Los expertos analizan el impacto del EEDS y Darwin EU en innovación y en la asistencia

El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) fue el tema central del quinto coloquio sobre legislación europea organizado por Diariofarma. La sanidad en Europa avanza hacia un sistema de datos que permitirá significativos progresos en la investigación de tratamientos personalizados y en políticas de salud. No cabe duda de que los datos y las capacidades de análisis, impulsadas por el desarrollo tecnológico y, en particular, por la inteligencia artificial, transformarán el modo de vivir de la ciudadanía. El impacto de estos cambios puede ser comparable al de la universalización de Internet en las últimas décadas.

Por ello, analizar iniciativas como el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), el proyecto Darwin EU y la transformación digital resulta crucial, ya que implicarán la superación de desafíos importantes, entre los que destacan la armonización de normativas, la protección de datos personales y la integración de diversas infraestructuras a nivel nacional.

Con este objetivo, Diariofarma organizó un encuentro dentro del ciclo 'Revisión de la legislación farmacéutica europea', enfocado en estos aspectos. El coloquio reunió a expertos de alto nivel que expusieron la situación actual y señalaron las medidas que, a su juicio, deben considerarse para avanzar en esta dirección.

El acto contó con la participación del secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, quien abrió el encuentro ofreciendo su visión sobre estos temas y sobre el papel del Ministerio de Sanidad en el uso futuro de estos datos. Además de Padilla, el panel de expertos incluyó a Daniel Prieto, subdirector del Centro de Coordinación de Darwin EU; Bernardo Valdivieso, secretario autonómico de Planificación, Información y Transformación Digital de la Comunidad Valenciana, quien intervino de manera telemática; César Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM); Cristina Avendaño, vicepresidenta de la Federación de Asociaciones Científico-Médicas de España (Facme); y Joaquín Cayón, vicepresidente de la Asociación Europea de Derecho Sanitario. El coloquio, que contó con la colaboración de Novartis, Pfizer, Lilly y MSD, fue moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma.

Padilla destacó que España se encuentra preparada para enfrentar estos retos. Esta afirmación fue apoyada por Bernardo Valdivieso, pudo participar solo durante unos minutos debido a la reciente DANA que afectó a Valencia, señaló que “España está bien posicionada en cuanto a digitalización, aunque el sistema no estaba diseñado para recopilar datos”. Desde su experiencia en la Comunidad Valenciana, Valdivieso considera que la regulación del EEDS y la iniciativa Darwin EU orientarán los esfuerzos futuros. Aseguró que es esencial crear una organización centrada en los datos y dar mayor capacidad de decisión a los profesionales sanitarios. El objetivo, afirmó, es proporcionar a los ciudadanos una atención basada en valor y evidencia, además de avanzar hacia una medicina de precisión.

Valdivieso subrayó que las comunidades autónomas deben centrar su atención en el dato, siendo el primer desafío ofrecer datos de calidad en un formato interoperable y aplicable en la toma de decisiones diarias.

Por su parte, Daniel Prieto explicó el propósito del proyecto Darwin EU, cuyo fin es desarrollar y gestionar una red de fuentes de datos en toda la Unión Europea para realizar estudios sobre el uso, la seguridad y la efectividad de los medicamentos. Según él, los resultados de estos estudios impactan de inmediato en las decisiones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Prieto señaló que el proyecto emplea una estructura acelerada de análisis, en la que se utilizan bases de datos previamente mapeadas. Explicó que el análisis se lleva a cabo de manera federal, compartiendo software y códigos analíticos con los diferentes nodos regionales y europeos, lo cual permite recibir resultados sin mover el dato del paciente o el dato individual de cada persona.

Prieto no solo detalló el funcionamiento de Darwin EU, sino que también habló de su evolución. Este año, se completarán entre 25 y 30 estudios que abarcan el uso de medicamentos, vacunas y la seguridad de medicamentos. Actualmente, Darwin EU cuenta con 20 bases de datos de 13 países europeos, que incluyen información de más de 130 millones de personas; cuatro de estas bases de datos son españolas. En el tercer año de su implementación, Darwin EU está incorporando diez bases adicionales y planea sumar otras diez en el próximo año.

Prieto destacó la importancia de la colaboración. Afirmó que el proyecto trabaja “mano a mano con quienes tienen acceso directo al dato, pues ellos son quienes mejor conocen el sistema sanitario”. Este es un modelo innovador basado en principios de ciencia abierta, aprendizaje compartido y colaboración con distintos departamentos y estados.

Desde su punto de vista, España cuenta con grandes fortalezas, como la longitudinalidad y la capacidad de vincular datos de atención primaria, secundaria y terciaria, además de la alta calidad de su sistema sanitario. Según Prieto, “España genera datos de calidad y riqueza, con un sesgo poblacional mínimo”. Expresó que resulta "casi anecdótico" realizar estudios en Darwin EU que no incluyan bases de datos españolas.

Protección de datos: consentimiento opt-out y opt-in

Uno de los temas más relevantes analizados por los asistentes fue la importancia de los datos y su protección. En relación con el EEDS, Joaquín Cayón explicó que es fundamental tener claro que el interesado “no es propietario de los datos, sino titular” de ellos, y que “no se puede donar lo que no se posee”. Indicó que la principal novedad del EEDS es la necesidad de solicitar el acceso a un organismo autorizado, lo que implica que uno de los retos a corto plazo es establecer dicho organismo y analizar si las peticiones de datos cumplen con los requisitos legales.

Cayón también se refirió a la protección de datos. Explicó que los datos se proporcionarán de manera anonimizada, aunque, si fuera necesario para los fines específicos, podrían ser pseudononimizados. Describió la versión aprobada en el Parlamento Europeo, que incluía un consentimiento opt-out (posibilidad de exclusión) para los datos de salud y un consentimiento opt-in (consentimiento explícito) para los datos genéticos y genómicos. Sin embargo, opinó que esta propuesta era “un error”. Durante los trílogos, se acordó que el consentimiento opt-out sea potestativo para los estados miembros, al igual que el consentimiento opt-in a nivel nacional.

Para Cayón, el resultado de la tramitación legislativa hace que el Espacio Europeo sea menos "europeo" de lo previsto, ya que habrá países que empleen opt-out para los datos de salud y opt-in para los datos genéticos. Esta situación, según él, se debe a la presión de Alemania, que aplica un concepto de protección de datos más restrictivo que el español.

El jurista también opinó que el dato de salud no representa un peligro considerable y que probablemente los pacientes no se preocuparán en negar el acceso. Sin embargo, aclaró que algunos datos deben protegerse. En el caso de las investigaciones de carácter público, el opt-out ni siquiera podría establecerse. Añadió que "habrá que definir qué se entiende por investigación de carácter pública”, un concepto jurídico indeterminado, y que se espera que la Comisión Europea proporcione una definición en los próximos dos años.

Para este experto, el problema radica en que aún se considera a los pacientes propietarios de los datos, cuando “el sistema sanitario ha contribuido de manera significativa en su recolección”. En su opinión, la versión final ha resultado “descafeinada” para aquellos que, como él, promovían el abandono del consentimiento.

La visión de los profesionales

César Rodríguez enfatizó la necesidad de abordar dos cuestiones: el impacto de los datos a nivel asistencial y la percepción de los profesionales. Expresó que existe una “sensación agridulce”, ya que, aunque se cuenta con muchos datos, estos implican un esfuerzo considerable para los clínicos, quienes a menudo carecen de tiempo y recursos. Según él, si no se obtiene un retorno que permita gestionar mejor los recursos, “no servirá de nada”. Agregó que el retorno de esta gran cantidad de datos debería beneficiar la investigación académica, afirmando que “el principal beneficiario debería ser el investigador independiente”.

Rodríguez también destacó que, aunque la digitalización nacional está en buen estado, los sistemas de salud autonómicos enfrentan dificultades en términos de interoperabilidad. Aseguró que la digitalización ha hecho que se invierta más tiempo en ver a los pacientes.

Cristina Avendaño coincidió con Rodríguez y subrayó que las 46 sociedades científico-médicas que representa Facme insisten en que la implementación del dato en España debe alinearse con la realidad asistencial. Avendaño enfatizó que los profesionales reconocen la utilidad de los datos, pero el problema radica en la facilidad para registrarlos. Advirtió que la generación de datos no debe aumentar la carga administrativa de los profesionales sanitarios. “En España, el problema no es la falta de regulación, sino cómo explotamos los datos para investigación”.

En cuanto a la implementación del reglamento, Avendaño afirmó que los profesionales deben participar en la gobernanza y en la protección de datos. El sistema incluirá un organismo de acceso y el pago de tasas, con la posibilidad de eximir a la investigación no comercial de dichas tasas.

Financiación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios

En respuesta, Cayón explicó que los data users pueden ser personas físicas o jurídicas, tanto públicas como privadas, y que el pago de tasas es potestativo. Señaló que la implementación nacional de las tasas puede variar, permitiendo la existencia de “dumping” en algunos países que atraigan solicitudes por sus tasas reducidas. En cualquier caso, Cayón tiene claro que “alguien tendrá que pagar el coste” de todo el desarrollo tecnológico y su mantenimiento, algo que se hará a nivel nacional.

Padilla propuso que la financiación del modelo podría asemejarse a la Disposición adicional sexta de la Ley de Garantías, aplicando este esquema al acceso a datos. Aseguró que el sector farmacéutico será uno de los principales interesados en la generación de datos.

Padilla expresó que el EEDS idealmente mejorará la asistencia y permitirá a los profesionales clínicos ganar tiempo mediante la automatización de procesos. Sin embargo, destacó la importancia de analizar experiencias previas para evitar que la tecnología implementada en aras de la eficiencia provoque una mayor pérdida de tiempo. Señaló que los desarrollos en este ámbito deben identificar los beneficios y enfocarse en su incentivación.