discreción para atender los intereses de aquellos stakeholders que verdaderamente pueden contribuir a solventar ese problema”. Dada la complejidad de este instrumento financiero, es necesario contar con expertos que realicen un riguroso análisis económico. Para él, “lo peor que nos podría pasar es crear un bono y que dentro de equis años no se haya utilizado ni uno, porque entonces se habría perdido el tiempo y no se habría conseguido ningún objetivo”. Mestre apuntó también que, para él, sería un éxito alcanzar 3 o 4 medicamentos antimicrobianos de alto valor, por lo que para conseguirlo recetó “un poco de flexibilidad” en la regulación.
