Farmaindustria ha pedido al Ministerio de Sanidad que elimine del proyecto de Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos todo el Sistema de Precios Dinámicos. La organización considera que los artículos dedicados a la entrada de competidores y a la revisión automática de precios carecen de cobertura en la legislación vigente y, en caso de llegar a ser vigentes, podrían provocar reducciones generalizadas que comprometieran la viabilidad de algunos mercados.
La supresión de los artículos 41, 42 y 43 del RD, que regulan los precios dinámicos, constituye una de las reclamaciones centrales de las alegaciones formuladas por la patronal. No se trata, sin embargo, de una objeción aislada. Farmaindustria ha remitido casi 90 páginas de observaciones, con un texto muy condensado, que afectan a la práctica totalidad de los 67 artículos del proyecto y a numerosas disposiciones adicionales, transitorias y finales.
El alcance de las alegaciones refleja que la organización no plantea únicamente ajustes técnicos, sino una revisión profunda de la normativa propuesta por Sanidad. Así se desprende de la documentación presentada, tal y como explican Ana Bosch e Isabel Pineros, responsables de las áreas jurídica y de acceso al mercado de Farmaindustria, respectivamente, en una conversación con Diariofarma.
El principal problema de fondo identificado por la patronal es que el futuro real decreto intenta situarse entre dos marcos legislativos. Por un lado, debe desarrollar la actual Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que continúa plenamente vigente. Por otro, incorpora figuras y soluciones procedentes del proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, cuya tramitación parlamentaria acaba de comenzar y cuyo contenido todavía puede cambiar.
Farmaindustria considera que esta superposición genera incongruencias y problemas de jerarquía normativa. Un reglamento debe ajustarse a la ley vigente y no puede adelantarse a una norma futura ni crear figuras que todavía no han sido autorizadas legalmente. Al mismo tiempo, el real decreto incorpora en algunos apartados soluciones que tampoco coinciden plenamente con la orientación del proyecto de ley.
Las representantes de la patronal insisten en una idea que ya han desarrollado desde hace tiempo. Para ellas, la aprobación de este real decreto es mucho más urgente e importante que la promulgación de una nueva Ley de los Medicamentos, pero el desarrollo simultáneo de ambos genera graves problemas jurídicos y riesgos de inseguridad normativa.
Los precios dinámicos, principal línea roja
Bajando al terreno de las cuestiones concretas, para Farmaindustria el modelo de precios dinámicos establecido en el proyecto de RD permitiría revisar el precio de los medicamentos en función de la entrada de competidores, la evolución de las cuotas de mercado y el nivel de competencia alcanzado.
Farmaindustria pide eliminar íntegramente esta regulación, pese a que fue una demanda suya para la Ley de los Medicamentos en sustitución del sistema de precios seleccionados.
Su primera objeción es jurídica. La actual Ley de Garantías no contempla un sistema de precios dinámicos ni establece una habilitación suficiente para desarrollarlo mediante un real decreto. La figura procede del proyecto de Ley de los Medicamentos.
La crítica también tiene una dimensión económica. El proyecto establece reducciones asociadas a la entrada de nuevos competidores, pero no incluye las horquillas o bandas de precios previstas en el Proyecto de ley. Estas bandas permiten que los medicamentos se situen dentro de un determinado intervalo sin necesidad de igualar de forma automática la oferta más baja.
Sin esa protección, Farmaindustria considera que una compañía podría presentar un precio especialmente reducido y arrastrar al resto de medicamentos de la agrupación. Los demás laboratorios tendrían que igualarlo para mantener la dispensación.
El riesgo sería especialmente relevante ante la aparición de operadores de oportunidad que redujeran fuertemente sus precios para conseguir cuota durante un periodo limitado y abandonaran después el mercado. El resto de compañías quedarían entonces condicionadas por un nivel de precio difícilmente sostenible, incluso aunque el producto que originó la reducción dejara de estar disponible.
Farmaindustria no rechaza cualquier modelo que vincule competencia y precio. Durante la elaboración del proyecto de ley propuso un sistema de precios dinámicos en el que las reducciones dependieran del número efectivo de competidores y existieran salvaguardas frente a ofertas anormalmente bajas. Su oposición se dirige al diseño incluido en el real decreto y a la ausencia de una cobertura legal actualmente vigente y se preferiría un sistema predecible y gradual. Adicionalmente, para la patronal deseable que no se afectara al resto de presentaciones cuando dejen de esta en el sistema dinámico y entren nuevamente en un conjunto de referencia.
