Entre enero de 2019 y mayo de 2024, se lanzaron 17 biosimilares en la Unión Europea y Reino Unido pone de relieve el creciente potencial de expansión de los biosimilares en oncología. Sin embargo, la evolución de las políticas de biosimilares en Europa seguirá influyendo en la dinámica de precios y las estrategias de acceso al mercado.
Un trabajo publicado en ISPOR Europe 2024 analiza el impacto de las políticas de biosimilares en los precios y la adopción de biosimilares en cinco mercados principales: Alemania, Francia, Italia, España y el Reino Unido (UE4 + RU). A modo de conclusión el estudio señala, ante un escenario con una importante variabilidad, “la importancia de alinear las estrategias de acceso al mercado con los entornos políticos específicos”.
Las políticas de precios de los biosimilares varían significativamente en la UE4 + RU y ello es fiel reflejo de “las distintas prioridades regulatorias de cada mercado” señala el estudio. Los mercados con políticas de precios reguladas y licitaciones hospitalarias, como Francia, Italia y España, “buscan garantizar la asequibilidad y la estabilidad del mercado”.
En Francia, los precios de los biosimilares se fijan un 40 % por debajo del precio del medicamento original, con licitaciones realizadas a nivel nacional, regional y hospitalario, para promover la competencia y mantener la sostenibilidad del mercado. Italia exige un descuento del 20 % sobre los precios del medicamento original, aplicado mediante licitaciones nacionales y regionales, lo que contribuye a la estabilidad de precios y a la adopción constante de biosimilares. De forma similar, España “implementa topes de precios para biosimilares a nivel nacional, regional y hospitalario, a la vez que implementa cuotas regionales de uso para fomentar su adopción y apoyar la contención de costes sanitarios”.
Por su parte, Alemania también emplea una política de precios regulada, pero se diferencia en que “se basa en licitaciones a nivel minorista en lugar de un marco de licitación centralizado”. Los precios de los biosimilares se determinan mediante negociaciones a nivel hospitalario y se ven influenciados por el Precio de Referencia Interno (PRI), basado en el precio medio de los biosimilares. La competencia a nivel minorista impulsa reducciones significativas de precios, lo que proporciona una dinámica única en comparación con otras políticas reguladas.
Es el Reino Unido, que opera bajo una política de precios no regulada, el que más se distingue de los países de la UE4. Si bien los precios no son fijos, las directrices del Servicio Nacional de Salud (NHS) establecen precios máximos para biosimilares de alto coste, como el adalimumab. Las licitaciones regionales lideradas por el NHS impulsan aún más la competencia al fomentar descuentos flexibles en lugar de imponer precios fijos, “lo que permite una mayor flexibilidad del mercado”, señala el trabajo.
Erosión de precios
Los autores utilizan el término ‘variabilidad en la erosión de precios’ para reflejar la interacción entre las políticas de regulación de precios, las licitaciones, los incentivos financieros (incluidos los acuerdos de participación en las ganancias) y los objetivos o cuotas de prescripción.
En Reino Unido, las políticas de precios libres impulsan una pronunciada erosión de precios, asegura el trabajo. Según explican, el sistema de licitación centralizado del NHS del Reino Unido y las políticas de cambio de proveedor “resultaron en la mayor erosión de precios entre la UE4 + Reino Unido, con una reducción promedio del 58% en los precios de lanzamiento de los biosimilares”.
En este entorno político se fomenta la fijación de precios competitivos, manteniendo al mismo tiempo una sólida adopción del 68%, representando los biosimilares más del 70% de los días de tratamiento en el segundo trimestre de 2023. La sólida adopción de biosimilares en el Reino Unido se debe a las políticas de precios libres.
Sin embargo, esto resulta en una mayor erosión de precios, “lo que puede desincentivar la entrada al mercado y reducir la competencia con el tiempo, lo que puede generar inquietudes sobre la sostenibilidad a largo plazo”.
A diferencia del Reino Unido, Francia y Alemania muestran reducciones de precios moderadas (26 % y 23% respectivamente), lo que refleja sus enfoques de políticas estructuradas. Por ejemplo, la política de precios de referencia de Francia garantiza una gestión consistente de los costes, mientras que Alemania se basa en la discreción del médico para la prescripción y el cambio de medicamento. Estos marcos respaldan tasas de adopción de biosimilares del 59 % al 65 %, lo que demuestra un equilibrio entre la asequibilidad y la penetración en el mercado. Estos enfoques estructurados garantizan la sostenibilidad del mercado a largo plazo, a la vez que logran niveles de adopción competitivos.
En el caso de Italia y España, las políticas de precios regulados, que incluyen descuentos fijos del 20 % al 40 % sobre los precios de los medicamentos originales y licitaciones regionales, limitan la erosión de precios al 10 % y al 11 %, respectivamente. “Si bien estas políticas garantizan la estabilidad del mercado, se correlacionan con una adopción moderada/negativa de biosimilares, que alcanza el 63 % en España y el 71 % en Italia, lo que indica que las políticas de precios regulados, si bien limitan la erosión de precios y mantienen la estabilidad del mercado, pueden reducir la competencia”, señala el estudio.
Las políticas de España e Italia pueden conducir a “una adopción lenta/desigual de biosimilares en las distintas regiones, lo que demuestra cómo las políticas controladas pueden equilibrar la asequibilidad con una adopción sostenible, aunque a costa de una mayor competencia en el mercado”, concluye el trabajo
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: