Inmunoterapia: Pagar los test de biomarcadores para mejorar el acceso

Con precios que van desde los 5.000 euros al mes por paciente en adelante (entre 6.000 y 10.000 según algunos especialistas), la promesa de la inmunoterapia hace que administración y clínicos se debatan entre la buena noticia de sus potenciales resultados y la preocupación por su efecto en la sostenibilidad del sistema. Entre las propuestas de los expertos: perfeccionar la selección de pacientes y hacer que el propio sistema se haga cargo del coste de las pruebas de biomarcadores para contener los precios.

José María Ribera, coordinador del Programa Español de Tratamientos en Hematología (PETHEMA) de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), recuerda que aunque inicialmente la inmunoterapia se está utilizando en población refractaria, su evolución a  combinación con quimioterapia, así como en primera línea, hará que pueda administrarse a grupos cada vez más amplios de pacientes.

En España, donde algunas pruebas diagnósticas de Hematología se han implantado incluso antes que en Estados Unidos, el nivel técnico de los especialistas es excelente. Por eso, él reclama un mayor protagonismo de éstos en la evaluación de las innovaciones terapéuticas que se vayan incorporando al mercado, y lamenta que se les haya tenido poco en cuenta en el pasado.

Inequidad

También señala algún inconveniente de la descentralización -que tiene sus ventajas, matiza- en la falta de equidad en el acceso, “sobre todo en la velocidad, con irregularidades respecto a cuándo está disponible un fármaco ya aprobado en una comunidad u otra”. Otros especialistas con los que ha hablado Diariofarma para la elaboración de esta información han señalado Cataluña y Andalucía como comunidades en las que el acceso suele experimentar retrasos, entre otras dificultades.

Ribera recuerda que los ensayos clínicos facilitan a los pacientes un mejor y más rápido acceso a las novedades terapéuticas. A su modo de ver, son una herramienta con beneficio clínico y económico, y un instrumento particularmente ágil en España, “donde el paciente deposita toda su confianza en el médico”, favoreciendo la inclusión.

También considera que son acertados los acuerdos de riesgo compartido, muy implantados en el ICO (Instituto Catalán de Oncología), donde el desarrolla su trabajo. Se refiere a ellos como una muestra del cambio cultural que invita a la colaboración y subraya que la filosofía preponderante en este tipo de estrategia es el pago por resultados, más que el establecimiento de techos de gasto.

En cualquier caso, considera que con una fórmula u otra es necesario apostar fuerte por la inmunoterapia: “Hay que potenciarla, se han construido verdaderas obras de ingeniería para mejorar el tratamiento del cáncer”.

Santiago Ponce, especialista de la Unidad de Investigación Clínica de Cáncer de Pulmón del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid – CNIO, recuerda que el cáncer de pulmón es una de las patologías de mayor impacto, y una enfermedad en la que la inmunoterapia puede suponer un cambio sustancial.

Ponce declara que en Madrid no hay restricciones en el acceso a los nuevos medicamentos basados en la inmunoterapia.

La industria paga

También señala que la determinación de biomarcadores, como la expresión de PDL-1, parece clínicamente relevante incluso en algunas circunstancias en las que la aprobación no lo exige. Dado que hay muchos hospitales que carecen de medios para llevar a cabo las pruebas, es frecuente que sea la industria farmacéutica la que se hace cargo de ellas. No hay un sistema nacional organizado para su realización.

Ignacio Gil Bazo, director del Departamento de Oncología Médica de la Clínica Universidad de Navarra, se muestra de acuerdo en la conveniencia de determinar la expresión de PDL-1. “No se trata únicamente de mejorar la eficiencia de los nuevos tratamientos, sino de reducir la toxicidad y ahorrar recursos para contribuir a la sostenibilidad del sistema”, añade.

En realidad, según indica Ponce, este problema no es exclusivo de la inmunoterapia, ya que otras pruebas relevantes en cáncer de pulmón, como la determinación de mutaciones EFGR y ALK se llevan a cabo en España con cargo a la industria farmacéutica y en un número limitado de hospitales.

Para este especialista será crucial facilitar los estudios post-autorización que ofrezcan datos de las nuevas incorporaciones al arsenal terapéutico en la práctica clínica, y lamenta que no exista un registro compartido de información al respecto, ni siquiera en el marco de las administraciones autonómicas.