La relevancia económica del debate queda reflejada en la Memoria del Análisis de Impacto Normativo. El Gobierno estima que las medidas destinadas a fomentar la competencia de genéricos y biosimilares podrían generar un ahorro de 1.553,52 millones de euros durante los primeros cinco años de aplicación. La previsión para el primer ejercicio asciende a 142,2 millones.
Un real decreto entre la ley vigente y la futura
El problema de la convivencia entre dos marcos legales se repite en otros apartados. Uno de los más relevantes afecta a los precios notificados. La Ley de Garantías permite que los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud dispongan de un precio diferente para su comercialización fuera de la prestación pública. La compañía comunica ese precio y el Ministerio puede formular objeciones cuando existan razones justificadas de interés público.
Farmaindustria considera que el proyecto transforma este sistema de comunicación con control posterior en un procedimiento cercano a una autorización previa. El real decreto amplía las razones por las que Sanidad puede oponerse, incorpora la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y permite revisar o suprimir de oficio el precio notificado.
La organización sostiene que esta regulación desnaturaliza el modelo establecido en la ley vigente. El precio notificado dejaría de ser libre y comunicado para convertirse en una decisión sometida a una intervención administrativa previa.
La falta de congruencia aumenta al comparar el real decreto con el proyecto de Ley de los Medicamentos. La futura norma avanza hacia un reconocimiento más claro del precio libre en el mercado privado, mientras que el desarrollo reglamentario establece un sistema más intervencionista.
Una controversia similar aparece en los denominados precios diferenciados. El proyecto permite que el Ministerio determine qué medicamentos o presentaciones pueden tener un precio diferente cuando se dispensan en oficinas de farmacia sin cargo al Sistema Nacional de Salud. Farmaindustria considera que esta nueva categoría no existe en la legislación vigente. Según su interpretación, las dispensaciones privadas de medicamentos financiados ya están cubiertas por el régimen de precio notificado. La creación de un precio diferenciado introduciría una figura intermedia sin habilitación legal y concedería a Sanidad capacidad para seleccionar los productos a los que se aplicaría. La patronal también reclama que la norma reconozca expresamente el Acuerdo Marco entre el SEVeM y el CGCOF como el sistema adecuado para acreditar y compensar la diferencia entre el precio financiado y el precio notificado en las oficinas de farmacia.
La tercera gran falta de concordancia afecta a las revisiones de precios. La Ley de Garantías establece que el precio puede revisarse cuando cambian las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o terapéuticas del propio medicamento. Sin embargo, el proyecto de RD amplía los motivos y permite tener en cuenta la aparición de nuevos competidores, cambios en el mercado, nuevas alternativas terapéuticas. Farmaindustria sostiene que un reglamento no puede ampliar las causas fijadas por una ley.
La organización teme además que estas revisiones permitan crear una especie de sistema de referencia entre medicamentos innovadores todavía protegidos por derechos de exclusividad. La llegada de una nueva alternativa podría utilizarse para revisar el precio de tratamientos ya financiados aunque no hubiera cambiado ninguna característica propia del medicamento.
Además, la patronal pide que toda revisión de oficio esté acompañada desde su inicio por un informe técnico que identifique las circunstancias nuevas, cuantifique su impacto y justifique la necesidad de modificar el precio. De esta manera, la compañía podría conocer desde el comienzo las razones del procedimiento y ejercer su derecho de defensa.
De los 180 días de objetivo a 270 días
Otro bloque importante de alegaciones se refiere al procedimiento de financiación y precio. Farmaindustria considera positiva la voluntad de ordenar las fases y aportar mayor claridad, pero advierte de que algunas disposiciones pueden alargar los plazos reales.
El proyecto establece un trámite de audiencia al laboratorio desarrollador de tres meses antes de la resolución y señala que ese periodo no computará dentro del plazo máximo del procedimiento. La patronal calcula que esta exclusión podría convertir los 180 días formales en hasta 270 días efectivos.
La industria pide que los tres meses funcionen como un plazo máximo a disposición de la compañía, sin impedir que las alegaciones se presenten antes. También solicita que el trámite de audiencia se integre dentro de los 180 días previstos en la normativa española y europea.
La patronal también reclama una interlocución más temprana. El procedimiento diseñado por el proyecto incluye informes de evaluación, documentos de posicionamiento, propuestas del equipo técnico, análisis de un grupo de adopción y deliberación de la Comisión Interministerial de Precios (CIPM). La empresa podría conocer buena parte de las objeciones únicamente durante el trámite final de audiencia. Farmaindustria propone que las compañías tengan acceso progresivo a los informes y conozcan los problemas identificados antes de que el expediente llegue a la CIPM. Este diálogo permitiría aclarar datos, presentar análisis adicionales y evitar que cuestiones subsanables provoquen una propuesta desfavorable al final del procedimiento.
