El primer análisis de Farmaindustria sobre el Real Decreto 415/2026 de Evaluación de Tecnologías sanitarias ha sido positivo. Valoran la oportunidad de modernizar la evaluación de los nuevos medicamentos en nuestro país. Además, en relación con los textos borradores del real decreto, la patronal observa importantes mejoras, aunque también se presentan otros aspectos que no les agradan.
Diariofarma ha querido profundizar con Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria y con Isabel Pineros, directora del Departamento de Prestación farmacéutica y Acceso de la patronal, en los detalles sobre la nueva regulación publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE), la semana pasada.
La asociación valora muy positivamente dos avances de fondo que concentraron gran parte de las sus alegaciones al proyecto. En primer lugar, la configuración de la evaluación como un procedimiento administrativo con un trámite de audiencia pleno para el desarrollador y, por otro, la decisión de aprobar las instrucciones normativas a través de órdenes ministeriales. Ambos elementos, sostienen, dan a las compañías una seguridad de la que carecía el borrador inicial.
Bosch sitúa el primero entre los logros más relevantes del texto. “La alegación más importante desde el punto de vista jurídico era la configuración de la evaluación como un procedimiento administrativo, no como un mero trámite del procedimiento de financiación ”, explica. Esa naturaleza, añade, se sostiene porque el decreto crea órganos con competencias definidas, fija plazos para la emisión de los informes y delimita el concepto, finalidad y ámbitos de la evaluación.
La consecuencia práctica de la nueva redacción es un trámite de audiencia plena , no como el planteado en los borradores del real decreto. “Hacer referencia a la Ley de Procedimiento Administrativo supone un reconocimiento del Ministerio de que esto es un procedimiento, y eso implica que la audiencia no puede quedar limitada a cuestiones técnicas o correcciones”, precisa Bosch. A partir de ahí, el desarrollador puede alegar sobre el fondo, sobre infracciones procedimentales o de competencia e incluso sobre las propias guías, con acceso al expediente completo. “Para el desarrollador, eso cambia por completo el concepto de la evaluación”, resume la responsable jurídica de Farmaindustria.
El segundo avance tiene que ver con la jerarquía normativa de las guías. Donde el texto inicial preveía instrucciones desarrolladas mediante un proceso participativo, el decreto final remite a órdenes ministeriales. “Cuando una instrucción genera obligaciones para un tercero, ya sean desarrolladores, pacientes, expertos o comunidades autónomas, tiene que regularse en una orden ministerial, con audiencia previa”, señala Bosch. Además, con ello, las compañías van a saber “cuándo se inicia el trámite y podrán recurrir, porque son normas jurídicas”, argumenta.
Cabe recordar que las órdenes a elaborar deberán concretar, entre otras cuestiones, el modelo de expediente, la información que debe presentar el desarrollador, el plazo y el procedimiento del posicionamiento, las incompatibilidades y los conflictos de interés, la publicación de las evaluaciones y los plazos para las alegaciones de pacientes y personas cuidadoras expertas. Para Bosch, son “aspectos fundamentales y básicos” que aportan seguridad jurídica a las empresas.
Ese reconocimiento, sin embargo, convive con una inquietud de fondo que recorre toda la evaluación. La patronal define el real decreto como un texto esencialmente organizativo. “Lo que crea son, fundamentalmente, las estructuras. Los aspectos procedimentales y de contenido se remiten a desarrollos posteriores, y ahí van a estar las claves”, advierte Bosch. De ahí que el verdadero examen, coinciden, sea la implementación efectiva.
Una aplicación sin calendario
La principal preocupación nace precisamente de esa indefinición temporal. El real decreto condiciona la entrada en funcionamiento a un calendario que fijará la Dirección General de Cartera Común de Servicios, previo informe favorable de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) sobre suficiencia de recursos. Desde la patronal consideran que esta previsión no da suficiente seguridad jurídica a las empresas. El riesgo que describe es un periodo prolongado con dos sistemas solapados, el de los IPT y el nuevo régimen, que pueden coexistir durante un tiempo indeterminado y prolongarse más allá de junio de 2027, que es el término en el que deberían estar aprobados las instrucciones normativas y directrices metodológicas.
Pineros traslada esa incertidumbre al día a día de las compañías, obligadas a decidir cambios internos para elaborar la información que se les va a requerir sin saber a qué se enfrentan. “La compañía va a tener que presentar un dosier a la oficina de evaluación y prácticamente a la vez el de precio y financiación al Ministerio, ya que ese proceso no ha cambiado, cada uno con un objetivo diferente. En algunos casos la oficina realizará la evaluación clínica y la no clínica, en otros casos la no clínica solamente, económica y otros ámbitos. No obstante, no se aclara qué pasa con la evaluación del Ministerio”. Para ella es una situación de impredecibilidad difícil de entender, expone. El problema se agrava porque el propio texto no cierra qué productos pasarán por la evaluación ya que solo confirma la evaluación de todos los medicamentos del procedimiento centralizado, pero remite los autorizados por otras vías a los casos en que se considere necesario, según criterios que publicará después el Consejo de ETS.
