Quien busque en el Proyecto de Ley de los Medicamentos y los Productos Sanitarios cuánto va a bajar el precio de un genérico se llevará una decepción. La cifra ya no está. El texto que el Consejo de Ministros aprobó el 21 de julio y que el Gobierno remitió a las Cortes tres días después conserva intacto el sistema de precios dinámicos, con su ámbito de aplicación, sus segmentos de mercado y su lógica de competencia, pero se quedó por el camino los porcentajes que el borrador anterior, incluso el que llegó al Consejo de Estado, sí ponía negro sobre blanco.
La versión previa conocida, a la que tuvo acceso Diariofarma, establecía una primera reducción del PVL en los nuevos medicamentos genéricos respecto al medicamento de referencia “que será, por norma general, del 40%”. Esta cifra no sería estática, sino que se incrementaría con recortes posteriores conforme se fueran alcanzando los hitos de cuota. Y para el mercado ya consolidado de genéricos, híbridos y biosimilares hablaba de una bajada inicial del cinco por ciento, otra del 10% al llegar a una cuota del 50% y sucesivas por encima de ese umbral.
Esta bajada al detalle había sido criticada por diversos agentes del sector al considerar que el establecimiento de estas cifras no podía incluirse en una ley que haría casi imposible su modificación. Por eso se había instado a dejar para desarrollos reglamentarios posteriores la fijación de los rangos.
Lo que queda ahora es la arquitectura sin el precio de la entrada. El apartado 5 se limita a decir que para los nuevos lanzamientos “se establecerán reducciones iniciales del PVL respecto al precio del medicamento de referencia y reducciones adicionales vinculadas a la evolución de su cuota de mercado, en los términos que reglamentariamente se determinen”. El apartado 6 repite el esquema para los mercados donde ya hay competencia, con bajadas ligadas “a la evolución de las cuotas de mercado y al grado efectivo de competencia existente”. Ni el 40%, ni el cinco, ni el 10 aparecen en ningún otro punto del articulado.
La cuestión es que el borrador de Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos tampoco recoge estas cifras en la actualidad, por lo que será de esperar que según avance su tramitación sean incorporadas al articulado del reglamento.
Otra de las modificaciones que ha habido se centran en el artículo 118, que ordena el conjunto con más claridad que antes y describe tres instrumentos complementarios que conviven, la determinación general de precios financiados, el sistema de precios de referencia y los propios precios dinámicos, cada uno con “ámbitos de aplicación y finalidades diferenciadas”. El detalle de cómo encajan entre sí, incluidas “las reglas de transición y coordinación”, vuelve a quedar para el desarrollo reglamentario. Quien esperaba que la tramitación parlamentaria sirviera para pelear décimas de rebaja tendrá que esperar al Consejo de Ministros que apruebe ese real decreto.
A cambio, el artículo 121 llega al Congreso con tres cautelas que antes no tenía. El PVL resultante del sistema se fijará por resolución del órgano competente a propuesta de la Comisión Interministerial de Precios, y no de forma automática. El ministerio podrá revisar de oficio la permanencia de una agrupación homogénea en el sistema “cuando desaparezcan las circunstancias que justificaron su aplicación o se considere alcanzada la finalidad prevista”, esto es, hay puerta de salida. Y, por otro lado, el observatorio de cuotas de mercado que la ley crea asume el seguimiento de precios financiados y de competencia efectiva, con evaluación periódica de si el mecanismo cumple lo que promete.
El mostrador y la diferencia
Donde el texto sí ganó nitidez fue en el artículo 119, y ahí la lectura interesa sobre todo a la farmacia comunitaria. El borrador anterior despachaba con una fórmula elíptica el caso de los medicamentos por encima del precio máximo de financiación: quedaban financiados “en la parte correspondiente al precio más bajo del rango” y punto. Ahora se dice explícitamente que esos medicamentos podrán seguir dispensándose con cargo al SNS, que la financiación pública se limita al precio más bajo de la agrupación y que corresponde al paciente, “cuando voluntariamente opte por dichos medicamentos, abonar la diferencia entre el precio de dispensación y el importe financiado”.