También pide una audiencia oral ante el órgano decisor y no solo ante el Grupo de Adopción, cuando existan discrepancias relevantes. La finalidad sería que la empresa pudiera explicar directamente sus argumentos antes de la resolución definitiva, especialmente en expedientes complejos o con un impacto elevado sobre el acceso.
Competencias, contratación pública y riesgo de fragmentación
La delimitación de las funciones del Ministerio y de la CIPM constituye otro eje de las alegaciones de Farmaindustria, que interpreta que la decisión de incluir o excluir un medicamento de la prestación corresponde al Ministerio de Sanidad, mientras que la Comisión Interministerial debe fijar el precio industrial máximo. El proyecto de RD atribuye a la CIPM decisiones sobre financiación, condiciones especiales y procedimientos excepcionales que, según la patronal, excederían las competencias previstas en la ley.
La organización también pide revisar el sistema de adopción de acuerdos del Grupo de Adopción. La norma debería hablar de mayorías y no de consenso, ya que este último concepto puede dificultar la identificación de las posiciones y generar incertidumbre sobre el modo en que se aprueban las resoluciones.
Uno de los puntos más controvertidos es la posibilidad de financiar medicamentos adquiridos mediante contratación pública sin que la CIPM fije previamente un precio. El proyecto permitiría que determinados productos quedaran sujetos al resultado de las licitaciones promovidas por comunidades autónomas, hospitales u otros órganos de compra. La patronal pide suprimir esta posibilidad. Considera contradictorio que la Comisión Interministerial de Precios decida financiar un medicamento, pero renuncie a determinar su precio. Esto podría retrasar las decisiones, fragmentar más el mercado y ampliar las diferencias de acceso entre CCAA.
Por otro lado, la organización reconoce las competencias autonómicas en gestión, compra y organización de los servicios sanitarios. Sin embargo, pide evitar nuevas evaluaciones clínicas o decisiones regionales que alteren las condiciones nacionales de financiación.
También reclama que los acuerdos de riesgo compartido, techos de gasto u otras fórmulas pactadas con el Ministerio no sean sometidos después a una segunda negociación autonómica. De lo contrario, la decisión estatal no cerraría realmente las condiciones de acceso y cada territorio podría añadir requisitos propios.
Las reservas singulares autonómicas deberían limitarse, según Farmaindustria, a razones clínicas, sanitarias o de seguridad. Las restricciones motivadas únicamente por consideraciones presupuestarias no deberían modificar una financiación acordada para todo el Sistema Nacional de Salud.
Sistema de Precios de Referencia
Las alegaciones incluyen finalmente numerosas observaciones sobre el sistema de precios de referencia y las agrupaciones homogéneas. Farmaindustria pide que la incorporación de un medicamento a un conjunto dependa de su comercialización efectiva y no solo de la comunicación formal realizada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La organización también advierte de los efectos de derogar el Real Decreto 177/2014 sin trasladar al nuevo texto todas las reglas de cálculo, ya que considera necesario conservar fórmulas y criterios relacionados con las dosis diarias definidas, las presentaciones ponderadas y otras variables utilizadas para determinar los precios de referencia. Respecto del cálculo, Farmaindustria rechaza que se aplique automáticamente una única dosis diaria definida a medicamentos que presenten diferencias farmacocinéticas o no sean equipotentes. En estos casos, pide que el cálculo refleje adecuadamente las dosis necesarias para conseguir un efecto terapéutico comparable. En este mismo ámbito plantea la necesidad de actualizar el precio industrial mínimo de 1,6 euros.
Entre otras muchas alegaciones, destaca que, en el ámbito procedimental, Farmaindustria reclama además diseñar una vía de financiación acelerada que no quede necesariamente vinculada a una resolución provisional o condicional, así como acordar desde el inicio las compensaciones que pudieran corresponder cuando se adopte la decisión definitiva.
La patronal cuestiona asimismo que los techos de gasto puedan mantenerse durante todo el periodo de exclusividad del medicamento sin una justificación individualizada. A ello suma la petición de impedir que las comunidades autónomas repitan las evaluaciones realizadas en el ámbito europeo o nacional, reconocer el silencio positivo en los procedimientos promovidos por las compañías y ampliar la tramitación simplificada a otros supuestos como licencias, nuevos formatos o dosis de principios activos ya financiados.
Lilisbeth Perestelo: 
