La migraña se define como una enfermedad neurológica frecuente y discapacitante que afecta al 11 por ciento de los niños y adolescentes. A pesar de su impacto, las opciones de tratamiento preventivo en edad pediátrica han sido limitadas y contaban con escasa evidencia científica. Un estudio internacional de fase 3, denominado SPACE, en el que participó el Hospital Universitario Vall d’Hebron, demostró que el fármaco fremanezumab resulta eficaz y seguro para reducir la frecuencia de esta patología en la población infantil.
Los resultados de esta investigación se publicaron en la revista The New England Journal of Medicine. La importancia del hallazgo reside en que las crisis de migraña en estas edades conllevan dolor intenso, náuseas y sensibilidad sensorial que interfieren en el rendimiento académico y el bienestar emocional. Según explicó Patricia Pozo-Rosich, jefa del Servicio de Neurología de Vall d’Hebron, la migraña pediátrica tiene un impacto muy importante en la calidad de vida, pero durante muchos años se dispuso de pocas herramientas terapéuticas con evidencia científica sólida.
Mecanismo de acción dirigido
El fremanezumab es un anticuerpo monoclonal diseñado para actuar sobre el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Esta molécula se considera clave en el desarrollo de los ataques de migraña. Aunque el fármaco ya demostró su eficacia en adultos, todavía debe pasar los procesos regulatorios para su aprobación específica en pediatría. El estudio SPACE llena este vacío de conocimiento al evaluar su uso en pacientes de seis a 17 años con migraña episódica.
El ensayo incluyó a más de 230 pacientes de diversos países. Durante la investigación, los participantes recibieron inyecciones subcutáneas del fármaco o placebo, con un seguimiento estricto de los síntomas y la aparición de efectos adversos. El objetivo principal consistió en evaluar la reducción del número de días de migraña al mes.
Reducción de la carga de enfermedad
Los datos obtenidos indicaron que los pacientes tratados con este anticuerpo experimentaron una reducción significativamente mayor de los días de migraña en comparación con el grupo placebo. En concreto, el grupo tratado redujo de media cerca de 2,5 días al mes, frente a los 1,4 días del grupo de control. Además, el 47 por ciento de los sujetos alcanzó una reducción de al menos el 50 por ciento de los días de migraña, criterio que determina que un tratamiento es clínicamente relevante.
Respecto a la seguridad, el perfil resultó favorable y similar al observado en el grupo placebo, con reacciones leves localizadas principalmente en el lugar de la inyección. Pozo-Rosich destacó que los resultados son esperanzadores porque permiten ofrecer un tratamiento preventivo específico y bien tolerado a una población con pocas alternativas.
Este avance sugiere un cambio de paradigma en el manejo de la patología. El uso de fármacos dirigidos a mecanismos específicos permite un abordaje personalizado, alejándose de medicamentos empleados anteriormente sin haber sido desarrollados para esta franja de edad. A largo plazo, tratar adecuadamente la enfermedad desde etapas tempranas podría prevenir la cronificación en la edad adulta. La participación en ensayos internacionales facilita el acceso de los pacientes a la innovación terapéutica y contribuye a generar evidencia científica sólida para evitar que estos pacientes normalicen el dolor.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: