La autonomía estratégica requiere de análisis transversales y no obviar ningún debate

La fragilidad de Europa en la producción y suministro de medicamentos ha venido gestándose desde hace años, como consecuencia de un modelo de globalización que priorizó el coste sobre la resiliencia, la eficiencia sobre la soberanía y la externalización sobre la capacidad propia. En este contexto, Diariofarma ha lanzado el ciclo “De la autonomía estratégica europea hacia a la estrategia de la industria farmacéutica en España”, una serie de encuentros dirigidos a desgranar los grandes desafíos regulatorios, industriales y sanitarios que enfrenta Europa para garantizar su seguridad farmacéutica.

En el primer coloquio de este ciclo, dedicado a la ‘Autonomía estratégica abierta y la ley de medicamentos críticos’, celebrado el pasado 19 de mayo, los participantes, expertos de referencia, señalaron con contundencia una serie de temas estructurales que, pese a ser ampliamente conocidos, rara vez se abordan con la crudeza y urgencia que requieren. Estos “elefantes en la habitación” representan los obstáculos fundamentales a la hora de reforzar la autonomía sanitaria europea.

El encuentro contó con la participación de César Hernández, director general de Cartera Común del SNS y Farmacia; Susana Solís, eurodiputada del Grupo Popular Europeo y vocal en la comisión ITRE del Parlamento Europeo; Manuel Ibarra, jefe de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria. 

Moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma, el encuentro, que contó con el apoyo de Merck, Bayer, Boehringer Ingelheim y Novartis, permitió un análisis técnico y político de las tensiones crecientes en torno al modelo farmacéutico europeo. Desde las presiones internacionales por atraer inversiones, hasta las carencias estructurales de la regulación comunitaria y su difícil aplicación nacional, los intervinientes coincidieron en la urgencia de repensar el equilibrio entre apertura, competitividad e interés estratégico y que Europa necesita urgentemente un enfoque realista, transversal y ambicioso para garantizar su autonomía sanitaria. 

La necesidad de mirar donde nadie quiere mirar

La intervención de César Hernández fue, sin duda, el eje vertebrador del debate. Su planteamiento se alejó de lugares comunes y se centró en los aspectos estructurales que bloquean, una y otra vez, el progreso de Europa en esta materia. A estos obstáculos, silenciados o minimizados durante años, los llamó con claridad: “los elefantes en la habitación”.

La pandemia puso de manifiesto que era necesario algún tipo de cambio, según Hernández, “ahora es el momento de afrontar los problemas que se venían experimentando desde hacía años”. Para él, “debe afrontarse de una manera franca, abierta y directa, sin utilizar subterfugios o paradigmas que generan expectativas que luego no se cumplen”. Desde su punto de vista, es fundamental generar programas con incentivos pull y push que realmente hagan posible una autonomía estratégica.

Hernández dejó claro que muchos de los problemas que acechan en materia de autonomía estratégica dependen de los países y no tanto de la Unión Europea. Por ese motivo, consideró que uno de los mayores errores del debate actual es confiar demasiado en el poder transformador de la legislación europea, sin afrontar las barreras internas de los Estados miembros: su burocracia, sus inercias institucionales y, sobre todo, su obcecación con el precio como único criterio de compra. Además indicó en relación con las valoraciones que se hacen sobre el impacto del paquete farmacéutico que “no conviene ser excesivamente pesimista respecto aquello que luego no tendrá tanta repercusión”. El problema, insistió, “no se encuentra en la regulación del paquete farmacéutico, ni en la protección de datos ni el vouchers, el problema se encuentra en cómo se terminará aplicando por los estados miembros”. 

Puso como ejemplo el efecto que los precios tienen sobre la falta de medicamentos. El director general recordó que la legislación de compra europea permite no ir solo a precio en los concursos, pero cuando se baja al terreno, se sigue viendo que las compras a nivel hospitalario se siguen realizando de la misma manera. En su opinión, esta obsesión por la eficiencia a corto plazo ha erosionado la sostenibilidad del sistema, ha generado cuellos de botella en la producción y ha dejado sin margen a muchas compañías para mantener medicamentos esenciales en el mercado. “¿Cómo que los problemas de suministro no tienen que ver con el precio? Claro que tienen que ver con el precio. Fundamentalmente tienen que ver con el precio”, insistió.

Para Emili Esteve, la clave para afinar en los diagnósticos está en escuchar al sector. Valorando el impacto del paquete farmacéutico, en su opinión, “el problema fundamental se encuentra en que para el regulador la innovación ya se incentiva bastante en el paquete farmacéutico, mientras que para la industria innovadora se incentiva regular o poco”. De este modo, “la industria no está satisfecha con los incentivos que se proponen”, aseveró. 

El representante de Farmaindustria insistió en que este sector produce algo esencial. Y el regulador puede influir directamente en su desarrollo, cosa que no ocurre en muchos otros ámbitos. Pidió valentía a la Comisión y defendió que los incentivos del paquete farmacéutico son insuficientes para mantener la inversión, sobre todo en áreas clave como los antibióticos o la protección de datos. “Tenemos que ser conscientes de que este paquete normativo tiene que durar al menos 15 o 20 años. No podemos permitirnos legislar mal”.

También puso en valor las experiencias positivas del pasado: “En España incentivamos la investigación clínica y funcionó. Hicimos un real decreto antes que el reglamento europeo y se aprobaron versiones adaptativas que permitieron el despegue de los ensayos clínicos”. En su opinión, ese mismo enfoque pragmático y anticipado debería aplicarse a la relocalización y a la protección de los medicamentos estratégicos.

De la teoría a la práctica: ¿qué significa autonomía estratégica abierta?

El concepto de autonomía estratégica abierta fue defendido por todos los intervinientes como una fórmula intermedia y realista entre la autarquía proteccionista y la dependencia desregulada. César Hernández lo resumió explicando que “no se trata de aislarnos ni de protegernos artificialmente, sino de asegurar que si volvemos a vivir un escenario de disrupción en la cadena de suministro, tengamos capacidad interna suficiente para reaccionar”.

Ese equilibrio fue respaldado también por Manuel Ibarra, que describió el trabajo técnico realizado en el seno de la Alianza de Medicamentos Críticos. “El primer paso ha sido hacer un diagnóstico claro de nuestras vulnerabilidades y un mapeo de las capacidades. Saber qué podemos hacer, qué lagunas tenemos y en qué áreas debemos actuar estratégicamente. No todo puede relocalizarse ni protegerse”.

Ibarra recordó, además, que la cadena de valor del medicamento es mucho más compleja de lo que suele percibirse. “No se trata solo del principio activo. Se necesitan filtros, disolventes, materiales de envasado, procesos logísticos. Todo tiene que coincidir en tiempo, espacio y cantidad”. Su propuesta pasa por simplificar los programas de ayuda, integrar mejor la financiación europea y modernizar los procesos de fabricación, con una clara orientación hacia la eficiencia energética, la producción continua y la sostenibilidad. Asimismo, y en relación a la innovación, Ibarra advirtió que “queda mucho trabajo por hacer y señaló como objetivo además de simplificar el escenario saber focalizar esfuerzos”.

Desde el Parlamento Europeo, Susana Solís consideró que es necesario tener una perspectiva amplia y coordinar todas las iniciativas legislativa y regulatorias para dar una respuesta adecuada y eficaz a los retos de la autonomía estratégica. Hernández coincidió con ella y señaló que “el error es no ver todo desde una perspectiva de conjunto”. “No hay peor tratamiento que el que parte de un diagnóstico que no esté bien establecido o que no sea el adecuado”

El sector farmacéutico como eje productivo: innovación, relocalización y competitividad

Solís fue muy clara en vincular la autonomía estratégica con la necesidad de reforzar la competitividad de la industria. “Europa no tiene solo un problema en salud, tiene un problema generalizado de competitividad en todos los sectores industriales”, señaló. En relación con la situación geoestratégica actual, la eurodiputada fue contundente al afirmar que “tiene que ser una autonomía estratégica abierta sin caer en el proteccionismo”, por lo que dejó claro que “no podemos caer en una guerra arancelaria y es necesario negociar hasta el final”. 

Citando el informe Draghi, recordó que la falta de innovación es la raíz de la pérdida de productividad y defendió un enfoque integrado en el que se aborden al mismo tiempo la investigación, la producción, los ensayos clínicos y el acceso a los medicamentos. “Perdemos competitividad y productividad porque no innovamos lo suficiente en muchos ámbitos”, aseveró. 

Todo ello, destacó Solis, “es fundamental, ya que significa una oportunidad para el sector farmacéutico y Europa debe ser muy coherente para crear un entorno favorable para la innovación. “El paquete farmacéutico debe ser coherente en relación a la autonomía estratégica y con el refuerzo en la innovación”, afirmó.