“Se exige a la ciencia, a las compañías y a los profesionales que identifiquen con precisión lo subgrupos de pacientes que se van a beneficiar de una terapia, pero en la práctica ni se hace registro de los datos ni se proporcionan los medios para cumplir esa función. Quizá si el sistema asumiera el diagnóstico, el proceso completo, los precios de los nuevos medicamentos no serían tan elevados”. razona.

Ignacio Gil Bazo celebra que la inmunoterapia ha permitido pasar de una “visión plana” de la enfermedad a una mejor comprensión de su complejidad: “Aunque el tumor sigue importando, ahora se conoce mejor el peso del microambiente y de los biomarcadores”.

Gil Bazo ha recibido recientemente una beca senior del Colegio de Médicos de Navarra para profundizar en el estudio de biomarcadores predictivos de respuesta a inmunoterapia en carcinoma no microcítico de pulmón mediante el empleo de distintas técnicas, incluyendo la biopsia líquida, en el Departamento de Patología Molecular Translacional del MD Anderson Cancer Center, en Houston (EEUU). A su modo de ver, la determinación del biomarcador puede parecer una limitación desde el punto de vista de comercialización de un nuevo medicamento, pero si se tienen en cuenta los datos al respecto presentados en el último encuentro de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), en realidad esta estrategia puede ofrecer buenos resultados.

Este especialista está de acuerdo en la apreciación de que las terapias dirigidas han descansado tradicionalmente en las pruebas realizadas con cargo al propio fabricante: “Aunque hay grandes hospitales que realizan estos test, la mayoría se remiten a los laboratorios de la industria”, indica. Él cree que sería más oportuno que el proceso fuera cubierto por el Sistema Nacional de Salud, como por ejemplo se hace en Francia.

“Hay que encontrar una solución, porque los nuevos tratamientos son una necesidad de los pacientes. El SNS, las gerencias y los fabricantes tendrán que asumir, todos, una parte de la responsabilidad; hacer un esfuerzo conjunto”, afirma.

Él se queda con la buena noticia que supone la aprobación de nuevas terapias y se dirige a las autoridades para pedir una reflexión sobre la asignación de los presupuestos “aunque no sea tan visible, esto es algo realmente importante”; a los médicos para recordar la importancia de la responsabilidad y la independencia y a la industria para solicitar un criterio “exigente” a la hora de seleccionar los medicamentos que se lanzan.

Más allá del acceso convencional

Martín Lázaro, especialista del Complejo Hospitalario Universitario de Vigo y miembro de la comisión SEOM de Acceso a Fármacos, recuerda que aunque hay mecanismos de acceso pre-aprobación y nuevas fórmulas como los acuerdos de riesgo compartido, estos últimos no están extendidos, y que las inmunoterapias irán a más y en combinación.

En este contexto, considera determinante seleccionar adecuadamente a los pacientes que se beneficiarán de ellas… por medio de biomarcadores. “Probablemente PDL-1 no sea el mejor de ellos, pero es el que tenemos por el momento”, asevera.

En el reciente seminario de la SEOM para periodistas sobre “Innovación, Acceso y Sostenibilidad en el tratamiento del cáncer”, organizado en colaboración con MSD,Lázaro admitía que “los tiempos de aprobación para que un fármaco pueda ser utilizado varían entre unas comunidades autónomas y otras”, como ha demostrado un documento reciente publicado por SEOM”.

En el mismo encuentro, el presidente de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), Tomás Castillo, manifestaba su preocupación por el “tiempo excesivo” que transcurre “desde que se aprueba un medicamento hasta que está a disposición del paciente. No entendemos este proceso y pensamos que habría métodos para abreviar esos plazos”, señalaba.

Castillo defiende la necesidad de que la equidad sea un “principio estratégico en nuestro Sistema Nacional de Salud” para evitar “diferencias y discriminaciones entre hospitales y comunidades autónomas a la hora de poder acceder a determinados fármacos más innovadores y más eficaces”.

Un estudio sobre acceso a la innovación en Oncología,  publicado en el número de junio de Frontiers in Pharmacology y recogido en el Boletín GeCoFarma de CatSalut indica que, según encuestas realizadas a 13 compañías farmacéuticas y dos asociaciones de la industria, es imprescindible disponer de un sistema centralizado de evaluación de eficacia relativa para contribuir a distinguir entre tratamientos más óptimos, teniendo en cuenta el resultado clínico y las preferencias sociales sobre el valor de un fármaco.