Ligada a esa indefinición aparece otra reivindicación que no quedó del todo resuelta, la de las reevaluaciones. “Lo que queríamos era evitar reevaluaciones autonómicas, y no se ha recogido”, lamenta Bosch. Solo hay una referencia a que las evaluaciones respetaran el principio de coherencia y no duplicarán las que hayan sido realizadas, Si no se delimita, no va a mejorar el tiempo de acceso porque se va a mantener la misma situación actual,, apunta Pineros. Para ella, la respuesta sería una evaluación nacional de calidad, donde se incluyen todos los aspectos posibles (clínico, económico, éticos, organizativos, sociales, jurídicos, de género y ambientales) que lógicamente debe recoger la realidad de las CCAA, pero que debe evitar que se repita en el ámbito regional, según Pineros.
El cómputo de los plazos
El calendario interno del procedimiento también alimenta dudas. Cumplir los 180 días naturales que marca la directiva europea resulta, a su juicio, muy exigente, porque solo cuadra si se solapan las dos evaluaciones clínica y no clínica. Cuando hay un Joint Clinical Assessment, la evaluación clínica pasa de 70 a 25 días hábiles. Posteriormente a la evaluación hay que añadir todo el encaje del ámbito de la decisión, desde el trabajo previo en la Dirección General, el del grupo de adopción con plazo aún indeterminado, la luego la Comisión Interministerial de Precios
Buena parte de esas tensiones confluye en el grupo de adopción, una figura que la patronal considera mal ubicada, como ya alegó en la fase correspondiente. “El grupo de adopción no es un órgano de evaluación. Está en el Ministerio, que es el decisor, así que tendría que haberse regulado en el real decreto de precios y financiación”, sostiene Pineros. El decreto aprobado detalla su composición pero no su procedimiento, y lo configura como bisagra entre la evaluación y la decisión ya que no solo maneja el informe de evaluación, también el expediente de solicitud de inclusión en la prestación. “Funciona como una antesala de la decisión”, resume.
Esa posición intermedia es la que más reservas genera. “Ahí se está entrando en competencias del ámbito de la decisión cuando este real decreto regula solo la evaluación”, advierte Pineros que considera que el grupo de adopción no tenía que aparecer en el RD de ETS ni en el articulado ni en las disposiciones. En cualquier caso, considera que la separación entre evaluación y decisión existe, en la medida en que la primera la realiza un órgano técnico distinto del decisor, pero el encaje del grupo no acaba de convencer. El propio diseño anticipa que el futuro real decreto de precios y financiación tendrá que redefinir esa figura y conectarla con la Dirección General y con la Comisión Interministerial de Precios.
Grupo de adopción y CIP
El otro punto que centra la atención sobre el grupo de adopción es su composición, en la que se integran representantes de todas las comunidades autónomas. El real decreto establece que pertenecer a ese grupo resulta incompatible con participar en los órganos de evaluación, una cautela coherente con la separación entre evaluar y decidir, pero no lo declara incompatible con la Comisión Interministerial de Precios, y ahí abre la puerta a las excepciones. La clave está en el origen del nombramiento, ya que “cuando te han nombrado por razón de tu cargo es compatible, y cuando no es por razón del cargo, es incompatible”, resumen Pineros.
De ese modo, quien forma parte del grupo de adopción por su puesto puede sentarse a la vez en la comisión de precios, mientras que quien acude por delegación, sin ser representante oficial, no puede compaginar ambos espacios. Esta es una solución para las comunidades autónomas más pequeñas, que pueden tener dificultades para cubrir ambos roles con personas diferentes.
Por último, la patronal subraya un detalle que considera revelador y que no entienden. Se trata de la necesidad de indicar los costes de investigación y desarrollo. “¿Para qué se necesita en la evaluación conocer lo que ha costado investigar y desarrollar una molécula? No es necesario, ni para conocer los beneficios adicionales que genera un medicamento con respecto a lo ya financiado, ni para los costes o ahorros que supone para la sociedad”, plantea Pineros.
En el lado positivo, la patronal consiguió que no se exija al desarrollador la misma documentación que ya se presenta a nivel europeo y que el régimen de conflictos de interés se ajuste a la posibilidad de que quien tenga un conflicto participe con voz pero sin voto.
Lilisbeth Perestelo: 