La representante política destacó también los costes que supone relocalizar la producción: “Fabricar en Francia un medicamento puede ser tres veces más caro que en India. Por eso necesitamos incentivos, no solo regulatorios, sino también económicos, fiscales y medioambientales”. Y apuntó una debilidad de fondo: “Si no simplificamos la normativa ambiental y de fabricación, y si no coordinamos nuestras políticas nacionales, no atraeremos inversiones ni aumentaremos la producción”.

La eurodiputada también destacó la necesidad de contar con una Ley de Biotecnología para fomentar la innovación. Con el fin de que las Pymes y startups puedan escalar en Europa y para que realmente podamos recuperar esa competitividad.

Una regulación que no resuelve si no se acompaña

En este contexto, Emili Esteve defendió la importancia de la legislación europea que a pesar de que “tenga que aterrizar en los diferentes estados miembros, cuenta con un simbolismo brutal”. Simbolismo, que desde su opinión podría atraer inversiones, más tranquilidad y más perspectivas de futuro. 

En relación a esta afirmación, Hernández apuntó que el debate sobre autonomía estratégica no puede limitarse al plano simbólico o declarativo. “Lo simbólico está bien, pero lo importante es cómo se implementa”, afirmó, advirtiendo de que muchas propuestas bien intencionadas terminan neutralizadas cuando llegan a los niveles de ejecución nacional. 

Por su parte Solis, insistió en la importancia del paquete farmacéutico. “Tenemos un problema de competitividad en todos los sectores, no debemos verlo en silos sino que debe realizarse como un problema conjunto, tal y como se refleja en el informe Draghi”. 

“Draghi ya lo dijo claro respecto al paquete farmacéutico. Necesitamos incentivos porque el problema que tenemos es que se deslocalizan las plantas porque no es rentable fabricar en Europa”, advirtió Solis. El paquete farmacéutico es una oportunidad porque el status quo no es una opción. Necesitamos más medicamentos innovadores en Europa y más ensayos clínicos. “No podemos empeorar los incentivos a la innovación porque ya no son suficientes los que tenemos”, y, debemos tener en cuenta que “el paquete farmacéutico se aprobó con una mayoría diferente, por lo que puede volver a mejorar la propuesta”. 

Emili Esteve, en sintonía con Solís, señaló que tanto la reforma de la legislación farmacéutica así como la Ley de Medicamentos Críticos, parecen “escritos por dos comisiones completamente diferentes, contemplando en esta última las necesidades de Europa”. A su juicio, “nos encontramos en una coyuntura con la próxima aprobación de la reforma, donde hay que darle una vuelta, es necesaria un poco de valentía a favor de la autonomía estratégica europea”. 

La Ley de Medicamentos Críticos: tensión entre ambición normativa y realismo operativo

La segunda parte del coloquio se adentró en el desarrollo de la Ley de Medicamentos Críticos, una propuesta normativa que generará un reglamento de aplicación directa con implicaciones directas para la seguridad del suministro farmacéutico en Europa y para la reindustrialización del continente. Lejos de abordar un simple problema puntual, el debate puso en evidencia las tensiones estructurales del sistema europeo de medicamentos, el precio, la sostenibilidad económica, la autonomía industrial, la burocracia, los incentivos fragmentados y la necesidad de gobernanza multinivel.

Desde el primer momento, Hernández quiso poner el acento en lo que considera el núcleo del problema, en concreto, la incapacidad de aplicar una política coherente y transversal. A modo de ejemplo, planteó la incongruencia de que se desarrolle una legislación, como la de aguas residuales urbanas, que tenga impacto directo sobre la fabricación de medicamentos, cuyo impacto finalmente sea pagado por el Sistema Nacional de Salud ya que es el mayor comprador de medicamentos.

Por todo ello, el director general insistió en que, para tener éxito, la Ley de Medicamentos Críticos debe aplicarse desde un marco común donde se alineen industria, medioambiente, sanidad, compra pública y política fiscal. Subrayó que la sostenibilidad del sistema exige reequilibrar dinámicas que se han roto, y puso un ejemplo claro, durante años, muchos medicamentos se han vendido por debajo de su coste, sostenidos por el margen de otros productos innovadores. Cuando las carteras se fragmentan y esos medicamentos ‘subsidiadores’ desaparecen, el sistema se colapsa.

A lo largo del coloquio, los intervinientes coincidieron en que la legislación propuesta por la Comisión Europea introduce avances relevantes. Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, valoró positivamente el nuevo enfoque, que identificó como muy parecido a la propuesta de Farmaindustria en relación con el proyecto Medest: “Por primera vez se dice claramente que basta con fabricar, ampliar o modernizar una instalación en Europa para que pueda acogerse a los apoyos. Y, además se va a referenciar la producción en Europa frente a los que provengan del exterior”. No hay que vestir el problema con digitalización o sostenibilidad. Esto es lo que necesitamos y lo que queremos proteger. Por ello, aseguró que nos encontramos “ante un punto de inflexión frente a esta nueva regulación”.

Esteve advirtió, sin embargo, de contradicciones internas dentro del propio marco regulatorio europeo: “No podemos exigir por una parte estudios medioambientales que hacen inviable producir medicamentos antiguos, y por otra pretender que no haya desabastecimientos. Parece que con una mano regulamos y con la otra golpeamos”.

A este respecto, Hernández añadió que el problema no es que Europa quiera ser exigente, sino que no existen aún fórmulas claras para valorar de forma justa los costes derivados de esas exigencias. En este sentido, señaló que están abiertos a que en la contratación y la fijación de precios se tenga en cuenta cómo y dónde se fabrica. Que se valore que producir aquí implica asumir estándares más altos. Y están dispuestos a pagar esa diferencia. Pero para eso, “hace falta que el sistema reconozca esos esfuerzos de forma explícita”.

El debate técnico se cruzó con elementos políticos y de gobernanza. Manuel Ibarra, jefe de Inspección de la Aemps, subrayó que la definición de “medicamento crítico” dependerá en gran parte de la perspectiva nacional: “La criticidad es un concepto contextual. Un medicamento puede ser estratégico para España, pero no para otros Estados miembros. Por eso es tan importante la contribución de cada país a las listas europeas”.

En cuanto al proceso de identificación, Ibarra explicó que se basa en listados ya existentes y en aportaciones coordinadas a través de los grupos de trabajo europeos. También abordó la confusión generada por las distintas traducciones del término ‘critical medicines’. 

Esteve, por su parte, insistió en que los sellos de medicamento estratégico o crítico deben tener consecuencias prácticas, especialmente en compra pública. “No puede ser que un medicamento esté considerado estratégico por la Aemps o por Farmacia, y que luego en la licitación de una comunidad autónoma se valore solo el precio. Eso es un contrasentido”.

Hernández reconoció esa tensión y explicó que la futura ley nacional incluirá medidas específicas para evitar el deterioro del mercado antes de que sea irreversible. Citó la decisión de subir precios de medicamentos dentro de conjuntos de referencia antes de que queden en situación de monopolio: “No podemos esperar a que solo quede un proveedor para actuar. Eso ya es tarde. Hay que anticiparse”.

Respecto al reglamento europeo, el director general destacó que incluye aspectos horizontales que pueden condicionar a otras normativas, como la urbanística o la de ayudas del Estado. Aunque buena parte de su aplicación será directa por tratarse de un reglamento, advirtió que muchos efectos dependerán de decisiones nacionales: “El reglamento abre puertas, pero si no las cruzamos con decisión, nada cambiará”.

También se debatió el uso de herramientas de información anticipada para detectar desabastecimientos. El Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO) fue mencionado por varios ponentes como una oportunidad desaprovechada. “Renunciar a esa herramienta cuando todos reconocemos que los problemas de suministro son un problema, me parece injustificable”, afirmó Esteve. Ibarra confirmó que se trabaja para que pueda ser integrado en la legislación como una herramienta útil para anticipar y gestionar situaciones de escasez. “Aunque no se diseñó para este fin, puede aportar información valiosa sobre el comportamiento del mercado, los niveles de stock y los patrones de consumo”, señaló.

En el turno de intervenciones del público se preguntó por el nuevo concepto que introduce el reglamento: los “medicamentos de interés común”, definidos como aquellos que, sin ser críticos, presentan riesgos de suministro en varios Estados miembros. Para Hernández, esta figura busca abrir la puerta a la cooperación entre países pequeños o medianos y generar economías de escala mediante licitaciones conjuntas. 

Añadió que esta fragmentación alimenta injusticias y retrasos en el acceso.Todos sabemos que cuando se lanza un medicamento nuevo en Europa, va primero a Alemania, donde se marca precio, y luego baja en cascada según el interés comercial. En algunos países ese medicamento nunca llega o lo hace cuando ya ha perdido relevancia. Esto no genera cohesión en Europa.

Aunque Solís no pudo estar presente en la parte del coloquio sobre la Ley de medicamentos críticos, solicitó del sector las aportaciones que consideren para tenerlas en cuenta durante la tramitación de la norma ya que será liderada por su grupo parlamentario. “El PP ha cogido este informe como algo importante para hacer que en Europa se den las condiciones suficientes para atraer esa producción”, explicó.