El mismo artículo arregla otro punto que podría traer de cabeza a la farmacia. La versión anterior permitía “facturar, pero no dispensar” al precio antiguo durante el mes de transición, una redacción difícil de aplicar en la práctica. El texto aprobado aclara que se podrán facturar a precio previo las dispensaciones ya realizadas, sin efectuar nuevas. Y añade transparencia por escrito, con publicación obligatoria de agrupaciones, precios máximos, rangos y precios más bajos.
Menos coste-efectividad explícito
Los artículos 114 y 124 adelgazaron. Donde antes había una lista propia de criterios para intervenir precios, con mención expresa a la eficiencia y el coste-efectividad “evaluado conforme al desarrollo del artículo 90”, al impacto presupuestario, al impacto medioambiental y al impacto económico agregado para el país, ahora hay una remisión en bloque a los criterios de financiación del artículo 111.1, más los precios de otros medicamentos comparables y los precios en otros países.
Los criterios siguen existiendo, porque el 111.1 conserva sus once epígrafes. Lo que se rompió es el hilo explícito que unía la fijación del precio con el sistema de evaluación de tecnologías sanitarias. Del artículo 124 también desapareció la exigencia de emplear “la mejor combinación de modelos recomendados por la ciencia económica”.
Los consejos, a las autonomías
En atención primaria sí que hay un repliegue competencial evidente en un ámbnito en el que el Ministerio había puesto el foco. El artículo 96 decía “se crean los Consejos de Coordinación Farmacoterapéutica” en la Zona Básica de Salud, con composición tasada y un farmacéutico al frente. Ahora serán las comunidades autónomas las que “garantizarán la existencia de mecanismos de coordinación farmacoterapéutica” en el ámbito territorial que ellas decidan, mediante esos consejos “u otras estructuras equivalentes”, y con la composición y el funcionamiento que ellas fijen. En el artículo 93 se cayó, además, la exigencia de que la estructura de soporte estuviera bajo la jefatura de un médico especialista en farmacología clínica.
También requiere atención una modificación del artículo 4, que pasó a titularse “Garantía de dispensación y acceso”. Mantiene la prohibición de la venta a domicilio, de la venta indirecta y de la intermediación de terceros, pero abre una ventana que habrá que analizar en la que establece que no será intermediación la actuación de “los prestadores que se limiten a poner en contacto a vendedores y clientes, mediante una prestación propia y distinta del servicio de venta”. El texto precisa además que la dispensación no presencial y la entrega domiciliaria previstas en el propio artículo no se consideran venta a domicilio ni venta indirecta.
Para la industria de genéricos hay un aviso en la disposición final segunda, que modifica el artículo 10 del Real Decreto-ley 8/2010. Hasta ahora la excepción a las deducciones alcanzaba a genéricos, híbridos y biosimilares sin más. El texto ahora en tramitación la reserva a los que estén “incluidos en agrupaciones homogéneas o sometidos a mecanismos de competencia previstos en esta ley”, lo que estrecha el perímetro. Y aclara que la exención por novedad se aplica a los medicamentos “cuya primera resolución de financiación y precio se adopte con posterioridad” a la entrada en vigor.
Tramitación parlamentaria
Con el inicio del próximo periodo de sesiones se comenzará la tramitación parlamentaria. Una tramitación que se espera larga por la relevancia y amplitud de la norma y que tiene muy difícil llegar al Boletín Oficial del Estado (BOE) ya que nos encontramos en la recta final de la legislatura, más allá de los débiles apoyos que tiene a día de hoy los grupos del Gobierno.
En cualquier caso, conocer qué valoración hacen los distintos grupos parlamentarios será muy relevante para poder aventurar el futuro del proyecto de ley. Para profundizar en esta cuestión, Diariofarma ha organizado una jornada de debate en la que participarán, además del secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla y el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, los portavoces parlamentarios en la Comisión de Sanidad del Congreso de los principales partidos políticos.
Además, abogados expertos en el sector farmacéutico analizarán el Proyecto de Ley desde el punto de vista jurídico y representantes de diferentes entidades del sector harán la valoración pertinente de los aspectos más relevantes de la norma.
La jornada tendrá lugar el próximo 14 de septiembre en Madrid y para asistir es necesario el registro en el siguiente formulario.
Lilisbeth Perestelo: 
